Cementoplastica guidata per immagini per metastasi ossee pelviche
Risultati immediati e a breve termine della cementoplastica percutanea guidata da immagini per metastasi ossee pelviche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metastasi ossee (BM) sono la principale causa di morbilità nei pazienti affetti da cancro. Dopo i polmoni e il fegato, le ossa rappresentano la terza sede più comune di malattia metastatica. I tumori della prostata e della mammella sono responsabili della maggior parte delle metastasi ossee (fino al 70%), seguiti dai tumori della tiroide, del polmone, della vescica urinaria e dei reni e infine dal melanoma. L'incidenza delle metastasi ossee è di circa 100.000 nuovi casi all'anno negli Stati Uniti ed è in aumento. Le metastasi ossee potrebbero provocare eventi legati all’apparato scheletrico, tra cui dolore, frattura patologica, ipercalcemia e compressione nervosa e viscerale, che incidono gravemente sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti affetti da cancro. Le metastasi ossee possono essere classificate come osteolitiche (riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti), osteoblastiche (deposizione ossea mediata dagli osteoblasti) o miste.
Il 50% dei sintomi dolorosi sperimentati dai pazienti affetti da cancro provengono dal midollo osseo. L'estensione del tumore alle strutture neurali può causare un dolore che può essere radicolare (esacerbato dalla percussione o dalla palpazione) e/o meccanico (esacerbato dal movimento). Nei casi avanzati, il dolore può diventare intollerabile e refrattario alle terapie convenzionali, con conseguente disabilità motoria, impatto psicologico e funzionale e significativo peggioramento della QoL.
L'efficacia della chirurgia per le metastasi ossee nei pazienti affetti da cancro avanzato è limitata al miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Nella maggior parte di questi pazienti, la resezione completa o il curettage esteso delle metastasi ossee con ricostruzione importante spesso non è fattibile a causa delle cattive condizioni generali e della presenza di altre metastasi. Per alcuni tipi di queste metastasi ossee, la resezione chirurgica può portare alla rimozione dei tessuti molli circostanti e dell'attaccamento muscolare e alla risoluzione dei difetti ossei, causando più sanguinamento intraoperatorio, tempi di guarigione prolungati e aumento del rischio di complicanze della ferita, che a loro volta si traducono in un tempo di recupero più lungo per i pazienti che di solito hanno un’aspettativa di vita limitata. Pertanto, procedure meno invasive, inclusa l’ablazione percutanea (ablazione con microonde, ablazione con radiofrequenza, crioablazione e ultrasuoni ad alta energia) e/o l’iniezione di cemento osseo [polimetilmetacrilato (PMMA)], sono diventate opzioni possibili. Ciò è particolarmente vero per le lesioni metastatiche pelviche perché l'intervento chirurgico è particolarmente oneroso.
Inoltre, l’aspettativa di vita dei pazienti con malattia ossea metastatica è il fattore più importante nel processo decisionale per il trattamento chirurgico e/o medico. Una aspettativa di vita breve è a favore dell’uso di procedure meno invasive, che hanno tassi di complicanze più bassi e tempi di riabilitazione più brevi. In queste situazioni, le procedure di radiologia interventistica svolgono un importante ruolo primario o complementare nella gestione delle metastasi ossee, soprattutto in termini di palliazione del dolore, miglioramento dei problemi di deambulazione e trattamento delle fratture. Questo perché le aspettative di vita brevi, il più delle volte, richiedono regimi palliativi piuttosto che curativi e fanno sì che il rapido sollievo dal dolore diventi una priorità.
Scopo dello studio Questo studio mirava a riassumere l'efficacia operativa immediata e a breve termine e i risultati di sicurezza della cementoplastica percutanea per metastasi pelviche.
Materiali e metodi
Pazienti target:
Lo studio includerà 20 pazienti con cancro avanzato che soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso informato al protocollo di studio (un braccio singolo).
Da tutti i pazienti verranno raccolti i seguenti dati:
- Età al momento della procedura
- Genere
- Cancro primario
- Presenza di metastasi polmonari
- Presenza di metastasi peritoneali
Dalla scintigrafia ossea totale:
- Metastasi ossee pelviche unilaterali o bilaterali
- Solitario o oligometastasi (meno di tre siti) o multimetastasi (3 o più siti).
- Presenza o assenza di metastasi alla colonna vertebrale
- Presenza o assenza di metastasi agli arti inferiori
- Precedente intervento chirurgico per cancro (sede dell'intervento: pelvi-addominale, arti inferiori, colonna vertebrale, torace, cervello)
- Chemioterapia (preoperatoria, postoperatoria o entrambe)
- Radioterapia (preoperatoria, postoperatoria o entrambe)
Procedura:
La procedura verrà eseguita in anestesia spinale o generale. Il paziente verrà posto in decubito laterale con il lato chirurgico rivolto verso l'alto. Il punto di ingresso dell'ago verrà regolato con una guida fluoroscopica vicino al punto 10 cm posteriormente alla spina iliaca antero-superiore. La pelle e l'osso verranno perforati da un ago calibro 11. Verranno stabiliti almeno 2 o 3 percorsi diversi verso la lesione e un ago rimarrà vuoto per consentire la decompressione, se possibile.
La procedura dettagliata è descritta nella sezione intervento sottostante. Durante l'iniezione di PMMA, l'anestesista monitorerà attentamente la variazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, data la nota tossicità del cemento osseo. La dose iniettata varierà in base al numero di siti metastatici iniettati e alle loro dimensioni.
A tutti i pazienti che non hanno controindicazioni all'anticoagulazione verrà somministrata (enoxaparina 40-60 mg al giorno) da 1 giorno prima della procedura fino alla ripresa della deambulazione per la profilassi della trombosi venosa profonda.
Verranno raccolti i seguenti dati procedurali:
- Quantità totale di cemento
- Numero dell'ago di iniezione
- Numero del sito di iniezione
- Siti di iniezione (osso o cresta iliaca, acetabolo, ischio, pubico)
- Durata della procedura (in minuti)
- Tipo di anestesia utilizzata
- Se qualsiasi altra operazione viene eseguita contemporaneamente (nominare).
Misure di risultato:
Risultato primario: è la riduzione del dolore:
Risultati secondari: sono
Funzione I-Andatura:
- Lo stato dell'andatura verrà registrato prima e dopo l'intervento
- Modifica della funzione del gate II- Complicazioni della procedura (se si verificano più complicazioni nello stesso paziente, tutte le complicanze verranno registrate)
Un locale:
1- Perdita ossea extraossea 2- Frattura patologica delle ossa pelviche B. Sistemica
- Mortalità
- Embolia polmonare
- Sindrome da impianto di cemento osseo (BCIS):
Risultati del follow-up: a un mese e a 3 mesi
- Mortalità
- Recidiva del dolore (punteggio NRS)
- Ricaduta dell'andatura
- Frattura patologica delle ossa pelviche nei siti trattati (mediante TC della finestra ossea).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il dolore refrattario e/o i disturbi dell’andatura causati da metastasi ossee pelviche non hanno risposto al trattamento conservativo.
- lesione osteolitica (in predominanza) adatta al dolore.
- aspettativa di vita limitata (meno di 3 anni) o interruzione del trattamento medico
Criteri di esclusione:
Non esistono controindicazioni assolute per la procedura; tuttavia le relative controindicazioni sono:
- pazienti in cattive condizioni con un periodo di sopravvivenza previsto inferiore a 3 mesi.
- pazienti con decorso stabile, con lunga aspettativa di vita (più di 3 anni) o quelli considerati candidati alla chirurgia pelvica maggiore, inclusa la rimozione del tumore e l'artroplastica dell'anca.
- presenza di distruzione ossea con massa di tessuto molle che contamina organi importanti, nervi e vasi sanguigni (non è previsto un miglioramento).
- Pazienti che rifiutano di dare un consenso scritto al protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti
Un braccio singolo con pazienti con cancro avanzato che presentano tutte le seguenti caratteristiche:
Criteri di esclusione: Non esistono controindicazioni assolute per la procedura; tuttavia le relative controindicazioni sono:
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La cementoplastica percutanea guidata da immagini verrà eseguita come segue: Il cemento osseo radiopaco a bassa viscosità verrà rapidamente miscelato e trasferito in siringhe da 1 ml per ridurre la resistenza all'iniezione. L'iniezione verrà avviata 2-4 minuti dopo la miscelazione. Quando la resistenza all'iniezione del cemento diventa elevata all'inizio, il cemento verrà spinto dentro con uno stiletto e poi andrà bene. Verrà iniettato quanto più cemento osseo possibile evitando perdite nell'articolazione dell'anca, nell'incisura sciatica o nelle vene sotto monitoraggio fluoroscopico. Quando si verifica una perdita significativa di cemento nella fase iniziale, l'iniezione di cemento verrà eseguita tramite un altro percorso o verrà interrotta e ripresa quando la viscosità del cemento aumenta. Il cemento inizierà ad indurirsi dopo 8 minuti e l'operatore, pertanto, punterà a completare l'erogazione dell'iniezione entro 10 minuti. Gli aghi per l'iniezione devono essere rimossi prima che il cemento si indurisca completamente |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare il dolore, verrà utilizzato il punteggio numerico del dolore (NRS).
La NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile (Figura 3) e il dolore è classificato come lieve se 1-4 punti (tollerabile), moderato se 5 -6 punti e grave se 7-10 punti.
La NRS ha dimostrato di essere particolarmente affidabile soprattutto tra i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
L'NRS è anche semplice da valutare e può essere somministrato sia oralmente che in forma scritta.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo stato dell'andatura verrà registrato pre e post operatorio: con il seguente ordine dal migliore al peggiore i.
Normale ii.
Zoppicare iii.
Indipendente con stampella o bastone iv.
Sedia a rotelle v. Costretto a letto vi.
Morto
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3 mesi
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Modifica della funzione del cancello
Lasso di tempo: 3 mesi
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io. Migliorato ii.
Stabileiii.
Peggiorato
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3 mesi
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Numero di partecipanti con perdita extraossea di cemento
Lasso di tempo: 3 mesi
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È un risultato locale di sicurezza che segnala perdita extraossea di cemento ("articolazione nominata" intra-articolare, altrove)
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3 mesi
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Numero di partecipanti con frattura patologica delle ossa pelviche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un risultato locale di sicurezza riportato dall'anamnesi e confermato dalla TC che potrebbe essere imminente o spostato
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3 mesi
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Numero di partecipanti con mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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la mortalità correlata alla procedura viene considerata entro 2 settimane dalla procedura
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3 mesi
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Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
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(L'embolia polmonare causata da trombi, grasso, emboli tumorali o cemento osseo sarà diagnosticata mediante TC polmonare con contrasto se clinicamente sospettata).
Per l'embolia polmonare, sono stati raccolti fattori clinici o radiologici che potrebbero essere correlati alla sua insorgenza, tra cui il tipo di cancro primario, la presenza di metastasi polmonari, la quantità e il numero di cemento iniettato, perdite locali di cemento durante la procedura, frattura patologica nel sito della procedura e numero di percorso iniettato.
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3 mesi
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Numero di partecipanti con sindrome da impianto di cemento osseo (BCIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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1- definita come ipossia, ipertensione o entrambe e/o perdita inaspettata di coscienza che si verifica nel periodo della cementazione. Il BCIS sarà classificato in base alla gravità dei sintomi:
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3 mesi
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Numero di partecipanti con frattura patologica delle ossa pelviche nei siti trattati (mediante TC della finestra ossea)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Risultato di efficacia locale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maha Hosam
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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