Effetti dell'iniezione di acido ialuronico e dei trattamenti fisici nell'osteoartrosi del ginocchio
Effetti delle iniezioni di acido ialuronico e delle terapie fisiche sulla propriocezione, sull'analisi dell'andatura e sulla qualità della vita nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Background: L'osteoartrite (OA) è una delle malattie articolari più comuni che molto spesso causa disabilità fisica. Le modalità di terapia fisica, i programmi di esercizi e le iniezioni intrarticolari sono ampiamente utilizzati nel trattamento dell'OA.
Scopo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'aggiunta di diversi trattamenti fisici all'iniezione di acido ialuronico sulla propriocezione, forza muscolare e qualità della vita nei pazienti con OA del ginocchio.
Metodi: Nello studio sono stati inclusi un totale di 54 pazienti, randomizzati in tre gruppi. Esercizi di rafforzamento del quadricipite sono stati applicati ai pazienti del Gruppo 1, un programma di esercizi a casa è stato applicato ai pazienti del Gruppo 2 e nessun programma di esercizi è stato applicato ai pazienti del Gruppo 3. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto educazione del paziente e terapia ialuronica intrarticolare. iniezione di acido nel ginocchio sintomatico. Sono stati compilati moduli standard per valutare il dolore, lo stato funzionale e la qualità della vita dei pazienti. La forza muscolare e la propriocezione sono state valutate con un dinamometro isocinetico. I cambiamenti nei parametri di deambulazione dei pazienti sono stati valutati mediante analisi dell'andatura. Le valutazioni sono state effettuate all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e al 3° e 6° mese di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: L'osteoartrite (OA) è una delle malattie articolari più comuni che molto spesso causa disabilità fisica. Il tipo più comune di artrosi con la più alta incidenza in clinica è l’artrosi del ginocchio. Le modalità di terapia fisica, i programmi di esercizi e le iniezioni intrarticolari sono ampiamente utilizzati nel trattamento dell'OA del ginocchio.
Scopo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'aggiunta di diversi trattamenti fisici all'iniezione di acido ialuronico sulla propriocezione, forza muscolare e qualità della vita nei pazienti con OA del ginocchio.
Metodi: Nello studio sono stati inclusi un totale di 54 pazienti con OA primaria del ginocchio di stadio II e III. I pazienti inclusi nello studio sono stati divisi in 3 gruppi mediante randomizzazione. Per la randomizzazione sono state preparate buste contenenti le lettere A, B e C per i pazienti inclusi nello studio. I pazienti inclusi nello studio hanno selezionato casualmente una delle buste. I pazienti che hanno scelto la busta con la lettera A sono stati inclusi nel 1° gruppo, i pazienti che hanno scelto la busta con la lettera B sono stati inclusi nel 2° gruppo e i pazienti che hanno scelto la busta con la lettera C sono stati inclusi nel 3° gruppo. I ricercatori che hanno effettuato le misurazioni di valutazione non erano a conoscenza di quale paziente appartenesse a quale gruppo. L'analisi statistica dei risultati è stata eseguita da un biostatistico che non aveva informazioni sulle terapie ricevute dai gruppi di pazienti. Esercizi di rafforzamento del quadricipite sono stati applicati ai pazienti del Gruppo 1 con il dinamometro isocinetico, un programma di esercizi a casa è stato applicato ai pazienti del Gruppo 2 e nessun programma di esercizi è stato applicato ai pazienti del Gruppo 3. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto un'educazione del paziente. e iniezione intrarticolare di acido ialuronico (una volta alla settimana, 3 volte in totale) nel ginocchio sintomatico. Sono stati compilati moduli standard per valutare il dolore, lo stato funzionale e la qualità della vita dei pazienti. Per valutare lo stato funzionale e la qualità della vita dei pazienti sono stati utilizzati il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), l'indice del ginocchio di Lequesne e le scale The Health Assessment Questionnaire (HAQ). Per valutare le condizioni di dolore dei pazienti è stata utilizzata la Visual Analogue Scale (VAS). La forza muscolare e la propriocezione sono state valutate con un dinamometro isocinetico. I cambiamenti nei parametri di deambulazione dei pazienti sono stati valutati mediante analisi dell'andatura. Le valutazioni sono state effettuate all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e al 3° e 6° mese di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balıkesir, Tacchino, 10145
- Balikesir University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di osteoartrosi primaria del ginocchio secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Pazienti con diagnosi radiologica di osteoartrosi primaria del ginocchio di stadio 2 e 3 secondo la scala Kellgren & Lawrence
- Pazienti con osteoartrosi del ginocchio di età compresa tra 45 e 65 anni
- Pazienti che danno il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di osteoartrosi secondaria del ginocchio
- Pazienti con insufficienza d'organo scompensata che impedisce loro di esercitare
- Pazienti con deficit neurologici degli arti inferiori che influenzano l'andatura e la propriocezione
- Pazienti che hanno subito fratture alle articolazioni del ginocchio, pazienti che hanno subito un intervento chirurgico, pazienti che hanno subito iniezioni intraarticolari per le ginocchia negli ultimi 6 mesi,
- Patologie reumatiche infiammatorie
- Pazienti che utilizzano farmaci anticoagulanti
- Pazienti con disturbi emorragici
- Malignità
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti affetti da diabete
- Pazienti con malattia vestibolare attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizi di rafforzamento dei quadricipiti del Gruppo 1
I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto esercizi di rafforzamento del quadricipite con un dinamometro isocinetico. Esercizi di rafforzamento del gruppo muscolare del quadricipite sono stati applicati dal fisioterapista per 4 settimane, 3 giorni a settimana, 30 minuti al giorno, per un totale di 12 sedute. Tutti i pazienti hanno ricevuto un'educazione del paziente e un'iniezione intrarticolare di acido ialuronico (una volta alla settimana, 3 volte in totale) nel ginocchio sintomatico. Educazione del paziente: subito prima dell'inizio del trattamento, il medico ha applicato ai pazienti, in un periodo di circa 10-15 minuti, un programma educativo consistente in informazioni generali sulla loro malattia, modifiche dell'attività quotidiana e principi di protezione dell'articolazione del ginocchio. |
L'acido ialuronico è stato iniettato nelle ginocchia sintomatiche dei pazienti per un totale di 3 volte, una volta alla settimana per 3 settimane. Le iniezioni sono state somministrate dal medico utilizzando un approccio laterale con il paziente sdraiato sulla schiena e il ginocchio in completa estensione. Dopo ogni iniezione, i pazienti sono stati avvertiti di applicare del freddo per evitare possibili reazioni locali e di non sovraccaricarsi per 24 ore. La preparazione di acido ialuronico era sotto forma di soluzioni da 2,5 ml ottenute biotecnologicamente, contenenti 10 mg di ialuronato di sodio in ciascun millilitro. Lo ialuronato in soluzione aveva un peso molecolare medio (0,9 milioni di dalton), ma comunque un peso molecolare inferiore rispetto allo ialuronato presente nel normale liquido sinoviale sano. |
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Comparatore attivo: Gruppo 2 un programma di esercizi a casa
I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto un programma di esercizi a casa. Il fisioterapista ha dimostrato un programma di esercizi a casa consistente nell'ampiezza di movimento dell'articolazione del ginocchio, regolazione del quadricipite ed esercizi di rafforzamento per i gruppi muscolari adduttori e abduttori. È stato chiesto loro di eseguire gli esercizi 5 giorni a settimana, 2 volte al giorno, con 10 ripetizioni. . I pazienti venivano chiamati ogni 15 giorni e veniva loro chiesto di continuare il programma di esercizi a casa. Tutti i pazienti hanno ricevuto un'educazione del paziente e un'iniezione intrarticolare di acido ialuronico (una volta alla settimana, 3 volte in totale) nel ginocchio sintomatico. Educazione del paziente: subito prima dell'inizio del trattamento, il medico ha applicato ai pazienti, in un periodo di circa 10-15 minuti, un programma educativo consistente in informazioni generali sulla loro malattia, modifiche dell'attività quotidiana e principi di protezione dell'articolazione del ginocchio. |
L'acido ialuronico è stato iniettato nelle ginocchia sintomatiche dei pazienti per un totale di 3 volte, una volta alla settimana per 3 settimane. Le iniezioni sono state somministrate dal medico utilizzando un approccio laterale con il paziente sdraiato sulla schiena e il ginocchio in completa estensione. Dopo ogni iniezione, i pazienti sono stati avvertiti di applicare del freddo per evitare possibili reazioni locali e di non sovraccaricarsi per 24 ore. La preparazione di acido ialuronico era sotto forma di soluzioni da 2,5 ml ottenute biotecnologicamente, contenenti 10 mg di ialuronato di sodio in ciascun millilitro. Lo ialuronato in soluzione aveva un peso molecolare medio (0,9 milioni di dalton), ma comunque un peso molecolare inferiore rispetto allo ialuronato presente nel normale liquido sinoviale sano. |
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Comparatore placebo: Il Gruppo 3 non ha ricevuto esercizio
I pazienti del gruppo 3 non hanno ricevuto un programma di esercizi. Tutti i pazienti hanno ricevuto un'educazione del paziente e un'iniezione intrarticolare di acido ialuronico (una volta alla settimana, 3 volte in totale) nel ginocchio sintomatico. Educazione del paziente: subito prima dell'inizio del trattamento, il medico ha applicato ai pazienti, in un periodo di circa 10-15 minuti, un programma educativo consistente in informazioni generali sulla loro malattia, modifiche dell'attività quotidiana e principi di protezione dell'articolazione del ginocchio. |
L'acido ialuronico è stato iniettato nelle ginocchia sintomatiche dei pazienti per un totale di 3 volte, una volta alla settimana per 3 settimane. Le iniezioni sono state somministrate dal medico utilizzando un approccio laterale con il paziente sdraiato sulla schiena e il ginocchio in completa estensione. Dopo ogni iniezione, i pazienti sono stati avvertiti di applicare del freddo per evitare possibili reazioni locali e di non sovraccaricarsi per 24 ore. La preparazione di acido ialuronico era sotto forma di soluzioni da 2,5 ml ottenute biotecnologicamente, contenenti 10 mg di ialuronato di sodio in ciascun millilitro. Lo ialuronato in soluzione aveva un peso molecolare medio (0,9 milioni di dalton), ma comunque un peso molecolare inferiore rispetto allo ialuronato presente nel normale liquido sinoviale sano. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala visiva analogica del dolore,
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento.
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Rilevazione dei cambiamenti nella scala analogica visiva del dolore.
La VAS è costituita da una linea lunga 10 cm (o 100 mm) tracciata su un asse orizzontale.
La distanza dal valore VAS più basso al segno del paziente è misurata in mm (0-100).
0 nessun dolore, dolore peggiore a 100 mm
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All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento.
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Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento.
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Rilevazione di cambiamenti nell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster.
Si compone di tre parti: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item).
Contiene 24 articoli in totale.
Il punteggio degli item si basa sulla scala Likert.
Nella scala Likert i pazienti indicano i livelli di dolore e difficoltà assegnando punteggi compresi tra 0 e 4 che corrispondono a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
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All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento.
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Indice del ginocchio di Lequesne
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento.
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Rilevazione dei cambiamenti nell'indice del ginocchio di Lequesne.
È una scala di 10 item composta da 3 parti: dolore/disagio, attività della vita quotidiana e distanza massima percorribile.
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All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento.
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Il questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento
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Rilevazione dei cambiamenti nel questionario di valutazione della salute. Il questionario di valutazione della salute comprende un totale di 20 domande che coprono 8 aree relative a vestirsi, sedersi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. Il punteggio del test viene calcolato dividendo il punteggio totale per il numero di domande valutate. Il punteggio è compreso tra 0 e 3 punti. (0: svolgere l'attività senza difficoltà, 1: eseguirla con qualche difficoltà, 2: eseguirla con grande difficoltà, 3: non riuscire a farla affatto) |
All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento.
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Rilevazione dei cambiamenti nella forza muscolare.
La forza muscolare è stata misurata con un dinamometro isocinetico Biodex System 3 Pro Multijoint System® (Biodex Medical Inc, Shirley / NY, USA).
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All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento.
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Propriocezione
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento
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Rilevazione dei cambiamenti nella propriocezione.
La propriocezione è stata misurata con un dinamometro isocinetico Biodex System 3 Pro Multijoint System® (Biodex Medical Inc, Shirley / NY, USA).
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All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento
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Parametri di camminata
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento.
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Valutare i loro effetti sui parametri del cammino.
I parametri di cammino dei pazienti sono stati ottenuti con un sistema di analisi del movimento tridimensionale costituito da 6 telecamere ad alta velocità (100 ps) (Elite System, BTS S.p.A, Milano, Italia).
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All'inizio del trattamento, alla 4a, 16a e 28a settimana dall'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bilal Uysal, Balikesir University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- knee osteoarthritis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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