Skutki wstrzykiwania kwasu hialuronowego i ćwiczeń fizycznych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wpływ wstrzykiwania kwasu hialuronowego i terapii ruchowych na propriocepcję, analizę chodu i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest jedną z najczęstszych chorób stawów, która najczęściej powoduje niepełnosprawność fizyczną. W leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów powszechnie stosuje się metody fizjoterapii, programy ćwiczeń i zastrzyki dostawowe.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodania różnych ćwiczeń fizycznych do zastrzyków hialuronianu na propriocepcję, siłę mięśni i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Metody: Do badania włączono ogółem 54 pacjentów, których losowo podzielono na trzy grupy. U pacjentów z Grupy 1 zastosowano ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda, u pacjentów z Grupy 2 zastosowano program ćwiczeń w domu, a u pacjentów z Grupy 3 nie zastosowano żadnego programu ćwiczeń. Dodatkowo wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni przez pacjenta i otrzymali dostawowy preparat hialuronowy. zastrzyk kwasu w objawowe kolano. Wypełniano standardowe formularze w celu oceny bólu, stanu funkcjonalnego i jakości życia pacjentów. Siłę mięśni i propriocepcję oceniano za pomocą dynamometru izokinetycznego. Zmiany parametrów chodu pacjentów oceniano za pomocą analizy chodu. Oceny dokonywano na początku leczenia, na końcu leczenia oraz w 3. i 6. miesiącu leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest jedną z najczęstszych chorób stawów, która najczęściej powoduje niepełnosprawność fizyczną. Najczęstszym typem choroby zwyrodnieniowej stawów, z największą częstością występowania w klinice, jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Metody fizjoterapii, programy ćwiczeń i zastrzyki dostawowe są szeroko stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodania różnych ćwiczeń fizycznych do zastrzyków hialuronianu na propriocepcję, siłę mięśni i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Metody: Do badania włączono 54 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w II i III stopniu zaawansowania. Pacjenci włączeni do badania zostali podzieleni na 3 grupy w drodze randomizacji. W celu randomizacji dla pacjentów włączonych do badania przygotowano koperty zawierające litery A, B i C. Pacjenci włączeni do badania losowo wybierali jedną z kopert. Do grupy I zaliczono pacjentów, którzy wybrali kopertę z literą A, do grupy II pacjentów, którzy wybrali kopertę z literą B, a do grupy III pacjentów, którzy wybrali kopertę z literą C. Badacze, którzy dokonali pomiarów oceniających, nie byli świadomi, który pacjent należy do której grupy. Analizę statystyczną wyników przeprowadził biostatystyk, który nie miał informacji na temat terapii, jakie otrzymywały grupy pacjentów. U pacjentów z Grupy 1 zastosowano ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda na dynamometrze izokinetycznym, u pacjentów z Grupy 2 zastosowano program ćwiczeń w domu, a u pacjentów z Grupy 3 nie zastosowano żadnego programu ćwiczeń. Dodatkowo wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni. oraz dostawową iniekcję kwasu hialuronowego (raz w tygodniu, w sumie 3 razy) w objawowe kolano. Wypełniano standardowe formularze w celu oceny bólu, stanu funkcjonalnego i jakości życia pacjentów. Do oceny stanu funkcjonalnego i jakości życia pacjentów wykorzystano wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), wskaźnik stawu kolanowego Lequesne i kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ). Do oceny stanu bólowego pacjentów zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Siłę mięśni i propriocepcję oceniano za pomocą dynamometru izokinetycznego. Zmiany parametrów chodu pacjentów oceniano za pomocą analizy chodu. Oceny dokonywano na początku leczenia, na końcu leczenia oraz w 3. i 6. miesiącu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balıkesir, Indyk, 10145
- Balikesir University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR).
- Pacjenci z rozpoznaniem radiologicznym pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego II i III stopnia według Skali Kellgrena i Lawrence’a
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku 45-65 lat
- Pacjenci wyrażający świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością narządów, która uniemożliwia im wykonywanie ćwiczeń
- Pacjenci z deficytami neurologicznymi kończyn dolnych wpływającymi na chód i propriocepcję
- Pacjenci, u których wystąpiły złamania stawów kolanowych, pacjenci po interwencji chirurgicznej, pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli wstrzyknięcie śródstawowe w staw kolanowy,
- Zapalne choroby reumatyczne
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
- Złośliwość
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci chorzy na cukrzycę
- Pacjenci z aktywną chorobą przedsionkową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia wzmacniające mięśnie czworogłowe Grupy 1
Pacjenci z grupy 1 wykonywali ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda na dynamometrze izokinetycznym. Fizjoterapeuta stosował ćwiczenia wzmacniające grupę mięśnia czworogłowego uda przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu, po 30 minut dziennie, w sumie 12 sesji. Wszyscy pacjenci otrzymali edukację pacjenta i śródstawową iniekcję kwasu hialuronowego (raz w tygodniu, w sumie 3 razy) w objawowe kolano. Edukacja pacjenta: Tuż przed rozpoczęciem leczenia lekarz w ciągu około 10-15 minut zastosował wobec pacjentów program edukacyjny obejmujący ogólne informacje o chorobie, modyfikacjach codziennej aktywności i zasadach ochrony stawu kolanowego. |
Kwas hialuronowy wstrzykiwano pacjentom w objawowe kolana łącznie 3 razy, raz w tygodniu, przez 3 tygodnie. Zastrzyki wykonywał lekarz z podejścia bocznego, pacjent leżał na plecach z pełnym wyprostem kolana. Po każdym wstrzyknięciu pacjentów ostrzegano, aby stosowali zimno, aby uniknąć możliwych reakcji miejscowych, i aby nie przeciążali się przez 24 godziny. Preparat kwasu hialuronowego miał postać 2,5 ml roztworów otrzymanych biotechnologicznie, zawierających 10 mg hialuronianu sodu w każdym mililitrze. Hialuronian w roztworze miał średnią masę cząsteczkową (0,9 miliona daltonów), ale wciąż niższą masę cząsteczkową niż hialuronian w normalnym, zdrowym płynie stawowym. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2 – program ćwiczeń w domu
Pacjenci z grupy 2 otrzymali program ćwiczeń w domu. Fizjoterapeuta zademonstrował program ćwiczeń domowych obejmujący zakres ruchu stawu kolanowego, regulację mięśnia czworogłowego uda oraz ćwiczenia wzmacniające grupy mięśni odwodziciela i przywodziciela. Pacjentów poproszono o wykonywanie ćwiczeń 5 dni w tygodniu, 2 razy dziennie, po 10 powtórzeń . Pacjenci byli dzwonieni co 15 dni i proszeni o kontynuowanie programu ćwiczeń w domu. Wszyscy pacjenci otrzymali edukację pacjenta i śródstawową iniekcję kwasu hialuronowego (raz w tygodniu, w sumie 3 razy) w objawowe kolano. Edukacja pacjenta: Tuż przed rozpoczęciem leczenia lekarz w ciągu około 10-15 minut zastosował wobec pacjentów program edukacyjny obejmujący ogólne informacje o chorobie, modyfikacjach codziennej aktywności i zasadach ochrony stawu kolanowego. |
Kwas hialuronowy wstrzykiwano pacjentom w objawowe kolana łącznie 3 razy, raz w tygodniu, przez 3 tygodnie. Zastrzyki wykonywał lekarz z podejścia bocznego, pacjent leżał na plecach z pełnym wyprostem kolana. Po każdym wstrzyknięciu pacjentów ostrzegano, aby stosowali zimno, aby uniknąć możliwych reakcji miejscowych, i aby nie przeciążali się przez 24 godziny. Preparat kwasu hialuronowego miał postać 2,5 ml roztworów otrzymanych biotechnologicznie, zawierających 10 mg hialuronianu sodu w każdym mililitrze. Hialuronian w roztworze miał średnią masę cząsteczkową (0,9 miliona daltonów), ale wciąż niższą masę cząsteczkową niż hialuronian w normalnym, zdrowym płynie stawowym. |
|
Komparator placebo: Grupa 3 nie otrzymała ćwiczeń
Pacjenci w grupie 3 nie otrzymali programu ćwiczeń. Wszyscy pacjenci otrzymali edukację pacjenta i śródstawową iniekcję kwasu hialuronowego (raz w tygodniu, w sumie 3 razy) w objawowe kolano. Edukacja pacjenta: Tuż przed rozpoczęciem leczenia lekarz w ciągu około 10-15 minut zastosował wobec pacjentów program edukacyjny obejmujący ogólne informacje o chorobie, modyfikacjach codziennej aktywności i zasadach ochrony stawu kolanowego. |
Kwas hialuronowy wstrzykiwano pacjentom w objawowe kolana łącznie 3 razy, raz w tygodniu, przez 3 tygodnie. Zastrzyki wykonywał lekarz z podejścia bocznego, pacjent leżał na plecach z pełnym wyprostem kolana. Po każdym wstrzyknięciu pacjentów ostrzegano, aby stosowali zimno, aby uniknąć możliwych reakcji miejscowych, i aby nie przeciążali się przez 24 godziny. Preparat kwasu hialuronowego miał postać 2,5 ml roztworów otrzymanych biotechnologicznie, zawierających 10 mg hialuronianu sodu w każdym mililitrze. Hialuronian w roztworze miał średnią masę cząsteczkową (0,9 miliona daltonów), ale wciąż niższą masę cząsteczkową niż hialuronian w normalnym, zdrowym płynie stawowym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w skali wzrokowo-analogowej,
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
|
Wykrywanie zmian w skali wzrokowo-analogowej – ból.
VAS składa się z linii o długości 10 cm (lub 100 mm) narysowanej na osi poziomej.
Odległość od najniższej wartości VAS do znaku pacjenta mierzona jest w mm (0-100).
0 brak bólu, 100 mm najgorszy ból
|
Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
|
Wykrywanie zmian w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities.
Składa się z trzech części: bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i funkcji fizycznych (17 pozycji).
Łącznie zawiera 24 pozycje.
Punktacja poszczególnych pozycji opiera się na skali Likerta.
W skali Likerta pacjenci wskazują poziom bólu i trudności, przyznając punkty od 0 do 4, które odpowiadają: Brakowi (0), Łagodnemu (1), Umiarkowanemu (2), Ciężkiemu (3) i Ekstremalnemu (4).
|
Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Indeks kolana Lequesne’a
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
|
Wykrywanie zmian wskaźnika kolanowego Lequesne’a.
Jest to 10-punktowa skala składająca się z 3 części: ból/dyskomfort, czynności dnia codziennego i maksymalny dystans przejścia.
|
Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
|
Wykrywanie zmian w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia. Kwestionariusz Oceny Zdrowia zawiera łącznie 20 pytań obejmujących 8 obszarów związanych z ubieraniem się, siadaniem, jedzeniem, chodzeniem, higieną, sięganiem, chwytaniem i codziennymi czynnościami. Wynik testu oblicza się, dzieląc wynik całkowity przez liczbę zaznaczonych pytań. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 3 punktów. (0: wykonanie danej czynności bez trudności, 1: wykonanie jej z pewną trudnością, 2: wykonanie jej z dużą trudnością, 3: w ogóle niemożność wykonania danej czynności) |
Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
|
Wykrywanie zmian siły mięśni.
Siłę mięśni mierzono za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex System 3 Pro Multijoint System® (Biodex Medical Inc, Shirley / NY, USA).
|
Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
|
Wykrywanie zmian w propriocepcji.
Propriocepcję mierzono za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex System 3 Pro Multijoint System® (Biodex Medical Inc, Shirley / NY, USA).
|
Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
|
|
Parametry chodzenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
|
Oceń ich wpływ na parametry chodu.
Parametry chodu pacjentów rejestrowano za pomocą trójwymiarowego systemu analizy ruchu składającego się z 6 szybkich (100 ps) kamer (Elite System, BTS S.p.A, Mediolan, Włochy).
|
Na początku leczenia, w 4., 16. i 28. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bilal Uysal, Balikesir University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- knee osteoarthritis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .