Tabletki dezogestrelu (0,075 mg) w porównaniu do oryginalnych tabletek dezogestrelu (0,075 mg)
Badanie biorównoważności tabletek dezogestrelu (0,075 mg) w porównaniu z oryginalnymi tabletkami dezogestrelu (0,075 mg) u zdrowych tajskich ochotniczek na czczo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł A Badanie biorównoważności randomizowanego, otwartego, jednodawkowego, dwukierunkowego projektu krzyżowego obejmującego dwuokresowe, dwukrotne leczenie i dwie sekwencje stosowania dezogestrelu w postaci tabletek (0,075 mg) w porównaniu z oryginalnymi tabletkami dezogestrelu (0,075 mg) u zdrowych osób Tajskie ochotniczki na czczo.
Cele Głównym celem jest porównanie szybkości i stopnia wchłaniania preparatu generycznego z preparatem referencyjnym, podanym w równej dawce na etykiecie. Drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa po doustnym podaniu zarówno preparatu testowego, jak i referencyjnego, zdrowym ochotnikom z Tajlandii.
Projekt badania Randomizowany, otwarty, z pojedynczą dawką, dwukierunkowy projekt krzyżowy z dwoma okresami, dwoma terapiami i dwiema sekwencjami na czczo i co najmniej 28-dniowym okresem wymywania pomiędzy dawkami.
Wielkość próbki 32 zdrowe kobiety z Tajlandii. Dwóch dodatkowych pacjentów, jeśli jest dostępnych, może zostać zarejestrowanych w dniu rejestracji w okresie I, aby zrekompensować ewentualne porzucenie badania przed podaniem dawki w okresie I. Osobom tym zostanie podana dawka, jeżeli przed dawkowaniem w okresie I nastąpi przerwa. Jeżeli nie ma przypadków rezygnacji, pacjenci ci zostaną zbadani bez podawania dawki po zakończeniu dawkowania w okresie I.
Lek-Produkt testowy: Tabletki dezogestrelu (0,075 mg) Produkt referencyjny: Cerazette® Wyprodukowany przez: N.V. Organon, Holandia
Podawanie Po całonocnym poszczeniu w ośrodku klinicznym trwającym co najmniej 10 godzin każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 0,150 mg (2 tabletki dezogestrelu w tabletkach (0,075 mg)) testu lub odniesienia z 250 ml wody pitnej. Każdy ochotnik będzie mógł pić wodę według własnego uznania, z wyjątkiem 1 godziny przed i po podaniu leku. Preparat podaje się na zasadzie krzyżowej, zgodnie z harmonogramem randomizacji. Po podaniu jama ustna pacjenta zostanie sprawdzona przy użyciu latarki w celu potwierdzenia przez farmaceutę całkowitego spożycia leku i płynów.
Schemat pobierania krwi W każdym okresie zostaną pobrane ogółem 22 próbki krwi (około 7 ml każda) przed podaniem dawki (0,000 godziny) oraz o 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 24,00, 36,00, Odpowiednio 48,00, 60,00 i 72,00 godziny po podaniu badanego leku. Pobranie próbek o godz. 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00 godzin po podaniu dawki będą podawane w warunkach ambulatoryjnych (tj. podczas oddzielnej wizyty).
Pobieranie próbek Próbki krwi będą pobierane przez założony na stałe cewnik umieszczony w żyle przy użyciu jednorazowej strzykawki lub przez świeżą żyłę za pomocą jednorazowych strzykawek i igieł. W każdym momencie pobierania próbek zostanie pobrana próbka krwi o objętości około 7 ml i przeniesiona do wstępnie oznakowanych probówek do pobierania próbek zawierających K3EDTA jako antykoagulant. Po pobraniu próbek krwi od każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym próbki będą odwirowywane przy 4000 obr/min przez 5 minut w temperaturze 4±2°C. Po odwirowaniu próbki osocza zostaną podzielone na porcje do dwóch wstępnie oznakowanych kriofiolek po około 1 ml na każdą kriofiolkę. Kriofiolki zawierające próbkę osocza będą przechowywane w temperaturze -70±10°C.
Metoda analityczna Stężenie etonogestrelu (3-ketodezogestrelu) w osoczu zostanie oznaczone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi/wewnętrznymi procedurami operacyjnymi, przy użyciu metody LC-MS/MS.
Parametry farmakokinetyczne Główny parametr farmakokinetyczny: Cmax, AUC0 → 72 i drugorzędowy parametr farmakokinetyczny: Tmax, T1/2, Kel, AUC0 → t/AUC0 → ∞ zostaną określone na podstawie danych dotyczących stężenia analitów w osoczu.
Analiza statystyczna Przeprowadzona zostanie analiza ANOVA, dwa jednostronne testy biorównoważności dla parametrów farmakokinetycznych Cmax i AUC0 → 72 przekształconych logarytmicznie.
Kryteria akceptacji dla biorównoważności Aby produkt testowany i produkt referencyjny został uznany za biorównoważny, 90% CI dla Cmax i AUC0 → 72 dla etonogestrelu (3-ketodesogestrelu) produktów testowych i referencyjnych powinno mieścić się w przedziale 80,00-125,00%. dla danych przekształconych w dzienniku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Numer telefonu: 022549008
- E-mail: sasitorn_k@bio-innova.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Numer telefonu: 022549008
- E-mail: somkiat_t@bio-innova.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
- Zdrowe badane Tajki mają od 18 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 18,5 do 30 kg/m2.
- Kompleksowo opisuje charakter i cel badania oraz zgodność z wymogami całego protokołu i umożliwia badaczom pobranie 7 ml krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników po zakończeniu badania.
- Ujemny test ciążowy z moczu u kobiet, które nie karmią piersią.
- Brak istotnych chorób lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, historii choroby lub operacji podczas badania przesiewowego. Niektóre wartości laboratoryjne, np. Pełna morfologia krwi itp., która wykracza poza prawidłowy zakres, zostanie dokładnie rozważona przez lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody alergii lub nadwrażliwości na dezogestrel lub jakiekolwiek leki pokrewne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
- Temat z B.P. to skurczowe ciśnienie krwi < 90, ≥ 140 mm/Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 60, ≥ 90 mm/Hg, tętno > 100 uderzeń na minutę.
- Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).*
- Stężenie kreatyniny w surowicy wyższe niż 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).*
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).*
- Pozytywny wynik wirusa zapalenia wątroby typu B lub C.
- Masz więcej niż jedno nieprawidłowe EKG, które uważa się za istotne klinicznie.*
- Historia lub dowody na serce (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa), chorobę nerek, wątroby, obturacyjną chorobę płuc, chorobę naczyniową (DVT, PE, VT, udar, TIA), astmę oskrzelową, nadciśnienie lub jaskrę.
- Historia nieprawidłowego krwawienia z pochwy lub koagulopatii.5
- Historia wcześniejszej ciąży pozamacicznej, cukrzyca, depresja, migrena.
- Historia lub historia rodzinna raka piersi, raka wątroby i torbieli jajnika.5
- Historia lub dowody zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku lub przebyta operacja przewodu pokarmowego inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego.
- Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakakolwiek istotna, trwająca przewlekła choroba.
- Historia zaburzeń psychicznych.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ilości przekraczającej 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu) i nie może zatrzymać się przez co najmniej 2 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia każdego okresu badania.
- Historia zwykłego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku), jeśli umiarkowani palacze (mniej niż 10 papierosów dziennie) nie mogą rzucić palenia co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia każdego okresu badania.
- Wysokie spożycie kofeiny (więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie) i nie można go przerwać co najmniej 2 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia każdego okresu badania.
- Historia spożycia grejpfrutów, pomelo lub produktów grejpfrutowych i nie może zostać przerwana co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia każdego okresu badania.
- Historia spożycia produktów z dziurawca zwyczajnego i nie może zostać przerwana co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia każdego okresu badania.
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (benzodiazepiny, marihuana (THC), metamfetamina, kokaina, opioidy i barbiturany).
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku lub leku dostępnego bez recepty (OTC) lub leku ziołowego/suplementu diety w ciągu 7 dni lub hormonalnych metod antykoncepcji w ciągu 28 dni (należy przerwać podawanie Depo-Provera co najmniej 6 miesięcy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia trudności w dostępności żył lewego i prawego ramienia.
- Oddanie krwi (jedna jednostka lub 450 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
(* Zależy od decyzji głównego badacza i/lub badacza klinicznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1 – Produkt testowy dezogestrelu, a następnie produkt referencyjny
Uczestnicy otrzymają leczenie 1 w okresie 1 i leczenie 2 w okresie 2.
Gdzie leczenie 1 = tabletki dezogestrelu 0,075 mg produktu testowego, leczenie 2 = tabletki dezogestrelu 0,075 mg produktu referencyjnego.
|
Dezogestrel tabletki 0,075 mg Wytwórca: POND'S CHEMICAL THAILAND R.O.P., Tajlandia
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2 – produkt referencyjny dezogestrel, a następnie produkt testowy
Uczestnicy otrzymają leczenie 2 w okresie 1 i leczenie 1 w okresie 2.
Gdzie leczenie 1 = tabletki dezogestrelu 0,075 mg produktu testowego, leczenie 2 = tabletki dezogestrelu 0,075 mg produktu referencyjnego.
|
Dezogestrel w tabletkach 0,075 mg Wyprodukowany przez: N.V. Organon, Holandia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane do analiz PK w każdym okresie przed podaniem dawki (0,000 godziny) oraz o 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 i 72:00 godzin po podaniu dawki
|
przed dawkowaniem (0,000 godziny) i o 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 24,00, 36,00 ,
48,00, 60,00 i 72,00 godziny po podaniu dawki
|
Próbki krwi będą pobierane do analiz PK w każdym okresie przed podaniem dawki (0,000 godziny) oraz o 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 i 72:00 godzin po podaniu dawki
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane do analiz PK w każdym okresie przed podaniem dawki (0,000 godziny) oraz o 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 i 72:00 godzin po podaniu dawki
|
przed dawkowaniem (0,000 godziny) i o 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 24,00, 36,00 ,
48,00, 60,00 i 72,00 godziny po podaniu dawki
|
Próbki krwi będą pobierane do analiz PK w każdym okresie przed podaniem dawki (0,000 godziny) oraz o 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 i 72:00 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 28 dnia od ostatniej wizyty
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
|
Około 28 dnia od ostatniej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Dezogestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSO-024-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .