최소 침습 표재성 정맥 부전 수술 및 디지털 진정제 (CIMES)
2025년 11월 25일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
표재정맥부전에 대한 경피외래수술에서 신경수면통증과 비교한 디지털 진정의 유효성
가상 현실은 의료 시술 중에 경험하는 통증을 줄이는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 이 기술을 사용하면 팽창에 의한 국소 마취 외에 표재성 정맥류의 정맥내 온열 치료 중 신경수면통증 투여를 어느 정도 연기할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 가상 현실 장치에 의한 진정 효과가 수술 중 최대 통증 강도에 대한 일반적인 신경수면통증 치료와 비교하여 비열등성 한계 0.5점을 허용하는지 테스트하는 것입니다. 통증은 수술이 끝나면 즉시 ENS를 평가해야 합니다.
200명의 환자로 구성된 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다.
연구에 환자가 참여하는 최대 기간 = 2일.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauranne MATRAY, MD
- 전화번호: 33 05 61 37 81 81
- 이메일: dr.lmatray.union@gmail.com
연구 장소
-
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Saint-Jean, 프랑스, 31240
- 모병
- Clinique de l'Union
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연락하다:
- Lauranne MATRAY, MD
- 전화번호: 33 05 61 37 81 81
- 이메일: dr.lmatray.union@gmail.com
-
Villeneuve-d'Ascq, 프랑스, 59650
- 모병
- Hôpital Privé de Villeneuve d'Ascq - Ramsay Santé 20 Av. de la Reconnaissance, 59650 Villeneuve-d'Ascq
-
연락하다:
- ADRIEN HERTAULT, Dr
- 전화번호: +33(0)3 20 72 00 03
- 이메일: adhertault@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성찰시간(약 1시간) 후 연구참여 동의서를 읽고 서명한 만 18세 이상 환자.
- 수술적 적응증이 있는 표재성 정맥 부전 외래 환자
- 국소마취로 인해 진정이 필요한 환자
제외 기준:
- 국소 마취 또는 프로토콜에 사용되는 진정제에 대한 금기 사항
- 가상 현실 헤드셋 사용이 금지되는 청각 또는 시각 장애
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 불균형 간질
- 법원의 보호, 후견 또는 큐레이터의 대상인 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입되지 않은 환자
- 환자가 정보를 이해하지 못하거나 서면 동의를 할 수 없는 경우: 치매, 정신병, 의식 장애, 프랑스어를 구사하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 신경 이완제 치료
- 1군 : 팽윤에 의한 국소마취 + 신경수면통증
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일반적인 신경수면진통제 치료
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실험적: 가상 현실 소프트웨어가 통합된 장치 사용
- 그룹 2: 가상현실 소프트웨어를 이용한 국소마취
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가상 현실 소프트웨어가 통합된 장치 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(수치 평가 척도)로 평가한 통증 강도
기간: 1일차
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수술 중 최대 통증의 강도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급이 매겨진 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI-Y를 사용하여 환자가 평가한 수술 전 불안 정도
기간: 0일차
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경험한 불안은 STAI-Y 척도(Spielberg State Anxiety Inventory)를 사용하여 환자가 평가합니다.
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0일차
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STAI-Y를 사용하여 환자가 평가한 수술 후 불안 수준
기간: 1일차
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경험한 불안은 STAI-Y 척도(Spielberg State Anxiety Inventory)를 사용하여 환자가 평가합니다.
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1일차
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시술 중 투여된 치료
기간: 1일차
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시술 중 투여되는 추가 진정제의 종류와 양
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1일차
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NRS(수치 평가 척도)로 평가한 통증 강도
기간: 1일차
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NRS(수치 평가 척도)로 평가한 통증 강도
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1일차
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NRS(수치 평가 척도)로 평가한 수술 후 전반적인 환자 만족도
기간: 0일차
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전반적인 환자 만족도는 0(전혀 만족하지 않음)부터 10(완전히 만족)까지 등급이 매겨진 NRS(수치 평가 척도)로 평가됩니다.
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0일차
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NRS(수치 평가 척도)로 평가한 1일차 전반적인 환자 만족도
기간: 1일차
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전반적인 환자 만족도는 0(전혀 만족하지 않음)부터 10(완전히 만족)까지 등급이 매겨진 NRS(수치 평가 척도)로 평가됩니다.
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1일차
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수술 기간
기간: 0일차
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수술 기간 평가
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0일차
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ICU 입원 기간
기간: 1일차
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ICU 입원 기간
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1일차
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병원 입원 기간
기간: 1일차
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병원 입원 기간
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1일차
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현재 활동 재개
기간: 1일차
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현재 활동의 재개 여부는 다음으로 측정됩니다: YES 또는 NO
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauranne MATRAY, MD, Clinique de l'Union
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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