Uno studio sull'infusione salina sterile in volontari sani
22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 0 condotto in un unico centro per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione sottocutanea di soluzione salina sterile nell'addome e nella coscia di volontari sani utilizzando volumi e velocità di infusione variabili
Lo scopo dello studio è valutare l'influenza della dimensione dell'ago, del volume del fluido iniettato e della velocità del fluido sull'entità del dolore sperimentato da volontari adulti sani dopo l'infusione sottocutanea di soluzione salina sterile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea maggiore di (>)18 e inferiore a (<) 36
- In grado di comprendere la lingua inglese
- Ha un risultato negativo del test del coronavirus-2019 (COVID-19) al momento del ricovero, prima della somministrazione dell'intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni e > 60 anni
- BMI < 18 o > 36
- Incapace di comprendere la lingua inglese
- Attualmente incinta o in allattamento
- Storia di sensibilità cutanea o allergia all'ago d'acciaio o al nastro adesivo
- Storia di coagulazione del sangue anormale o sanguinamento
- Storia di funzione immunitaria anormale o frequenti infezioni della pelle
- Malattia cardiovascolare, polmonare, dermatologica, endocrina, reumatologica, ematologica, oftalmologica, psichiatrica, metabolica, epatica, renale, immunitaria, gastrointestinale, neurologica o muscolo-scheletrica attiva
- Presenta tatuaggi o cicatrici nel sito di iniezione o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'esame del sito di iniezione, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione sottocutanea di soluzione salina sterile
I partecipanti riceveranno un'infusione sottocutanea salina sterile somministrata nell'addome e/o nella parte anteriore della coscia attraverso aghi di varie dimensioni a vari volumi e velocità di somministrazione alla Visita 1.
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La soluzione salina sterile verrà somministrata per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore del partecipante valutata dal punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo il completamento dell'infusione salina
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Verrà riportata l'intensità del dolore del partecipante durante o dopo l'infusione salina valutata dal punteggio VAS.
La VAS è una scala di valutazione del dolore auto-riferito che va da 0=nessun dolore a 100=peggiore dolore possibile.
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Fino a 10 minuti dopo il completamento dell'infusione salina
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Intensità del dolore del partecipante valutata dal punteggio del dolore verbale (VPS)
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo il completamento della soluzione salina
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Verrà riportata l'intensità del dolore del partecipante durante o dopo l'infusione salina valutata mediante VPS.
Il VPS sarà classificato dai partecipanti come nessuno, lieve, moderato e grave.
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Fino a 10 minuti dopo il completamento della soluzione salina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV-TEC-275823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .