En undersøgelse af steril saltvandsinfusion hos raske frivillige
22. maj 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 0, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ved at injicere sterilt saltvand subkutant i maven og låret på raske frivillige ved brug af varierende mængder og infusionshastigheder
Formålet med undersøgelsen er at evaluere påvirkningen af nålestørrelse, injiceret væskevolumen og væskehastighed på graden af smerte oplevet af voksne raske frivillige efter subkutan infusion af sterilt saltvand.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index større end (>)18 og mindre end (<) 36
- Kan forstå det engelske sprog
- Har et negativt testresultat for coronavirus-2019 (COVID-19) på indlæggelsestidspunktet før administration af undersøgelsesintervention
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år og > 60 år
- BMI < 18 eller > 36
- Ude af stand til at forstå det engelske sprog
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Anamnese med hudfølsomhed eller allergi over for stålnål eller selvklæbende tape
- Anamnese med unormal blodkoagulation eller blødning
- Anamnese med unormal immunfunktion eller hyppige hudinfektioner
- Aktiv kardiovaskulær, pulmonal, dermatologisk, endokrin, reumatologisk, hæmatologisk, oftalmologisk, psykiatrisk, metabolisk, lever-, nyre-, immun-, gastrointestinal, neurologisk eller muskuloskeletal sygdom
- Har tatovering(er) eller ardannelse på injektionsstedet eller enhver anden tilstand, der kan interferere med undersøgelsen på injektionsstedet, efter investigatorens mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subkutan infusion af sterilt saltvand
Deltagerne vil modtage steril saltvandssubkutan infusion indgivet i abdomen og/eller forreste lår gennem forskellige størrelser af nåle med forskellig volumen og leveringshastighed ved besøg 1.
|
Sterilt saltvand vil blive indgivet subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens smerteintensitet vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Op til 10 minutter efter afslutning af saltvandsinfusionen
|
Deltagerens smerteintensitet under eller efter saltvandsinfusionen vurderet ved VAS-score vil blive rapporteret.
VAS er en selvrapporteret smertevurderingsskala, der går fra 0=ingen smerte til 100=værst mulig smerte.
|
Op til 10 minutter efter afslutning af saltvandsinfusionen
|
|
Deltagerens smerteintensitet vurderet ved verbal smertescore (VPS)
Tidsramme: Op til 10 minutter efter færdiggørelse af saltvandsopløsningen
|
Deltagerens smerteintensitet under eller efter saltvandsinfusionen som vurderet af VPS vil blive rapporteret.
VPS vil af deltagerne blive klassificeret som ingen, mild, moderat og svær.
|
Op til 10 minutter efter færdiggørelse af saltvandsopløsningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2023
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TV-TEC-275823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .