모발 건강에 대한 프로소 기장 및 밀 추출물(Keranat™)의 효능 및 안전성 평가
2024년 1월 24일 업데이트: Nutracore
모발 건강에 대한 프로소 기장 및 밀 추출물(Keranat™)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이번 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 24주간 Keranat™을 매일 섭취했을 때 모발의 윤기와 탄력을 촉진하고 모발의 밀도와 강도를 향상시키며 탈모를 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 11234
- KSRC Korean Skin Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 및 60세
- 육안평가 분류방법에 따른 모발 윤기 점수 3점 이하, 모발 손상 점수 18점 미만.
- 연구 기간 내내 동일한 헤어스타일, 머리 색깔, 머리 길이 및 헤어 스타일을 유지할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차와 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 검진 전 3개월 이내에 탈모증(남성형 탈모증, 원형 탈모증, 휴지기 탈모증 등)을 진단받고 치료를 받고 있는 자
- 검진 전 3개월 이내에 탈모 또는 탈모증상 치료약, 건강보조식품, 한약성분을 함유한 치료제 등의 사용에 영향을 줄 수 있는 경우.
- 연구 치료 및 평가를 방해할 수 있는 모든 활동성 두피 또는 피부 질환.
- 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획
- 크레아티닌 수치가 비정상인 경우(기준범위 상한 초과)
- ALT, AST 값이 비정상인 경우(기준 범위 상한의 2배 초과)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케라낫™
Keranat™ 캡슐은 24주 동안 1일 2회 경구 투여됩니다.
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300mg/캡슐(프로소 기장 및 밀 추출물 600mg/일)
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 24주 동안 하루 2회 경구 투여됩니다.
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300mg/캡슐(위약으로서 600mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 탄력의 변화
기간: 기준선에서 24주차의 변화
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Keranat™군과 위약군 간의 모발 탄력 변화를 평가합니다. 모발 탄력성은 Expert 7601Tension Testing System을 사용하여 측정되었습니다. |
기준선에서 24주차의 변화
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모발 윤기의 변화
기간: 기준선에서 24주차의 변화
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Keranat™군과 위약군 간의 모발 윤기 변화를 평가합니다.
모발 광택은 Skin-Glossy 측정기 GL200을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선에서 24주차의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 굵기의 변화
기간: 기준선에서 24주차의 변화
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Keranat™군과 위약군 간의 모발 굵기 개선 변화를 평가합니다.
모발 굵기는 현미경과 ToupLite 소프트웨어를 사용하여 모발 직경을 측정하여 평가했습니다.
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기준선에서 24주차의 변화
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성장기 모발 비율의 변화(%)
기간: 기준선에서 24주차의 변화
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Keranat™군과 위약군 간의 성장기 모발 비율의 변화를 평가합니다.
Image-Pro® 10 프로그램을 이용하여 3일간 제모 부위에서 발생한 모발 성장의 변화를 분석하였습니다.
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기준선에서 24주차의 변화
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탈모량의 변화
기간: 기준선에서 24주차의 변화
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Keranat™군과 위약군 간의 탈모 횟수 변화를 평가합니다.
빠진 머리카락의 수를 수집하고 세었습니다.
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기준선에서 24주차의 변화
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단위 면적당 머리카락 수의 변화
기간: 기준선에서 24주차의 변화
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Keranat™군과 위약군 사이의 단위 면적당 모발 수의 변화를 평가합니다.
제모 부위의 단위 면적당 모발 수는 Folliscope PS를 이용하여 계수하였다.
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기준선에서 24주차의 변화
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임상사진을 통한 모발 분포 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주차의 변화
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Keranat™ 투여군과 위약군 간의 섭취 전후 임상사진 촬영을 통해 모발 분포 점수의 변화를 평가하고자 합니다.
개선과 악화를 7점 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 개선을 의미합니다.
섭취 전후 사진을 비교하여 변화가 없으면 0점, 개선은 최대 3점, 악화는 최소 -3점이다.
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기준선에서 24주차의 변화
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자가 보고형 모발 건강 평가
기간: 기준선에서 24주차의 변화
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Keranat™군과 위약군 간의 모발 건강 개선 변화를 평가합니다.
평가는 표준화된 설문조사 양식을 사용하여 환자 보고서 결과(PRO)를 통해 수행되었습니다.
7점 척도를 사용한 개입의 결과로 모발 건강에 대한 참가자 보고 변화를 허용하는 설문조사입니다.
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기준선에서 24주차의 변화
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사이토카인(IL-1, TNF-α, PGE2)의 혈청 수준 변화
기간: 기준선에서 24주차의 변화
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Keranat™군과 위약군 간의 임상사진 촬영을 통해 혈청 사이토카인 수치의 변화를 평가한다.
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기준선에서 24주차의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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