Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó irányított cementoplasztika kismedencei csontáttét esetén

2024. január 26. frissítette: Maha Hosam Hasan Ali, Assiut University

A kismedencei csontmetasztázisok képalkotó irányított perkután cementoplasztikájának azonnali és rövid távú eredményei

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összefoglalja a perkután cementoplasztika azonnali műtéti és rövid távú hatékonysági és biztonsági eredményeit kismedencei áttétek esetén

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csontmetasztázis (BM) a rákos betegek morbiditásának fő oka. A tüdő és a máj után a csont a harmadik leggyakoribb metasztatikus hely. A csontmetasztázisok többségéért (akár 70%-ért) a prosztata- és mellrák a felelős, ezt követi a pajzsmirigy-, tüdő-, húgyhólyag- és veserák, végül a melanoma. A csontmetasztázisok előfordulási gyakorisága körülbelül 100 000 új eset évente az Egyesült Államokban, és növekszik. A csontmetasztázis csontrendszerrel kapcsolatos eseményeket, köztük fájdalmat, kóros törést, hiperkalcémiát, valamint ideg- és zsigeri kompressziót eredményezhet, amelyek súlyosan befolyásolják a rákos betegek életminőségét (QoL). A csontmetasztázisok oszteolitikus (oszteoklasztok által közvetített csontreszorpció), oszteoblasztos (oszteoblaszt által közvetített csontlerakódás) vagy vegyes csoportokba sorolhatók.

A rákos betegek fájdalomtüneteinek 50 százaléka a BM-ből származik. A daganat kiterjedése az idegi struktúrákra, radikuláris (ütőhangszerek vagy tapintás hatására) és/vagy mechanikus (mozgás által súlyosbított) fájdalmat okozhat. Előrehaladott esetekben a fájdalom elviselhetetlenné és a hagyományos terápiákkal szemben ellenállóvá válhat, ami járási fogyatékossághoz, pszichológiai és funkcionális hatásokhoz, valamint az életminőség jelentős romlásához vezethet.

A csontmetasztázis műtéti hatékonysága előrehaladott daganatos betegeknél a betegek életminőségének javítására korlátozódik. A legtöbb ilyen betegnél a csontmetasztázis teljes reszekciója vagy kiterjesztett curettage-ja jelentős rekonstrukcióval gyakran nem kivitelezhető rossz általános állapotuk és más áttétek miatt. Ezen csontmetasztázisok bizonyos típusainál a sebészeti reszekció a környező lágyszövetek és izomtapadások lebontásához, valamint a csonthibák kezeléséhez vezethet, több intraoperatív vérzést, meghosszabbodik a gyógyulási időt, és növeli a sebszövődmények kockázatát, ami viszont hosszabb gyógyulási idő azoknál a betegeknél, akiknek általában korlátozott a várható élettartama. Ezért a kevésbé invazív eljárások, beleértve a perkután ablációt (mikrohullámú abláció, rádiófrekvenciás abláció, krioabláció és nagy energiájú ultrahang) és/vagy csontcement [polimetilmetakrilát (PMMA)] injekciót, lehetséges megoldásokká váltak. Ez különösen igaz a kismedencei áttétes elváltozásokra, mivel a műtét különösen megterhelő.

Emellett a metasztatikus csontbetegségben szenvedő betegek várható élettartama a legfontosabb tényező a sebészeti és/vagy orvosi kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalában. A rövid várható élettartam kedvez a kevésbé invazív eljárások alkalmazásának, amelyek alacsonyabb szövődményarányt és rövidebb rehabilitációs időt biztosítanak. Ezekben a helyzetekben az intervenciós radiológiai eljárások fontos elsődleges vagy kiegészítő szerepet játszanak a csontmetasztázisok kezelésében, különösen a fájdalom csillapítása, az ambuláns problémák javítása és a törések kezelése szempontjából. Ennek az az oka, hogy a rövid várható élettartamok gyakrabban igényelnek palliatív, nem pedig gyógyító kezeléseket, és a gyors fájdalomcsillapítást prioritássá teszik.

A tanulmány célja A tanulmány célja a perkután cementoplasztika azonnali műtéti és rövid távú hatékonysági és biztonsági eredményeinek összegzése volt kismedencei áttétek esetén.

Anyagok és metódusok

Célbetegek:

A vizsgálatban 20 előrehaladott rákban szenvedő beteg vesz részt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és tájékozottan beleegyeznek a vizsgálati protokollba (egy kar).

A következő adatokat gyűjtjük minden betegről:

  1. Életkor az eljárás idején
  2. Nem
  3. Elsődleges rák
  4. Tüdő metasztázisok jelenléte
  5. Peritoneális metasztázis jelenléte
  6. A teljes csontvizsgálatból:

    1. Egy- vagy kétoldali kismedencei csontáttét
    2. Solitaris vagy oligometastasis (kevesebb mint három hely) vagy multimetastasis (3 vagy több hely).
    3. A gerinc metasztázisának jelenléte vagy hiánya
    4. Alsó végtagi metasztázis jelenléte vagy hiánya
  7. Korábbi daganatos műtét (a műtét helye; hasi medence, alsó végtagok, gerinc, mellkas, agy)
  8. Kemoterápia (preoperatív, posztoperatív vagy mindkettő)
  9. Radioterápia (preoperatív, posztoperatív vagy mindkettő)

Eljárás:

Az eljárást gerinc- vagy általános érzéstelenítésben hajtják végre. A pácienst oldalsó decubitus helyzetbe kell helyezni a műtéti oldalával felfelé. A tű bemeneti pontját fluoroszkópos vezetővel kell beállítani az elülső felső csípőgerinctől 10 cm-rel hátul lévő pont közelében. A bőrt és a csontot egy 11-es tűvel szúrják át. Legalább 2 vagy 3 különböző útvonalat kell kialakítani a lézióhoz, és az egyik tű üresen marad, hogy lehetőség szerint lehetővé tegye a dekompressziót.

A részletes eljárást az alábbi beavatkozási szakasz ismerteti. A PMMA injekció beadásakor az aneszteziológus gondosan figyelemmel kíséri a vérnyomás és a pulzusszám változását, tekintettel a csontcement ismert toxicitására. Az injektált dózis a befecskendezett metasztatikus helyek számától és méretétől függően változik.

Minden olyan betegnek, akinek nincs ellenjavallata a véralvadásgátló kezelésre, enoxaparint kapnak (40-60 mg naponta) a beavatkozás előtti 1 nappal az ambuláció folytatásáig a mélyvénás trombózis megelőzésére.

A következő eljárási adatokat gyűjtjük:

  1. Teljes cementmennyiség
  2. Az injekciós tű száma
  3. Az injekció helyének száma
  4. Az injekció beadásának helyei (csípőcsont vagy gerinc, acetabulum, ischium, szemérem)
  5. Az eljárás időtartama (percben)
  6. Az alkalmazott érzéstelenítés típusa
  7. Ha egyidejűleg más műveletet is végeznek (jelölje meg).

Eredményintézkedések:

Elsődleges eredmény: fájdalomcsillapítás:

Másodlagos eredmények: vannak

I- Járás funkció:

  1. A járás állapotát a műtét előtt és után rögzítjük
  2. Kapufunkció változás II – A beavatkozás szövődményei (ha egynél több szövődmény fordult elő ugyanabban a betegben, minden szövődményt rögzítünk)

Egy helyi:

1- Extraosseus csontszivárgás 2- A medencecsontok kóros törése B. Szisztémás

  1. Halálozás
  2. Tüdőembólia
  3. Csontcement implantációs szindróma (BCIS):

Nyomon követési eredmények: egy hónap és 3 hónap múlva

  1. Halálozás
  2. Fájdalom visszaesése (NRS pontszám)
  3. A járás visszaesése
  4. Patológiás törés a medencecsontokban a kezelt helyeken (csontablak CT-vel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. kismedencei csontáttét okozta refrakter fájdalom és/vagy járászavar, nem reagált a konzervatív kezelésre.
  2. osteolyticus elváltozás (túlsúlyban), amely alkalmas a fájdalomra.
  3. korlátozott várható élettartam (kevesebb mint 3 év) vagy az orvosi kezelés abbahagyása

Kizárási kritériumok:

Az eljárásnak nincs abszolút ellenjavallata; A relatív ellenjavallatok azonban a következők:

  1. rossz állapotú betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 3 hónap.
  2. stabil lefolyású, hosszú várható élettartamú (több mint 3 év) betegek, vagy olyan betegek, akiknél nagyobb kismedencei műtétet végeznek, beleértve a daganat eltávolítását és a csípőízületi műtétet.
  3. csontpusztulás jelenléte lágyrésztömeggel, amely fontos szerveket, idegeket és ereket szennyez (javulás nem várható).
  4. Betegek, akik megtagadják a vizsgálati protokollhoz való írásos beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek

Egyetlen kar olyan előrehaladott rákos betegekkel, akiknél a következők mindegyike fennáll:

  1. kismedencei csontáttét okozta refrakter fájdalom és/vagy járászavar, nem reagált a konzervatív kezelésre.
  2. osteolyticus elváltozás (túlsúlyban), amely alkalmas a fájdalomra.
  3. korlátozott várható élettartam (kevesebb, mint 3 év) vagy az orvosi kezelés abbahagyása.

Kizárási kritériumok:

Az eljárásnak nincs abszolút ellenjavallata; A relatív ellenjavallatok azonban a következők:

  1. rossz állapotú betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 3 hónap.
  2. stabil lefolyású, hosszú várható élettartamú (több mint 3 év) betegek, vagy olyan betegek, akiknél nagyobb kismedencei műtétet végeznek, beleértve a daganat eltávolítását és a csípőízületi műtétet.
  3. csontpusztulás jelenléte lágyrésztömeggel, amely fontos szerveket, idegeket és ereket szennyez (javulás nem várható).
  4. Betegek, akik megtagadják a vizsgálati protokollhoz való írásos beleegyezést.

A perkután képvezérelt cementoplasztika az alábbiak szerint történik:

Az alacsony viszkozitású radiopaque csontcementet gyorsan összekeverik és 1 ml-es fecskendőkbe töltik az injekciós ellenállás csökkentése érdekében. Az injekció beadása a keverés után 2-4 perccel kezdődik. Amikor a cementinjektálással szembeni ellenállás kezdetben nagy lesz, akkor a cementet egy mandátummal nyomják be, és utána jól megy. Fluoroszkópos megfigyelés alatt a lehető legtöbb csontcementet kell befecskendezni, miközben elkerüli a csípőízületbe, az ülőgarnitúrába vagy a vénákba való szivárgást. Ha a kezdeti szakaszban jelentős cementszivárgás történt, a cementinjektálást más úton kell végrehajtani, vagy leállítják, és a cement viszkozitásának növekedésével folytatják. A cement 8 perc múlva kezd megkeményedni, ezért a kezelőnek arra kell törekednie, hogy 10 percen belül befejezze az injekció beadását. Az injekciós tűket el kell távolítani, mielőtt a cement teljesen megkeményedne

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom értékeléséhez a numerikus fájdalom pontszámot (NRS) kell használni. Az NRS egy 11 pontos numerikus skála, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi (3. ábra), és a fájdalom enyhe fájdalomnak minősül, ha 1-4 pont (elviselhető), közepes, ha 5 -6 pont és súlyos, ha 7-10 pont. Az NRS különösen megbízhatónak bizonyult, különösen az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek körében. Az NRS is egyszerűen pontozható, szóban és írásban is beadható.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási állapot
Időkeret: 3 hónap
A járás állapotát a műtét előtt és után rögzítjük: a következő sorrendben jobbtól rosszabb felé i. Normál ii. Sántikál iii. Független mankóval vagy bottal iv. Kerekesszék v. Ágyos vi. Halott
3 hónap
Kapu funkcióváltás
Időkeret: 3 hónap
én. Továbbfejlesztett ii. Stabil iii. Elromlott
3 hónap
A csonton kívüli cementszivárgásban résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
Ez egy biztonsági helyi eredmény, amely csonton kívüli cementszivárgást jelent (intraartikuláris "jelölt ízület", máshol)
3 hónap
A kismedencei csontok patológiás törésében szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap
Az előzmények által jelentett és a CT által megerősített biztonsági helyi kimenetel, amely közelgő vagy elmozdulhat
3 hónap
Halandósággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
az eljárással összefüggő mortalitást az eljárást követő 2 héten belül kell figyelembe venni
3 hónap
A tüdőembóliában szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap
(A trombus, zsír, daganatembólia vagy csontcement által okozott tüdőembóliát kontrasztos pulmonalis CT-vel diagnosztizálják, ha klinikai gyanúja merül fel). Tüdőembólia esetén olyan klinikai vagy radiológiai tényezőket gyűjtöttek össze, amelyek összefüggésbe hozhatók az előfordulásával, ideértve az elsődleges rák típusát, a tüdőmetasztázisok jelenlétét, a befecskendezett cement mennyiségét és számát, helyi cementszivárgást a beavatkozás során, patológiás törést a beavatkozás helyén, és befecskendezett útvonalszám.
3 hónap
A csontcement implantációs szindrómában (BCIS) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap

1- definíció szerint hipoxia, magas vérnyomás vagy mindkettő, és/vagy váratlan eszméletvesztés, amely a cementálás körül jelentkezik. A BCIS-t a tünetek súlyossága szerint osztályozzák:

  1. Az 1. fokozat a mérsékelt hypoxia (SpO2 < 94%) vagy hipotenzió (az SBP csökkenése > 20%) volt
  2. A 2. fokozat súlyos hipoxia (sPO2<88%) vagy hipotenzió (az SBP >40%) vagy váratlan eszméletvesztés volt.
  3. A 3. fokozat a kardiovaszkuláris összeomlás volt, amely kardiopulmonális újraélesztést (CPR) igényel.
3 hónap
A kismedencei csontokban patológiás törést szenvedett résztvevők száma a kezelt helyeken (csontablak CT-vel)
Időkeret: 3 hónap
Helyi hatékonysági eredmény
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Maha Hosam

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Képalkotás irányított

3
Iratkozz fel