Účinky injekce kyseliny hyaluronové a cvičební léčby u osteoartrózy kolena
Účinky injekce kyseliny hyaluronové a cvičební terapie na propriocepci, analýzu chůze a kvalitu života u pacientů s osteoartrózou kolena
Východiska: Osteoartróza (OA) je jedním z nejčastějších onemocnění kloubů, které nejčastěji způsobuje tělesné postižení. V léčbě OA jsou široce používány fyzikální terapie, cvičební programy a intraartikulární injekce.
Účel: Cílem této studie je prozkoumat účinky přidání různých cvičebních léčeb k injekci hyaluronanu na propriocepci, svalovou sílu a kvalitu života u pacientů s OA kolena.
Metodika: Do studie bylo zařazeno celkem 54 pacientů, kteří byli randomizováni do tří skupin. U pacientů ve skupině 1 byla aplikována posilovací cvičení kvadricepsu, u pacientů ve skupině 2 byl aplikován domácí cvičební program a u pacientů ve skupině 3 nebyl aplikován žádný cvičební program. Navíc všichni pacienti dostali edukaci pacientů a intraartikulární hyaluronovou injekci kyseliny do symptomatického kolena. Pro hodnocení bolesti, funkčního stavu a kvality života pacientů byly vyplněny standardní formuláře. Svalová síla a propriocepce byly hodnoceny izokinetickým dynamometrem. Změny v parametrech chůze pacientů byly hodnoceny analýzou chůze. Hodnocení byla provedena na začátku léčby, na konci léčby a ve 3. a 6. měsíci léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Osteoartróza (OA) je jedním z nejčastějších onemocnění kloubů, které nejčastěji způsobuje tělesné postižení. Nejčastějším typem artrózy s nejvyšším výskytem v klinice je artróza kolenního kloubu. Při léčbě OA kolena jsou široce používány způsoby fyzikální terapie, cvičební programy a intraartikulární injekce.
Účel: Cílem této studie je prozkoumat účinky přidání různých cvičebních léčeb k injekci hyaluronanu na propriocepci, svalovou sílu a kvalitu života u pacientů s OA kolena.
Metodika: Do studie bylo zařazeno celkem 54 pacientů s primární OA kolenního kloubu II. a III. Pacienti zařazení do studie byli randomizací rozděleni do 3 skupin. Pro randomizaci byly pro pacienty zařazené do studie připraveny obálky obsahující písmena A, B a C. Pacienti zařazení do studie náhodně vybrali jednu z obálek. Pacienti, kteří si vybrali obálku s písmenem A, byli zařazeni do 1. skupiny, pacienti, kteří zvolili obálku s písmenem B, byli zařazeni do 2. skupiny a pacienti, kteří si vybrali obálku s písmenem C, byli zařazeni do 3. skupiny. Výzkumníci, kteří provedli hodnotící měření, si nebyli vědomi toho, který pacient je ve které skupině. Statistickou analýzu výsledků provedl biostatistik, který neměl žádné informace o terapiích, které skupiny pacientů dostávaly. Posilovací cvičení kvadricepsu byla aplikována u pacientů ve skupině 1 pomocí izokinetického dynamometru, domácí cvičební program byl aplikován na pacienty ve skupině 2 a žádný cvičební program nebyl aplikován na pacienty ve skupině 3. Kromě toho všichni pacienti absolvovali edukaci pacientů a intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (1x týdně, celkem 3x) do symptomatického kolena. Pro hodnocení bolesti, funkčního stavu a kvality života pacientů byly vyplněny standardní formuláře. K hodnocení funkčního stavu a kvality života pacientů byly použity škály Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesne kolenní index a The Health Assessment Questionnaire (HAQ). Pro hodnocení bolestivých stavů pacientů byla použita vizuální analogová škála (VAS). Svalová síla a propriocepce byly hodnoceny izokinetickým dynamometrem. Změny v parametrech chůze pacientů byly hodnoceny analýzou chůze. Hodnocení byla provedena na začátku léčby, na konci léčby a ve 3. a 6. měsíci léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Balıkesir, Krocan, 10145
- Balikesir University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou primární osteoartrózy kolene podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Pacienti s radiologickou diagnózou primární osteoartrózy kolenního kloubu 2. a 3. stupně podle Kellgren & Lawrence Scale
- Pacienti s osteoartrózou kolene ve věku 45-65 let
- Pacienti poskytující informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou sekundární kolenní artrózy
- Pacienti s dekompenzovaným orgánovým selháním, které jim brání ve cvičení
- Pacienti s neurologickým deficitem dolních končetin ovlivňujícím chůzi a propriocepci
- Pacienti, kteří měli zlomeninu postihující kolenní klouby, pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, pacienti, kteří podstoupili intraartikulární injekci do kolen v posledních 6 měsících,
- Zánětlivé revmatické poruchy
- Pacienti užívající antikoagulační léky
- Pacienti s poruchami krvácení
- Malignita
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti s aktivním vestibulárním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení na posílení kvadricepsu skupiny 1
Pacienti ve skupině 1 dostávali posilovací cviky Quadriceps s izokinetickým dynamometrem. Posilovací cviky byly fyzioterapeutem aplikovány na svalovou skupinu Quadriceps po dobu 4 týdnů, 3 dny v týdnu, 30 minut denně, celkem 12 sezení. Všichni pacienti dostali edukaci pacienta a intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové (1x týdně, celkem 3x) do symptomatického kolena. Edukace pacientů: Těsně před zahájením léčby byl lékařem v průběhu cca 10-15 minut aplikován edukační program skládající se z obecných informací o jejich onemocnění, úpravách denní aktivity a zásadách ochrany kolenního kloubu. |
Do symptomatických kolen byla pacientům injekčně podávána kyselina hyaluronová celkem 3x, 1x týdně po dobu 3 týdnů. Injekce byly aplikovány lékařem pomocí laterálního přístupu s pacientem vleže na zádech a kolenem v plné extenzi. Po každé injekci byli pacienti upozorněni, aby aplikovali chlad, aby se předešlo možným lokálním reakcím a nepřetěžovali se po dobu 24 hodin. Přípravek kyseliny hyaluronové byl ve formě 2,5 ml roztoků získaných biotechnologicky, obsahujících 10 mg hyaluronanu sodného v každém mililitru. Hyaluronan v roztoku měl střední molekulovou hmotnost (0,9 milionu daltonů), ale stále nižší molekulovou hmotnost než hyaluronan v normální zdravé synoviální tekutině. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 domácí cvičební program
Pacienti ve skupině 2 dostali domácí cvičební program. Fyzioterapeut předvedl domácí cvičební program skládající se z rozsahu pohybu kolenního kloubu, úpravy kvadricepsu a posilovacích cviků pro abduktory a adduktory. Cvičení měli dělat 5 dní v týdnu 2x denně s 10 opakováními. . Pacienti byli voláni každých 15 dní a byli požádáni, aby pokračovali v domácím cvičebním programu. Všichni pacienti dostali edukaci pacienta a intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové (1x týdně, celkem 3x) do symptomatického kolena. Edukace pacientů: Těsně před zahájením léčby byl lékařem v průběhu cca 10-15 minut aplikován edukační program skládající se z obecných informací o jejich onemocnění, úpravách denní aktivity a zásadách ochrany kolenního kloubu. |
Do symptomatických kolen byla pacientům injekčně podávána kyselina hyaluronová celkem 3x, 1x týdně po dobu 3 týdnů. Injekce byly aplikovány lékařem pomocí laterálního přístupu s pacientem vleže na zádech a kolenem v plné extenzi. Po každé injekci byli pacienti upozorněni, aby aplikovali chlad, aby se předešlo možným lokálním reakcím a nepřetěžovali se po dobu 24 hodin. Přípravek kyseliny hyaluronové byl ve formě 2,5 ml roztoků získaných biotechnologicky, obsahujících 10 mg hyaluronanu sodného v každém mililitru. Hyaluronan v roztoku měl střední molekulovou hmotnost (0,9 milionu daltonů), ale stále nižší molekulovou hmotnost než hyaluronan v normální zdravé synoviální tekutině. |
|
Komparátor placeba: Skupina 3 nedostala cvičení
Pacienti ve skupině 3 nedostali cvičební program. Všichni pacienti dostali edukaci pacienta a intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové (1x týdně, celkem 3x) do symptomatického kolena. Edukace pacientů: Těsně před zahájením léčby byl lékařem v průběhu cca 10-15 minut aplikován edukační program skládající se z obecných informací o jejich onemocnění, úpravách denní aktivity a zásadách ochrany kolenního kloubu. |
Do symptomatických kolen byla pacientům injekčně podávána kyselina hyaluronová celkem 3x, 1x týdně po dobu 3 týdnů. Injekce byly aplikovány lékařem pomocí laterálního přístupu s pacientem vleže na zádech a kolenem v plné extenzi. Po každé injekci byli pacienti upozorněni, aby aplikovali chlad, aby se předešlo možným lokálním reakcím a nepřetěžovali se po dobu 24 hodin. Přípravek kyseliny hyaluronové byl ve formě 2,5 ml roztoků získaných biotechnologicky, obsahujících 10 mg hyaluronanu sodného v každém mililitru. Hyaluronan v roztoku měl střední molekulovou hmotnost (0,9 milionu daltonů), ale stále nižší molekulovou hmotnost než hyaluronan v normální zdravé synoviální tekutině. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti,
Časové okno: Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby.
|
Detekce změn ve Visual Analogue Scale-pain.
VAS se skládá z 10 cm (nebo 100 mm) dlouhé čáry nakreslené na vodorovné ose.
Vzdálenost od nejnižší hodnoty VAS ke značce pacienta se měří v mm (0-100).
0 žádná bolest, nejhorší bolest 100 mm
|
Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby.
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby.
|
Detekce změn v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University.
Skládá se ze tří částí: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek).
Obsahuje celkem 24 položek.
Bodování položek je založeno na Likertově škále.
Na Likertově škále pacienti udávají úrovně bolesti a obtíží tím, že dávají skóre mezi 0 a 4, což odpovídá: Žádná (0), Mírná (1), Střední (2), Silná (3) a Extrémní (4).
|
Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby.
|
|
Lequesne kolenní index
Časové okno: Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby.
|
Detekce změn Lequesneho kolenního indexu.
Jedná se o 10-položkovou stupnici skládající se ze 3 částí: bolest/nepohodlí, aktivity každodenního života a maximální vzdálenost chůze.
|
Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby.
|
|
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby
|
Detekce změn v dotazníku The Health Assessment Questionnaire. Dotazník pro hodnocení zdraví obsahuje celkem 20 otázek pokrývajících 8 oblastí souvisejících s oblékáním, sezením, jídlem, chůzí, hygienou, dosahováním, uchopováním a každodenními úkoly. Skóre testu se vypočítá tak, že se celkové skóre vydělí počtem označených otázek. Bodování je mezi 0 a 3 body. (0: Dělat činnost bez potíží, 1: Dělat ji s určitými obtížemi, 2: Provádět ji s velkými obtížemi, 3: Neschopnost to udělat vůbec) |
Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby.
|
Detekce změn svalové síly.
Svalová síla byla měřena pomocí izokinetického dynamometru Biodex System 3 Pro Multijoint System® (Biodex Medical Inc, Shirley / NY, USA).
|
Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby.
|
|
Propriocepce
Časové okno: Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby
|
Detekce změn propriocepce.
Propriocepce byla měřena pomocí izokinetického dynamometru Biodex System 3 Pro Multijoint System® (Biodex Medical Inc, Shirley / NY, USA).
|
Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby
|
|
Parametry chůze
Časové okno: Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby.
|
Vyhodnoťte jejich vliv na parametry chůze.
Parametry chůze pacientů byly získány pomocí 3-rozměrného systému analýzy pohybu sestávajícího ze 6 vysokorychlostních (100 ps) kamer (Elite System, BTS S.p.A, Milán, Itálie).
|
Na začátku léčby, ve 4., 16. a 28. týdnu po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bilal Uysal, Balikesir University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- knee osteoarthritis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .