健康なボランティアにおける滅菌生理食塩水注入の研究
2024年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
さまざまな量と注入速度を使用して、健康なボランティアの腹部と大腿部に滅菌生理食塩水を皮下注射することの安全性と忍容性を評価する第 0 相単一施設研究
研究の目的は、成人の健康なボランティアが滅菌生理食塩水の皮下注入後に経験する痛みの程度に対する、針のサイズ、注入された液体の量、および液体の速度の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- 募集
- Thomas Jefferson University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI が (>)18 より大きく、(<) 36 未満
- 英語を理解できる
- 研究介入の実施前、入院時にコロナウイルス-2019（COVID-19）検査結果が陰性である
除外基準:
- 年齢 < 18 歳および > 60 歳
- BMI < 18 または > 36
- 英語が理解できない
- 現在妊娠中または授乳中
- 皮膚過敏症またはスチール針または粘着テープに対するアレルギーの病歴
- 異常な血液凝固または出血の既往
- 異常な免疫機能または頻繁な皮膚感染症の病歴
- 活動性の心血管疾患、肺疾患、皮膚疾患、内分泌疾患、リウマチ疾患、血液疾患、眼科疾患、精神疾患、代謝疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、免疫疾患、胃腸疾患、神経疾患、または筋骨格疾患
- 治験責任医師の意見では、注射部位に入れ墨や瘢痕がある、または注射部位の検査を妨げる可能性のあるその他の状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：滅菌生理食塩水の皮下注入
参加者は、来院 1 時に、さまざまなサイズの針を介して腹部および/または前部大腿部に、さまざまな量および送達速度で滅菌生理食塩水の皮下注入を受けます。
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滅菌生理食塩水を皮下投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) スコアによって評価された参加者の痛みの強さ
時間枠：生理食塩水注入終了後最大10分
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生理食塩水注入中または注入後の参加者の痛みの強さが、VAS スコアによって評価されて報告されます。
VAS は、0=痛みなしから 100=考えられる最悪の痛みまでの自己申告による痛みの評価スケールです。
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生理食塩水注入終了後最大10分
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言語疼痛スコア (VPS) によって評価された参加者の痛みの強さ
時間枠：食塩水注入完了後10分まで
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VPS によって評価された生理食塩水注入中または注入後の参加者の痛みの強さが報告されます。
VPS は参加者によって、なし、軽度、中等度、重度にランク付けされます。
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食塩水注入完了後10分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2024年4月26日
研究の完了 (推定)
2024年4月26日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
滅菌生理食塩水の臨床試験
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Vinmec Healthcare System完了