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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di miglio Proso e grano (Keranat™) sulla salute dei capelli

24 gennaio 2024 aggiornato da: Nutracore

Uno studio clinico di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di miglio e grano Proso (Keranat™) sulla salute dei capelli

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà quello di valutare se l'assunzione giornaliera di Keranat™ per 24 settimane può favorire la lucentezza e l'elasticità dei capelli, migliorarne la densità e la forza e ridurre la caduta dei capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 11234
        • KSRC Korean Skin Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 e 60
  • Punteggio di brillantezza dei capelli pari o inferiore a 3 e punteggio di danno ai capelli inferiore a 18 secondo il metodo di classificazione della valutazione visiva.
  • Disposto a mantenere la stessa acconciatura, colore, lunghezza e regime di capelli durante tutto il periodo di studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente le procedure di studio e i moduli di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Quelli a cui è stata diagnosticata l'alopecia e che hanno ricevuto un trattamento per l'alopecia entro 3 mesi prima dello screening (alopecia androgenetica, alopecia areata, Telogen effluvium, ecc.)
  • L'uso di medicinali, integratori alimentari o trattamenti contenenti ingredienti fitoterapici che possono influire sui capelli o sui sintomi della caduta dei capelli entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi malattia attiva del cuoio capelluto o della pelle che possa interferire con il trattamento e le valutazioni dello studio.
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Caso di valori anomali della creatinina (eccesso al limite superiore del range di riferimento)
  • Caso di valori anomali di ALT o AST (eccesso di 2 volte al limite superiore dell'intervallo di riferimento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Keranat™
La capsula Keranat™ verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 24 settimane.
Integratore alimentare: Keranat™
300 mg/capsula (estratto di miglio proso ed estratto di grano 600 mg/giorno)
Comparatore placebo: Placebo
La capsula di placebo verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 24 settimane.
Integratore alimentare: placebo
300 mg/capsula (600 mg/giorno come placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'elasticità dei capelli
Lasso di tempo: Modifica della settimana 24 rispetto al basale

Valutare il cambiamento nell'elasticità dei capelli tra il gruppo Keranat™ e il gruppo placebo.

L'elasticità dei capelli è stata misurata utilizzando un sistema di test di tensione Expert 7601.
Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Il cambiamento della lucentezza dei capelli
Lasso di tempo: Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Valutare il cambiamento nella lucentezza dei capelli tra il gruppo Keranat™ e quello placebo. La lucentezza dei capelli è stata misurata utilizzando uno Skin-Glossy meter GL200.
Modifica della settimana 24 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dello spessore dei capelli
Lasso di tempo: Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Valutare il cambiamento nel miglioramento dello spessore dei capelli tra il gruppo Keranat™ e quello placebo. La sottigliezza dei capelli è stata valutata misurando il diametro dei capelli utilizzando un microscopio e il software ToupLite.
Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Il cambiamento del rapporto dei capelli anagen (%)
Lasso di tempo: Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Valutare la variazione del rapporto tra capelli in fase anagen tra il gruppo Keranat™ e quello placebo. I cambiamenti nella crescita dei peli verificatisi nell'area di depilazione per 3 giorni sono stati analizzati utilizzando il programma Image-Pro® 10.
Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Il cambiamento nella quantità di perdita di capelli
Lasso di tempo: Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Valutare la variazione nel numero di perdite di capelli tra il gruppo Keranat™ e il gruppo placebo. Raccolto e contato il numero di capelli persi.
Modifica della settimana 24 rispetto al basale
La variazione del numero di capelli per unità di area
Lasso di tempo: Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Valutare la variazione del numero di capelli per unità di area tra il gruppo Keranat™ e quello placebo. Il numero di peli per unità di area dell'area di depilazione è stato contato utilizzando Folliscope PS.
Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Il cambiamento del punteggio di distribuzione dei capelli attraverso la fotografia clinica
Lasso di tempo: Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Valutare il cambiamento nel punteggio di distribuzione dei capelli attraverso la fotografia clinica tra il gruppo Keranat™ e quello placebo prima e dopo l'assunzione. Questo valuta il miglioramento e il peggioramento su una scala a 7 punti, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento. Confrontando le foto prima e dopo l'assunzione, se non vi è alcun cambiamento, 0 punti, il miglioramento è un massimo di 3 punti e il peggioramento è un minimo di -3 punti.
Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Valutazioni auto-riferite sulla salute dei capelli
Lasso di tempo: Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Valutare il cambiamento nel miglioramento della salute dei capelli tra il gruppo Keranat™ e quello placebo. La valutazione è stata condotta tramite Patient Report Outcome (PRO) utilizzando un modulo di sondaggio standardizzato. Sondaggio che consente di riportare i cambiamenti nella salute dei capelli come risultato dell'intervento utilizzando una scala a 7 punti.
Modifica della settimana 24 rispetto al basale
La variazione dei livelli sierici di citochine (IL-1, TNF-α, PGE2)
Lasso di tempo: Modifica della settimana 24 rispetto al basale
Valutare la variazione dei livelli sierici di citochine attraverso la fotografia clinica tra il gruppo Keranat™ e quello placebo.
Modifica della settimana 24 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutracore

Collaboratori

Novarex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC07-NOVA-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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