원조 데소게스트렐 정제(0.075mg) 대비 데소게스트렐 정제(0.075mg)

제목 A 건강한 대상에서 오리지널 데소게스트렐 정제(0.075mg)와 비교하여 데소게스트렐 정제(0.075mg)를 2기, 2치료 및 2순서로 진행하는 무작위 배정, 공개 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 설계에 대한 생물학적 동등성 연구 단식 중인 태국 여성 자원봉사자들.

목표 일차 목적은 동일하게 표시된 용량으로 제공되었을 때 일반 제제의 흡수 속도와 정도를 참조 제제의 흡수 속도와 정도를 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 건강한 태국 지원자에게 시험 제제와 참고 제제 모두를 경구 투여한 후 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 설계 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 설계로, 공복 상태와 용량 간 최소 28일 휴약 기간 하에 2개 기간, 2개 치료 및 2개 순서로 설계되었습니다.

표본 크기 32명의 건강한 인간 태국 여성 피험자. 가능한 경우 두 명의 추가 피험자는 기간 I 투여 전 탈락을 보상하기 위해 기간 I 체크인 당일에 체크인할 수 있습니다. 기간 I에서 투여 전에 탈락자가 있는 경우 이들 피험자에게 투여를 실시합니다. 탈락자가 없는 경우, 이들 대상체는 1기의 투여 완료 후 투여 없이 체크아웃될 것이다.

의약품 시험제품: 데소게스트렐 정제(0.075mg) 참고제품: Cerazette® 제조사: N.V. Organon, The 네덜란드

투여 임상 시설에서 최소 10시간 동안 밤새 금식한 후, 각 지원자는 250mL의 식수와 함께 테스트 또는 대조약 0.150mg(데소게스트렐 정제 2정(0.075mg))을 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 각 지원자는 약물 투여 전후 1시간을 제외하고 원하는 대로 물을 마실 수 있습니다. 제형은 무작위화 일정에 따라 교차 방식으로 제공됩니다. 투여 후, 약사는 손전등을 이용하여 피험자의 구강 상태를 점검하여 복약 완료 및 수분 섭취 여부를 확인하게 된다.

혈액 일정 각 기간마다 총 22개의 혈액 샘플(각각 약 7mL)을 투여 전(0.000시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 24.00, 36.00, 연구 약물 투여 후 각각 48.00, 60.00 및 72.00시간. 24:00, 36:00에 샘플 수집, 투여 후 48:00, 60:00 및 72:00 시간은 외래 기준(즉, 별도 방문)입니다.

샘플 수집 혈액 샘플은 일회용 주사기를 사용하여 정맥에 배치된 유치 카테터를 통해 수집되거나 일회용 주사기와 바늘을 사용하여 새로운 정맥 천자를 통해 수집됩니다. 약 7mL의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플링 시점에 항응고제인 K3EDTA가 포함된 미리 라벨이 붙은 샘플 수집 튜브로 옮깁니다. 각 시점에서 각 피험자로부터 혈액 샘플을 수집한 후 샘플을 4±2°C에서 5분간 4000rpm으로 원심분리합니다. 원심분리 후 혈장 샘플은 각 냉동 바이알당 약 1mL에 대해 미리 라벨이 붙은 두 개의 냉동 바이알에 나누어집니다. 혈장 샘플이 들어 있는 극저온병은 -70±10°C에서 보관됩니다.

분석 방법 Etonogestrel(3-ketodesogestrel) 혈장 농도는 LC-MS/MS 방법을 사용하여 국제 지침/사내 SOP에 따라 분석됩니다.

약동학 매개변수 1차 약동학 매개변수: Cmax, AUC0→72 및 2차 약동학 매개변수: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→ Infini는 분석물질의 혈장 농도 데이터로부터 결정됩니다.

로그 변환된 약동학 매개변수 Cmax 및 AUC0→72에 대한 생물학적 동등성에 대한 2가지 단측 테스트인 통계 분석 ANOVA를 수행합니다.

생물학적 동등성에 대한 허용기준 생물학적 동등성으로 간주되기 위해서는 시험약과 대조약의 에토노게스트렐(3-ketodesogestrel)의 Cmax 및 AUC0→72의 90% CI가 80.00~125.00% 범위 내에 있어야 합니다. 로그 변환된 데이터에 대해