Desogestreelitabletit (0,075 mg) Alkuperäisvalmisteisiin desogestreelitabletteihin (0,075 mg) verrattuna
Desogestreelitablettien (0,075 mg) bioekvivalenssitutkimus suhteessa alkuperäisiin desogestreelitabletteihin (0,075 mg) terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla naisilla paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko Bioekvivalenssitutkimus satunnaistetusta, avoimesta, kerta-annos-, kaksisuuntaisesta risteytyssuunnitelmasta, jossa on kaksi jaksoa, kaksi hoitoa ja kaksi sarjaa Desogestrel-tabletteja (0,075 mg) suhteessa Originator Desogestrel -tabletteihin (0,075 mg) terveillä. Thaimaalaisia vapaaehtoisia paastotilassa.
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on verrata geneerisen formulaation imeytymisnopeutta ja laajuutta vertailuvalmisteen imeytymisnopeuteen ja -asteeseen, kun se annetaan samana merkittynä annoksena. Toissijaisena tavoitteena on arvioida terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla sekä koe- että vertailuvalmisteen oraalisen annon jälkeen.
Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-malli, jossa on kaksi jaksoa, kaksi hoitoa ja kaksi jaksoa paastotilassa ja vähintään 28 päivän huuhtoutumisjakso annosten välillä.
Näytteen koko 32 Terve ihminen Thaimaalainen naishenkilö. Kaksi ylimääräistä koehenkilöä, mikäli mahdollista, voidaan kirjautua sisään jakson I sisäänkirjautumispäivänä korvatakseen mahdollisen keskeytyksen ennen jakson I annostelua. Näille koehenkilöille annetaan annos, jos jaksolla I on keskeytyneitä ennen annostelua. Jos keskeyttäneitä ei ole, nämä koehenkilöt kirjataan ulos ilman annostusta annostelun päätyttyä jaksolla I.
Lääke-Tuotetesti-tuote: Desogestrel-tabletit (0,075 mg) Viitetuote: Cerazette® Valmistaja: N.V. Organon, Alankomaat
Anto Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen jokainen vapaaehtoinen saa kerta-annoksen 0,150 mg (2 tablettia Desogestrel Tablets (0,075 mg)) joko testiä tai referenssiainetta 250 ml:n kanssa juomavettä. Jokainen vapaaehtoinen saa juoda vettä halutessaan paitsi 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen. Formulaatio annetaan ristikkäin satunnaistusaikataulun mukaisesti. Annon jälkeen apteekki tarkistaa potilaan suuontelon taskulampulla varmistaakseen, että lääkkeet ja nesteet ovat kuluneet täydellisesti.
Veriaikataulu Kullakin jaksolla otetaan yhteensä 22 verinäytettä (noin 7 ml kukin) ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 2,5 2.75, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, vastaavasti. Näytteenotto klo 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annostuksen jälkeen ovat avohoitoa (eli erillisellä käynnillä).
Näytteenotto Verinäytteet otetaan laskimoon sijoitetun kestokatetrin kautta kertakäyttöruiskulla tai tuoreella laskimopunktiolla kertakäyttöisillä ruiskuilla ja neuloilla. Noin 7 ml verinäytettä otetaan ja siirretään näytteenottoputkiin, jotka on esileimattu, jotka sisältävät K3EDTA:ta antikoagulanttina joka näytteenottoajankohtana. Kun jokaiselta koehenkilöltä on kerätty verinäytteet kullakin aikapisteellä, näytteet sentrifugoidaan nopeudella 4000 rpm 5 minuuttia 4±2 °C:ssa. Sentrifugoinnin jälkeen plasmanäytteet jaetaan kahteen valmiiksi merkittyyn kryovialeihin, joiden tilavuus on noin 1 ml kutakin kryovialia kohti. Plasmanäytteen sisältävät kryoviaalit säilytetään -70±10 °C:ssa.
Analyyttinen menetelmä Etonogestreelin (3-ketodesogestreelin) pitoisuus plasmassa määritetään kansainvälisten ohjeiden/talon sisäisen SOP:n mukaisesti käyttämällä LC-MS/MS-menetelmää.
Farmakokineettiset parametrit Ensisijainen farmakokineettinen parametri: Cmax, AUC0→72 ja toissijainen farmakokineettinen parametri: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ määritetään analyyttien plasmapitoisuustiedoista.
Tilastollinen analyysi ANOVA, kaksi yksipuolista bioekvivalenssitestiä log-muunnetuille farmakokineettisille parametreille Cmax ja AUC0→72 suoritetaan.
Bioekvivalenssin hyväksymiskriteerit Jotta testi- ja vertailuvalmisteiden Cmax:n ja AUC0→72:n 90 % CI:n Cmax- ja AUC0→72-arvojen tulisi olla 80,00-125,00 %:n välillä. log-muunnetuille tiedoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Puhelinnumero: 022549008
- Sähköposti: sasitorn_k@bio-innova.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Puhelinnumero: 022549008
- Sähköposti: somkiat_t@bio-innova.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Terveet thaimaalaiset naiset ovat 18-55-vuotiaita.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2.
