- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06231628
Billeddiagnostisk vejledt cementoplastik for bækkenknoglemetastaser
Umiddelbare og kortsigtede resultater af billeddiagnostisk guidet perkutan cementoplastik for bækkenknoglemetastaser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knoglemetastaser (BM) er den vigtigste årsag til sygelighed hos patienter med cancer. Efter lunger og lever er knogler det tredje mest almindelige sted for metastatisk sygdom. Prostata- og brystkræft er ansvarlige for størstedelen af knoglemetastaser (op til 70%), efterfulgt af skjoldbruskkirtel-, lunge-, urinblære- og nyrekræft, og endelig melanom. Forekomsten af knoglemetastaser er cirka 100.000 nye tilfælde om året i USA og er stigende. Knoglemetastaser kan resultere i skeletrelaterede hændelser, herunder smerter, patologisk fraktur, hypercalcæmi og nerve- og visceral kompression, som alvorligt påvirker kræftpatienters livskvalitet (QoL). Knoglemetastaser kan klassificeres som osteolytiske (osteoklastmedieret knogleresorption), osteoblastiske (osteoblastmedieret knogleaflejring) eller blandede.
Halvtreds procent af de smertesymptomer, som patienter med kræft oplever, stammer fra BM. Tumorudvidelse til neurale strukturer kan forårsage en smerte, der kan være radikulær (forværret af percussion eller palpation) og/eller mekanisk (forværret af bevægelse). I fremskredne tilfælde kan smerter blive utålelige og modstandsdygtige over for konventionelle terapier, hvilket resulterer i gangbesvær, psykologisk og funktionel påvirkning og betydelig forværring af livskvaliteten.
Effektiviteten af operation for knoglemetastaser hos fremskredne cancerpatienter er begrænset til forbedring af patienternes livskvalitet. Hos de fleste af disse patienter er fuldstændig resektion eller forlænget curettage af knoglemetastasen med større rekonstruktion ofte ikke mulig på grund af deres dårlige almene tilstand og ledsagende andre metastaser. For nogle typer af disse knoglemetastaser kan kirurgisk resektion føre til stripning af det omgivende blødt væv og muskelvedhæftning og adressering af knogledefekter, hvilket forårsager mere intraoperativ blødning, forlænget helingstid og øger risikoen for sårkomplikationer, som igen resulterer i en længere restitutionstid for patienter, der normalt har en begrænset forventet levetid. Derfor er mindre invasive procedurer, herunder perkutan ablation (mikrobølgeablation, radiofrekvensablation, kryoablation og højenergi-ultralyd) og/eller injektion af knoglecement [polymethylmethacrylat (PMMA)] blevet mulige muligheder. Dette gælder især for metastatiske læsioner i bækkenet, fordi operationen er særlig byrdefuld.
Derudover er den forventede levetid for patienter med metastatisk knoglesygdom den vigtigste faktor i beslutningstagningen for kirurgisk og/eller medicinsk behandling. En kort forventet levetid er til fordel for brugen af mindre invasive procedurer, som har lavere komplikationsfrekvens og kortere genoptræningstider. I disse situationer spiller interventionelle røntgenprocedurer en vigtig enten primær eller komplementær rolle i behandlingen af knoglemetastaser, især med hensyn til lindring af smerter, forbedring af ambulationsproblemer og behandling af frakturer. Dette skyldes, at korte forventede levetider oftere kræver palliative frem for helbredende regimer og gør hurtig smertelindring til at blive en prioritet.
Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse havde til formål at opsummere den umiddelbare operative og kortsigtede effekt og sikkerhedsresultater af perkutan cementoplastik for bækkenmetastaser.
Materialer og metoder
Målpatienter:
Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter med fremskreden cancer, der opfylder inklusionskriterierne og giver et informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen (en enkelt arm).
Følgende data vil blive indsamlet fra alle patienter:
- Alder på tidspunktet for proceduren
- Køn
- Primær cancer
- Tilstedeværelse af lungemetastaser
- Tilstedeværelse af peritoneal metastase
Fra den samlede knoglescanning:
- Unilateral eller bilateral bækkenknoglemetastase
- Solitær eller oligometastase (mindre end tre steder) eller multimetastase (3 steder eller flere).
- Tilstedeværelse eller fravær af rygsøjlemetastaser
- Tilstedeværelse eller fravær af metastaser i underekstremiteterne
- Tidligere operation for kræft (operationsstedet; bækkenhulen, underekstremiteterne, rygsøjlen, brystet, hjernen)
- Kemoterapi (præoperativ, postoperativ eller begge dele)
- Strålebehandling (præoperativ, postoperativ eller begge dele)
Procedure:
Indgrebet vil blive udført under enten spinal eller generel anæstesi. Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med den kirurgiske side opad. Nålens indgangspunkt vil blive justeret med en fluoroskopisk guide nær punktet 10 cm posteriort for den anterior superior iliaca spine. Huden og knoglen vil blive punkteret af en 11-gauge nål. Der etableres mindst 2 eller 3 forskellige veje til læsionen, og en nål forbliver tom for at tillade dekompression, hvis det er muligt.
Den detaljerede procedure er beskrevet i interventionsafsnittet nedenfor. Under injektionen af PMMA vil anæstesiologen omhyggeligt overvåge ændringen i blodtryk og puls, givet den kendte toksicitet af knoglecement. Den injicerede dosis vil variere afhængigt af antallet af injicerede metastatiske steder og deres størrelse.
Alle patienter, som ikke har kontraindikation for antikoagulering, vil blive givet (enoxaparin 40-60 mg pr. dag) fra 1 dag før indgrebet, indtil ambulationen blev genoptaget for dyb venetromboseprofylakse.
Følgende proceduredata vil blive indsamlet:
- Samlet cementmængde
- Injektionsnål nummer
- Nummer på injektionsstedet
- Injicerede steder (Iliac knogle eller kam, acetabulum, ischium, skambenet)
- Procedurens varighed (i minutter)
- Type anæstesi anvendt
- Hvis en anden operation udføres samtidig (nominér).
Resultatmål:
Primært resultat: er smertereduktion:
Sekundære resultater: er
I- Gangfunktion:
- Gangstatus vil blive registreret før og efter operationen
- Gatefunktionsændring II- Komplikationer af proceduren (hvis mere end én komplikation opstod hos samme patient, vil alle komplikationer blive registreret)
A. Lokalt:
1- Ekstraossøs knoglelækage 2- Patologisk fraktur af bækkenknoglerne B. Systemisk
- Dødelighed
- Lungeemboli
- Knoglecementimplantationssyndrom (BCIS):
Opfølgningsresultater: efter en måned og 3 måneder
- Dødelighed
- Smertetilbagefald (NRS-score)
- Gangtilbagefald
- Patologisk fraktur i bækkenknoglerne på de behandlede steder (ved knoglevindue CT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- refraktær smerte og/eller gangforstyrrelse forårsaget af bækkenknoglemetastaser, reagerede ikke på konservativ behandling.
- osteolytisk læsion (overvejende) egnet til smerten.
- begrænset forventet levetid (mindre end 3 år) eller ophør af medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen absolutte kontraindikationer for proceduren; de relative kontraindikationer er dog:
- patienter i dårlig tilstand med en forventet overlevelsesperiode på mindre end 3 måneder.
- patienter med stabilt forløb, med lang forventet levetid (mere end 3 år) eller dem, der anses for kandidater til større bækkenoperationer, herunder tumorfjernelse og hofteproteser.
- tilstedeværelse af knogledestruktion med blødvævsmasse, der kontaminerer vigtige organer, nerver og blodkar (forbedring forventes ikke).
- Patienter, der nægter at give et skriftligt samtykke til undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
En enkelt arm med patienter med fremskreden cancer, som har alle følgende:
Ekskluderingskriterier: Der er ingen absolutte kontraindikationer for proceduren; de relative kontraindikationer er dog:
|
Perkutan billedstyret cementoplastik udføres som følger: Røntgenfast knoglecement med lav viskositet vil hurtigt blive blandet og overført til 1-ml sprøjter for at reducere injektionsmodstanden. Injektion påbegyndes 2-4 minutter efter blanding. Når modstanden mod cementindsprøjtning bliver høj i starten, vil cementen blive skubbet ind med en stilet, og det vil gå godt bagefter. Så meget knoglecement som muligt vil blive injiceret, mens man undgår lækage ind i hofteleddet, iskias-hak eller vener under fluoroskopisk overvågning. Når der opstod en betydelig cementlækage i den indledende fase, vil cementinjektion blive udført via en anden vej eller vil blive stoppet og genoptaget, når cementviskositeten øges. Cementen vil begynde at hærde efter 8 minutter, og operatøren vil derfor tilstræbe at fuldføre leveringen af injektionen inden for 10 minutter. Injektionsnålene skal fjernes, før cementen hærder helt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere smerte vil den numeriske smertescore (NRS) blive brugt.
NRS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte (figur 3), og smerte klassificeres som mild smerte hvis 1-4 point (tolerabel), moderat hvis 5 -6 point og svær hvis 7-10 point.
NRS har vist sig at være særligt pålideligt, især blandt patienter med lav sundhedskompetence.
NRS er også let at score og kan administreres både mundtligt og skriftligt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Gangstatus vil blive registreret før og efter operationen: med følgende rækkefølge fra bedre til værre i.
Normal ii.
Haltende iii.
Uafhængig med krykke eller stok iv.
Kørestol v. Sengeliggende vi.
Død
|
3 måneder
|
|
Ændring af portfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
jeg. Forbedret ii.
Stabil iii.
Forværret
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med ekstraosøs cementlækage
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et lokalt sikkerhedsresultat, der rapporterer ekstraossøs cementlækage (intraartikulær "nominér led", andetsteds)
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med patologisk fraktur af bækkenknoglerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Et lokalt sikkerhedsudfald, der er rapporteret af historie og bekræftet af CT, som kan være forestående eller fortrængt
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
procedurerelateret dødelighed vurderes inden for 2 uger efter indgrebet
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: 3 måneder
|
(Lungeemboli forårsaget af trombe, fedt, tumoremboli eller knoglecement vil blive diagnosticeret ved lunge-CT med kontrast, hvis der er klinisk mistanke om det).
For lungeemboli blev der indsamlet kliniske eller radiologiske faktorer, der kunne være relateret til dens forekomst, herunder primær cancertype, tilstedeværelse af lungemetastaser, injiceret cementmængde og antal, lokal cementlækage under proceduren, patologisk fraktur på stedet for proceduren og indsprøjtet rutenummer.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med knoglecementimplantationssyndrom (BCIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
1- defineret som hypoxi, hypertension eller begge dele og/eller uventet bevidsthedstab, der forekommer omkring cementeringstidspunktet. BCIS vil blive klassificeret efter sværhedsgraden af symptomer:
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med patologisk fraktur i bækkenknoglerne på de behandlede steder (ved knoglevindue CT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Lokalt effektresultat
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Maha Hosam
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .