Minimálně invazivní chirurgie povrchové žilní nedostatečnosti a digitální sedace (CIMES)
25. listopadu 2025 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Účinnost digitální sedace ve srovnání s neuroleptanalgezií při perkutánní ambulantní chirurgii povrchové žilní insuficience
Virtuální realita prokazatelně snižuje bolest během lékařských procedur.
Cílem této studie je zjistit, do jaké míry by použití této techniky umožnilo odložit aplikaci neuroleptanalgezie při endovenózní termické léčbě povrchových varixů vedle lokální anestezie tumescencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem studie je otestovat noninferioritu vlivu sedace přístrojem virtuální reality na intenzitu maximální intraoperační bolesti ve srovnání s obvyklou neuroleptanalgetickou léčbou, tolerující hranici non-inferiority 0,5 bodu. být vyšetřen na ENS ihned na konci chirurgického zákroku.
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie ve dvou paralelních skupinách po 200 pacientech.
Maximální délka účasti pacienta ve studii = 2 dny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauranne MATRAY, MD
- Telefonní číslo: 33 05 61 37 81 81
- E-mail: dr.lmatray.union@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Saint-Jean, Francie, 31240
- Nábor
- Clinique de l'Union
-
Kontakt:
- Lauranne MATRAY, MD
- Telefonní číslo: 33 05 61 37 81 81
- E-mail: dr.lmatray.union@gmail.com
-
Villeneuve-d'Ascq, Francie, 59650
- Nábor
- Hôpital Privé de Villeneuve d'Ascq - Ramsay Santé 20 Av. de la Reconnaissance, 59650 Villeneuve-d'Ascq
-
Kontakt:
- ADRIEN HERTAULT, Dr
- Telefonní číslo: +33(0)3 20 72 00 03
- E-mail: adhertault@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší, který si po období na rozmyšlenou (přibližně 1 hodina) přečetl a podepsal formulář souhlasu s účastí ve studii.
- Ambulantní pacienti s povrchovou žilní insuficiencí, pro kterou byla dána chirurgická indikace
- Pacient vyžadující sedaci spojenou s lokální anestezií
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace lokální anestezie nebo některého ze sedativ použitých v protokolu
- Sluchové nebo zrakové postižení kontraindikuje použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Nevyvážená epilepsie
- Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení
- Pacient neschopný porozumět informovaným informacím a/nebo dát písemný informovaný souhlas: demence, psychóza, poruchy vědomí, nefrancouzsky mluvící pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: obvyklá neuroleptanalgetická léčba
- Skupina 1: lokální anestezie tumescencí + neuroleptanalgezie
|
Obvyklá neuroleptanalgetická léčba
|
|
Experimentální: používání zařízení obsahujícího software pro virtuální realitu
- Skupina 2: lokální anestezie pomocí tumescence pomocí softwaru pro virtuální realitu
|
používání zařízení obsahujícího software pro virtuální realitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hodnocená NRS (numerická hodnotící stupnice)
Časové okno: Den 1
|
Intenzita maximální bolesti během operace bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) odstupňovanou od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň předoperační úzkosti hodnocená pacientem pomocí STAI-Y
Časové okno: Den 0
|
Prožívaná úzkost bude pacientem hodnocena pomocí stupnice STAI-Y (Spielberg State Anxiety Inventory).
|
Den 0
|
|
Úroveň pooperační úzkosti hodnocená pacientem pomocí STAI-Y
Časové okno: Den 1
|
Prožívaná úzkost bude pacientem hodnocena pomocí stupnice STAI-Y (Spielberg State Anxiety Inventory).
|
Den 1
|
|
léčba podávaná během procedury
Časové okno: Den 1
|
Povaha a množství další sedativní léčby podávané během procedury
|
Den 1
|
|
Intenzita bolesti hodnocená NRS (numerická hodnotící stupnice)
Časové okno: Den 1
|
Intenzita bolesti hodnocená NRS (numerická hodnotící stupnice)
|
Den 1
|
|
Celková spokojenost pacientů po operaci hodnocená NRS (numerická hodnotící stupnice)
Časové okno: Den 0
|
Celková spokojenost pacienta bude hodnocena NRS (numerická hodnotící stupnice) odstupňovaná od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
|
Den 0
|
|
Celková spokojenost pacientů 1. den hodnocená NRS (numerická hodnotící stupnice)
Časové okno: Den 1
|
Celková spokojenost pacienta bude hodnocena NRS (numerická hodnotící stupnice) odstupňovaná od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
|
Den 1
|
|
Délka operace
Časové okno: Den 0
|
Posouzení délky operace
|
Den 0
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 1
|
Délka pobytu na JIP
|
Den 1
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 1
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Den 1
|
|
Obnovení současných aktivit
Časové okno: Den 1
|
Obnovení současných aktivit měřeno: ANO nebo NE
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauranne MATRAY, MD, Clinique de l'Union
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01948-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .