Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desogestrel-tabletter (0,075 mg) i forhold til opphavsmannen Desogestrel-tabletter (0,075 mg)

22. januar 2024 oppdatert av: Sasitorn Kittivoravitkul, Bio-innova Co., Ltd

En bioekvivalensstudie av Desogestrel-tabletter (0,075 mg) i forhold til opphavsmannen Desogestrel-tabletter (0,075 mg) hos friske thailandske kvinnelige frivillige under fastende tilstand.

Studien skal sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av en generisk formulering med den for en referanse for formulering når gitt som lik merket dose. Studien vil være randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-design med to-periode, to-behandling og to-sekvens under fastende tilstand og minst 28 dagers utvaskingsperiode mellom dosene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel En bioekvivalensstudie av en randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-design med to-perioders, to-behandling og to-sekvenser av Desogestrel-tabletter (0,075 mg) i forhold til originale Desogestrel-tabletter (0,075 mg) hos friske Thai kvinnelige frivillige under fastende tilstand.

Mål Hovedmålet er å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av en generisk formulering med den for en referanseformulering når gitt som lik merket dose. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten etter oral administrering av både test- og referanseformulering hos friske thailandske frivillige.

Studiedesign Randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-design med to-perioder, to-behandling og to-sekvens under fastende tilstand og minst 28 dagers utvaskingsperiode mellom dosene.

Prøvestørrelse 32 Sunne menneskelige thailandske kvinnelige emner. To ekstra forsøkspersoner hvis tilgjengelig, kan sjekkes inn på dagen for innsjekking av periode-I for å kompensere for eventuelt frafall før dosering av periode-I. Disse forsøkspersonene vil bli dosert dersom det er frafall før dosering i periode-I. Dersom det ikke er frafall, vil disse forsøkspersonene bli sjekket ut uten å bli dosert etter fullført dosering i periode-I.

Legemiddel-produkt test-produkt: Desogestrel tabletter (0,075 mg) Referanseprodukt: Cerazette® Produsert av: N.V. Organon, Nederland

Administrasjon Etter faste over natten ved klinisk anlegg på minst 10 timer, vil hver frivillig få en enkeltdose på 0,150 mg (2 tabletter Desogestrel tabletter (0,075 mg)) av enten test eller referanse med 250 ml drikkevann. Hver frivillig får lov til å drikke vann etter ønske, bortsett fra 1 time før og etter legemiddeladministrasjon. Formuleringen er gitt på en crossover-måte i henhold til randomiseringsplanen. Etter administreringen vil pasientens munnhule bli kontrollert ved å bruke lommelykt for å bekrefte fullstendig medisinering og væskeforbruk av farmasøyt.

Blodskjema I hver periode vil totalt 22 blodprøver (ca. 7 ml hver) tas før dose (0,000 timer) og ved 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,50, 2,50, 2,50,. 2,75, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 24,00, 36,00, 48.00, 60.00 og 72.00 timer etter administrasjon av studielegemiddel. Prøvesamlingen kl. 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 og 72.00 timer etter dosering vil være ambulant (dvs. ved separat besøk).

Prøvetaking Blodprøver vil bli tatt gjennom et inneliggende kateter plassert i en vene ved hjelp av engangssprøyte eller gjennom fersk venepunktur med engangssprøyter og kanyler. Omtrent 7 ml blodprøve vil bli tatt ut og overført til prøvetakingspremerket rør som inneholder K3EDTA som antikoagulant ved hvert prøvetakingstidspunkt. Etter innsamling av blodprøver fra hvert individ på hvert tidspunkt, vil prøvene sentrifugeres ved 4000 rpm i 5 minutter ved 4±2°C. Etter sentrifugering vil plasmaprøvene alikvoteres i to forhåndsmerkede kryovialer for ca. 1 mL per hver kryovial. Kryovialer som inneholder plasmaprøve vil bli lagret ved -70±10 °C.

Analysemetode Etonogestrel (3-ketodesogestrel) plasmakonsentrasjon vil bli analysert i henhold til internasjonale retningslinjer/in-house SOP ved å bruke en LC-MS/MS-metode.

Farmakokinetiske parametere Primær farmakokinetisk parameter: Cmax, AUC0→72 og sekundær farmakokinetisk parameter: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjonsdataene til analytter.

Statistisk analyse ANOVA, to ensidige tester for bioekvivalens, for log-transformerte farmakokinetiske parametere Cmax og AUC0→72 vil bli utført.

Akseptkriterier for bioekvivalens For å bli vurdert som bioekvivalent bør 90 % KI av Cmax og AUC0→72 for Etonogestrel (3-ketodesogestrel) for test- og referanseprodukter være i intervallet 80,00-125,00 % for de loggtransformerte dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
  2. Friske thailandske kvinnelige forsøkspersoner er mellom 18 og 55 år.
  3. Kroppsmasseindeksen (BMI) varierer fra 18,5 til 30 kg/m2.
  4. Omfattende av arten og formålet med studien og overholdelse av kravet i hele protokollen og tillate etterforskere å ta ut 7 ml blod for å overvåke forsøkspersonens sikkerhet etter fullføring av studien.
  5. Negativ uringraviditetstest for kvinner og ingen amming.
  6. Fravær av signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevalueringer, sykehistorie eller kirurgi under screeningen. Noen av laboratorieverdiene f.eks. Fullstendig blodtelling etc. som er utenfor normalområdet vil bli nøye vurdert av legen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller tegn på allergi eller overfølsomhet overfor Desogestrel eller andre relaterte legemidler eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
  2. Emne med B.P. er Systolisk B.P < 90, ≥ 140 mm/Hg, Diastolisk B.P < 60, ≥ 90 mm/Hg, pulsfrekvens > 100 slag per minutt.
  3. Serumbilirubin større enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR).*
  4. Serumkreatinin større enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR).*
  5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR).*
  6. Positiv av hepatitt B- eller C-virus.
  7. Har mer enn ett unormalt EKG, som anses som klinisk signifikant.*
  8. Anamnese eller tegn på hjerte (hjerteinfarkt, angina pectoris), nyre-, leversykdom, lungeobstruktiv sykdom, vaskulær sykdom (DVT, PE, VT, hjerneslag, TIA) bronkial astma, hypertensjon eller glaukom.
  9. Anamnese med unormal vaginal blødning eller koagulopati.5
  10. Historie om tidligere ektopisk graviditet, diabetes mellitus, depresjon, migrene.
  11. Historie eller familiehistorie med brystkreft, leverkreft og ovariecyster.5
  12. Anamnese eller bevis på gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen eller tidligere GI-operasjoner annet enn blindtarmsoperasjon.
  13. Enhver alvorlig sykdom de siste 3 månedene eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom.
  14. Historie med psykiatrisk lidelse.
  15. Historikk med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 7 drinker/uke for kvinner (1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) sterk brennevin) og kan ikke stoppe minst 2 gram dager før administrasjonen av studiemedikamentet og frem til fullføringen av hver periode av studien.
  16. Vanligvis røykehistorie (mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av det siste 1 året), hvis moderate røykere (mindre enn 10 sigaretter per dag) ikke kan slutte minst 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og til fullføringen av hver periode av studien.
  17. Høyt koffeinforbruk (mer enn 5 kopper kaffe eller te per dag) og kan ikke stoppe minst 2 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og til fullføring av hver periode av studien.
  18. Historien om forbruk av grapefrukt, pomelo eller grapefruktprodukter og kan ikke stoppe minst 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og til fullføringen av hver periode av studien.
  19. Historien om forbruk av johannesurt-produkter og kan ikke stoppe minst 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og til fullføringen av hver periode av studien.
  20. Positiv narkotikamisbrukstest i urin (benzodiazepiner, marihuana (THC), metamfetamin, kokain, opioider og barbiturater).
  21. Mottak av reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin eller reseptfrie (OTC) legemidler eller urtemedisiner/kosttilskudd innen 7 dager eller hormonelle prevensjonsmetoder innen 28 dager (Depo-Provera må seponeres minst 6 måneder) før du mottar den første dosen med studiemedisin.
  22. Historie med vanskeligheter med tilgjengelighet av vener i venstre og høyre arm.
  23. Bloddonasjon (én enhet eller 450 ml) i løpet av de siste 3 månedene før studien.
  24. Deltakelse i enhver klinisk studie innen de siste 3 månedene før studien.
  25. Personer som er uvillige eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.

(* Avhenger av avgjørelse fra hovedetterforsker og/eller klinisk etterforsker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1- Desogestrel testprodukt og deretter referanseprodukt
Deltakerne får behandling 1 i periode 1 og behandling 2 i periode 2. Der behandling 1= Desogestrel tabletter 0,075 mg testprodukt, behandling 2= Desogestrel tabletter 0,075 mg referanseprodukt.
Legemiddel: Desogestrel-Test produkt
Desogestrel Tabletter 0,075 mg Produsert av: POND'S CHEMICAL THAILAND R.O.P., Thailand
Eksperimentell: Sekvens 2-Desogestrel referanseprodukt og deretter testprodukt
Deltakerne får behandling 2 i periode 1 og behandling 1 i periode 2. Der behandling 1= Desogestrel tabletter 0,075 mg testprodukt, behandling 2= Desogestrel tabletter 0,075 mg referanseprodukt.
Legemiddel: Desogestrel-referanseprodukt
Desogestrel tabletter 0,075 mg Produsert av: N.V. Organon, Nederland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt for PK-analyser i hver periode før dose (0,000 timer) og ved 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,05, 0,0, 0, 0, 0, 0, 0, 4 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 og 72.00 timer etter dosering
førdose (0,000 time) og ved 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 2,00, 2,00, 2,00, 2,00, 2,00, 2,00, 2,00, 2,00, 2,00, 6,00. , 48.00, 60.00 og 72.00 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt for PK-analyser i hver periode før dose (0,000 timer) og ved 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,05, 0,0, 0, 0, 0, 0, 0, 4 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 og 72.00 timer etter dosering
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt for PK-analyser i hver periode før dose (0,000 timer) og ved 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,05, 0,0, 0, 0, 0, 0, 0, 4 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 og 72.00 timer etter dosering
førdose (0,000 time) og ved 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 2,00, 2,00, 2,00, 2,00, 2,00, 2,00, 2,00, 2,00, 2,00, 6,00. , 48.00, 60.00 og 72.00 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt for PK-analyser i hver periode før dose (0,000 timer) og ved 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,05, 0,0, 0, 0, 0, 0, 0, 4 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 og 72.00 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent dag 28 etter siste besøk
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Omtrent dag 28 etter siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio-innova Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSO-024-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bedrifts-policy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere