Virkninger af hyaluronsyreinjektion og træningsbehandlinger ved knæartrose
Effekter af hyaluronsyreinjektion og træningsterapier på proprioception, ganganalyse og livskvalitet hos patienter med knæartrose
Baggrund: Slidgigt (OA) er en af de mest almindelige ledsygdomme, der oftest forårsager fysiske handicap. Fysioterapi-modaliteter, træningsprogrammer og intraartikulære injektioner er meget udbredt i behandlingen af OA.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at tilføje forskellige træningsbehandlinger til hyaluronaninjektion på proprioception, muskelstyrke og livskvalitet hos patienter med knæ-OA.
Metoder: I alt 54 patienter blev inkluderet i undersøgelsen og blev randomiseret i tre grupper. Quadriceps-styrkende øvelser blev anvendt til patienterne i gruppe 1, et hjemmetræningsprogram blev anvendt til patienterne i gruppe 2, og der blev ikke anvendt noget træningsprogram til patienterne i gruppe 3. Derudover modtog alle patienter patientuddannelse og intraartikulær hyaluronsyre. syreindsprøjtning i det symptomatiske knæ. Standardskemaer blev udfyldt for at evaluere patienternes smerte, funktionelle status og livskvalitet. Muskelstyrke og proprioception blev evalueret med et isokinetisk dynamometer. Ændringer i patienternes gangparametre blev evalueret ved ganganalyse. Evalueringer blev foretaget i begyndelsen af behandlingen, i slutningen af behandlingen og ved 3. og 6. behandlingsmåned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Slidgigt (OA) er en af de mest almindelige ledsygdomme, der oftest forårsager fysiske handicap. Den mest almindelige type slidgigt med den højeste forekomst i klinikken er knæartrose. Fysioterapi-modaliteter, træningsprogrammer og intraartikulære injektioner er meget udbredt i behandlingen af knæ-OA.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at tilføje forskellige træningsbehandlinger til hyaluronaninjektion på proprioception, muskelstyrke og livskvalitet hos patienter med knæ-OA.
Metoder: I alt 54 patienter med stadium II og III primær knæ-OA blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne inkluderet i undersøgelsen blev opdelt i 3 grupper ved randomisering. Til randomisering blev der forberedt kuverter indeholdende bogstaverne A, B og C til de patienter, der var inkluderet i undersøgelsen. Patienterne inkluderet i undersøgelsen valgte tilfældigt en af kuverterne. Patienter, der valgte kuverten med bogstavet A, blev inkluderet i 1. gruppe, patienter, der valgte kuverten med bogstavet B, blev inkluderet i 2. gruppe, og patienter, der valgte kuverten med bogstavet C, blev inkluderet i 3. gruppe. Forskerne, der foretog vurderingsmålingerne, var uvidende om, hvilken patient der var i hvilken gruppe. Statistisk analyse af resultaterne blev udført af en biostatistiker, som ikke havde information om de behandlinger, patientgrupperne modtog. Quadriceps-styrkende øvelser blev anvendt på patienterne i gruppe 1 med det isokinetiske dynamometer, et hjemmetræningsprogram blev anvendt på patienterne i gruppe 2, og der blev ikke anvendt noget træningsprogram på patienterne i gruppe 3. Derudover modtog alle patienter patientuddannelse og intraartikulær hyaluronsyreinjektion (en gang om ugen, 3 gange i alt) i det symptomatiske knæ. Standardskemaer blev udfyldt for at evaluere patienternes smerte, funktionelle status og livskvalitet. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesne knee index og The Health Assessment Questionnaire (HAQ) skalaer blev brugt til at evaluere patienternes funktionelle status og livskvalitet. Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at evaluere patienternes smertetilstande. Muskelstyrke og proprioception blev evalueret med et isokinetisk dynamometer. Ændringer i patienternes gangparametre blev evalueret ved ganganalyse. Evalueringer blev foretaget i begyndelsen af behandlingen, i slutningen af behandlingen og ved 3. og 6. behandlingsmåned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Kalkun, 10145
- Balikesir University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med primær knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier
- Patienter med en radiologisk diagnose af trin 2 og 3 primær knæartrose i henhold til Kellgren & Lawrence-skalaen
- Patienter med knæartrose mellem 45-65 år
- Patienter, der giver informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med sekundær knæartrose
- Patienter med dekompenseret organsvigt, der forhindrer dem i at træne
- Patienter med neurologiske underekstremitetsmangler, der påvirker gang og proprioception
- Patienter, der havde brud, der påvirkede knæleddene, patienter, der gennemgik et kirurgisk indgreb, patienter, der har gennemgået intraartikulær injektion for knæ inden for de sidste 6 måneder,
- Inflammatoriske reumatiske lidelser
- Patienter, der bruger antikoagulerende medicin
- Patienter med blødningsforstyrrelser
- Malignitet
- Patienter, der er gravide
- Patienter med diabetes
- Patienter med aktiv vestibulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grup 1 quadriceps styrkeøvelser
Patienterne i gruppe 1 modtog Quadriceps-styrkende øvelser med isokinetisk dynamometer. Styrkeøvelser blev påført Quadriceps muskelgruppen af fysioterapeuten i 4 uger, 3 dage om ugen, 30 minutter om dagen, i alt 12 sessioner. Alle patienter fik patientuddannelse og intraartikulær hyaluronsyreinjektion (en gang om ugen, 3 gange i alt) i det symptomatiske knæ. Patientuddannelse: Lige før behandlingsstart blev et uddannelsesprogram bestående af generel information om deres sygdom, daglige aktivitetsændringer og knæledsbeskyttelsesprincipper anvendt af lægen på patienterne inden for en periode på ca. 10-15 minutter. |
Hyaluronsyre blev injiceret i patienternes symptomatiske knæ i alt 3 gange en gang om ugen i 3 uger. Injektioner blev administreret af lægen ved hjælp af en lateral tilgang med patienten liggende på ryggen og knæet i fuld forlængelse. Efter hver injektion blev patienterne advaret om at anvende koldt for at undgå mulige lokale reaktioner og ikke at overbelaste i 24 timer. Hyaluronsyrepræparatet var i form af 2,5 ml opløsninger opnået bioteknologisk, indeholdende 10 mg natriumhyaluronan i hver milliliter. Hyaluronan i opløsning havde middel molekylvægt (0,9 millioner dalton), men stadig lavere molekylvægt end hyaluronan i normal sund ledvæske. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 et hjemmetræningsprogram
Patienterne i gruppe 2 fik et hjemmetræningsprogram. Fysioterapeuten demonstrerede et hjemmetræningsprogram bestående af knæleddets bevægeudslag, quadriceps-justering og styrkende øvelser for abductor- og adduktormuskelgrupper. De blev bedt om at lave øvelserne 5 dage om ugen, 2 gange om dagen, med 10 gentagelser . Patienterne blev ringet op hver 15. dag og bedt om at fortsætte deres hjemmetræningsprogram. Alle patienter fik patientuddannelse og intraartikulær hyaluronsyreinjektion (en gang om ugen, 3 gange i alt) i det symptomatiske knæ. Patientuddannelse: Lige før behandlingsstart blev et uddannelsesprogram bestående af generel information om deres sygdom, daglige aktivitetsændringer og knæledsbeskyttelsesprincipper anvendt af lægen på patienterne inden for en periode på ca. 10-15 minutter. |
Hyaluronsyre blev injiceret i patienternes symptomatiske knæ i alt 3 gange en gang om ugen i 3 uger. Injektioner blev administreret af lægen ved hjælp af en lateral tilgang med patienten liggende på ryggen og knæet i fuld forlængelse. Efter hver injektion blev patienterne advaret om at anvende koldt for at undgå mulige lokale reaktioner og ikke at overbelaste i 24 timer. Hyaluronsyrepræparatet var i form af 2,5 ml opløsninger opnået bioteknologisk, indeholdende 10 mg natriumhyaluronan i hver milliliter. Hyaluronan i opløsning havde middel molekylvægt (0,9 millioner dalton), men stadig lavere molekylvægt end hyaluronan i normal sund ledvæske. |
|
Placebo komparator: Gruppe 3 fik ikke motion
Patienterne i gruppe 3 modtog ikke et træningsprogram. Alle patienter fik patientuddannelse og intraartikulær hyaluronsyreinjektion (en gang om ugen, 3 gange i alt) i det symptomatiske knæ. Patientuddannelse: Lige før behandlingsstart blev et uddannelsesprogram bestående af generel information om deres sygdom, daglige aktivitetsændringer og knæledsbeskyttelsesprincipper anvendt af lægen på patienterne inden for en periode på ca. 10-15 minutter. |
Hyaluronsyre blev injiceret i patienternes symptomatiske knæ i alt 3 gange en gang om ugen i 3 uger. Injektioner blev administreret af lægen ved hjælp af en lateral tilgang med patienten liggende på ryggen og knæet i fuld forlængelse. Efter hver injektion blev patienterne advaret om at anvende koldt for at undgå mulige lokale reaktioner og ikke at overbelaste i 24 timer. Hyaluronsyrepræparatet var i form af 2,5 ml opløsninger opnået bioteknologisk, indeholdende 10 mg natriumhyaluronan i hver milliliter. Hyaluronan i opløsning havde middel molekylvægt (0,9 millioner dalton), men stadig lavere molekylvægt end hyaluronan i normal sund ledvæske. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala-smerte,
Tidsramme: Ved behandlingsstart, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart.
|
Påvisning af ændringer i Visual Analog Scale-smerte.
VAS består af en 10 cm (eller 100 mm) lang linje tegnet på en vandret akse.
Afstanden fra den laveste VAS-værdi til patientens mærke måles i mm (0-100).
0 ingen smerter, 100 mm værste smerter
|
Ved behandlingsstart, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Ved behandlingsstart, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart.
|
Påvisning af ændringer i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Den består af tre dele: smerte (5 genstande), stivhed (2 genstande) og fysisk funktion (17 genstande).
Den indeholder i alt 24 genstande.
Bedømmelsen af emnerne er baseret på Likert-skalaen.
I Likert-skalaen angiver patienter smerte- og sværhedsgrad ved at give scorer mellem 0 og 4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
|
Ved behandlingsstart, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart.
|
|
Lequesne knæindeks
Tidsramme: Ved behandlingsstart, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart.
|
Påvisning af ændringer i Lequesne knæindeks.
Det er en 10-trins skala bestående af 3 dele: smerte/ubehag, dagligdags aktiviteter og maksimal gåafstand.
|
Ved behandlingsstart, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart.
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet
Tidsramme: Ved behandlingens begyndelse, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart
|
Opdagelse af ændringer i The Health Assessment Questionnaire. Sundhedsvurderingsspørgeskemaet har i alt 20 spørgsmål, der dækker 8 områder relateret til at klæde sig på, sidde op, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og daglige opgaver. Testresultatet udregnes ved at dividere den samlede score med antallet af markerede spørgsmål. Scoring er mellem 0 og 3 point. (0: Gør aktiviteten uden besvær, 1: Gør den med lidt besvær, 2: Udfører den med stor besvær, 3: Kan slet ikke gøre den) |
Ved behandlingens begyndelse, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved behandlingsstart, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart.
|
Påvisning af ændringer i muskelstyrke.
Muskelstyrken blev målt med et Biodex System 3 Pro Multijoint System® isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Inc, Shirley / NY, USA).
|
Ved behandlingsstart, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart.
|
|
Proprioception
Tidsramme: Ved behandlingens begyndelse, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart
|
Påvisning af ændringer i proprioception.
Proprioception blev målt med et Biodex System 3 Pro Multijoint System® isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Inc, Shirley / NY, USA).
|
Ved behandlingens begyndelse, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart
|
|
Gåparametre
Tidsramme: Ved behandlingsstart, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart.
|
Evaluer deres effekt på gangparametre.
Patienternes gangparametre blev opnået med et 3-dimensionelt bevægelsesanalysesystem bestående af 6 højhastighedskameraer (100 ps) (Elite System, BTS S.p.A, Milano, Italien).
|
Ved behandlingsstart, 4., 16. og 28. uge efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bilal Uysal, Balikesir University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- knee osteoarthritis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .