Эффекты инъекций гиалуроновой кислоты и физических упражнений при остеоартрите коленного сустава
Влияние инъекций гиалуроновой кислоты и ЛФК на проприоцепцию, анализ походки и качество жизни у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Актуальность: Остеоартроз (ОА) — одно из наиболее распространенных заболеваний суставов, чаще всего приводящее к инвалидности. В лечении ОА широко используются методы физиотерапии, программы упражнений и внутрисуставные инъекции.
Цель: Целью данного исследования является изучение влияния добавления различных физических упражнений к инъекциям гиалуронана на проприоцепцию, мышечную силу и качество жизни у пациентов с ОА коленного сустава.
Методы: В исследование были включены 54 пациента, которые были рандомизированы на три группы. Упражнения для укрепления квадрицепсов применялись к пациентам в группе 1, программа домашних упражнений применялась к пациентам из группы 2, а программа упражнений не применялась к пациентам из группы 3. Кроме того, все пациенты получали обучение пациентов и внутрисуставную гиалуроновую кислоту. инъекция кислоты в симптоматическое колено. Для оценки боли, функционального статуса и качества жизни пациентов заполнялись стандартные формы. Мышечную силу и проприоцепцию оценивали с помощью изокинетического динамометра. Изменения параметров ходьбы пациентов оценивали с помощью анализа походки. Оценки проводились в начале лечения, в конце лечения, а также на 3-м и 6-м месяцах лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Остеоартроз (ОА) — одно из наиболее распространенных заболеваний суставов, чаще всего приводящее к инвалидности. Наиболее распространенным видом остеоартроза с самой высокой частотой встречаемости в клинике является остеоартроз коленного сустава. При лечении ОА коленного сустава широко используются методы физиотерапии, программы упражнений и внутрисуставные инъекции.
Цель: Целью данного исследования является изучение влияния добавления различных физических упражнений к инъекциям гиалуронана на проприоцепцию, мышечную силу и качество жизни у пациентов с ОА коленного сустава.
Методы: В исследование были включены 54 пациента с первичным ОА коленного сустава II и III стадии. Пациенты, включенные в исследование, методом рандомизации были разделены на 3 группы. Для рандомизации для пациентов, включенных в исследование, были подготовлены конверты с буквами А, В и С. Пациенты, включенные в исследование, случайным образом выбирали один из конвертов. Пациенты, выбравшие конверт с буквой А, были включены в 1-ю группу, пациенты, выбравшие конверт с буквой Б, — во 2-ю группу, пациенты, выбравшие конверт с буквой С — в 3-ю группу. Исследователи, проводившие оценочные измерения, не знали, какой пациент в какой группе. Статистический анализ результатов проводил биостатистик, не имевший информации о терапии, которую получали группы пациентов. Упражнения для укрепления квадрицепсов применялись к пациентам в группе 1 с помощью изокинетического динамометрического устройства, программа домашних упражнений применялась к пациентам из группы 2, а программа упражнений не применялась к пациентам из группы 3. Кроме того, все пациенты прошли обучение пациентов. и внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (один раз в неделю, всего 3 раза) в симптоматическое колено. Для оценки боли, функционального статуса и качества жизни пациентов заполнялись стандартные формы. Для оценки функционального статуса и качества жизни пациентов использовались индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), индекс коленного сустава Лекена и шкалы Опросника оценки здоровья (HAQ). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки болевых состояний пациентов. Мышечную силу и проприоцепцию оценивали с помощью изокинетического динамометра. Изменения параметров ходьбы пациентов оценивали с помощью анализа походки. Оценки проводились в начале лечения, в конце лечения, а также на 3-м и 6-м месяцах лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Balıkesir, Турция, 10145
- Balikesir University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом первичный остеоартрит коленного сустава в соответствии с диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов (ACR)
- Пациенты с рентгенологическим диагнозом первичного остеоартроза коленного сустава 2 и 3 стадии по шкале Келлгрена и Лоуренса.
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава в возрасте 45-65 лет.
- Пациенты, дающие информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом вторичный остеоартрит коленного сустава
- Пациенты с декомпенсированной органной недостаточностью, которая не позволяет им заниматься физическими упражнениями.
- Пациенты с неврологическими нарушениями нижних конечностей, влияющими на походку и проприоцепцию.
- Пациенты, перенесшие перелом коленных суставов, пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, пациенты, которым в течение последних 6 месяцев были проведены внутрисуставные инъекции коленных суставов,
- Воспалительные ревматические заболевания
- Пациенты, принимающие антикоагулянтные препараты
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови
- Злокачественное новообразование
- Пациенты, беременные
- Пациенты, страдающие диабетом
- Пациенты с активным вестибулярным заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнения на укрепление квадрицепсов группы 1.
Пациенты 1-й группы получали упражнения на укрепление квадрицепсов с помощью изокинетического динамометра. Физиотерапевт применял укрепляющие упражнения к группе четырехглавых мышц в течение 4 недель, 3 дня в неделю, по 30 минут в день, всего 12 сеансов. Все пациенты прошли обучение и внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты (один раз в неделю, всего 3 раза) в симптоматическое колено. Обучение пациентов: Непосредственно перед началом лечения врач в течение примерно 10-15 минут применял к пациентам образовательную программу, состоящую из общей информации об их заболевании, изменениях повседневной деятельности и принципах защиты коленного сустава. |
Гиалуроновую кислоту вводили в симптоматические колени пациентов в общей сложности 3 раза, один раз в неделю в течение 3 недель. Инъекции проводил врач, используя боковой доступ, когда пациент лежал на спине с полностью выпрямленным коленом. После каждой инъекции пациентов предупреждали о необходимости прикладывать холод во избежание возможных местных реакций и не перегружаться в течение 24 часов. Препарат гиалуроновой кислоты выпускался в виде растворов по 2,5 мл, полученных биотехнологическим путем и содержащих 10 мг гиалуронана натрия в каждом миллилитре. Гиалуронан в растворе имел среднюю молекулярную массу (0,9 миллиона дальтон), но все же более низкую молекулярную массу, чем гиалуронан в нормальной здоровой синовиальной жидкости. |
|
Активный компаратор: Группа 2 — программа домашних тренировок.
Пациенты 2-й группы получали программу домашних тренировок. Физиотерапевт продемонстрировал программу домашних упражнений, состоящую из диапазона движений коленного сустава, регулировки квадрицепсов и упражнений на укрепление групп отводящих и приводящих мышц. Им было предложено выполнять упражнения 5 дней в неделю, 2 раза в день, с 10 повторениями. . Пациентов вызывали каждые 15 дней и просили продолжить программу домашних упражнений. Все пациенты прошли обучение и внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты (один раз в неделю, всего 3 раза) в симптоматическое колено. Обучение пациентов: Непосредственно перед началом лечения врач в течение примерно 10-15 минут применял к пациентам образовательную программу, состоящую из общей информации об их заболевании, изменениях повседневной деятельности и принципах защиты коленного сустава. |
Гиалуроновую кислоту вводили в симптоматические колени пациентов в общей сложности 3 раза, один раз в неделю в течение 3 недель. Инъекции проводил врач, используя боковой доступ, когда пациент лежал на спине с полностью выпрямленным коленом. После каждой инъекции пациентов предупреждали о необходимости прикладывать холод во избежание возможных местных реакций и не перегружаться в течение 24 часов. Препарат гиалуроновой кислоты выпускался в виде растворов по 2,5 мл, полученных биотехнологическим путем и содержащих 10 мг гиалуронана натрия в каждом миллилитре. Гиалуронан в растворе имел среднюю молекулярную массу (0,9 миллиона дальтон), но все же более низкую молекулярную массу, чем гиалуронан в нормальной здоровой синовиальной жидкости. |
|
Плацебо Компаратор: Группа 3 не получала упражнений
Пациенты 3-й группы не получали программу упражнений. Все пациенты прошли обучение и внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты (один раз в неделю, всего 3 раза) в симптоматическое колено. Обучение пациентов: Непосредственно перед началом лечения врач в течение примерно 10-15 минут применял к пациентам образовательную программу, состоящую из общей информации об их заболевании, изменениях повседневной деятельности и принципах защиты коленного сустава. |
Гиалуроновую кислоту вводили в симптоматические колени пациентов в общей сложности 3 раза, один раз в неделю в течение 3 недель. Инъекции проводил врач, используя боковой доступ, когда пациент лежал на спине с полностью выпрямленным коленом. После каждой инъекции пациентов предупреждали о необходимости прикладывать холод во избежание возможных местных реакций и не перегружаться в течение 24 часов. Препарат гиалуроновой кислоты выпускался в виде растворов по 2,5 мл, полученных биотехнологическим путем и содержащих 10 мг гиалуронана натрия в каждом миллилитре. Гиалуронан в растворе имел среднюю молекулярную массу (0,9 миллиона дальтон), но все же более низкую молекулярную массу, чем гиалуронан в нормальной здоровой синовиальной жидкости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный аналоговый масштаб-боль,
Временное ограничение: В начале лечения, на 4, 16 и 28-й неделе после начала лечения.
|
Обнаружение изменений визуально-аналоговой шкалы боли.
VAS представляет собой линию длиной 10 см (или 100 мм), проведенную по горизонтальной оси.
Расстояние от наименьшего значения ВАШ до отметки пациента измеряется в мм (0-100).
0 нет боли, 100 мм самая сильная боль
|
В начале лечения, на 4, 16 и 28-й неделе после начала лечения.
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: В начале лечения, на 4, 16 и 28-й неделе после начала лечения.
|
Обнаружение изменений в индексе остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера.
Он состоит из трех частей: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов).
Всего в нем 24 предмета.
Оценка пунктов производится по шкале Лайкерта.
По шкале Лайкерта пациенты указывают уровни боли и сложности, присваивая баллы от 0 до 4, которые соответствуют: «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2), «Сильная» (3) и «Сильная» (4).
|
В начале лечения, на 4, 16 и 28-й неделе после начала лечения.
|
|
Индекс колена Лекена
Временное ограничение: В начале лечения, на 4, 16 и 28-й неделе после начала лечения.
|
Выявление изменений коленного индекса Лекена.
Это шкала из 10 пунктов, состоящая из 3 частей: боль/дискомфорт, повседневная деятельность и максимальное расстояние ходьбы.
|
В начале лечения, на 4, 16 и 28-й неделе после начала лечения.
|
|
Анкета для оценки здоровья
Временное ограничение: В начале лечения, на 4, 16 и 28 неделях после начала лечения.
|
Обнаружение изменений в Анкете оценки здоровья. Анкета для оценки здоровья содержит в общей сложности 20 вопросов, охватывающих 8 областей, связанных с одеванием, сидением, едой, ходьбой, гигиеной, дотягиванием, хватанием и повседневными задачами. Оценка теста рассчитывается путем деления общего балла на количество отмеченных вопросов. Оценка составляет от 0 до 3 баллов. (0: Выполнение действия без затруднений, 1: Выполнение с некоторым трудом, 2: Выполнение с большим трудом, 3: Совершенно не в состоянии это сделать) |
В начале лечения, на 4, 16 и 28 неделях после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: В начале лечения, на 4, 16 и 28-й неделе после начала лечения.
|
Обнаружение изменений мышечной силы.
Мышечную силу измеряли с помощью изокинетического динамометра Biodex System 3 Pro Multijoint System® (Biodex Medical Inc, Ширли/Нью-Йорк, США).
|
В начале лечения, на 4, 16 и 28-й неделе после начала лечения.
|
|
Проприоцепция
Временное ограничение: В начале лечения, на 4, 16 и 28 неделях после начала лечения.
|
Выявление изменений проприоцепции.
Проприоцепцию измеряли с помощью изокинетического динамометра Biodex System 3 Pro Multijoint System® (Biodex Medical Inc, Ширли/Нью-Йорк, США).
|
В начале лечения, на 4, 16 и 28 неделях после начала лечения.
|
|
Параметры ходьбы
Временное ограничение: В начале лечения, на 4, 16 и 28-й неделе после начала лечения.
|
Оцените их влияние на параметры ходьбы.
Параметры ходьбы пациентов были получены с помощью трехмерной системы анализа движения, состоящей из 6 высокоскоростных (100 пс) камер (Elite System, BTS SpA, Милан, Италия).
|
В начале лечения, на 4, 16 и 28-й неделе после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bilal Uysal, Balikesir University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Knee Osteoarthritis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты
-
Procare Health Iberia S.L.ЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный сустав | Остеоартрит большого пальца | Остеоартроз голеностопного суставаИспания
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий