Auswirkungen von Hyaluronsäure-Injektionen und Trainingsbehandlungen bei Knie-Arthrose
Auswirkungen von Hyaluronsäure-Injektionen und Bewegungstherapien auf Propriozeption, Ganganalyse und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-Arthrose
Hintergrund: Arthrose (OA) ist eine der häufigsten Gelenkerkrankungen, die am häufigsten zu körperlichen Behinderungen führt. Physiotherapiemodalitäten, Übungsprogramme und intraartikuläre Injektionen werden häufig bei der Behandlung von Arthrose eingesetzt.
Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Ergänzung verschiedener Trainingsbehandlungen zur Hyaluronin-Injektion auf Propriozeption, Muskelkraft und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-OA zu untersuchen.
Methoden: Insgesamt wurden 54 Patienten in die Studie eingeschlossen und in drei Gruppen randomisiert. Bei den Patienten in Gruppe 1 wurden Quadrizeps-Stärkungsübungen durchgeführt, bei den Patienten in Gruppe 2 wurde ein Heimübungsprogramm durchgeführt und bei den Patienten in Gruppe 3 wurde kein Übungsprogramm angewendet. Darüber hinaus erhielten alle Patienten eine Patientenaufklärung und intraartikuläre Hyaluronsäure Säureinjektion in das symptomatische Knie. Zur Beurteilung der Schmerzen, des Funktionsstatus und der Lebensqualität der Patienten wurden Standardformulare ausgefüllt. Muskelkraft und Propriozeption wurden mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet. Veränderungen der Gehparameter der Patienten wurden durch Ganganalyse ausgewertet. Die Auswertungen erfolgten zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung sowie im 3. und 6. Behandlungsmonat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Arthrose (OA) ist eine der häufigsten Gelenkerkrankungen, die am häufigsten zu körperlichen Behinderungen führt. Die häufigste Arthroseart mit der höchsten Inzidenz in der Klinik ist die Kniearthrose. Physiotherapiemodalitäten, Übungsprogramme und intraartikuläre Injektionen werden häufig bei der Behandlung von Knie-Arthrose eingesetzt.
Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Ergänzung verschiedener Trainingsbehandlungen zur Hyaluronin-Injektion auf Propriozeption, Muskelkraft und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-OA zu untersuchen.
Methoden: Insgesamt wurden 54 Patienten mit primärer Kniearthrose im Stadium II und III in die Studie einbezogen. Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden durch Randomisierung in drei Gruppen eingeteilt. Zur Randomisierung wurden für die in die Studie einbezogenen Patienten Umschläge mit den Buchstaben A, B und C vorbereitet. Die in die Studie einbezogenen Patienten wählten zufällig einen der Umschläge aus. Patienten, die den Umschlag mit dem Buchstaben A wählten, wurden in die 1. Gruppe aufgenommen, Patienten, die den Umschlag mit dem Buchstaben B wählten, wurden in die 2. Gruppe aufgenommen und Patienten, die den Umschlag mit dem Buchstaben C wählten, wurden in die 3. Gruppe aufgenommen. Die Forscher, die die Beurteilungsmessungen durchführten, wussten nicht, welcher Patient zu welcher Gruppe gehörte. Die statistische Analyse der Ergebnisse wurde von einem Biostatistiker durchgeführt, der keine Informationen über die Therapien hatte, die die Patientengruppen erhielten. Bei den Patienten in Gruppe 1 wurden Quadrizepsstärkungsübungen mit dem isokinetischen Dynamometer durchgeführt, bei den Patienten in Gruppe 2 wurde ein Heimübungsprogramm angewendet und bei den Patienten in Gruppe 3 wurde kein Übungsprogramm angewendet. Darüber hinaus erhielten alle Patienten eine Patientenaufklärung und intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion (einmal pro Woche, insgesamt dreimal) in das symptomatische Knie. Zur Beurteilung der Schmerzen, des Funktionsstatus und der Lebensqualität der Patienten wurden Standardformulare ausgefüllt. Der Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Universitäten Western Ontario und McMaster, der Lequesne-Knieindex und die HAQ-Skalen (The Health Assessment Questionnaire) wurden verwendet, um den Funktionsstatus und die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um den Schmerzzustand der Patienten zu bewerten. Muskelkraft und Propriozeption wurden mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet. Veränderungen der Gehparameter der Patienten wurden durch Ganganalyse ausgewertet. Die Auswertungen erfolgten zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung sowie im 3. und 6. Behandlungsmonat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Balıkesir, Truthahn, 10145
- Balikesir University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) eine primäre Knie-Arthrose diagnostiziert wurde
- Patienten mit einer radiologischen Diagnose einer primären Knie-Arthrose im Stadium 2 und 3 gemäß der Kellgren & Lawrence-Skala
- Patienten mit Knie-Arthrose im Alter zwischen 45 und 65 Jahren
- Patienten geben eine informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter sekundärer Knie-Arthrose
- Patienten mit dekompensiertem Organversagen, das sie daran hindert, Sport zu treiben
- Patienten mit neurologischen Defiziten der unteren Extremitäten, die den Gang und die Propriozeption beeinträchtigen
- Patienten, die eine Fraktur der Kniegelenke erlitten haben, Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer intraartikulären Injektion für das Knie unterzogen haben,
- Entzündlich-rheumatische Erkrankungen
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
- Patienten mit Blutungsstörungen
- Malignität
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten mit Diabetes
- Patienten mit aktiver Vestibularerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Quadrizeps-Stärkungsübungen der Gruppe 1
Die Patienten in Gruppe 1 erhielten Quadrizeps-Stärkungsübungen mit einem isokinetischen Dynamometergerät. Der Physiotherapeut führte 4 Wochen lang, 3 Tage pro Woche, 30 Minuten pro Tag und insgesamt 12 Sitzungen Kräftigungsübungen auf die Quadrizeps-Muskelgruppe durch. Alle Patienten erhielten eine Patientenaufklärung und eine intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion (einmal pro Woche, insgesamt dreimal) in das symptomatische Knie. Patientenschulung: Unmittelbar vor Beginn der Behandlung führte der Arzt den Patienten innerhalb eines Zeitraums von etwa 10–15 Minuten ein Aufklärungsprogramm durch, das aus allgemeinen Informationen über ihre Krankheit, täglichen Aktivitätsänderungen und Grundsätzen zum Schutz des Kniegelenks bestand. |
Den Patienten wurde 3 Wochen lang insgesamt dreimal, einmal pro Woche, Hyaluronsäure in die symptomatischen Knie gespritzt. Die Injektionen wurden vom Arzt über einen seitlichen Zugang verabreicht, wobei der Patient auf dem Rücken lag und das Knie vollständig gestreckt war. Nach jeder Injektion wurden die Patienten gewarnt, 24 Stunden lang Kälte anzuwenden, um mögliche lokale Reaktionen zu vermeiden, und sich nicht zu überlasten. Das Hyaluronsäurepräparat lag in Form von biotechnologisch gewonnenen 2,5-ml-Lösungen vor, die 10 mg Natriumhyaluronan pro Milliliter enthielten. Das in Lösung befindliche Hyaluronan hatte ein mittleres Molekulargewicht (0,9 Millionen Dalton), aber immer noch ein niedrigeres Molekulargewicht als das Hyaluronan in normaler, gesunder Synovialflüssigkeit. |
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 ein Heimübungsprogramm
Die Patienten der Gruppe 2 erhielten ein Heimübungsprogramm. Der Physiotherapeut demonstrierte ein Heimübungsprogramm, bestehend aus Beweglichkeit des Kniegelenks, Anpassung des Quadrizeps und Kräftigungsübungen für die Abduktoren- und Adduktorenmuskelgruppen. Er wurde gebeten, die Übungen an fünf Tagen in der Woche, zweimal am Tag, mit zehn Wiederholungen durchzuführen . Die Patienten wurden alle 15 Tage angerufen und gebeten, ihr Heimübungsprogramm fortzusetzen. Alle Patienten erhielten eine Patientenaufklärung und eine intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion (einmal pro Woche, insgesamt dreimal) in das symptomatische Knie. Patientenschulung: Unmittelbar vor Beginn der Behandlung führte der Arzt den Patienten innerhalb eines Zeitraums von etwa 10–15 Minuten ein Aufklärungsprogramm durch, das aus allgemeinen Informationen über ihre Krankheit, täglichen Aktivitätsänderungen und Grundsätzen zum Schutz des Kniegelenks bestand. |
Den Patienten wurde 3 Wochen lang insgesamt dreimal, einmal pro Woche, Hyaluronsäure in die symptomatischen Knie gespritzt. Die Injektionen wurden vom Arzt über einen seitlichen Zugang verabreicht, wobei der Patient auf dem Rücken lag und das Knie vollständig gestreckt war. Nach jeder Injektion wurden die Patienten gewarnt, 24 Stunden lang Kälte anzuwenden, um mögliche lokale Reaktionen zu vermeiden, und sich nicht zu überlasten. Das Hyaluronsäurepräparat lag in Form von biotechnologisch gewonnenen 2,5-ml-Lösungen vor, die 10 mg Natriumhyaluronan pro Milliliter enthielten. Das in Lösung befindliche Hyaluronan hatte ein mittleres Molekulargewicht (0,9 Millionen Dalton), aber immer noch ein niedrigeres Molekulargewicht als das Hyaluronan in normaler, gesunder Synovialflüssigkeit. |
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Placebo-Komparator: Gruppe 3 erhielt keine Übung
Die Patienten der Gruppe 3 erhielten kein Trainingsprogramm. Alle Patienten erhielten eine Patientenaufklärung und eine intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion (einmal pro Woche, insgesamt dreimal) in das symptomatische Knie. Patientenschulung: Unmittelbar vor Beginn der Behandlung führte der Arzt den Patienten innerhalb eines Zeitraums von etwa 10–15 Minuten ein Aufklärungsprogramm durch, das aus allgemeinen Informationen über ihre Krankheit, täglichen Aktivitätsänderungen und Grundsätzen zum Schutz des Kniegelenks bestand. |
Den Patienten wurde 3 Wochen lang insgesamt dreimal, einmal pro Woche, Hyaluronsäure in die symptomatischen Knie gespritzt. Die Injektionen wurden vom Arzt über einen seitlichen Zugang verabreicht, wobei der Patient auf dem Rücken lag und das Knie vollständig gestreckt war. Nach jeder Injektion wurden die Patienten gewarnt, 24 Stunden lang Kälte anzuwenden, um mögliche lokale Reaktionen zu vermeiden, und sich nicht zu überlasten. Das Hyaluronsäurepräparat lag in Form von biotechnologisch gewonnenen 2,5-ml-Lösungen vor, die 10 mg Natriumhyaluronan pro Milliliter enthielten. Das in Lösung befindliche Hyaluronan hatte ein mittleres Molekulargewicht (0,9 Millionen Dalton), aber immer noch ein niedrigeres Molekulargewicht als das Hyaluronan in normaler, gesunder Synovialflüssigkeit. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller Analogschuppenschmerz,
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn.
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Erkennung von Veränderungen im visuellen Analogskala-Schmerz.
VAS besteht aus einer 10 cm (oder 100 mm) langen Linie, die auf einer horizontalen Achse gezeichnet wird.
Der Abstand vom niedrigsten VAS-Wert zur Markierung des Patienten wird in mm (0-100) gemessen.
0 kein Schmerz, 100 mm schlimmster Schmerz
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Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn.
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Arthrose-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn.
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Erkennung von Veränderungen im Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster.
Es besteht aus drei Teilen: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items).
Es enthält insgesamt 24 Artikel.
Die Bewertung der Items erfolgt auf Basis der Likert-Skala.
Auf der Likert-Skala geben Patienten den Schmerz- und Schwierigkeitsgrad an, indem sie Werte zwischen 0 und 4 angeben, die folgendem entsprechen: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).
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Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn.
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Lequesne-Knieindex
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn.
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Erkennung von Veränderungen im Lequesne-Knieindex.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die aus drei Teilen besteht: Schmerzen/Beschwerden, Aktivitäten des täglichen Lebens und maximale Gehstrecke.
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Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn.
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Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn
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Erkennung von Änderungen im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung. Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung umfasst insgesamt 20 Fragen zu acht Bereichen im Zusammenhang mit Anziehen, Sitzen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und täglichen Aufgaben. Das Testergebnis wird berechnet, indem das Gesamtergebnis durch die Anzahl der bewerteten Fragen dividiert wird. Die Wertung liegt zwischen 0 und 3 Punkten. (0: Die Aktivität ohne Schwierigkeiten ausführen, 1: Mit einigen Schwierigkeiten ausführen, 2: Mit großen Schwierigkeiten ausführen, 3: Überhaupt nicht in der Lage sein, sie auszuführen) |
Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn.
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Erkennung von Veränderungen der Muskelkraft.
Die Muskelkraft wurde mit einem isokinetischen Dynamometer Biodex System 3 Pro Multijoint System® (Biodex Medical Inc, Shirley / NY, USA) gemessen.
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Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn.
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Propriozeption
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn
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Erkennung von Veränderungen der Propriozeption.
Die Propriozeption wurde mit einem isokinetischen Dynamometer Biodex System 3 Pro Multijoint System® (Biodex Medical Inc, Shirley / NY, USA) gemessen.
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Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn
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Gehparameter
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn.
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Bewerten Sie ihre Auswirkungen auf die Gehparameter.
Die Gehparameter der Patienten wurden mit einem dreidimensionalen Bewegungsanalysesystem bestehend aus 6 Hochgeschwindigkeitskameras (100 ps) (Elite System, BTS S.p.A, Mailand, Italien) ermittelt.
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Zu Beginn der Behandlung, in der 4., 16. und 28. Woche nach Behandlungsbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bilal Uysal, Balikesir University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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