- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06231628
Bildgebende Zementplastik bei Beckenknochenmetastasen
Sofortige und kurzfristige Ergebnisse der bildgebenden perkutanen Zementplastik bei Beckenknochenmetastasen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knochenmetastasen (BM) sind die Hauptursache für Morbidität bei Krebspatienten. Knochen sind nach Lunge und Leber der dritthäufigste Ort metastasierender Erkrankungen. Prostata- und Brustkrebs sind für den Großteil der Knochenmetastasen verantwortlich (bis zu 70 %), gefolgt von Schilddrüsen-, Lungen-, Harnblasen- und Nierenkrebs und schließlich dem Melanom. Die Inzidenz von Knochenmetastasen beträgt in den Vereinigten Staaten etwa 100.000 neue Fälle pro Jahr, Tendenz steigend. Knochenmetastasen können zu skelettbezogenen Ereignissen führen, darunter Schmerzen, pathologische Frakturen, Hyperkalzämie sowie Nerven- und Eingeweidekompression, die die Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten erheblich beeinträchtigen. Knochenmetastasen können in osteolytische (Osteoklasten-vermittelte Knochenresorption), osteoblastische (Osteoblasten-vermittelte Knochenablagerung) oder gemischte Metastasen eingeteilt werden.
Fünfzig Prozent der Schmerzsymptome, die bei Krebspatienten auftreten, sind auf BM zurückzuführen. Die Ausdehnung des Tumors auf neurale Strukturen kann Schmerzen verursachen, die radikulär (durch Schlagen oder Abtasten verstärkt) und/oder mechanisch (durch Bewegung verstärkt) sein können. In fortgeschrittenen Fällen können die Schmerzen unerträglich werden und auf herkömmliche Therapien nicht mehr ansprechen, was zu einer Gehbehinderung, psychologischen und funktionellen Auswirkungen und einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität führen kann.
Die Wirksamkeit einer Operation zur Behandlung von Knochenmetastasen bei fortgeschrittenen Krebspatienten beschränkt sich auf die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Bei den meisten dieser Patienten ist eine vollständige Resektion oder erweiterte Kürettage der Knochenmetastasen mit größerer Rekonstruktion aufgrund ihres schlechten Allgemeinzustands und begleitender anderer Metastasen oft nicht durchführbar. Bei einigen Arten dieser Knochenmetastasen kann die chirurgische Resektion dazu führen, dass das umgebende Weichgewebe und die Muskelansätze entfernt werden und Knochendefekte behandelt werden, was zu mehr intraoperativen Blutungen und einer längeren Heilungszeit führt und das Risiko von Wundkomplikationen erhöht, was wiederum zur Folge hat eine längere Genesungszeit für Patienten, die normalerweise eine begrenzte Lebenserwartung haben. Daher sind weniger invasive Verfahren, einschließlich perkutaner Ablation (Mikrowellenablation, Hochfrequenzablation, Kryoablation und hochenergetischer Ultraschall) und/oder Injektion von Knochenzement [Polymethylmethacrylat (PMMA)], mögliche Optionen geworden. Dies gilt insbesondere für metastasierende Läsionen im Becken, da die Operation besonders belastend ist.
Darüber hinaus ist die Lebenserwartung von Patienten mit metastasierender Knochenerkrankung der wichtigste Faktor bei der Entscheidungsfindung für eine chirurgische und/oder medizinische Behandlung. Eine kurze Lebenserwartung spricht für den Einsatz weniger invasiver Verfahren, die geringere Komplikationsraten und kürzere Rehabilitationszeiten aufweisen. In diesen Situationen spielen interventionelle radiologische Verfahren eine wichtige primäre oder ergänzende Rolle bei der Behandlung von Knochenmetastasen, insbesondere im Hinblick auf die Linderung von Schmerzen, die Verbesserung von Gehproblemen und die Behandlung von Frakturen. Dies liegt daran, dass eine kurze Lebenserwartung häufiger palliative statt kurative Therapien erfordert und eine schnelle Schmerzlinderung zur Priorität wird.
Ziel der Studie Ziel dieser Studie war es, die unmittelbaren operativen und kurzfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der perkutanen Zementoplastik bei Beckenmetastasen zusammenzufassen.
Materialen und Methoden
Zielgruppen:
An der Studie werden 20 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung zum Studienprotokoll abgeben (ein einzelner Arm).
Von allen Patienten werden folgende Daten erhoben:
- Alter zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Geschlecht
- Primärer Krebs
- Vorliegen einer Lungenmetastasierung
- Vorliegen einer Peritonealmetastasierung
Aus dem gesamten Knochenscan:
- Einseitige oder beidseitige Beckenknochenmetastasierung
- Einzelmetastase oder Oligometastase (weniger als drei Stellen) oder Multimetastase (3 Stellen oder mehr).
- Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Wirbelsäulenmetastasierung
- Vorhandensein oder Fehlen einer Metastasierung der unteren Extremitäten
- Frühere Krebsoperationen (Operationsort; Becken, Bauch, untere Gliedmaßen, Wirbelsäule, Brust, Gehirn)
- Chemotherapie (präoperativ, postoperativ oder beides)
- Strahlentherapie (präoperativ, postoperativ oder beides)
Verfahren:
Der Eingriff wird entweder unter Spinalanästhesie oder unter Vollnarkose durchgeführt. Der Patient wird mit der Operationsseite nach oben in die Seitendekubituslage gebracht. Der Nadeleintrittspunkt wird mit einer Durchleuchtungslehre in der Nähe des Punktes 10 cm hinter der Spina iliaca anterior superior eingestellt. Haut und Knochen werden mit einer 11-Gauge-Nadel durchstochen. Es werden mindestens zwei oder drei verschiedene Wege zur Läsion eingerichtet und eine Nadel bleibt leer, um nach Möglichkeit eine Dekompression zu ermöglichen.
Das detaillierte Vorgehen wird im Abschnitt „Intervention“ weiter unten beschrieben. Während der PMMA-Injektion wird der Anästhesist aufgrund der bekannten Toxizität von Knochenzement sorgfältig die Veränderung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz überwachen. Die injizierte Dosis variiert je nach Anzahl der injizierten Metastasen und deren Größe.
Alle Patienten, bei denen keine Kontraindikation für eine Antikoagulation besteht, erhalten ab einem Tag vor dem Eingriff bis zur Wiederaufnahme der Gehfähigkeit Enoxaparin 40–60 mg pro Tag zur Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose.
Folgende Verfahrensdaten werden erhoben:
- Gesamtzementmenge
- Nummer der Injektionsnadel
- Nummer der Injektionsstelle
- Injektionsstellen (Beckenbein oder Beckenkamm, Hüftpfanne, Sitzbein, Schambein)
- Dauer des Verfahrens (in Minuten)
- Art der verwendeten Anästhesie
- Wenn gleichzeitig eine andere Operation durchgeführt wird (nominieren).
Zielparameter:
Primärer Endpunkt: Schmerzreduktion:
Sekundäre Ergebnisse: sind
I- Gangfunktion:
- Der Gangstatus wird vor und nach der Operation aufgezeichnet
- Gate-Funktionsänderung II – Komplikationen des Eingriffs (wenn bei demselben Patienten mehr als eine Komplikation auftrat, werden alle Komplikationen erfasst)
Ein Einheimischer:
1- Extraossärer Knochenverlust 2- Pathologischer Bruch der Beckenknochen B. Systemisch
- Mortalität
- Lungenembolie
- Knochenzementimplantationssyndrom (BCIS):
Follow-up-Ergebnisse: nach einem Monat und nach 3 Monaten
- Mortalität
- Schmerzrückfall (NRS-Score)
- Gangrückfall
- Pathologische Fraktur der Beckenknochen an den behandelten Stellen (mittels Knochenfenster-CT).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Refraktäre Schmerzen und/oder Gangstörungen, die durch Metastasen im Beckenknochen verursacht wurden, sprachen nicht auf eine konservative Behandlung an.
- osteolytische Läsion (überwiegend), die für den Schmerz geeignet ist.
- begrenzte Lebenserwartung (weniger als 3 Jahre) oder Abbruch der medizinischen Behandlung
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine absoluten Kontraindikationen für den Eingriff; Die relativen Kontraindikationen sind jedoch:
- Patienten in schlechtem Zustand mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten.
- Patienten mit stabilem Verlauf, mit langer Lebenserwartung (mehr als 3 Jahre) oder solche, die als Kandidaten für eine größere Beckenoperation einschließlich Tumorentfernung und Hüftendoprothetik gelten.
- Vorhandensein einer Knochenzerstörung mit Weichteilmasse, die wichtige Organe, Nerven und Blutgefäße kontaminiert (eine Besserung ist nicht zu erwarten).
- Patienten, die sich weigern, dem Studienprotokoll schriftlich zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
Ein einzelner Arm mit Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die alle der folgenden Merkmale aufweisen:
Ausschlusskriterien: Es gibt keine absoluten Kontraindikationen für den Eingriff; Die relativen Kontraindikationen sind jedoch:
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Die perkutane bildgesteuerte Zementoplastik wird wie folgt durchgeführt: Röntgendichter Knochenzement mit niedriger Viskosität wird schnell gemischt und in 1-ml-Spritzen überführt, um den Injektionswiderstand zu verringern. Die Injektion wird 2–4 Minuten nach dem Mischen eingeleitet. Wenn der Widerstand gegen die Zementinjektion anfangs groß ist, wird der Zement mit einem Mandrin hineingedrückt und lässt sich anschließend gut verteilen. Unter Durchleuchtungskontrolle wird so viel Knochenzement wie möglich injiziert, wobei ein Austreten in das Hüftgelenk, die Ischiaskerbe oder die Venen vermieden wird. Wenn im Anfangsstadium ein erheblicher Zementaustritt aufgetreten ist, wird die Zementinjektion über einen anderen Weg durchgeführt oder gestoppt und wieder aufgenommen, wenn die Zementviskosität ansteigt. Der Zement beginnt nach 8 Minuten auszuhärten und der Bediener wird daher versuchen, die Injektion innerhalb von 10 Minuten abzuschließen. Die Injektionsnadeln müssen entfernt werden, bevor der Zement vollständig ausgehärtet ist |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Schmerzbeurteilung wird der numerische Schmerzscore (NRS) verwendet.
Der NRS ist eine 11-Punkte-Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet (Abbildung 3). Der Schmerz wird bei 1–4 Punkten als leichter Schmerz (erträglich) und bei 5 als mäßiger Schmerz klassifiziert -6 Punkte und schwerwiegend, wenn 7-10 Punkte.
Insbesondere bei Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz hat sich NRS als besonders zuverlässig erwiesen.
Das NRS ist zudem einfach zu bewerten und kann sowohl mündlich als auch schriftlich durchgeführt werden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangstatus
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Gangstatus wird vor und nach der Operation aufgezeichnet: mit der folgenden Reihenfolge von besser nach schlechter i.
Normal ii.
Hinken iii.
Unabhängig mit Krücke oder Stock iv.
Rollstuhl v. Bettlägerig vi.
Tot
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3 Monate
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Änderung der Torfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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ich. Verbessert ii.
Stabil iii.
Verschlimmert
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit extraossärem Zementaustritt
Zeitfenster: 3 Monate
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Es handelt sich um ein sicheres lokales Ergebnis, das einen extraossären Zementaustritt meldet (intraartikuläres „Nominatgelenk“, anderswo).
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit pathologischem Bruch der Beckenknochen
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein sicheres lokales Ergebnis, das durch die Anamnese gemeldet und durch CT bestätigt wird und drohend oder verschoben sein könnte
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die eingriffsbedingte Mortalität wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff berücksichtigt
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
Zeitfenster: 3 Monate
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(Eine durch Thrombus, Fett, Tumorembolie oder Knochenzement verursachte Lungenembolie wird bei klinischem Verdacht durch Lungen-CT mit Kontrastmittel diagnostiziert.)
Für eine Lungenembolie wurden klinische oder radiologische Faktoren erfasst, die mit ihrem Auftreten in Zusammenhang stehen könnten, einschließlich primärer Krebsart, Vorhandensein von Lungenmetastasen, Menge und Anzahl des injizierten Zements, lokaler Zementaustritt während des Eingriffs, pathologische Fraktur an der Eingriffsstelle usw injizierte Routennummer.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Knochenzementimplantationssyndrom (BCIS)
Zeitfenster: 3 Monate
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1- definiert als Hypoxie, Bluthochdruck oder beides und/oder unerwarteter Bewusstseinsverlust, der zum Zeitpunkt der Zementierung auftritt. BCIS wird nach der Schwere der Symptome klassifiziert:
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit pathologischen Frakturen der Beckenknochen an den behandelten Stellen (mittels Knochenfenster-CT)
Zeitfenster: 3 Monate
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Lokales Wirksamkeitsergebnis
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Maha Hosam
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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