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Chirurgia mininvasiva dell’insufficienza venosa superficiale e sedazione digitale (CIMES)

25 novembre 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efficacia della sedazione digitale rispetto alla neuroleptanalgesia nella chirurgia ambulatoriale percutanea dell'insufficienza venosa superficiale

È stato dimostrato che la realtà virtuale riduce il dolore provato durante le procedure mediche.

Lo scopo di questo studio è quello di determinare in che misura l'uso di questa tecnica potrebbe consentire di differire la somministrazione di neuroleptanalgesia durante il trattamento termico endovenoso delle vene varicose superficiali in aggiunta all'anestesia locale mediante tumescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è testare la non inferiorità dell'effetto della sedazione da parte del dispositivo di realtà virtuale sull'intensità del dolore intraoperatorio massimo rispetto al trattamento neuroleptanalgesico abituale, tollerando un margine di non inferiorità di 0,5 punti. essere valutati su una ENS immediatamente al termine della procedura chirurgica.

Studio prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico in due gruppi paralleli di 200 pazienti.

Durata massima della partecipazione del paziente allo studio = 2 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Reclutamento
        • Clinique de l'Union
        • Contatto:
      • Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59650
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Ascq - Ramsay Santé 20 Av. de la Reconnaissance, 59650 Villeneuve-d'Ascq
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni, che ha letto e firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio dopo un periodo di riflessione (circa 1 ora).
  • Pazienti ambulatoriali con insufficienza venosa superficiale per i quali è stata data indicazione chirurgica
  • Paziente che necessita di sedazione associata ad anestesia locale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia locale o ad uno qualsiasi dei sedativi utilizzati nel protocollo
  • Problemi di udito o vista che controindicano l'uso del visore per realtà virtuale
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Epilessia squilibrata
  • Pazienti sotto tutela, tutela o curatela del tribunale
  • Pazienti non affiliati al sistema di previdenza sociale francese
  • Paziente incapace di comprendere le informazioni informate e/o di fornire il consenso informato scritto: demenza, psicosi, disturbi della coscienza, paziente non francofono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento neuroleptanalgesico abituale
- Gruppo 1: anestesia locale mediante tumescenza + neuroleptanalgesia
Droga: Neuroleptanalgesia
Trattamento neuroleptanalgesico abituale
Sperimentale: utilizzo di un dispositivo che incorpora un software di realtà virtuale
- Gruppo 2: anestesia locale mediante tumescenza con software di realtà virtuale
Dispositivo: utilizzo di un dispositivo che incorpora un software di realtà virtuale
utilizzo di un dispositivo che incorpora un software di realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata dalla NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'intensità del dolore massimo durante l'intervento sarà valutata mediante una scala di valutazione numerica (NRS) graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia preoperatoria valutato dal paziente utilizzando lo STAI-Y
Lasso di tempo: Giorno 0
L'ansia provata sarà valutata dal paziente utilizzando la scala STAI-Y (Spielberg State Anxiety Inventory).
Giorno 0
Livello di ansia postoperatoria valutato dal paziente utilizzando lo STAI-Y
Lasso di tempo: Giorno 1
L'ansia provata sarà valutata dal paziente utilizzando la scala STAI-Y (Spielberg State Anxiety Inventory).
Giorno 1
trattamento somministrato durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Natura e quantità del trattamento sedativo aggiuntivo somministrato durante la procedura
Giorno 1
Intensità del dolore valutata dalla NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno 1
Intensità del dolore valutata dalla NRS (scala di valutazione numerica)
Giorno 1
Soddisfazione complessiva del paziente nel periodo postoperatorio valutata dalla NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno 0
La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata mediante NRS (scala di valutazione numerica) graduata da 0 (per nulla soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
Giorno 0
Soddisfazione complessiva del paziente il giorno 1 valutata dalla NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno 1
La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata mediante NRS (scala di valutazione numerica) graduata da 0 (per nulla soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
Giorno 1
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione della durata dell'intervento
Giorno 0
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata della permanenza in terapia intensiva
Giorno 1
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata della degenza in ospedale
Giorno 1
Ripresa delle attività attuali
Lasso di tempo: Giorno 1
Ripresa delle attività correnti misurata da: SI o NO
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Vivactis M2Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauranne MATRAY, MD, Clinique de l'Union

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01948-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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