- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06231628
골반 뼈 전이에 대한 영상유도 시멘트성형술
골반 뼈 전이에 대한 영상 유도 경피 시멘트성형술의 즉각적 및 단기적 결과
연구 개요
상세 설명
뼈 전이(BM)는 암 환자의 이환율의 주요 원인입니다. 뼈는 폐와 간 다음으로 전이성 질환이 발생하는 세 번째로 흔한 부위입니다. 전립선암과 유방암은 뼈 전이의 대부분(최대 70%)을 차지하고, 갑상선암, 폐암, 방광암, 신장암, 마지막으로 흑색종이 뒤따릅니다. 뼈 전이의 발생률은 미국에서 연간 약 100,000건이며 증가하고 있습니다. 뼈 전이는 통증, 병리학적 골절, 고칼슘혈증, 신경 및 내장 압박 등 골격 관련 사건을 일으킬 수 있으며, 이는 암 환자의 삶의 질(QoL)에 심각한 영향을 미칩니다. 뼈 전이는 골용해성(파골세포 매개 뼈 흡수), 골아세포성(조골세포 매개 뼈 침착) 또는 혼합형으로 분류될 수 있습니다.
암 환자가 경험하는 통증 증상의 50%는 골수 질환에서 비롯됩니다. 종양이 신경 구조로 확장되면 신경근성 통증(타진 또는 촉진에 의해 악화됨) 및/또는 기계적 통증(운동에 의해 악화됨)이 발생할 수 있습니다. 진행된 경우에는 통증이 참을 수 없고 기존 치료법에 불응할 수 있어 보행 장애, 심리적, 기능적 영향, QoL의 심각한 악화를 초래할 수 있습니다.
진행성 암 환자의 골전이 수술의 효과는 환자의 삶의 질 향상에 국한됩니다. 이들 환자의 대부분은 전반적인 상태가 좋지 않고 다른 전이가 동반되어 있기 때문에 뼈 전이의 완전 절제나 대대적 재건을 통한 소파술이 불가능한 경우가 많습니다. 이러한 뼈 전이 중 일부 유형의 경우 수술적 절제는 주변 연조직과 근육 부착물을 제거하고 뼈 결함을 해결하여 수술 중 출혈을 더 많이 유발하고 치유 시간을 연장하며 상처 합병증의 위험을 증가시켜 결과적으로 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 일반적으로 기대 수명이 제한된 환자의 경우 회복 시간이 길어집니다. 따라서 경피적 절제(마이크로파 절제, 고주파 절제, 냉동 절제 및 고에너지 초음파) 및/또는 골시멘트[폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)] 주입을 포함한 덜 침습적인 시술이 가능한 옵션이 되었습니다. 특히 골반 전이성 병변의 경우 수술이 부담스럽기 때문에 더욱 그렇습니다.
또한, 전이성 뼈 질환 환자의 기대 수명은 수술 및/또는 의학적 치료를 결정하는 데 가장 중요한 요소입니다. 기대 수명이 짧을수록 합병증 발생률이 낮고 재활 시간이 짧은 덜 침습적인 시술을 사용하는 것이 유리합니다. 이러한 상황에서 중재방사선 절차는 뼈 전이 관리, 특히 통증 완화, 보행 문제 개선 및 골절 치료 측면에서 중요한 일차적 또는 보완적 역할을 합니다. 이는 기대 수명이 짧을수록 치료 요법보다는 완화 요법이 필요한 경우가 더 많고 신속한 통증 완화가 우선시되기 때문입니다.
연구 목적 이 연구의 목적은 골반 전이에 대한 경피 시멘트성형술의 즉각적 수술 및 단기 유효성과 안전성 결과를 요약하는 것이었습니다.
재료 및 방법
대상 환자:
이 연구에는 포함 기준을 충족하고 연구 프로토콜에 대한 사전 동의를 제공한 진행성 암 환자 20명이 포함될 것입니다(단일군).
모든 환자로부터 다음 데이터가 수집됩니다.
- 시술 당시 나이
- 성별
- 원발성 암
- 폐 전이의 존재
- 복막 전이의 존재
전체 뼈 스캔에서:
- 일측 또는 양측 골반뼈 전이
- 단독 또는 소수전이(3개 부위 미만) 또는 다발성 전이(3개 부위 이상).
- 척추 전이의 유무
- 하지 전이의 유무
- 이전에 암 수술을 받은 적이 있는 경우(수술 부위; 골반복부, 하지, 척추, 흉부, 뇌)
- 화학요법(수술 전, 수술 후 또는 둘 다)
- 방사선요법(수술 전, 수술 후 또는 둘 다)
절차:
수술은 척추마취나 전신마취하에 시행됩니다. 환자는 수술측이 위로 향하게 하여 측면 와위 자세로 눕게 됩니다. 바늘 진입점은 전상장골극에서 10cm 뒤쪽 지점 근처의 투시 가이드를 사용하여 조정됩니다. 11게이지 바늘로 피부와 뼈에 구멍을 뚫습니다. 병변에 대한 최소 2~3개의 다른 경로가 설정되고 가능하면 감압이 가능하도록 바늘 하나는 비어 있게 유지됩니다.
자세한 절차는 아래 개입 섹션에 설명되어 있습니다. PMMA를 주사하는 동안 마취과 의사는 골시멘트의 알려진 독성을 고려하여 혈압과 맥박수의 변화를 주의 깊게 모니터링합니다. 주입된 용량은 주입된 전이 부위의 수와 크기에 따라 달라집니다.
항응고제에 대한 금기가 없는 모든 환자에게는 심부 정맥 혈전증 예방을 위해 시술 1일 전부터 보행이 재개될 때까지 에녹사파린 40-60mg/일을 투여합니다.
다음 절차 데이터가 수집됩니다.
- 총 시멘트량
- 주사 바늘 번호
- 주사 부위 번호
- 주사 부위(장골 또는 능선, 비구, 좌골, 치골)
- 절차 기간(분)
- 사용되는 마취 유형
- 다른 작업을 동시에 수행하는 경우(지정)
결과 측정:
주요 결과: 통증 감소:
2차 결과:
I- 보행 기능:
- 보행 상태는 수술 전후에 기록됩니다.
- 게이트 기능 변경 II - 시술의 합병증(동일 환자에게 하나 이상의 합병증이 발생한 경우 모든 합병증이 기록됩니다)
A. 로컬:
1- 골외골 누출 2- 골반뼈의 병리학적 골절 B. 전신
- 인류
- 폐 색전증
- 골시멘트 이식 증후군(BCIS):
추적결과 : 1개월차 및 3개월차
- 인류
- 통증 재발(NRS 점수)
- 보행 재발
- 치료 부위 골반 뼈의 병리학적 골절(뼈 창 CT 기준)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골반 뼈 전이로 인한 난치성 통증 및/또는 보행 장애는 보존적 치료에 반응하지 않았습니다.
- 통증에 적합한 골용해성 병변(우세).
- 기대수명 제한(3년 미만) 또는 치료 중단
제외 기준:
절차에 대한 절대 금기 사항은 없습니다. 그러나 상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 상태가 좋지 않아 예상 생존 기간이 3개월 미만인 환자.
- 안정적인 경과를 보이고 기대 수명이 긴(3년 이상) 환자 또는 종양 제거 및 고관절 치환술을 포함한 주요 골반 수술 후보로 간주되는 환자.
- 중요한 기관, 신경 및 혈관을 오염시키는 연조직 덩어리와 함께 뼈 파괴가 존재합니다(개선이 기대되지 않음).
- 연구 프로토콜에 대한 서면 동의를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
다음 사항을 모두 갖춘 진행성 암 환자의 단일군:
제외 기준: 절차에 대한 절대 금기 사항은 없습니다. 그러나 상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
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경피적 영상유도 시멘트성형술은 다음과 같이 시행됩니다: 저점도 방사선 불투과성 골시멘트는 주입 저항을 줄이기 위해 빠르게 혼합되어 1ml 주사기로 옮겨집니다. 혼합 후 2~4분 후에 주입이 시작됩니다. 초기에 시멘트 주입에 대한 저항력이 높아지면 탐침으로 시멘트를 밀어넣고 이후에는 잘 진행됩니다. 투시 관찰 하에 고관절, 좌골절흔 또는 정맥으로 누출되는 것을 피하면서 가능한 한 많은 골시멘트를 주입합니다. 초기에 심각한 시멘트 누출이 발생한 경우에는 다른 경로로 시멘트 주입을 실시하거나 시멘트 점도가 증가하면 주입을 중단했다가 재개합니다. 시멘트는 8분 후에 굳기 시작하므로 작업자는 10분 이내에 주사 주입을 완료하는 것을 목표로 합니다. 시멘트가 완전히 굳기 전에 주사바늘을 제거해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 3 개월
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통증을 평가하기 위해 수치 통증 점수(NRS)가 사용됩니다.
NRS는 0에서 10까지의 11점 수치 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다(그림 3). 통증은 1~4점(허용 가능)인 경우 경증 통증, 5점인 경우 중등도 통증으로 분류됩니다. -6점, 7~10점이면 심각함.
NRS는 특히 건강 지식이 낮은 환자들에게 특히 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
NRS는 채점도 간단하며 구두 및 서면 형식으로 관리할 수 있습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 상태
기간: 3 개월
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보행 상태는 수술 전후에 기록됩니다. 다음과 같은 순서로 더 나은 것부터 나쁜 것까지 i.
보통 ii.
절뚝거리기 iii.
목발이나 지팡이로 독립함 iv.
휠체어 v. 침대에 누워 지내기 vi.
죽은
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3 개월
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게이트 기능 변경
기간: 3 개월
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나. 개선 ii.
안정적 iii.
악화됨
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3 개월
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골외 시멘트 누출이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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골외 시멘트 누출(관절 내 "지정 관절", 다른 곳)을 보고하는 것은 안전 국소 결과입니다.
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3 개월
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골반뼈의 병적 골절이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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임박하거나 대체될 수 있는 역사에 의해 보고되고 CT에 의해 확인된 안전 지역 결과
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3 개월
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사망률이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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시술 관련 사망은 시술 후 2주 이내로 간주됩니다.
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3 개월
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폐색전증 참가자 수
기간: 3 개월
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(혈전, 지방, 종양 색전 또는 골시멘트로 인한 폐색전증은 임상적으로 의심되는 경우 조영제 폐 CT로 진단됩니다.)
폐색전증의 경우 원발암 종류, 폐전이 유무, 시멘트 주입량 및 횟수, 시술 중 국소 시멘트 누출, 시술 부위의 병리학적 골절, 폐색전증 발생과 관련이 있을 수 있는 임상적 또는 방사선학적 요인을 수집하였다. 주입된 경로 번호
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3 개월
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골시멘트 이식 증후군(BCIS) 참가자 수
기간: 3 개월
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1- 저산소증, 고혈압 또는 둘 다 및/또는 접착 시점에 발생하는 예상치 못한 의식 상실로 정의됩니다. BCIS는 증상의 중증도에 따라 분류됩니다.
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3 개월
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치료 부위의 골반 뼈에 병적 골절이 발생한 참가자 수(뼈 창 CT 기준)
기간: 3 개월
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국소 효능 결과
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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