Studie sterilní infuze fyziologického roztoku u zdravých dobrovolníků
22. května 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Jednocentrická studie fáze 0 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánní injekce sterilního fyziologického roztoku do břicha a stehna u zdravých dobrovolníků za použití různých objemů a rychlostí infuze
Účelem studie je vyhodnotit vliv velikosti jehly, objemu injikované tekutiny a rychlosti tekutiny na stupeň bolesti, kterou pociťují dospělí zdraví dobrovolníci po subkutánní infuzi sterilního fyziologického roztoku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti vyšší než (>)18 a nižší než (<) 36
- Umět porozumět anglickému jazyku
- Má negativní výsledek testu na koronavirus-2019 (COVID-19) v době přijetí před zahájením studijní intervence
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let a > 60 let
- BMI < 18 nebo > 36
- Nerozumí anglickému jazyku
- V současné době těhotná nebo kojící
- Anamnéza citlivosti kůže nebo alergie na ocelovou jehlu nebo lepicí pásku
- Anamnéza abnormální srážlivosti krve nebo krvácení
- Anamnéza abnormální imunitní funkce nebo časté kožní infekce
- Aktivní kardiovaskulární, plicní, dermatologické, endokrinní, revmatologické, hematologické, oftalmologické, psychiatrické, metabolické, jaterní, ledvinové, imunitní, gastrointestinální, neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění
- Má tetování nebo jizvu v místě vpichu nebo jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat vyšetření místa vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subkutánní infuze sterilního fyziologického roztoku
Účastníci dostanou sterilní fyziologický roztok subkutánní infuzi podávanou do břicha a/nebo přední části stehna pomocí jehel různých velikostí při různém objemu a rychlosti podávání při návštěvě 1.
|
Subkutánně bude podáván sterilní fyziologický roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníkova intenzita bolesti hodnocená pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Až 10 minut po dokončení infuze fyziologického roztoku
|
Bude uvedena intenzita bolesti účastníka během nebo po infuzi fyziologického roztoku, jak byla hodnocena skóre VAS.
VAS je škála hodnocení bolesti sama hlášená v rozmezí 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší možná bolest.
|
Až 10 minut po dokončení infuze fyziologického roztoku
|
|
Účastníkova intenzita bolesti hodnocená slovním skóre bolesti (VPS)
Časové okno: Až 10 minut po dokončení fyziologického roztoku
|
Bude hlášena intenzita bolesti účastníka během nebo po infuzi fyziologického roztoku, jak byla hodnocena pomocí VPS.
VPS budou účastníci hodnoceni jako žádné, mírné, střední a těžké.
|
Až 10 minut po dokončení fyziologického roztoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV-TEC-275823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .