Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Proso hirse og hvedeekstrakt (Keranat™) på hårsundhed
24. januar 2024 opdateret af: Nutracore
En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Proso Hirse og Hvedeekstrakt (Keranat™) på hårsundhed
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil være at evaluere, om det daglige indtag af Keranat™ i 24 uger kan fremme glans og elasticitet af hår, forbedre deres tæthed og styrke og reducere hårtab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11234
- KSRC Korean Skin Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 og 60
- Hårglansscore på 3 eller mindre og en hårskadescore på mindre end 18 i henhold til den visuelle evalueringsklassificeringsmetode.
- Villig til at opretholde den samme frisure, hårfarve, hårlængde og hårkur gennem hele studieperioden.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive undersøgelsesprocedurer og samtykkeerklæringer.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er diagnosticeret med og modtager behandling for alopeci inden for 3 måneder før screening (androgenetisk alopeci, alopecia areata, Telogen effluvium osv.)
- Brug af det kan påvirke hår- eller hårtabssymptomer behandlingsmedicin, kosttilskud eller behandlinger, der indeholder urtemedicinske ingredienser inden for 3 måneder før screening.
- Enhver aktiv hovedbund eller hudsygdom, der kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen og evalueringerne.
- Graviditet eller amning eller planlægning af graviditet
- Tilfælde af unormale værdier ved kreatinin (overskud ved den øvre grænse af referenceområdet)
- Tilfælde af unormale værdier ved ALT eller AST (2 gange overskridelse ved den øvre grænse af referenceområdet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Keranat™
Kernat™ kapsel vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 24 uger.
|
300 mg/kapsel (proso hirse og hvedeekstrakt 600 mg/dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 24 uger.
|
300 mg/kapsel (600 mg/dag som placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hårets elasticitet
Tidsramme: Ændring af uge 24 fra baseline
|
For at evaluere ændringen i hårets elasticitet mellem Keranat™ og placebogruppen. Hårets elasticitet blev målt ved hjælp af et Expert 7601 Tension Testing System. |
Ændring af uge 24 fra baseline
|
|
Ændring af hårglans
Tidsramme: Ændring af uge 24 fra baseline
|
For at evaluere ændringen i hårglans mellem Keranat™- og placebogruppen.
Hårglans blev målt ved hjælp af en Skin-Glossy meter GL200.
|
Ændring af uge 24 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hårtykkelse
Tidsramme: Ændring af uge 24 fra baseline
|
For at evaluere ændringen i forbedring af hårtykkelsen mellem Keranat™- og placebogruppen.
Hårets tyndhed blev vurderet ved at måle hårdiameteren ved hjælp af et mikroskop og ToupLite-software.
|
Ændring af uge 24 fra baseline
|
|
Ændringen af anagen hårforhold (%)
Tidsramme: Ændring af uge 24 fra baseline
|
For at evaluere ændringen i forholdet mellem anagen hår mellem Kernat™ og placebogruppen.
Ændringer i hårvækst, der opstod i hårfjerningsområdet i 3 dage, blev analyseret ved hjælp af Image-Pro® 10-programmet.
|
Ændring af uge 24 fra baseline
|
|
Ændringen i mængden af hårtab
Tidsramme: Ændring af uge 24 fra baseline
|
For at evaluere ændringen i antallet af hårtab mellem Keranat™- og placebogruppen.
Samlede og talte antallet af tabte hår.
|
Ændring af uge 24 fra baseline
|
|
Ændringen af antallet af hår pr. arealenhed
Tidsramme: Ændring af uge 24 fra baseline
|
For at evaluere ændringen i antallet af hår pr. arealenhed mellem Kernat™- og placebogruppen.
Antallet af hår pr. arealenhed af hårfjerningsområdet blev talt med Folliscope PS.
|
Ændring af uge 24 fra baseline
|
|
Ændring af hårfordelingsscore gennem klinisk fotografering
Tidsramme: Ændring af uge 24 fra baseline
|
At evaluere ændringen i hårfordelingsscore gennem klinisk fotografering mellem Keranat™ og placebogruppen før og efter indtagelse.
Dette evaluerer forbedring og forringelse på en 7-trins skala, hvor højere score betyder forbedring.
Ved at sammenligne billeder før og efter indtagelse, hvis der ikke er nogen ændring, 0 point, forbedring er maksimalt 3 point, og forværring er minimum -3 point.
|
Ændring af uge 24 fra baseline
|
|
Selvrapporterede Hårsundhedsvurderinger
Tidsramme: Ændring af uge 24 fra baseline
|
For at evaluere ændringen i Hårsundhedsforbedringer mellem Keranat™ og placebogruppen.
Evalueringen blev udført gennem Patient Report Outcome (PRO) ved hjælp af en standardiseret undersøgelsesformular.
Undersøgelse, der giver mulighed for deltagerrapportering af ændringer i hårsundhed som følge af intervention ved hjælp af en 7-punkts skala.
|
Ændring af uge 24 fra baseline
|
|
Ændring af serumniveauer af cytokiner (IL-1, TNF-α, PGE2)
Tidsramme: Ændring af uge 24 fra baseline
|
At evaluere ændringen i serumniveauer af cytokiner gennem klinisk fotografering mellem Keranat™- og placebogruppen.
|
Ændring af uge 24 fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2024
Først opslået (Anslået)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NC07-NOVA-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .