- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06196021
무릎 골관절염에서 히알루론산 주사와 운동치료의 효과
히알루론산 주사 및 운동요법이 무릎 골관절염 환자의 고유수용감각, 보행분석 및 삶의 질에 미치는 영향
배경: 골관절염(OA)은 신체 장애를 가장 많이 유발하는 가장 흔한 관절 질환 중 하나입니다. 물리 치료 양식, 운동 프로그램 및 관절내 주사가 OA 치료에 널리 사용됩니다.
목적: 본 연구의 목적은 히알루로난 주사에 다양한 운동치료를 추가하는 것이 무릎 골관절염 환자의 고유감각, 근력 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
방법: 총 54명의 환자가 연구에 포함되었으며 무작위로 세 그룹으로 나뉘었습니다. 1군은 대퇴사두근 강화운동을 시행하였고, 2군은 가정운동 프로그램을 시행하였으며, 3군은 운동 프로그램을 시행하지 않았다. 증상이 있는 무릎에 산을 주입합니다. 환자의 통증, 기능적 상태 및 삶의 질을 평가하기 위해 표준 양식을 작성했습니다. 등속성 동력계를 사용하여 근력과 고유 감각을 평가했습니다. 환자의 보행 매개변수의 변화는 보행 분석을 통해 평가되었습니다. 평가는 치료 시작 시, 치료 종료 시, 치료 3개월과 6개월에 이루어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 골관절염(OA)은 신체 장애를 가장 많이 유발하는 가장 흔한 관절 질환 중 하나입니다. 병원에서 발생률이 가장 높은 가장 흔한 유형의 골관절염은 무릎 골관절염입니다. 무릎 골관절염 치료에는 물리 치료 방식, 운동 프로그램 및 관절내 주사가 널리 사용됩니다.
목적: 본 연구의 목적은 히알루로난 주사에 다양한 운동치료를 추가하는 것이 무릎 골관절염 환자의 고유감각, 근력 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
방법: 총 54명의 II기 및 III기 원발성 무릎 골관절염 환자가 연구에 포함되었습니다. 연구에 포함된 환자들은 무작위 배정을 통해 3개 그룹으로 나뉘었습니다. 무작위 배정을 위해 연구에 포함된 환자를 위해 문자 A, B 및 C가 포함된 봉투를 준비했습니다. 연구에 포함된 환자들은 봉투 중 하나를 무작위로 선택했습니다. A가 들어간 봉투를 선택한 환자는 1그룹, B가 들어간 봉투를 선택한 환자는 2그룹, C가 들어간 봉투를 선택한 환자는 3그룹에 포함되었다. 평가 측정을 수행한 연구자들은 어떤 환자가 어떤 그룹에 속하는지 알지 못했습니다. 결과에 대한 통계적 분석은 환자 그룹이 받은 치료법에 대한 정보가 없는 생물통계학자에 의해 수행되었습니다. 1군은 등속성 동력계 장치를 이용하여 대퇴사두근 강화운동을 시행하였고, 2군은 가정운동 프로그램을 시행하였으며, 3군은 운동 프로그램을 시행하지 않았다. 또한 모든 환자에게 환자교육을 실시하였다. 증상이 있는 무릎에 관절내 히알루론산 주사(주 1회, 총 3회)를 실시합니다. 환자의 통증, 기능적 상태 및 삶의 질을 평가하기 위해 표준 양식을 작성했습니다. Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC), Lequesne 무릎 지수 및 건강 평가 설문지(HAQ) 척도를 사용하여 환자의 기능 상태와 삶의 질을 평가했습니다. VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자의 통증 상태를 평가했습니다. 등속성 동력계를 사용하여 근력과 고유 감각을 평가했습니다. 환자의 보행 매개변수의 변화는 보행 분석을 통해 평가되었습니다. 평가는 치료 시작 시, 치료 종료 시, 치료 3개월과 6개월에 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Balıkesir, 칠면조, 10145
- Balikesir University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국류마티스학회(ACR) 진단 기준에 따라 원발성 무릎 골관절염으로 진단된 환자
- Kellgren & Lawrence Scale에 따라 방사선학적으로 2기 및 3기 원발성 무릎 골관절염 진단을 받은 환자
- 45~65세의 무릎 골관절염 환자
- 사전 서면 동의를 제공하는 환자
제외 기준:
- 이차성 무릎 골관절염으로 진단된 환자
- 운동을 할 수 없는 비보상성 장기부전 환자
- 보행 및 고유감각에 영향을 미치는 하지 신경학적 결함이 있는 환자
- 무릎 관절에 영향을 미치는 골절이 있었던 환자, 외과적 중재를 받은 환자, 최근 6개월 이내에 무릎 관절내 주사를 받은 환자,
- 염증성 류마티스 질환
- 항응고제를 사용하는 환자
- 출혈 장애가 있는 환자
- 강한 악의
- 임신 중인 환자
- 당뇨병을 앓고 있는 환자
- 활동성 전정질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 대퇴사두근 강화 운동
그룹 1의 환자들은 등속성 동력계 장치를 이용한 대퇴사두근 강화 운동을 받았습니다. 물리치료사는 대퇴사두근군에 대한 근력 강화 운동을 4주간, 주 3일, 하루 30분씩 총 12회기에 걸쳐 실시하였다. 모든 환자는 증상이 있는 무릎에 환자교육과 관절내 히알루론산 주사(주 1회, 총 3회)를 실시하였다. 환자 교육: 치료 시작 직전에 의사는 환자의 질병에 대한 일반 정보, 일상 활동 수정, 무릎 관절 보호 원칙 등으로 구성된 교육 프로그램을 약 10~15분 내에 환자에게 적용했습니다. |
증상이 있는 환자의 무릎 부위에 히알루론산을 3주간 주 1회 총 3회 주사하였다. 환자가 등을 대고 무릎을 완전히 뻗은 상태에서 측면 접근 방식을 사용하여 의사가 주사를 투여했습니다. 각 주사 후 환자에게 국소 반응을 피하기 위해 냉찜질을 하고 24시간 동안 과부하를 주지 않도록 경고했습니다. 히알루론산 제제는 생명공학적으로 얻은 2.5ml 용액 형태였으며, 각 밀리리터당 10mg 히알루로난 나트륨을 함유했습니다. 용액 내 히알루로난은 중간 분자량(090만 달톤)이었지만 정상적인 건강한 윤활액 내 히알루로난에 비해 여전히 낮은 분자량을 가졌습니다. |
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활성 비교기: 그룹 2 가정 운동 프로그램
그룹 2의 환자들은 가정 운동 프로그램을 받았습니다. 무릎 관절 가동 범위, 대퇴사두근 조정, 외전근 및 내전근 강화 운동으로 구성된 가정 운동 프로그램을 물리치료사가 시연했습니다. 주 5일, 하루 2회, 10회 반복하도록 요청했습니다. . 환자들은 15일마다 전화를 걸어 가정 운동 프로그램을 계속하도록 요청 받았습니다. 모든 환자는 증상이 있는 무릎에 환자교육과 관절내 히알루론산 주사(주 1회, 총 3회)를 실시하였다. 환자 교육: 치료 시작 직전에 의사는 환자의 질병에 대한 일반 정보, 일상 활동 수정, 무릎 관절 보호 원칙 등으로 구성된 교육 프로그램을 약 10~15분 내에 환자에게 적용했습니다. |
증상이 있는 환자의 무릎 부위에 히알루론산을 3주간 주 1회 총 3회 주사하였다. 환자가 등을 대고 무릎을 완전히 뻗은 상태에서 측면 접근 방식을 사용하여 의사가 주사를 투여했습니다. 각 주사 후 환자에게 국소 반응을 피하기 위해 냉찜질을 하고 24시간 동안 과부하를 주지 않도록 경고했습니다. 히알루론산 제제는 생명공학적으로 얻은 2.5ml 용액 형태였으며, 각 밀리리터당 10mg 히알루로난 나트륨을 함유했습니다. 용액 내 히알루로난은 중간 분자량(090만 달톤)이었지만 정상적인 건강한 윤활액 내 히알루로난에 비해 여전히 낮은 분자량을 가졌습니다. |
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위약 비교기: 그룹 3은 운동을 하지 않았습니다.
그룹 3의 환자들은 운동 프로그램을 받지 않았습니다. 모든 환자는 증상이 있는 무릎에 환자교육과 관절내 히알루론산 주사(주 1회, 총 3회)를 실시하였다. 환자 교육: 치료 시작 직전에 의사는 환자의 질병에 대한 일반 정보, 일상 활동 수정, 무릎 관절 보호 원칙 등으로 구성된 교육 프로그램을 약 10~15분 내에 환자에게 적용했습니다. |
증상이 있는 환자의 무릎 부위에 히알루론산을 3주간 주 1회 총 3회 주사하였다. 환자가 등을 대고 무릎을 완전히 뻗은 상태에서 측면 접근 방식을 사용하여 의사가 주사를 투여했습니다. 각 주사 후 환자에게 국소 반응을 피하기 위해 냉찜질을 하고 24시간 동안 과부하를 주지 않도록 경고했습니다. 히알루론산 제제는 생명공학적으로 얻은 2.5ml 용액 형태였으며, 각 밀리리터당 10mg 히알루로난 나트륨을 함유했습니다. 용액 내 히알루로난은 중간 분자량(090만 달톤)이었지만 정상적인 건강한 윤활액 내 히알루로난에 비해 여전히 낮은 분자량을 가졌습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도-통증,
기간: 치료 시작 시점, 치료 시작 후 4주, 16주, 28주째.
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시각적 아날로그 척도-통증의 변화 감지.
VAS는 가로축에 그려진 10cm(또는 100mm) 길이의 선으로 구성됩니다.
가장 낮은 VAS 값에서 환자 표시까지의 거리는 mm(0-100) 단위로 측정됩니다.
0 통증 없음, 100mm 최악의 통증
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치료 시작 시점, 치료 시작 후 4주, 16주, 28주째.
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 치료 시작 시점, 치료 시작 후 4주, 16주, 28주째.
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서부 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수의 변화 감지.
통증(5항목), 경직(2항목), 신체기능(17항목)의 3부분으로 구성되어 있습니다.
총 24개의 항목이 포함되어 있습니다.
항목의 채점은 Likert 척도를 기반으로 합니다.
Likert 척도에서 환자는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 극심함(4)에 해당하는 0~4 사이의 점수를 부여하여 통증과 어려움 수준을 표시합니다.
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치료 시작 시점, 치료 시작 후 4주, 16주, 28주째.
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레케인 무릎 지수
기간: 치료 시작 시점, 치료 시작 후 4주, 16주, 28주째.
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Lequesne 무릎 지수의 변화 감지.
통증/불편함, 일상생활 활동, 최대 보행 거리의 3개 부분으로 구성된 10개 항목 척도입니다.
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치료 시작 시점, 치료 시작 후 4주, 16주, 28주째.
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건강 평가 설문지
기간: 치료 시작 시, 치료 시작 후 4주차, 16주차, 28주차에
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건강 평가 설문지의 변화 감지. 건강 평가 설문지는 옷 입기, 앉기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 업무와 관련된 8개 영역을 다루는 총 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 시험 점수는 총 점수를 표시된 문제 수로 나누어 계산됩니다. 점수는 0~3점 사이입니다. (0: 활동을 어려움 없이 수행함, 1: 다소 어려움을 겪었음, 2: 매우 어려움을 겪었음, 3: 전혀 수행할 수 없음) |
치료 시작 시, 치료 시작 후 4주차, 16주차, 28주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 치료 시작 시점, 치료 시작 후 4주, 16주, 28주째.
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근력의 변화를 감지합니다.
근력은 Biodex System 3 Pro Multijoint System® 등속성 동력계(Biodex Medical Inc, Shirley/NY, USA)를 사용하여 측정되었습니다.
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치료 시작 시점, 치료 시작 후 4주, 16주, 28주째.
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고유감각
기간: 치료 시작 시, 치료 시작 후 4주차, 16주차, 28주차에
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고유 감각의 변화 감지.
고유감각은 Biodex System 3 Pro Multijoint System® 등속성 동력계(Biodex Medical Inc, Shirley/NY, USA)를 사용하여 측정되었습니다.
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치료 시작 시, 치료 시작 후 4주차, 16주차, 28주차에
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보행 매개변수
기간: 치료 시작 시점, 치료 시작 후 4주, 16주, 28주째.
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걷기 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
환자의 보행 매개변수는 6대의 고속(100 ps) 카메라(Elite System, BTS S.p.A, Milan, Italy)로 구성된 3차원 동작 분석 시스템을 사용하여 얻었습니다.
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치료 시작 시점, 치료 시작 후 4주, 16주, 28주째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bilal Uysal, Balikesir University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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