- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06231628
Képalkotó irányított cementoplasztika kismedencei csontáttét esetén
A kismedencei csontmetasztázisok képalkotó irányított perkután cementoplasztikájának azonnali és rövid távú eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontmetasztázis (BM) a rákos betegek morbiditásának fő oka. A tüdő és a máj után a csont a harmadik leggyakoribb metasztatikus hely. A csontmetasztázisok többségéért (akár 70%-ért) a prosztata- és mellrák a felelős, ezt követi a pajzsmirigy-, tüdő-, húgyhólyag- és veserák, végül a melanoma. A csontmetasztázisok előfordulási gyakorisága körülbelül 100 000 új eset évente az Egyesült Államokban, és növekszik. A csontmetasztázis csontrendszerrel kapcsolatos eseményeket, köztük fájdalmat, kóros törést, hiperkalcémiát, valamint ideg- és zsigeri kompressziót eredményezhet, amelyek súlyosan befolyásolják a rákos betegek életminőségét (QoL). A csontmetasztázisok oszteolitikus (oszteoklasztok által közvetített csontreszorpció), oszteoblasztos (oszteoblaszt által közvetített csontlerakódás) vagy vegyes csoportokba sorolhatók.
A rákos betegek fájdalomtüneteinek 50 százaléka a BM-ből származik. A daganat kiterjedése az idegi struktúrákra, radikuláris (ütőhangszerek vagy tapintás hatására) és/vagy mechanikus (mozgás által súlyosbított) fájdalmat okozhat. Előrehaladott esetekben a fájdalom elviselhetetlenné és a hagyományos terápiákkal szemben ellenállóvá válhat, ami járási fogyatékossághoz, pszichológiai és funkcionális hatásokhoz, valamint az életminőség jelentős romlásához vezethet.
A csontmetasztázis műtéti hatékonysága előrehaladott daganatos betegeknél a betegek életminőségének javítására korlátozódik. A legtöbb ilyen betegnél a csontmetasztázis teljes reszekciója vagy kiterjesztett curettage-ja jelentős rekonstrukcióval gyakran nem kivitelezhető rossz általános állapotuk és más áttétek miatt. Ezen csontmetasztázisok bizonyos típusainál a sebészeti reszekció a környező lágyszövetek és izomtapadások lebontásához, valamint a csonthibák kezeléséhez vezethet, több intraoperatív vérzést, meghosszabbodik a gyógyulási időt, és növeli a sebszövődmények kockázatát, ami viszont hosszabb gyógyulási idő azoknál a betegeknél, akiknek általában korlátozott a várható élettartama. Ezért a kevésbé invazív eljárások, beleértve a perkután ablációt (mikrohullámú abláció, rádiófrekvenciás abláció, krioabláció és nagy energiájú ultrahang) és/vagy csontcement [polimetilmetakrilát (PMMA)] injekciót, lehetséges megoldásokká váltak. Ez különösen igaz a kismedencei áttétes elváltozásokra, mivel a műtét különösen megterhelő.
Emellett a metasztatikus csontbetegségben szenvedő betegek várható élettartama a legfontosabb tényező a sebészeti és/vagy orvosi kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalában. A rövid várható élettartam kedvez a kevésbé invazív eljárások alkalmazásának, amelyek alacsonyabb szövődményarányt és rövidebb rehabilitációs időt biztosítanak. Ezekben a helyzetekben az intervenciós radiológiai eljárások fontos elsődleges vagy kiegészítő szerepet játszanak a csontmetasztázisok kezelésében, különösen a fájdalom csillapítása, az ambuláns problémák javítása és a törések kezelése szempontjából. Ennek az az oka, hogy a rövid várható élettartamok gyakrabban igényelnek palliatív, nem pedig gyógyító kezeléseket, és a gyors fájdalomcsillapítást prioritássá teszik.
A tanulmány célja A tanulmány célja a perkután cementoplasztika azonnali műtéti és rövid távú hatékonysági és biztonsági eredményeinek összegzése volt kismedencei áttétek esetén.
Anyagok és metódusok
Célbetegek:
A vizsgálatban 20 előrehaladott rákban szenvedő beteg vesz részt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és tájékozottan beleegyeznek a vizsgálati protokollba (egy kar).
A következő adatokat gyűjtjük minden betegről:
- Életkor az eljárás idején
- Nem
- Elsődleges rák
- Tüdő metasztázisok jelenléte
- Peritoneális metasztázis jelenléte
A teljes csontvizsgálatból:
- Egy- vagy kétoldali kismedencei csontáttét
- Solitaris vagy oligometastasis (kevesebb mint három hely) vagy multimetastasis (3 vagy több hely).
- A gerinc metasztázisának jelenléte vagy hiánya
- Alsó végtagi metasztázis jelenléte vagy hiánya
- Korábbi daganatos műtét (a műtét helye; hasi medence, alsó végtagok, gerinc, mellkas, agy)
- Kemoterápia (preoperatív, posztoperatív vagy mindkettő)
- Radioterápia (preoperatív, posztoperatív vagy mindkettő)
Eljárás:
Az eljárást gerinc- vagy általános érzéstelenítésben hajtják végre. A pácienst oldalsó decubitus helyzetbe kell helyezni a műtéti oldalával felfelé. A tű bemeneti pontját fluoroszkópos vezetővel kell beállítani az elülső felső csípőgerinctől 10 cm-rel hátul lévő pont közelében. A bőrt és a csontot egy 11-es tűvel szúrják át. Legalább 2 vagy 3 különböző útvonalat kell kialakítani a lézióhoz, és az egyik tű üresen marad, hogy lehetőség szerint lehetővé tegye a dekompressziót.
A részletes eljárást az alábbi beavatkozási szakasz ismerteti. A PMMA injekció beadásakor az aneszteziológus gondosan figyelemmel kíséri a vérnyomás és a pulzusszám változását, tekintettel a csontcement ismert toxicitására. Az injektált dózis a befecskendezett metasztatikus helyek számától és méretétől függően változik.
Minden olyan betegnek, akinek nincs ellenjavallata a véralvadásgátló kezelésre, enoxaparint kapnak (40-60 mg naponta) a beavatkozás előtti 1 nappal az ambuláció folytatásáig a mélyvénás trombózis megelőzésére.
A következő eljárási adatokat gyűjtjük:
- Teljes cementmennyiség
- Az injekciós tű száma
- Az injekció helyének száma
- Az injekció beadásának helyei (csípőcsont vagy gerinc, acetabulum, ischium, szemérem)
- Az eljárás időtartama (percben)
- Az alkalmazott érzéstelenítés típusa
- Ha egyidejűleg más műveletet is végeznek (jelölje meg).
Eredményintézkedések:
Elsődleges eredmény: fájdalomcsillapítás:
Másodlagos eredmények: vannak
I- Járás funkció:
- A járás állapotát a műtét előtt és után rögzítjük
- Kapufunkció változás II – A beavatkozás szövődményei (ha egynél több szövődmény fordult elő ugyanabban a betegben, minden szövődményt rögzítünk)
Egy helyi:
1- Extraosseus csontszivárgás 2- A medencecsontok kóros törése B. Szisztémás
- Halálozás
- Tüdőembólia
- Csontcement implantációs szindróma (BCIS):
Nyomon követési eredmények: egy hónap és 3 hónap múlva
- Halálozás
- Fájdalom visszaesése (NRS pontszám)
- A járás visszaesése
- Patológiás törés a medencecsontokban a kezelt helyeken (csontablak CT-vel).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kismedencei csontáttét okozta refrakter fájdalom és/vagy járászavar, nem reagált a konzervatív kezelésre.
- osteolyticus elváltozás (túlsúlyban), amely alkalmas a fájdalomra.
- korlátozott várható élettartam (kevesebb mint 3 év) vagy az orvosi kezelés abbahagyása
Kizárási kritériumok:
Az eljárásnak nincs abszolút ellenjavallata; A relatív ellenjavallatok azonban a következők:
- rossz állapotú betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 3 hónap.
- stabil lefolyású, hosszú várható élettartamú (több mint 3 év) betegek, vagy olyan betegek, akiknél nagyobb kismedencei műtétet végeznek, beleértve a daganat eltávolítását és a csípőízületi műtétet.
- csontpusztulás jelenléte lágyrésztömeggel, amely fontos szerveket, idegeket és ereket szennyez (javulás nem várható).
