Eine Studie zur sterilen Kochsalzinfusion bei gesunden Freiwilligen
22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine monozentrische Phase-0-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Injektion steriler Kochsalzlösung in den Bauch und Oberschenkel gesunder Freiwilliger mit unterschiedlichen Infusionsvolumina und -raten
Der Zweck der Studie besteht darin, den Einfluss der Nadelgröße, des injizierten Flüssigkeitsvolumens und der Flüssigkeitsrate auf das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die erwachsene gesunde Freiwillige nach subkutaner Infusion von steriler Kochsalzlösung verspüren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index größer als (>)18 und kleiner als (<) 36
- Kann die englische Sprache verstehen
- Hat zum Zeitpunkt der Aufnahme vor Durchführung der Studienintervention ein negatives Coronavirus-2019 (COVID-19)-Testergebnis
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre und > 60 Jahre
- BMI < 18 oder > 36
- Kann die englische Sprache nicht verstehen
- Derzeit schwanger oder stillend
- Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit oder Allergie gegen Stahlnadeln oder Klebeband
- Anamnese mit abnormaler Blutgerinnung oder Blutung
- Anamnese mit abnormaler Immunfunktion oder häufigen Hautinfektionen
- Aktive kardiovaskuläre, pulmonale, dermatologische, endokrine, rheumatologische, hämatologische, ophthalmologische, psychiatrische, metabolische, hepatische, renale, immunologische, gastrointestinale, neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung
- Hat Tätowierung(en) oder Narben an der Injektionsstelle oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Untersuchung der Injektionsstelle beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subkutane Infusion von steriler Kochsalzlösung
Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer eine sterile subkutane Kochsalzinfusion, die über Nadeln unterschiedlicher Größe mit unterschiedlichem Volumen und unterschiedlicher Abgaberate in den Bauch und/oder den vorderen Oberschenkel verabreicht wird.
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Sterile Kochsalzlösung wird subkutan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität des Teilnehmers, bewertet anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Abschluss der Kochsalzinfusion
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Die Schmerzintensität des Teilnehmers während oder nach der Kochsalzlösungsinfusion wird anhand des VAS-Scores angegeben.
VAS ist eine Bewertungsskala für selbstberichtete Schmerzen, die von 0 = kein Schmerz bis 100 = größtmöglicher Schmerz reicht.
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Bis zu 10 Minuten nach Abschluss der Kochsalzinfusion
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Schmerzintensität des Teilnehmers anhand des Verbal Pain Score (VPS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Beendigung der Kochsalzlösung
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Die vom VPS beurteilte Schmerzintensität des Teilnehmers während oder nach der Kochsalzlösungsinfusion wird gemeldet.
VPS wird von den Teilnehmern als „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingestuft.
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Bis zu 10 Minuten nach Beendigung der Kochsalzlösung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TV-TEC-275823
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .