Badanie sterylnego wlewu soli fizjologicznej u zdrowych ochotników
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Jednoośrodkowe badanie fazy 0 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego wstrzykiwania sterylnej soli fizjologicznej w brzuch i udo zdrowym ochotnikom, stosując różne objętości i szybkości infuzji
Celem badania jest ocena wpływu rozmiaru igły, objętości wstrzykniętego płynu i szybkości podawania płynu na stopień bólu odczuwanego przez dorosłych zdrowych ochotników po podskórnym wlewie jałowej soli fizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała większy niż (>) 18 i mniejszy niż (<) 36
- Potrafi zrozumieć język angielski
- Posiada negatywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2019 (COVID-19) w momencie przyjęcia, przed zastosowaniem interwencji badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat i > 60 lat
- BMI < 18 lub > 36
- Nie można zrozumieć języka angielskiego
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia wrażliwości skóry lub alergii na stalową igłę lub taśmę klejącą
- Historia nieprawidłowego krzepnięcia krwi lub krwawienia
- Historia nieprawidłowej funkcji układu odpornościowego lub częste infekcje skóry
- Aktywna choroba układu krążenia, płuc, dermatologiczna, endokrynologiczna, reumatologiczna, hematologiczna, okulistyczna, psychiatryczna, metaboliczna, wątroby, nerek, immunologiczna, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna lub mięśniowo-szkieletowa
- Ma tatuaż(e) lub blizny w miejscu wstrzyknięcia lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zakłócać badanie miejsca wstrzyknięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podskórny wlew sterylnej soli fizjologicznej
Podczas wizyty 1 uczestnicy otrzymają sterylny wlew podskórny soli fizjologicznej podawany w brzuch i/lub przednią część uda za pomocą igieł o różnych rozmiarach, przy różnej objętości i szybkości podawania.
|
Sterylna sól fizjologiczna zostanie podana podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu uczestnika oceniane na podstawie wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do 10 minut po zakończeniu infuzji soli fizjologicznej
|
Zgłoszona zostanie intensywność bólu uczestnika podczas lub po wlewie soli fizjologicznej, oceniona za pomocą skali VAS.
VAS to samodzielnie oceniana skala oceny bólu od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy ból.
|
Do 10 minut po zakończeniu infuzji soli fizjologicznej
|
|
Natężenie bólu uczestnika oceniane na podstawie werbalnej punktacji bólu (VPS)
Ramy czasowe: Do 10 minut po zakończeniu roztworu soli
|
Zgłoszona zostanie intensywność bólu uczestnika podczas lub po infuzji soli fizjologicznej, oceniona za pomocą VPS.
Uczestnicy będą oceniać VPS jako brak, łagodny, umiarkowany i poważny.
|
Do 10 minut po zakończeniu roztworu soli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV-TEC-275823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .