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Minimalinvasive oberflächliche Veneninsuffizienzchirurgie und digitale Sedierung (CIMES)

25. November 2025 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Wirksamkeit der digitalen Sedierung im Vergleich zur Neuroleptanalgesie in der perkutanen ambulanten Chirurgie bei oberflächlicher Veneninsuffizienz

Es hat sich gezeigt, dass die virtuelle Realität die Schmerzen bei medizinischen Eingriffen lindert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, inwieweit der Einsatz dieser Technik es ermöglichen könnte, die Gabe einer Neuroleptanalgesie während der endovenösen thermischen Behandlung oberflächlicher Krampfadern zusätzlich zur Lokalanästhesie durch Tumeszenz zu verschieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Wirkung der Sedierung durch das Virtual-Reality-Gerät auf die Intensität des maximalen intraoperativen Schmerzes im Vergleich zur üblichen neuroleptanalgetischen Behandlung zu testen, wobei eine Nichtunterlegenheitsmarge von 0,5 Punkten toleriert wird unmittelbar am Ende des chirurgischen Eingriffs auf einem ENS beurteilt werden.

Prospektive, randomisierte, offene, monozentrische Studie in zwei parallelen Gruppen von 200 Patienten.

Maximale Dauer der Patiententeilnahme an der Studie = 2 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Jean, Frankreich, 31240
        • Rekrutierung
        • Clinique de l'Union
        • Kontakt:
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankreich, 59650
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Ascq - Ramsay Santé 20 Av. de la Reconnaissance, 59650 Villeneuve-d'Ascq
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren, der nach einer Bedenkzeit (ca. 1 Stunde) die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben hat.
  • Ambulante Patienten mit oberflächlicher Veneninsuffizienz, für die eine chirurgische Indikation vorliegt
  • Patient, der eine Sedierung in Verbindung mit einer Lokalanästhesie benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Lokalanästhesie oder eines der im Protokoll verwendeten Beruhigungsmittel
  • Eine Hör- oder Sehbehinderung spricht gegen die Verwendung des Virtual-Reality-Headsets
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Unausgeglichene Epilepsie
  • Patienten unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patient ist nicht in der Lage, informierte Informationen zu verstehen und/oder keine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben: Demenz, Psychose, Bewusstseinsstörungen, nicht französischsprachiger Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: übliche neuroleptanalgetische Behandlung
- Gruppe 1: Lokalanästhesie durch Tumeszenz + Neuroleptanalgesie
Arzneimittel: Neuroleptanalgesie
Übliche neuroleptanalgetische Behandlung
Experimental: Verwendung eines Geräts mit integrierter Virtual-Reality-Software
- Gruppe 2: Lokalanästhesie durch Tumeszenz mit Virtual-Reality-Software
Gerät: Verwendung eines Geräts mit integrierter Virtual-Reality-Software
Verwendung eines Geräts mit integrierter Virtual-Reality-Software

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bewertet durch NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 1
Die Intensität des maximalen Schmerzes während der Operation wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten mithilfe des STAI-Y beurteiltes Ausmaß der präoperativen Angst
Zeitfenster: Tag 0
Die erlebte Angst wird vom Patienten anhand der STAI-Y-Skala (Spielberg State Anxiety Inventory) beurteilt.
Tag 0
Vom Patienten mithilfe des STAI-Y beurteiltes Ausmaß der postoperativen Angst
Zeitfenster: Tag 1
Die erlebte Angst wird vom Patienten anhand der STAI-Y-Skala (Spielberg State Anxiety Inventory) beurteilt.
Tag 1
Behandlung während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
Art und Menge der zusätzlichen Beruhigungsmittel, die während des Eingriffs verabreicht werden
Tag 1
Schmerzintensität bewertet durch NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 1
Schmerzintensität bewertet durch NRS (numerische Bewertungsskala)
Tag 1
Gesamte Patientenzufriedenheit nach der Operation, bewertet durch NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 0
Die allgemeine Patientenzufriedenheit wird anhand der NRS (numerische Bewertungsskala) bewertet, die von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) reicht.
Tag 0
Gesamtzufriedenheit der Patienten am ersten Tag, bewertet durch NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 1
Die allgemeine Patientenzufriedenheit wird anhand der NRS (numerische Bewertungsskala) bewertet, die von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) reicht.
Tag 1
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Beurteilung der Operationsdauer
Tag 0
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Tag 1
Wiederaufnahme der aktuellen Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 1
Wiederaufnahme aktueller Aktivitäten gemessen an: JA oder NEIN
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Mitarbeiter

Vivactis M2Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauranne MATRAY, MD, Clinique de l'Union

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01948-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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