Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna chirurgia powierzchownej niewydolności żylnej i sedacja cyfrowa (CIMES)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Skuteczność sedacji cyfrowej w porównaniu z neuroleptanalgezją w przezskórnej ambulatoryjnej chirurgii powierzchownej niewydolności żylnej

Wykazano, że wirtualna rzeczywistość zmniejsza ból odczuwany podczas zabiegów medycznych.

Celem pracy jest określenie, w jakim stopniu zastosowanie tej techniki mogłoby pozwolić na odroczenie podania neuroleptanalgezji podczas wewnątrzżylnego leczenia termicznego żylaków powierzchownych, obok znieczulenia miejscowego metodą tumescencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest sprawdzenie równoważności wpływu sedacji za pomocą urządzenia wirtualnej rzeczywistości na intensywność maksymalnego bólu śródoperacyjnego w porównaniu ze zwykłym leczeniem neuroleptanalgetykiem, z tolerancją marginesu równoważności wynoszącego 0,5 punktu. Ból będzie odczuwalny należy ocenić na badaniu ENS bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.

Prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie w dwóch równoległych grupach po 200 pacjentów.

Maksymalny czas udziału pacjenta w badaniu = 2 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Jean, Francja, 31240
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de l'Union
        • Kontakt:
      • Villeneuve-d'Ascq, Francja, 59650
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Ascq - Ramsay Santé 20 Av. de la Reconnaissance, 59650 Villeneuve-d'Ascq
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej, który po okresie namysłu (około 1 godziny) przeczytał i podpisał formularz zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci ambulatoryjny z powierzchowną niewydolnością żylną, u której podano wskazanie chirurgiczne
  • Pacjent wymagający sedacji połączonej ze znieczuleniem miejscowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego lub któregokolwiek ze środków uspokajających stosowanych w protokole
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku przeciwwskazane do korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Niezrównoważona epilepsja
  • Pacjenci objęci opieką sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci nieobjęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia świadomych informacji i/lub wyrażenia świadomej zgody na piśmie: demencja, psychoza, zaburzenia świadomości, pacjent niefrancuskojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zwykłe leczenie neuroleptanalgetyczne
- Grupa 1: znieczulenie miejscowe metodą tumescencji + neuroleptanalgezja
Lek: Neuroleptanalgezja
Zwykłe leczenie neuroleptanalgetyczne
Eksperymentalny: korzystanie z urządzenia wyposażonego w oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej
- Grupa 2: znieczulenie miejscowe metodą tumescencji z wykorzystaniem oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Urządzenie: korzystanie z urządzenia wyposażonego w oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej
korzystanie z urządzenia wyposażonego w oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu oceniane metodą NRS (skala liczbowa)
Ramy czasowe: Dzień 1
Intensywność maksymalnego bólu podczas operacji będzie oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) z podziałką od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku przedoperacyjnego oceniany przez pacjenta za pomocą skali STAI-Y
Ramy czasowe: Dzień 0
Odczuwany lęk będzie oceniany przez pacjenta za pomocą skali STAI-Y (Spielberg State Anxiety Inventory).
Dzień 0
Poziom lęku pooperacyjnego oceniany przez pacjenta za pomocą skali STAI-Y
Ramy czasowe: Dzień 1
Odczuwany lęk będzie oceniany przez pacjenta za pomocą skali STAI-Y (Spielberg State Anxiety Inventory).
Dzień 1
leczenie stosowane w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
Rodzaj i ilość dodatkowego leku uspokajającego podawanego w trakcie zabiegu
Dzień 1
Natężenie bólu oceniane metodą NRS (skala liczbowa)
Ramy czasowe: Dzień 1
Natężenie bólu oceniane metodą NRS (skala liczbowa)
Dzień 1
Ogólna satysfakcja pacjenta pooperacyjnego oceniana przez NRS (skala liczbowa)
Ramy czasowe: Dzień 0
Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą NRS (skala liczbowa), skalowana od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
Dzień 0
Ogólna satysfakcja pacjenta pierwszego dnia oceniana przez NRS (skala liczbowa)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą NRS (skala liczbowa), skalowana od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
Dzień 1
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena czasu trwania operacji
Dzień 0
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 1
Długość pobytu na OIT
Dzień 1
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1
Długość pobytu w szpitalu
Dzień 1
Wznowienie dotychczasowej działalności
Ramy czasowe: Dzień 1
Wznowienie dotychczasowej działalności mierzone: TAK lub NIE
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Współpracownicy

Vivactis M2Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauranne MATRAY, MD, Clinique de l'Union

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01948-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj