去氧孕烯片 (0.075 mg) 相对于原研药去氧孕烯片 (0.075 mg)
在禁食条件下的健康泰国女性志愿者中进行去氧孕烯片(0.075 毫克)相对于原研去氧孕烯片(0.075 毫克)的生物等效性研究。
研究概览
详细说明
标题 一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉设计的生物等效性研究,其中去氧孕烯片(0.075 毫克)相对于原研去氧孕烯片(0.075 毫克)在健康人群中进行两周期、两次治疗和两个序列泰国女志愿者在禁食状态下。
目的 主要目的是比较通用制剂与参比制剂在给予相同标签剂量时的吸收速率和程度。 第二个目标是评估健康泰国志愿者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计 随机、开放标签、单剂量、双向交叉设计,在禁食条件下进行两期、两次治疗和两个序列,两次剂量之间至少有 28 天的清除期。
样本量 32 名健康的泰国女性受试者。 两个额外的受试者(如果有)可以在第一期入住当天入住,以补偿第一期给药之前的任何退出。 如果在第一阶段给药之前有退出,这些受试者将接受给药。 如果没有退出,则这些受试者将在第一期给药完成后不接受给药而进行检查。
药品测试产品:去氧孕烯片(0.075 毫克) 参比产品:Cerazette® 制造商:N.V. Organon,荷兰
给药 在临床机构禁食至少 10 小时过夜后,每位志愿者将接受单剂量 0.150 毫克(2 片去氧孕烯片 (0.075 毫克))的测试或参考药物以及 250 毫升饮用水。 除了给药前后 1 小时外,每位志愿者都可以根据需要喝水。 该配方根据随机化时间表以交叉方式给出。 给药后,药剂师将用手电筒检查受试者的口腔,以确认完整的药物和液体消耗。
血液时间表 在每个周期中,将在给药前(0.000 小时)和 0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.25、2.50、 2.75、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、24.00、36.00、 分别在研究药物施用后48.00、60.00和72.00小时。 24点、36点采样, 给药后 48:00、60:00 和 72:00 小时将进行门诊(即单独就诊)。
样本采集 血样将通过使用一次性注射器放置在静脉中的留置导管或通过使用一次性注射器和针头的新鲜静脉穿刺来采集。 在每个采样时间点,将抽取大约 7 mL 血样并转移至含有 K3EDTA 作为抗凝剂的样品收集预标记管中。 在每个时间点从每个受试者收集血液样本后,样本将在 4±2°C 下以 4000 rpm 离心 5 分钟。 离心后,血浆样品将被等分到两个预先标记的冷冻管中,每个冷冻管大约 1 mL。 含有血浆样本的冷冻管将储存在-70±10°C。
分析方法 依托孕烯(3-酮去氧孕烯)血浆浓度将根据国际指南/内部 SOP 使用 LC-MS/MS 方法进行测定。
药代动力学参数 主要药代动力学参数:Cmax、AUC0→72 和次要药代动力学参数:Tmax、T1/2、Kel、AUC0→t/AUC0→∞ 将根据分析物的血浆浓度数据确定。
将进行统计分析方差分析(ANOVA),即生物等效性的两项单侧测试,用于对数转换的药代动力学参数 Cmax 和 AUC0→72。
生物等效性的接受标准 受试品和参比品依托孕烯(3-酮去氧孕烯)的 Cmax 和 AUC0→72 的 90% CI 应在 80.00-125.00% 之间,才被视为生物等效性。 对于对数转换后的数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- 电话号码:022549008
- 邮箱:sasitorn_k@bio-innova.com
研究联系人备份
- 姓名:Somkiat Tatritorn, M.D.
