Desogestrel tablety (0,075 mg) ve srovnání s přípravkem Desogestrel tablety (0,075 mg)
Studie bioekvivalence tablet desogestrelu (0,075 mg) ve vztahu k původním tabletám desogestrelu (0,075 mg) u zdravých thajských ženských dobrovolníků v podmínkách nalačno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název A Bioekvivalenční studie randomizované, otevřené, jednodávkové, dvoucestné zkřížené konstrukce s dvoudobým, dvěma léčebnými a dvěma sekvencemi tablet Desogestrelu (0,075 mg) ve srovnání s přípravkem Desogestrel Tablets (0,075 mg) u zdravých Thajské dobrovolnice pod půstem.
Cíle Primárním cílem je porovnat rychlost a rozsah absorpce generické formulace s rychlostí a rozsahem absorpce referenční formulace, pokud je podávána jako stejná označená dávka. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost po perorálním podání testované i referenční formulace u zdravých thajských dobrovolníků.
Uspořádání studie Randomizovaný, otevřený, jednodávkový, dvoucestný zkřížený design se dvěma periodami, dvěma léčbami a dvěma sekvencemi nalačno a alespoň 28denní vymývací periodou mezi dávkami.
Velikost vzorku 32 zdravých lidských thajských žen. Dva další subjekty, pokud jsou k dispozici, mohou být přihlášeny v den přihlášení do období-I, aby se kompenzovalo případné vynechání před dávkováním období-I. Těmto subjektům bude podávána dávka, pokud dojde k výpadkům před podáním dávky v období-I. Pokud nedojde k výpadkům, tyto subjekty budou odhlášeny, aniž by jim byla podána dávka, po dokončení dávkování v období-I.
Test léku-produkt: Desogestrel tablety (0,075 mg) Referenční produkt: Cerazette® Výrobce: N.V. Organon, Nizozemsko
Podání Po celonočním hladovění v klinickém zařízení trvajícím alespoň 10 hodin dostane každý dobrovolník jednu dávku 0,150 mg (2 tablety Desogestrel Tablets (0,075 mg)) buď testované nebo referenční látky s 250 ml pitné vody. Každému dobrovolníkovi bude umožněno pít vodu podle potřeby kromě 1 hodiny před a po podání léku. Formulace je podávána zkříženým způsobem podle schématu randomizace. Po podání bude pacientova ústní dutina zkontrolována pomocí baterky, aby se potvrdilo úplné vypití medikace a tekutin lékárníkem.
Krevní plán V každém období bude odebráno celkem 22 vzorků krve (každý přibližně 7 ml) před dávkou (0,000 hodin) a v 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,500, 2,25 2:75, 3:00, 4:00, 6:00, 9:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48,00, 60,00 a 72,00 hodin po podání studovaného léčiva, v daném pořadí. Odběr vzorků ve 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po podání dávky bude ambulantně (tj. při samostatné návštěvě).
Odběr vzorků Vzorky krve budou odebírány zavedeným katetrem umístěným do žíly pomocí jednorázové injekční stříkačky nebo pomocí čerstvé venepunkce pomocí jednorázových injekčních stříkaček a jehel. Přibližně 7 ml vzorku krve bude odebráno a přeneseno do předem označených zkumavek pro odběr vzorků obsahujících K3EDTA jako antikoagulant v každém časovém bodě odběru. Po odběru krevních vzorků od každého subjektu v každém časovém bodě budou vzorky centrifugovány při 4000 otáčkách za minutu po dobu 5 minut při 4±2 °C. Po odstředění budou vzorky plazmy rozděleny alikvotně do dvou předem označených kryozkumavek po přibližně 1 ml na každou kryozkumavku. Kryozkumavky obsahující vzorek plazmy budou skladovány při -70±10 °C.
Analytická metoda Koncentrace etonogestrelu (3-ketodesogestrelu) v plazmě bude stanovena podle mezinárodních pokynů/interních standardních operačních postupů za použití metody LC-MS/MS.
Farmakokinetické parametry Primární farmakokinetický parametr: Cmax, AUC0→72 a sekundární farmakokinetický parametr: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ budou určeny z údajů o plazmatické koncentraci analytů.
Statistická analýza ANOVA, dva jednostranné testy bioekvivalence, pro logaritmicky transformované farmakokinetické parametry Cmax a AUC0→72.
Kritéria přijatelnosti pro bioekvivalenci Aby byl 90% CI Cmax a AUC0→72 etonogestrelu (3-ketodesogestrelu) testovaného a referenčního přípravku považován za bioekvivalenční, měl by být v intervalu 80,00-125,00 %. pro data transformovaná do protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Telefonní číslo: 022549008
- E-mail: sasitorn_k@bio-innova.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Telefonní číslo: 022549008
- E-mail: somkiat_t@bio-innova.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Zdravé thajské ženy jsou ve věku 18 až 55 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,5 do 30 kg/m2.
- Komplexní povaha a účel studie a soulad s požadavkem celého protokolu a umožní výzkumníkům odebrat 7 ml krve pro monitorování bezpečnosti subjektů po dokončení studie.
- Negativní těhotenský test z moči pro ženy a nekojící.
- Absence významných onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot na laboratorních vyšetřeních, anamnéze nebo chirurgickém zákroku během screeningu. Některé z laboratorních hodnot např. Kompletní krevní obraz atd., který je mimo normální rozmezí, bude pečlivě zvážen lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo známky alergie nebo přecitlivělosti na Desogestrel nebo na jakékoli příbuzné léky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Předmět s B.P. je systolický TK < 90, ≥ 140 mm/Hg, diastolický TK < 60, ≥ 90 mm/Hg, tepová frekvence > 100 tepů za minutu.
- Sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).*
- Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).*
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).*
- Pozitivní na virus hepatitidy B nebo C.
- Mít více než jedno abnormální EKG, což je považováno za klinicky významné.*
- Anamnéza nebo známky srdečního onemocnění (infarkt myokardu, angina pectoris), onemocnění ledvin, jater, plicní obstrukční choroby, vaskulárního onemocnění (DVT, PE, VT, mrtvice, TIA), bronchiálního astmatu, hypertenze nebo glaukomu.
- Anamnéza abnormálního vaginálního krvácení nebo koagulopatie.5
- Předchozí mimoděložní těhotenství v anamnéze, diabetes mellitus, deprese, migréna.
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu, rakoviny jater a ovariálních cyst.5
- Anamnéza nebo známky gastrointestinální poruchy, která pravděpodobně ovlivní absorpci léku nebo předchozí operaci GI kromě apendektomie.
- Jakékoli závažné onemocnění za poslední 3 měsíce nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění.
- Psychické poruchy v anamnéze.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu) a nemůže přestat alespoň 2 dnů před podáním studovaného léčiva a do ukončení každého období studie.
- Anamnéza obvykle kouření (více než 10 cigaret denně za poslední 1 rok), pokud středně těžcí kuřáci (méně než 10 cigaret denně) nemohou přestat alespoň 7 dní před podáním studovaného léku a do dokončení každého období studie.
- Vysoká spotřeba kofeinu (více než 5 šálků kávy nebo čaje denně) a nemůže přestat alespoň 2 dny před podáním studovaného léku a do dokončení každého období studie.
- Anamnéza konzumace grapefruitu, pomela nebo grapefruitových produktů a nemůže přestat alespoň 7 dní před podáním studovaného léku a do ukončení každého období studie.
- Anamnéza konzumace produktů z třezalky tečkované a nemůže přestat alespoň 7 dní před podáním studovaného léku a do ukončení každého období studie.
- Pozitivní test na zneužívání drog v moči (benzodiazepiny, marihuana (THC), metamfetamin, kokain, opioidy a barbituráty).
- Příjem jakékoli lékové terapie na předpis do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných léků/doplňku stravy do 7 dnů nebo hormonální antikoncepce během 28 dní (Depo-Provera musí být vysazena alespoň 6 měsíců) před podáním první dávky studovaného léku.
- Anamnéza potíží s dostupností žil na levé a pravé paži.
- Darování krve (jedna jednotka nebo 450 ml) během posledních 3 měsíců před studií.
- Účast v jakékoli klinické studii během posledních 3 měsíců před studií.
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
(* Závisí na rozhodnutí hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1 - Desogestrel testovací produkt a poté referenční produkt
Účastníci obdrží léčbu 1 v období 1 a léčbu 2 v období 2.
Kde léčba 1 = Desogestrel tablety 0,075 mg testovaný produkt, léčba 2 = Desogestrel tablety 0,075 mg referenční produkt.
|
Desogestrel tablety 0,075 mg Výrobce: POND'S CHEMICAL THAILAND R.O.P., Thajsko
|
|
Experimentální: Sekvenční referenční produkt 2-desogestrel a poté testovaný produkt
Účastníci obdrží léčbu 2 v období 1 a léčbu 1 v období 2.
Kde léčba 1 = Desogestrel tablety 0,075 mg testovaný produkt, léčba 2 = Desogestrel tablety 0,075 mg referenční produkt.
|
Desogestrel tablety 0,075 mg Výrobce: N.V. Organon, Nizozemsko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány pro PK analýzy v každém období před dávkou (0,000 hodin) a v 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 400, 3,00. 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po dávce
|
před dávkou (0,000 hodin) a v 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 92,00, 3,00, 92,00. ,
48:00, 60:00 a 72:00 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány pro PK analýzy v každém období před dávkou (0,000 hodin) a v 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 400, 3,00. 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po dávce
|
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány pro PK analýzy v každém období před dávkou (0,000 hodin) a v 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 400, 3,00. 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po dávce
|
před dávkou (0,000 hodin) a v 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 92,00, 3,00, 92,00. ,
48:00, 60:00 a 72:00 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány pro PK analýzy v každém období před dávkou (0,000 hodin) a v 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 400, 3,00. 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 a 72:00 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 28. den po poslední návštěvě
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
Přibližně 28. den po poslední návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Desogestrel
Další identifikační čísla studie
- DSO-024-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .