骨盤骨転移に対する画像ガイド下セメント形成術
骨盤骨転移に対する画像ガイド下経皮セメント形成術の即時的および短期的結果
調査の概要
詳細な説明
骨転移(BM)は、がん患者の罹患率の主な原因です。 肺と肝臓に次いで、骨は転移性疾患の最も一般的な部位です。 骨転移の大部分 (最大 70%) は前立腺がんと乳がんが原因であり、次に甲状腺がん、肺がん、膀胱がん、腎臓がんが続き、最後に黒色腫が続きます。 骨転移の発生率は、米国では年間約 100,000 人が新たに発生しており、増加傾向にあります。 骨転移は、痛み、病的骨折、高カルシウム血症、神経や内臓の圧迫などの骨格関連の事象を引き起こす可能性があり、がん患者の生活の質(QoL)に重大な影響を与えます。 骨転移は、溶骨性(破骨細胞を介した骨吸収)、骨芽細胞(骨芽細胞を介した骨沈着)、または混合型に分類できます。
がん患者が経験する痛みの症状の 50% は BM に由来します。神経構造への腫瘍の進展は、根性痛(打診や触診によって悪化)および/または機械的痛み(運動によって悪化)を引き起こす可能性があります。 進行した症例では、痛みが耐えられなくなり、従来の治療に抵抗性となり、歩行障害、心理的および機能的影響、および QoL の大幅な悪化を引き起こす可能性があります。
進行がん患者における骨転移に対する手術の有効性は、患者の生活の質の改善に限定されています。 これらの患者のほとんどでは、全身状態が悪く、他の転移を伴うため、大規模な再建を伴う骨転移の完全切除または長期掻爬は実行不可能であることが多い。 これらの骨転移の種類によっては、外科的切除により周囲の軟組織や筋肉付着部が剥離され、骨欠損に対処することになるため、術中出血が増加し、治癒時間が延長され、創傷合併症のリスクが増大し、その結果、次のような結果が生じる可能性があります。通常余命が限られている患者の回復時間が長くなります。 したがって、経皮的アブレーション (マイクロ波アブレーション、高周波アブレーション、冷凍アブレーション、高エネルギー超音波) や骨セメント [ポリメチルメタクリレート (PMMA)] 注入などの侵襲性の低い処置が選択肢として考えられています。 手術は特に負担がかかるため、これは骨盤転移病変の場合に特に当てはまります。
さらに、転移性骨疾患患者の平均余命は、外科的治療および/または内科的治療の意思決定において最も重要な要素です。 平均余命が短いため、合併症発生率が低く、リハビリテーション時間が短い、侵襲性の低い処置の使用が有利になります。 このような状況では、インターベンショナル放射線治療は、特に痛みの軽減、歩行障害の改善、骨折の治療という点で、骨転移の管理において主要な役割または補完的な役割を果たします。 これは、余命が短い場合、多くの場合、治療的ではなく緩和的な処方が必要であり、迅速な痛みの軽減が優先事項となるためです。
研究の目的 この研究は、骨盤転移に対する経皮的セメント形成術の即時手術および短期の有効性と安全性の結果を要約することを目的としました。
材料と方法
対象患者:
この研究には、対象基準を満たし、研究プロトコールにインフォームドコンセントを与えた進行がん患者20人が参加する(単一群)。
次のデータがすべての患者から収集されます。
- 施術時の年齢
- 性別
- 原発がん
- 肺転移の存在
- 腹膜転移の存在
全骨スキャンから:
- 片側性または両側性の骨盤骨転移
- 孤立性または乏発転移(3 部位未満)または多発性転移(3 部位以上)。
- 脊椎転移の有無
- 下肢転移の有無
- がんの手術歴(手術部位:骨盤腹部、下肢、脊椎、胸部、脳)
- 化学療法(術前、術後、またはその両方)
- 放射線療法(術前、術後、またはその両方)
手順:
この処置は脊椎麻酔または全身麻酔下で行われます。 患者は手術側を上にして側臥位に配置されます。 針の入口点は、上前腸骨棘の後方 10 cm の点付近の X 線透視ガイドを使用して調整されます。 皮膚と骨は11ゲージの針で穿刺されます。 病変への少なくとも 2 つまたは 3 つの異なるルートが確立され、可能であれば減圧できるように 1 本の針は空のままになります。
詳細な手順については、以下の介入セクションで説明します。 PMMA の注入中、骨セメントの既知の毒性を考慮して、麻酔科医は血圧と脈拍数の変化を注意深く監視します。 注射量は、注射される転移部位の数とそのサイズによって異なります。
抗凝固療法に禁忌のないすべての患者には、処置の1日前から深部静脈血栓症の予防のために歩行が再開されるまで、エノキサパリン40〜60mg/日が投与される。
次の手順データが収集されます。
- セメント総量
- 注射針番号
- 注射部位番号
- 注射部位(腸骨または腸骨稜、寛骨臼、坐骨、恥骨)
- 手順の所要時間 (分単位)
- 使用される麻酔の種類
- 他の操作が並行して実行される場合 (指名)。
結果の尺度:
主な結果: 痛みの軽減:
副次的結果:
I- 歩行機能:
- 歩行状態は術前と術後に記録されます
- ゲート機能変更 II - 手術の合併症 (同じ患者に複数の合併症が発生した場合、すべての合併症が記録されます)
地方:
1- 骨外への骨漏出 2- 骨盤骨の病的骨折 B. 全身性
- 死亡
- 肺塞栓症
- 骨セメント移植症候群 (BCIS):
追跡結果: 1 か月後および 3 か月後
- 死亡
- 痛みの再発(NRSスコア)
- 歩行の再発
- 治療部位の骨盤骨の病的骨折(骨窓CTによる)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 骨盤骨転移によって引き起こされる難治性の痛みおよび/または歩行障害は、保存的治療に反応しませんでした。
- 溶骨性病変(主に)が痛みに適しています。
- 余命が限られている(3年未満)、または治療を中止している
除外基準:
この手順には絶対的な禁忌はありません。ただし、相対的な禁忌は次のとおりです。
- 状態が悪く、生存期間が3か月未満と予想される患者。
- 経過が安定しており、余命が長い(3年以上)患者、または腫瘍切除や股関節形成術を含む大規模な骨盤手術の候補と考えられる患者。
- 重要な器官、神経、血管を汚染する軟部組織塊を伴う骨破壊の存在(改善は期待できません)。
- 研究計画への書面による同意を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者
以下のすべてを有する進行がん患者を対象とするシングルアーム:
除外基準: この手順には絶対的な禁忌はありません。ただし、相対的な禁忌は次のとおりです。
|
経皮的画像ガイド下セメント形成術は次のように行われます。 低粘度の放射線不透過性骨セメントは素早く混合され、1 ml シリンジに移され、注入抵抗が軽減されます。 混合後 2 ~ 4 分後に注入を開始します。 初めにセメント注入の抵抗が大きくなったら、スタイレットでセメントを押し込むとその後はうまくいきます。 透視下で股関節、坐骨切痕、静脈への漏出を回避しながら、可能な限り多くの骨セメントを注入します。 初期段階でセメント漏れが大きかった場合は、別ルートでセメント注入を行うか、セメント注入を中止し、セメント粘度が上昇した時点で注入を再開します。 セメントは 8 分後に硬化し始めるため、オペレーターは 10 分以内に注入を完了することを目指します。 セメントが完全に固まる前に注射針を抜く必要があります |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠:3ヶ月
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痛みを評価するには、数値疼痛スコア (NRS) が使用されます。
NRS は 0 ~ 10 の 11 段階の数値スケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します (図 3)。痛みは 1 ~ 4 ポイント (耐えられる) の場合は軽度の痛み、5 ポイントの場合は中程度の痛みとして分類されます。 -6点、7〜10点の場合は厳しい。
NRS は、特にヘルスリテラシーが低い患者の間で特に信頼できることが示されています。
NRS は採点も簡単で、口頭でも書面でも実施できます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
歩行状態
時間枠:3ヶ月
|
歩行状態は術前と術後に記録されます。以下の順序で、良いものから悪いものへと記録されます。
通常 ii.
跛行 iii.
松葉杖または杖を使って自立する iv.
車椅子 vs. 寝たきり vi.
死んだ
|
3ヶ月
|
ゲート機能変更
時間枠:3ヶ月
|
私。改善された ii.
安定した iii.
悪化
|
3ヶ月
|
骨外セメント漏出のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
|
これは、骨外セメント漏出(関節内の「指定関節」、その他の場所)を報告する安全性の局所結果です。
|
3ヶ月
|
骨盤の病的骨折を患った参加者の数
時間枠:3ヶ月
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差し迫った、または置き換えられる可能性がある、病歴によって報告され、CTによって確認された安全性の局所転帰
|
3ヶ月
|
死亡した参加者の数
時間枠:3ヶ月
|
処置に関連した死亡率は処置後 2 週間以内とみなされる
|
3ヶ月
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肺塞栓症の参加者数
時間枠:3ヶ月
|
(血栓、脂肪、腫瘍塞栓、または骨セメントによって引き起こされる肺塞栓症は、臨床的に疑われる場合、造影剤を使用した肺 CT によって診断されます)。
肺塞栓症の場合、原発癌の種類、肺転移の有無、注入されたセメントの量と数、処置中の局所的なセメント漏出、処置部位の病的骨折、および肺塞栓症の発生に関連する可能性のある臨床的または放射線学的因子が収集されました。挿入されたルート番号。
|
3ヶ月
|
骨セメント埋入症候群(BCIS)の参加者数
時間枠:3ヶ月
|
1- 低酸素症、高血圧症、またはその両方、および/またはセメント結合の頃に起こる予期せぬ意識喪失として定義されます。 BCIS は症状の重症度に応じて次のように分類されます。
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3ヶ月
|
治療部位の骨盤骨に病的骨折のある参加者の数(骨窓CTによる)
時間枠:3ヶ月
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局所的な有効性の結果
|
3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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