- 电话号码:022549008
- 邮箱:somkiat_t@bio-innova.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 愿意在参与研究之前提供书面知情同意书。
- 健康的泰国女性受试者年龄在 18 至 55 岁之间。
- 体重指数 (BMI) 范围为 18.5 至 30 kg/m2。
- 综合研究的性质和目的并遵守整个方案的要求,并允许研究者在研究完成后抽取7 mL血液用于监测受试者的安全。
- 女性尿妊娠试验呈阴性且未进行母乳喂养。
- 筛查期间实验室评估、病史或手术中不存在重大疾病或临床上显着的异常实验室值。 一些实验室值,例如 全血细胞计数等超出正常范围的情况将由医生仔细考虑。
排除标准:
- 对去氧孕烯或任何相关药物或本产品的任何赋形剂有过敏或超敏反应的历史或证据。
- 主题与 B.P.收缩压 < 90,≥ 140 mm/Hg,舒张压 < 60,≥ 90 mm/Hg,脉率 > 100 次/分钟。
- 血清胆红素大于参考范围上限 (ULRR) 的 1.5 倍。*
- 血清肌酐大于参考范围上限 (ULRR) 的 1.5 倍。*
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于参考范围上限 (ULRR) 的 2 倍。*
- 乙型或丙型肝炎病毒阳性。
- 有不止一项心电图异常,被认为具有临床意义。*
- 心脏(心肌梗塞、心绞痛)、肾脏、肝脏疾病、肺阻塞性疾病、血管疾病(DVT、PE、VT、中风、TIA)、支气管哮喘、高血压或青光眼的病史或证据。
- 异常阴道出血或凝血病史5。
- 既往宫外孕史、糖尿病、抑郁症、偏头痛。
- 乳腺癌、肝癌、卵巢囊肿病史或家族史5
- 胃肠道疾病的病史或证据可能会影响药物吸收或既往胃肠道手术(阑尾切除术除外)。
- 过去 3 个月内患有任何重大疾病或任何重大的持续慢性疾病。
- 有精神疾病史。
- 女性每周经常饮酒超过 7 杯(1 杯 = 5 盎司(150 毫升)葡萄酒或 12 盎司(360 毫升)啤酒或 1.5 盎司(45 毫升)烈性酒)且无法停止至少 2 杯在研究药物给药之前的天数和直到每个研究阶段完成为止。
- 经常吸烟史(过去1年内每天吸烟超过10支),如果中度吸烟者(每天少于10支)在研究药物给药前至少7天和直至每个研究期完成之前无法停止。
- 大量咖啡因摄入(每天超过 5 杯咖啡或茶)并且在研究药物给药前至少 2 天以及直到每个研究阶段完成之前不能停止。
- 有柚子、柚子或柚子产品食用史,并且在研究药物给药前至少 7 天和直到每个研究期完成之前不能停止。
- 服用圣约翰草产品的历史,在研究药物给药前至少 7 天以及直到每个研究阶段完成之前不能停止。
- 尿液中药物滥用检测呈阳性(苯二氮卓类药物、大麻 (THC)、甲基苯丙胺、可卡因、阿片类药物和巴比妥类药物)。
- 在首次服用研究药物之前的 14 天内或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过任何处方药治疗,或在 7 天内接受过非处方 (OTC) 药物或草药/食品补充剂,或在 7 天内接受过激素避孕方法在接受第一剂研究药物之前 28 天(Depo-Provera 必须停用至少 6 个月)。
- 左臂和右臂静脉通路困难的病史。
- 研究前过去 3 个月内献血(1 个单位或 450 mL)。
- 研究前 3 个月内参加过任何临床研究。
- 不愿意或无法遵守本方案中描述的生活方式指南的受试者。
(* 取决于主要研究者和/或临床研究者的决定)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:顺序 1-去氧孕烯测试产品,然后参考产品
参与者将在第 1 阶段接受治疗 1,在第 2 阶段接受治疗 2。
其中治疗1=去氧孕烯片0.075 mg测试产品,治疗2=去氧孕烯片0.075 mg参比产品。
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去氧孕烯片 0.075 毫克 制造商:POND'S CHEMICAL THAILAND R.O.P.,泰国
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实验性的:序列2-去氧孕烯参考产品,然后测试产品
参与者将在第 1 阶段接受治疗 2,在第 2 阶段接受治疗 1。
其中治疗1=去氧孕烯片0.075 mg测试产品,治疗2=去氧孕烯片0.075 mg参比产品。
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去氧孕烯片 0.075 毫克 制造商:N.V. Organon,荷兰
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从零时间到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-t)
大体时间:将在给药前(0.000小时)和0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、4.00、6.00、9.00、服药后 12.00、24.00、36.00、48.00、60.00 和 72.00 小时
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给药前(0.000小时)和0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、24.00、36.00 ,
服药后 48.00、60.00 和 72.00 小时
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将在给药前(0.000小时)和0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、4.00、6.00、9.00、服药后 12.00、24.00、36.00、48.00、60.00 和 72.00 小时
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最大测量血浆浓度 (Cmax)
大体时间:将在给药前(0.000小时)和0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、4.00、6.00、9.00、服药后 12.00、24.00、36.00、48.00、60.00 和 72.00 小时
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给药前(0.000小时)和0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、24.00、36.00 ,
服药后 48.00、60.00 和 72.00 小时
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将在给药前(0.000小时)和0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、4.00、6.00、9.00、服药后 12.00、24.00、36.00、48.00、60.00 和 72.00 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的受试者数量
大体时间:大约是上次访问后的第 28 天
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不良事件(AE)是临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件,暂时与药品的使用相关,无论是否被认为与药品相关。
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大约是上次访问后的第 28 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSO-024-23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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去氧孕烯-试验品的临床试验
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