- Ymmärtää tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen sekä noudattaa koko tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja antaa tutkijoille mahdollisuuden ottaa 7 ml verta koehenkilöiden turvallisuuden seurantaa varten tutkimuksen päätyttyä.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille eikä imettäville.
- Merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja ei ole havaittu laboratorioarvioinneissa, sairaushistoriassa tai leikkauksessa seulonnan aikana. Jotkut laboratorioarvot mm. Täydellinen verenkuva jne. jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella, lääkäri harkitsee huolellisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet allergiasta tai yliherkkyydestä desogestrelille tai muille samankaltaisille lääkkeille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
- Aihe B.P:n kanssa. on systolinen B.P < 90, ≥ 140 mm/Hg, diastolinen B.P < 60, ≥ 90 mm/Hg, pulssi > 100 lyöntiä minuutissa.
- Seerumin bilirubiini on yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Positiivinen B- tai C-hepatiittivirukselle.
- Sinulla on useampi kuin yksi epänormaali EKG, jota pidetään kliinisesti merkittävänä.*
- Aiempi tai näyttö sydämen (Sydäninfarkti, Angina pectoris), munuaisten, maksan sairauden, keuhkoahtaumataudin, verisuonisairauden (DVT, PE, VT, aivohalvaus, TIA) keuhkoastma, kohonnut verenpaine tai glaukooma.
- Epänormaali emättimen verenvuoto tai koagulopatia historiassa.5
- Aikaisempi kohdunulkoinen raskaus, diabetes mellitus, masennus, migreeni.
- Rintasyövän, maksasyövän ja munasarjakystan historia tai sukuhistoria.5
- Aiempi tai näyttö ruoansulatuskanavan häiriöstä, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aikaisempaan maha-suolikanavan leikkaukseen, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus.
- Psykiatrisen häiriön historia.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on yli 7 annosta viikossa naisilla (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa), eikä hän voi lopettaa vähintään kahta päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kunkin tutkimusjakson loppuun asti.
- Tavallinen tupakointi (yli 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana), jos kohtalaiset tupakoitsijat (alle 10 savuketta päivässä) eivät voi lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kunkin tutkimusjakson loppuun asti.
- Runsas kofeiinin kulutus (yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä), eikä sitä voida lopettaa vähintään 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kunkin tutkimusjakson loppuun asti.
- Greipin, pomelon tai greippituotteiden kulutuksen historia, eikä sitä voida lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kunkin tutkimusjakson päättymiseen asti.
- Mäkikuismatuotteiden kulutuksen historia, eikä sitä voida lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kunkin tutkimusjakson loppuun asti.
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti virtsassa (bentsodiatsepiinit, marihuana (THC), metamfetamiini, kokaiini, opioidit ja barbituraatit).
- Minkä tahansa reseptilääkehoidon vastaanottaminen 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen tai käsikauppalääkkeen tai kasviperäisten lääkkeiden/ravintolisän annosta 7 päivän sisällä tai hormonaaliset ehkäisymenetelmät 28 päivää (Depo-Provera on lopetettava vähintään 6 kuukautta) ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
- Vasemman ja oikean käden suonten pääsyvaikeudet.
- Verenluovutus (yksi yksikkö tai 450 ml) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
(* Riippuu päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan päätöksestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1 - Desogestrel-testituote ja sitten vertailutuote
Osallistujat saavat hoidon 1 jaksossa 1 ja hoidon 2 jaksossa 2.
Kun hoito 1 = desogestreelitabletit 0,075 mg testituote, hoito 2 = desogestreelitabletit 0,075 mg vertailutuote.
|
Desogestrel-tabletit 0,075 mg Valmistaja: POND'S CHEMICAL THAILAND R.O.P., Thaimaa
|
|
Kokeellinen: Järjestä 2-desogestreelin vertailutuote ja testaa sitten tuote
Osallistujat saavat hoidon 2 jaksossa 1 ja hoidon 1 jaksossa 2.
Kun hoito 1 = desogestreelitabletit 0,075 mg testituote, hoito 2 = desogestreelitabletit 0,075 mg vertailutuote.
|
Desogestrel Tablets 0,075 mg Valmistaja: N.V. Organon, Alankomaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, ,0,0,0,00. 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0,000 tuntia) ja klo 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,0, 2,0,2,0,3 ,
48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, ,0,0,0,00. 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, ,0,0,0,00. 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0,000 tuntia) ja klo 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,0, 2,0,2,0,3 ,
48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, ,0,0,0,00. 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 28. päivä viimeisen käynnin jälkeen
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Noin 28. päivä viimeisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Desogestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSO-024-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .