低侵襲表在静脈不全手術とデジタル鎮静法 (CIMES)
2024年1月26日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
表在静脈不全に対する経皮的外来手術における神経麻痺と比較したデジタル鎮静の有効性
仮想現実は、医療処置中に経験する痛みを軽減することが証明されています。
この研究の目的は、この技術を使用することで、表在性静脈瘤の静脈内温熱治療中に、腫脹による局所麻酔に加えて、神経睡眠鎮痛の投与をどの程度延期できるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、最大術中の痛みの強さに対する仮想現実装置による鎮静効果の非劣性を、通常の神経睡眠鎮痛治療と比較して、0.5ポイントの非劣性マージンを許容してテストすることです。外科的処置の終了直後にENSで評価されます。
200 人の患者からなる 2 つの並行グループにおける前向き、無作為化、非盲検、単一施設研究。
患者が研究に参加できる最大期間 = 2 日間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauranne MATRAY, MD
- 電話番号：33 05 61 37 81 81
- メール：dr.lmatray.union@gmail.com
研究場所
-
-
-
Saint-Jean、フランス、31240
- 募集
- Clinique de l'Union
-
コンタクト：
- Lauranne MATRAY, MD
- 電話番号：33 05 61 37 81 81
- メール：dr.lmatray.union@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、熟考期間（約1時間）の後、研究参加の同意書を読み、署名した患者。
- 表在静脈不全で手術適応のある外来患者さん
- 局所麻酔に伴う鎮静を必要とする患者
除外基準:
- プロトコールで使用される局所麻酔または鎮静剤の禁忌
- 聴覚障害または視覚障害がある場合、仮想現実ヘッドセットの使用は禁忌です
- 妊娠中または授乳中の患者
- アンバランスてんかん
- 裁判所の保護、後見、保佐の対象となっている患者
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- インフォームド情報を理解できない、および/または書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者: 認知症、精神病、意識障害、フランス語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：通常の神経睡眠鎮痛治療
- グループ 1: 腫瘍による局所麻酔 + 神経睡眠鎮痛
|
通常の神経睡眠鎮痛薬治療
|
|
実験的：仮想現実ソフトウェアを組み込んだデバイスの使用
- グループ 2: 仮想現実ソフトウェアを使用した腫瘍による局所麻酔
|
仮想現実ソフトウェアを組み込んだデバイスの使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NRS（数値評価スケール）によって評価された痛みの強さ
時間枠：1日目
|
手術中の最大の痛みの強度は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケール (NRS) によって評価されます。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
STAI-Yを使用して患者が評価した術前の不安レベル
時間枠：0日目
|
経験した不安は、STAI-Y スケール (Spielberg State Anxiety Inventory) を使用して患者によって評価されます。
|
0日目
|
|
STAI-Yを使用して患者が評価した術後不安のレベル
時間枠：1日目
|
経験した不安は、STAI-Y スケール (Spielberg State Anxiety Inventory) を使用して患者によって評価されます。
|
1日目
|
|
処置中に施される治療
時間枠：1日目
|
処置中に投与される追加の鎮静治療の性質と量
|
1日目
|
|
NRS（数値評価スケール）によって評価された痛みの強さ
時間枠：1日目
|
NRS（数値評価スケール）によって評価された痛みの強さ
|
1日目
|
|
NRS（数値評価尺度）によって評価される術後の全体的な患者満足度
時間枠：0日目
|
全体的な患者満足度は、0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足している) までの NRS (数値評価スケール) によって評価されます。
|
0日目
|
|
NRS (数値評価スケール) によって評価された 1 日目の全体的な患者満足度
時間枠：1日目
|
全体的な患者満足度は、0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足している) までの NRS (数値評価スケール) によって評価されます。
|
1日目
|
|
手術時間
時間枠：0日目
|
手術時間の評価
|
0日目
|
|
ICU の滞在期間
時間枠：1日目
|
ICU の滞在期間
|
1日目
|
|
入院期間
時間枠：1日目
|
入院期間
|
1日目
|
|
現在の活動の再開
時間枠：1日目
|
現在の活動の再開は次の方法で判断されます: YES または NO
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauranne MATRAY, MD、Clinique de l'Union
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (推定)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。