- Betegek, akik megtagadják a vizsgálati protokollhoz való írásos beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Betegek
Egyetlen kar olyan előrehaladott rákos betegekkel, akiknél a következők mindegyike fennáll:
Kizárási kritériumok: Az eljárásnak nincs abszolút ellenjavallata; A relatív ellenjavallatok azonban a következők:
|
A perkután képvezérelt cementoplasztika az alábbiak szerint történik: Az alacsony viszkozitású radiopaque csontcementet gyorsan összekeverik és 1 ml-es fecskendőkbe töltik az injekciós ellenállás csökkentése érdekében. Az injekció beadása a keverés után 2-4 perccel kezdődik. Amikor a cementinjektálással szembeni ellenállás kezdetben nagy lesz, akkor a cementet egy mandátummal nyomják be, és utána jól megy. Fluoroszkópos megfigyelés alatt a lehető legtöbb csontcementet kell befecskendezni, miközben elkerüli a csípőízületbe, az ülőgarnitúrába vagy a vénákba való szivárgást. Ha a kezdeti szakaszban jelentős cementszivárgás történt, a cementinjektálást más úton kell végrehajtani, vagy leállítják, és a cement viszkozitásának növekedésével folytatják. A cement 8 perc múlva kezd megkeményedni, ezért a kezelőnek arra kell törekednie, hogy 10 percen belül befejezze az injekció beadását. Az injekciós tűket el kell távolítani, mielőtt a cement teljesen megkeményedne |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom értékeléséhez a numerikus fájdalom pontszámot (NRS) kell használni.
Az NRS egy 11 pontos numerikus skála, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi (3. ábra), és a fájdalom enyhe fájdalomnak minősül, ha 1-4 pont (elviselhető), közepes, ha 5 -6 pont és súlyos, ha 7-10 pont.
Az NRS különösen megbízhatónak bizonyult, különösen az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek körében.
Az NRS is egyszerűen pontozható, szóban és írásban is beadható.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járási állapot
Időkeret: 3 hónap
|
A járás állapotát a műtét előtt és után rögzítjük: a következő sorrendben jobbtól rosszabb felé i.
Normál ii.
Sántikál iii.
Független mankóval vagy bottal iv.
Kerekesszék v. Ágyos vi.
Halott
|
3 hónap
|
Kapu funkcióváltás
Időkeret: 3 hónap
|
én. Továbbfejlesztett ii.
Stabil iii.
Elromlott
|
3 hónap
|
A csonton kívüli cementszivárgásban résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egy biztonsági helyi eredmény, amely csonton kívüli cementszivárgást jelent (intraartikuláris "jelölt ízület", máshol)
|
3 hónap
|
A kismedencei csontok patológiás törésében szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Az előzmények által jelentett és a CT által megerősített biztonsági helyi kimenetel, amely közelgő vagy elmozdulhat
|
3 hónap
|
Halandósággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
az eljárással összefüggő mortalitást az eljárást követő 2 héten belül kell figyelembe venni
|
3 hónap
|
A tüdőembóliában szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap
|
(A trombus, zsír, daganatembólia vagy csontcement által okozott tüdőembóliát kontrasztos pulmonalis CT-vel diagnosztizálják, ha klinikai gyanúja merül fel).
Tüdőembólia esetén olyan klinikai vagy radiológiai tényezőket gyűjtöttek össze, amelyek összefüggésbe hozhatók az előfordulásával, ideértve az elsődleges rák típusát, a tüdőmetasztázisok jelenlétét, a befecskendezett cement mennyiségét és számát, helyi cementszivárgást a beavatkozás során, patológiás törést a beavatkozás helyén, és befecskendezett útvonalszám.
|
3 hónap
|
A csontcement implantációs szindrómában (BCIS) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
1- definíció szerint hipoxia, magas vérnyomás vagy mindkettő, és/vagy váratlan eszméletvesztés, amely a cementálás körül jelentkezik. A BCIS-t a tünetek súlyossága szerint osztályozzák:
|
3 hónap
|
A kismedencei csontokban patológiás törést szenvedett résztvevők száma a kezelt helyeken (csontablak CT-vel)
Időkeret: 3 hónap
|
Helyi hatékonysági eredmény
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Maha Hosam
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Képalkotás irányított
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktív, nem toborzóMRI | Légzési amplitúdó | Portál Blood Flow | Echo Planar ImagingFranciaország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveLimfóma | Csontvelő átültetés | GI Rák | GU RákEgyesült Államok
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...IsmeretlenKolorektális polip | Számítógépes diagnosztika | Linked Color ImagingKína
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...ToborzásBiokémiai relapszusmentes túlélés | Szövődmények aránya (erekciós diszfunkció, GI, GU szövődmények)Orosz Föderáció
-
Incyte CorporationMegszűntPetefészekrák | Genitourináris (GU) daganatokUkrajna, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Orosz Föderáció
-
AstraZenecaBefejezveZollinger-Ellison szindróma | Reflux oesophagitis (RE) | Gyomorfekély (GU) | Nyombélfekély (DU) | Anasztomózisos fekély (AU) | Nem erozív reflux oesophagitis betegség (NERD)Japán