Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv ytlig venös insufficienskirurgi och digital sedering (CIMES)

26 januari 2024 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effektiviteten av digital sedering jämfört med neuroleptanalgesi vid perkutan poliklinisk kirurgi för ytlig venös insufficiens

Virtual reality har visat sig minska smärtan som upplevs under medicinska procedurer.

Syftet med denna studie är att fastställa i vilken utsträckning användningen av denna teknik skulle kunna göra det möjligt att skjuta upp administreringen av neuroleptanalgesi under den endovenösa termiska behandlingen av ytliga åderbråck utöver lokalbedövning genom tumescens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att testa non-inferioriteten hos effekten av sedering av virtuell verklighetsenhet på intensiteten av maximal intraoperativ smärta jämfört med den vanliga neuroleptanalgetiska behandlingen, som tolererar en non-inferioritetsmarginal på 0,5 poäng. bedömas på en ENS omedelbart i slutet av det kirurgiska ingreppet.

Prospektiv, randomiserad, öppen, singelcenterstudie i två parallella grupper om 200 patienter.

Maximal varaktighet för patientens deltagande i studien = 2 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre, som har läst och undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien efter en betänketid (ca 1 timme).
  • Polikliniska patienter med ytlig venös insufficiens för vilken kirurgisk indikation har givits
  • Patient som behöver sedering i samband med lokalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för lokalbedövning eller något av de lugnande medel som används i protokollet
  • Hörsel- eller synnedsättning som kontraindikerar användning av virtual reality-headsetet
  • Gravida eller ammande patienter
  • Obalanserad epilepsi
  • Patienter under domstolsskydd, förmynderskap eller kurator
  • Patienter som inte är anslutna till det franska socialförsäkringssystemet
  • Patient som inte kan förstå informerad information och/eller ge skriftligt informerat samtycke: demens, psykos, medvetandestörning, icke-fransktalande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vanlig neuroleptanalgetisk behandling
- Grupp 1: lokalbedövning genom tumescens + neuroleptanalgesi
Läkemedel: Neuroleptanalgesi
Vanlig neuroleptanalgetisk behandling
Experimentell: användning av en enhet som innehåller programvara för virtuell verklighet
- Grupp 2: lokalbedövning genom tumescens med programvara för virtuell verklighet
Enhet: användning av en enhet som innehåller programvara för virtuell verklighet
användning av en enhet som innehåller programvara för virtuell verklighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet bedömd med NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Dag 1
Intensiteten av maximal smärta under operationen kommer att bedömas med en numerisk betygsskala (NRS) graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av preoperativ ångest bedömd av patienten med hjälp av STAI-Y
Tidsram: Dag 0
Den upplevda ångesten kommer att bedömas av patienten med hjälp av STAI-Y-skalan (Spielberg State Anxiety Inventory).
Dag 0
Nivå av postoperativ ångest bedömd av patienten med hjälp av STAI-Y
Tidsram: Dag 1
Den upplevda ångesten kommer att bedömas av patienten med hjälp av STAI-Y-skalan (Spielberg State Anxiety Inventory).
Dag 1
behandling som ges under proceduren
Tidsram: Dag 1
Typ och kvantiteter av ytterligare lugnande behandling som ges under proceduren
Dag 1
Smärtintensitet bedömd med NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Dag 1
Smärtintensitet bedömd med NRS (numerisk betygsskala)
Dag 1
Övergripande patienttillfredsställelse postoperativt bedömd av NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Dag 0
Den totala patientnöjdheten kommer att bedömas av NRS (numerisk betygsskala) graderad från 0 (inte alls nöjd) till 10 (helt nöjd).
Dag 0
Total patientnöjdhet dag 1 bedömd av NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Dag 1
Den totala patientnöjdheten kommer att bedömas av NRS (numerisk betygsskala) graderad från 0 (inte alls nöjd) till 10 (helt nöjd).
Dag 1
Operationens varaktighet
Tidsram: Dag 0
Bedömning av operationens varaktighet
Dag 0
Längd på ICU
Tidsram: Dag 1
Längd på ICU
Dag 1
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 1
Längd på sjukhusvistelsen
Dag 1
Återupptagande av pågående verksamhet
Tidsram: Dag 1
Återupptagande av pågående aktiviteter mätt med: JA eller NEJ
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbetspartners

Vivactis M2Research

Utredare

  • Huvudutredare: Lauranne MATRAY, MD, Clinique de l'Union

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Beräknad)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A01948-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ytlig venös insufficiens

Kliniska prövningar på Neuroleptanalgesi

  • RenJi Hospital
    Shanghai 8th People's Hospital
    Rekrytering
    Lågdos neuroleptanalgesi för postoperativt delirium hos äldre patienter
    Neoplasmer i njurarna | Frakturer, ben | Neoplasmer i magen | Prostatiska neoplasmer | Neoplasmer i urinblåsan | Gynekologisk cancer | Neoplasmer i levern | Rektal neoplasmer | Kolonneoplasmer | Sigmoida neoplasmer | Osteoartropati
    Kina

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera