Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sterylnego wlewu soli fizjologicznej u zdrowych ochotników

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednoośrodkowe badanie fazy 0 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego wstrzykiwania sterylnej soli fizjologicznej w brzuch i udo zdrowym ochotnikom, stosując różne objętości i szybkości infuzji

Celem badania jest ocena wpływu rozmiaru igły, objętości wstrzykniętego płynu i szybkości podawania płynu na stopień bólu odczuwanego przez dorosłych zdrowych ochotników po podskórnym wlewie jałowej soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała większy niż (>) 18 i mniejszy niż (<) 36
  • Potrafi zrozumieć język angielski
  • Posiada negatywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2019 (COVID-19) w momencie przyjęcia, przed zastosowaniem interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat i > 60 lat
  • BMI < 18 lub > 36
  • Nie można zrozumieć języka angielskiego
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia wrażliwości skóry lub alergii na stalową igłę lub taśmę klejącą
  • Historia nieprawidłowego krzepnięcia krwi lub krwawienia
  • Historia nieprawidłowej funkcji układu odpornościowego lub częste infekcje skóry
  • Aktywna choroba układu krążenia, płuc, dermatologiczna, endokrynologiczna, reumatologiczna, hematologiczna, okulistyczna, psychiatryczna, metaboliczna, wątroby, nerek, immunologiczna, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna lub mięśniowo-szkieletowa
  • Ma tatuaż(e) lub blizny w miejscu wstrzyknięcia lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zakłócać badanie miejsca wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podskórny wlew sterylnej soli fizjologicznej
Podczas wizyty 1 uczestnicy otrzymają sterylny wlew podskórny soli fizjologicznej podawany w brzuch i/lub przednią część uda za pomocą igieł o różnych rozmiarach, przy różnej objętości i szybkości podawania.
Inny: Sterylna sól fizjologiczna
Sterylna sól fizjologiczna zostanie podana podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu uczestnika oceniane na podstawie wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do 10 minut po zakończeniu infuzji soli fizjologicznej
Zgłoszona zostanie intensywność bólu uczestnika podczas lub po wlewie soli fizjologicznej, oceniona za pomocą skali VAS. VAS to samodzielnie oceniana skala oceny bólu od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy ból.
Do 10 minut po zakończeniu infuzji soli fizjologicznej
Natężenie bólu uczestnika oceniane na podstawie werbalnej punktacji bólu (VPS)
Ramy czasowe: Do 10 minut po zakończeniu roztworu soli
Zgłoszona zostanie intensywność bólu uczestnika podczas lub po infuzji soli fizjologicznej, oceniona za pomocą VPS. Uczestnicy będą oceniać VPS jako brak, łagodny, umiarkowany i poważny.
Do 10 minut po zakończeniu roztworu soli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV-TEC-275823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterylna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj