Minimalt invasiv overfladisk venøs insufficienskirurgi og digital sedation (CIMES)
26. januar 2024 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Effektiviteten af digital sedation sammenlignet med neuroleptanalgesi i perkutan ambulant kirurgi for overfladisk venøs insufficiens
Virtual reality har vist sig at reducere smerten, der opleves under medicinske procedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang brugen af denne teknik kunne gøre det muligt at udsætte administrationen af neuroleptanalgesi under den endovenøse termiske behandling af overfladiske åreknuder ud over lokalbedøvelse ved tumescens.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at teste non-inferioriteten af virkningen af sedation med virtual reality-enheden på intensiteten af maksimal intraoperativ smerte sammenlignet med den sædvanlige neuroleptanalgetiske behandling, der tolererer en non-inferioritetsmargin på 0,5 point. vurderes på en ENS umiddelbart efter afslutningen af det kirurgiske indgreb.
Prospektivt, randomiseret, åbent, enkeltcenterstudie i to parallelle grupper på 200 patienter.
Maksimal varighed af patientdeltagelse i undersøgelsen = 2 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauranne MATRAY, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 37 81 81
- E-mail: dr.lmatray.union@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Jean, Frankrig, 31240
- Rekruttering
- Clinique de l'Union
-
Kontakt:
- Lauranne MATRAY, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 37 81 81
- E-mail: dr.lmatray.union@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller derover, som har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen efter en betænkningstid (ca. 1 time).
- Ambulante patienter med overfladisk venøs insufficiens, hvor der er givet kirurgisk indikation
- Patient, der har behov for sedation i forbindelse med lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til lokalbedøvelse eller nogen af de beroligende midler, der er brugt i protokollen
- Høre- eller synsnedsættelse kontraindikerer brug af virtual reality-headsettet
- Gravide eller ammende patienter
- Ubalanceret epilepsi
- Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
- Patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Patient ude af stand til at forstå informeret information og/eller give skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelse, ikke-fransktalende patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sædvanlig neuroleptanalgetisk behandling
- Gruppe 1: lokalbedøvelse ved tumescens + neuroleptanalgesi
|
Sædvanlig neuroleptanalgetisk behandling
|
|
Eksperimentel: brug af en enhed med virtual reality-software
- Gruppe 2: lokalbedøvelse ved tumescens med virtual reality-software
|
brug af en enhed med virtual reality-software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet ved NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 1
|
Intensiteten af maksimal smerte under operationen vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af præoperativ angst vurderet af patienten ved hjælp af STAI-Y
Tidsramme: Dag 0
|
Den oplevede angst vil blive vurderet af patienten ved hjælp af STAI-Y-skalaen (Spielberg State Anxiety Inventory).
|
Dag 0
|
|
Niveau af postoperativ angst vurderet af patienten ved hjælp af STAI-Y
Tidsramme: Dag 1
|
Den oplevede angst vil blive vurderet af patienten ved hjælp af STAI-Y-skalaen (Spielberg State Anxiety Inventory).
|
Dag 1
|
|
behandling givet under proceduren
Tidsramme: Dag 1
|
Arten og mængden af yderligere beroligende behandling administreret under proceduren
|
Dag 1
|
|
Smerteintensitet vurderet ved NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 1
|
Smerteintensitet vurderet ved NRS (numerisk vurderingsskala)
|
Dag 1
|
|
Samlet patienttilfredshed efter operation vurderet af NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 0
|
Samlet patienttilfredshed vil blive vurderet af NRS (numerisk vurderingsskala) gradueret fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
|
Dag 0
|
|
Samlet patienttilfredshed dag 1 vurderet af NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet patienttilfredshed vil blive vurderet af NRS (numerisk vurderingsskala) gradueret fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
|
Dag 1
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering af operationens varighed
|
Dag 0
|
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Dag 1
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen
|
Dag 1
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Dag 1
|
Opholdets længde på hospitalet
|
Dag 1
|
|
Genoptagelse af igangværende aktiviteter
Tidsramme: Dag 1
|
Genoptagelse af igangværende aktiviteter målt ved: JA eller NEJ
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauranne MATRAY, MD, Clinique de l'Union
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2024
Først opslået (Anslået)
29. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01948-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .