- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06231628
Zobrazovací řízená cementoplastika pro metastázy pánevních kostí
Okamžité a krátkodobé výsledky zobrazovací řízené perkutánní cementoplastiky pro metastázy v pánevních kostech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kostní metastázy (BM) jsou hlavní příčinou morbidity u pacientů s rakovinou. Po plicích a játrech je kost třetím nejčastějším místem metastatického onemocnění. Rakovina prostaty a prsu je zodpovědná za většinu kostních metastáz (až 70 %), následuje rakovina štítné žlázy, plic, močového měchýře a ledvin a nakonec melanom. Incidence kostních metastáz je ve Spojených státech přibližně 100 000 nových případů ročně a neustále se zvyšuje. Kostní metastázy by mohly vést ke kostním příhodám, včetně bolesti, patologické zlomeniny, hyperkalcémie a nervové a viscerální komprese, které vážně ovlivňují kvalitu života (QoL) pacientů s rakovinou. Kostní metastázy mohou být klasifikovány jako osteolytické (kostní resorpce zprostředkovaná osteoklasty), osteoblastické (ukládání kostí zprostředkované osteoblasty) nebo smíšené.
Padesát procent symptomů bolesti u pacientů s rakovinou pochází z BM. Rozšíření nádoru do nervových struktur může způsobit bolest, která může být radikulární (zhoršená poklepem nebo palpací) a/nebo mechanická (zhoršená pohybem). V pokročilých případech se bolest může stát nesnesitelnou a odolnou vůči konvenčním terapiím, což má za následek poruchu chůze, psychologický a funkční dopad a významné zhoršení kvality života.
Účinnost chirurgického zákroku pro kostní metastázy u pacientů s pokročilou rakovinou je omezena na zlepšení kvality života pacientů. U většiny těchto pacientů není kompletní resekce nebo rozšířená kyretáž kostní metastázy s velkou rekonstrukcí často proveditelná z důvodu jejich špatného celkového stavu a doprovodu dalších metastáz. U některých typů těchto kostních metastáz může chirurgická resekce vést k odstranění okolní měkké tkáně a svalového úponu a řešení kostních defektů, což způsobí větší intraoperační krvácení, prodlouženou dobu hojení a zvýšení rizika komplikací v ráně, což má za následek delší dobu zotavení u pacientů, kteří mají obvykle omezenou délku života. Možnými možnostmi se proto staly méně invazivní postupy, včetně perkutánní ablace (mikrovlnná ablace, radiofrekvenční ablace, kryoablace a vysokoenergetický ultrazvuk) a/nebo injekce kostního cementu [polymetylmetakrylát (PMMA)]. To platí zejména pro pánevní metastatické léze, protože operace je zvláště zatěžující.
Kromě toho je očekávaná délka života pacientů s metastatickým onemocněním kostí nejdůležitějším faktorem při rozhodování o chirurgické a/nebo lékařské léčbě. Krátká délka života je ve prospěch použití méně invazivních postupů, které mají nižší výskyt komplikací a kratší dobu rehabilitace. V těchto situacích hrají intervenční radiologické výkony důležitou primární nebo doplňkovou roli v managementu kostních metastáz, zejména pokud jde o tlumení bolesti, zlepšení problémů s chůzí a léčbu zlomenin. Je tomu tak proto, že krátká očekávaná délka života častěji vyžaduje paliativní spíše než léčebné režimy a rychlá úleva od bolesti se stává prioritou.
Cíl studie Cílem této studie bylo shrnout okamžité operační a krátkodobé výsledky účinnosti a bezpečnosti perkutánní cementoplastiky pro pánevní metastázy.
Materiály a metody
Cíloví pacienti:
Studie bude zahrnovat 20 pacientů s pokročilou rakovinou, kteří splňují kritéria zařazení a poskytují informovaný souhlas s protokolem studie (jedno rameno).
Od všech pacientů budou shromažďovány následující údaje:
- Věk v době zákroku
- Rod
- Primární rakovina
- Přítomnost plicních metastáz
- Přítomnost peritoneálních metastáz
Z celkového skenování kostí:
- Jednostranná nebo oboustranná metastáza v pánevní kosti
- Solitární nebo oligometastázy (méně než tři místa) nebo multimetastázy (3 nebo více míst).
- Přítomnost nebo nepřítomnost metastáz v páteři
- Přítomnost nebo nepřítomnost metastáz dolních končetin
- Předchozí operace rakoviny (místo operace; pánevní břišní, dolní končetiny, páteř, hrudník, mozek)
- Chemoterapie (předoperační, pooperační nebo obojí)
- Radioterapie (předoperační, pooperační nebo obojí)
Postup:
Zákrok bude proveden buď ve spinální nebo celkové anestezii. Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy chirurgickou stranou nahoru. Vstupní bod jehly bude nastaven pomocí skiaskopického vodítka v blízkosti bodu 10 cm posteriorně od přední horní kyčelní páteře. Kůže a kost budou propíchnuty jehlou kalibru 11. Budou stanoveny alespoň 2 nebo 3 různé cesty k lézi a jedna jehla zůstane prázdná, aby byla možná dekomprese.
Podrobný postup je popsán v sekci zásahů níže. Během injekce PMMA bude anesteziolog pečlivě sledovat změnu krevního tlaku a tepové frekvence vzhledem ke známé toxicitě kostního cementu. Injikovaná dávka se bude lišit podle počtu injikovaných metastatických míst a jejich velikosti.
Všem pacientům, kteří nemají kontraindikaci k antikoagulaci, bude podáván (enoxaparin 40-60 mg denně) 1 den před výkonem až do obnovení chůze za účelem profylaxe hluboké žilní trombózy.
Budou shromažďovány následující procesní údaje:
- Celkové množství cementu
- Číslo injekční jehly
- Číslo místa vpichu
- Místa vpichu (kyčelní kost nebo hřeben, acetabulum, ischium, pubikum)
- Délka procedury (v minutách)
- Typ použité anestezie
- Pokud je souběžně prováděna jakákoli jiná operace (nominovat).
Výsledná opatření:
Primární výsledek: je snížení bolesti:
Sekundární výsledky: jsou
I-Funkce chůze:
- Stav chůze bude zaznamenán před operací a po operaci
- Změna funkce brány II- Komplikace výkonu (pokud se u stejného pacienta vyskytla více než jedna komplikace, zaznamenají se všechny komplikace)
Místní:
1- Únik extraoseální kosti 2- Patologická zlomenina pánevních kostí B. Systémové
- Úmrtnost
- Plicní embolie
- Syndrom implantace kostního cementu (BCIS):
Výsledky sledování: po jednom měsíci a po 3 měsících
- Úmrtnost
- Recidiva bolesti (skóre NRS)
- Recidiva chůze
- Patologická zlomenina v pánevních kostech na ošetřovaných místech (kostním okénkem CT).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- refrakterní bolest a/nebo poruchy chůze způsobené metastázami v pánevní kosti nereagovaly na konzervativní léčbu.
- osteolytická léze (převážně) vhodná pro bolest.
- omezená očekávaná délka života (méně než 3 roky) nebo ukončení lékařského ošetření
Kritéria vyloučení:
Pro postup neexistují žádné absolutní kontraindikace; relativní kontraindikace jsou však:
- pacientů ve špatném stavu s očekávanou dobou přežití kratší než 3 měsíce.
- pacienti se stabilním průběhem, s dlouhou očekávanou délkou života (více než 3 roky) nebo ti, kteří jsou považováni za kandidáty na velkou pánevní operaci včetně odstranění nádoru a endoprotézy kyčle.
- přítomnost destrukce kosti s hmotou měkkých tkání kontaminující důležité orgány, nervy a cévy (zlepšení se neočekává).
- Pacienti odmítající dát písemný souhlas s protokolem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti
Jedno rameno s pacienty s pokročilou rakovinou, kteří mají všechny následující:
Kritéria vyloučení: Pro postup neexistují žádné absolutní kontraindikace; relativní kontraindikace jsou však:
|
Perkutánní obrazem řízená cementoplastika bude provedena následovně: Rentgenkontrastní kostní cement s nízkou viskozitou se rychle promíchá a přenese do 1ml injekčních stříkaček, aby se snížil odpor při vstřikování. Vstřikování bude zahájeno 2-4 minuty po smíchání. Když je na začátku odolnost vůči injektáži cementu vysoká, cement se zatlačí styletem a poté to půjde dobře. Bude injikováno co nejvíce kostního cementu, přičemž se zabrání prosakování do kyčelního kloubu, sedacího zářezu nebo žil pod skiaskopickým sledováním. Pokud dojde v počáteční fázi k významnému úniku cementu, bude injektáž cementu provedena jinou cestou nebo bude zastavena a obnovena, když se viskozita cementu zvýší. Cement začne tvrdnout po 8 minutách a operátor se proto bude snažit dokončit dodávku injekce do 10 minut. Injekční jehly musí být odstraněny před úplným vytvrzením cementu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
K hodnocení bolesti bude použito numerické skóre bolesti (NRS).
NRS je 11bodová numerická škála v rozsahu od 0 do 10, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest (obrázek 3) a bolest je klasifikována jako mírná bolest, pokud 1-4 body (tolerovatelná), střední, pokud 5 -6 bodů a vážné, pokud 7-10 bodů.
Ukázalo se, že NRS je zvláště spolehlivý zejména u pacientů s nízkou zdravotní gramotností.
NRS se také snadno boduje a lze jej podávat ústně i písemně.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav chůze bude zaznamenán před operací a po operaci: s následujícím pořadím od lepšího k horšímu i.
Normální ii.
Kulhání iii.
Samostatný s berlí nebo holí iv.
Invalidní vozík v. Připoutaný na lůžko vi.
Mrtví
|
3 měsíce
|
Změna funkce brány
Časové okno: 3 měsíce
|
i. Vylepšené ii.
Stabilní iii.
Zhoršené
|
3 měsíce
|
Počet účastníků s mimokostním únikem cementu
Časové okno: 3 měsíce
|
Jde o bezpečnostní lokální výsledek, který hlásí mimokostní únik cementu (intraartikulární „nominátní kloub“, jinde)
|
3 měsíce
|
Počet účastníků s patologickou zlomeninou pánevních kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečný místní výsledek, který je hlášen z anamnézy a potvrzený CT, který může nastat nebo může být posunut
|
3 měsíce
|
Počet účastníků s úmrtností
Časové okno: 3 měsíce
|
mortalita související s výkonem se zvažuje do 2 týdnů od výkonu
|
3 měsíce
|
Počet účastníků s plicní embolií
Časové okno: 3 měsíce
|
(Plicní embolie způsobená trombem, tukem, nádorovou embolií nebo kostním cementem bude diagnostikována plicním CT s kontrastem, pokud je na to klinické podezření).
U plicní embolie byly shromážděny klinické nebo radiologické faktory, které by mohly souviset s jejím výskytem, včetně primárního typu rakoviny, přítomnosti plicních metastáz, množství a počtu injikovaného cementu, lokálního úniku cementu během výkonu, patologické zlomeniny v místě výkonu a číslo injektované cesty.
|
3 měsíce
|
Počet účastníků se syndromem implantace kostního cementu (BCIS)
Časové okno: 3 měsíce
|
1- definováno jako hypoxie, hypertenze nebo obojí a/nebo neočekávaná ztráta vědomí vyskytující se v době cementace. BCIS bude klasifikován podle závažnosti symptomů:
|
3 měsíce
|
Počet účastníků s patologickou zlomeninou v pánevních kostech na ošetřovaných místech (podle kostního okna CT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledek místní účinnosti
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Maha Hosam
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imaging Guided
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktivní, ne náborMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
University of Alabama at BirminghamStaženoValidace nové neinvazivní metody k získání funkce arteriálního vstupu (AIF) přímo pomocí PET ImagingSpojené státy
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko
-
Samsung Medical CenterAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radikální cystektomie | Multiparametrická MRI | Vesical Imaging Report and Data SystemKorejská republika
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHDokončenoRakovina tlustého střeva jaterní metastázy | Kontrast zvyšuje intraoperační ultrazvuk | Imaging pro rakovinu jater | Zobrazování jaterních metastázNěmecko