Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z prosa i pszenicy Proso (Keranat™) na zdrowie włosów

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nutracore

24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z prosa i pszenicy Proso (Keranat™) na zdrowie włosów

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo będzie ocena, czy codzienne przyjmowanie Keranat™ przez 24 tygodnie może poprawić połysk i elastyczność włosów, poprawić ich gęstość i siłę oraz zmniejszyć wypadanie włosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 11234
        • KSRC Korean Skin Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 i 60 lat
  • Wynik połysku włosów wynoszący 3 lub mniej i wynik uszkodzenia włosów mniejszy niż 18 zgodnie z metodą klasyfikacji wizualnej.
  • Chęć utrzymania tej samej fryzury, koloru i długości włosów oraz sposobu układania fryzury przez cały okres trwania badania.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać procedury badania oraz formularze zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano i leczono łysienie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (łysienie androgenowe, łysienie plackowate, łysienie telogenowe itp.)
  • Stosowanie tego może mieć wpływ na leki stosowane w leczeniu objawów wypadania włosów lub wypadania włosów, suplementy diety lub kuracje zawierające składniki leków ziołowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek aktywna choroba skóry głowy lub skóry, która może zakłócać leczenie i ocenę w ramach badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Przypadek nieprawidłowych wartości kreatyniny (nadwyżka w górnej granicy zakresu referencyjnego)
  • Przypadek nieprawidłowych wartości ALT lub AST (2-krotne przekroczenie górnej granicy zakresu referencyjnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Keranat™
Kapsułka Keranat™ będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Keranat™
300 mg/kapsułkę (ekstrakt z prosa i pszenicy 600 mg/dzień)
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Suplement diety: placebo
300 mg/kapsułkę (600 mg/dzień jako placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności włosów
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych

Ocena zmiany elastyczności włosów pomiędzy grupą Keranat™ a grupą placebo.

Elastyczność włosów mierzono za pomocą systemu do badania napięcia Expert 7601.
Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana połysku włosów
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Ocena zmiany połysku włosów pomiędzy grupą Keranat™ a grupą placebo. Połysk włosów mierzono za pomocą miernika Skin-Glossy GL200.
Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości włosów
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Ocena zmiany w poprawie grubości włosów pomiędzy grupą Keranat™ a grupą placebo. Cienkość włosów oceniano poprzez pomiar średnicy włosów za pomocą mikroskopu i programu ToupLite.
Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana proporcji włosów anagenowych (%)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Ocena zmiany proporcji włosów w fazie anagenu w grupie Keranat™ i grupie placebo. Zmiany we wzroście włosów, które wystąpiły w obszarze depilacji przez 3 dni, analizowano za pomocą programu Image-Pro® 10.
Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana ilości wypadających włosów
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Aby ocenić zmianę w liczbie wypadających włosów pomiędzy grupą Keranat™ a grupą placebo. Zebrano i policzono liczbę utraconych włosów.
Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana liczby włosów na jednostkę powierzchni
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Aby ocenić zmianę liczby włosów na jednostkę powierzchni pomiędzy grupą Keranat™ a grupą placebo. Liczbę włosów na jednostkę powierzchni obszaru usuwania włosów zliczano za pomocą Folliscope PS.
Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana wyniku rozmieszczenia włosów poprzez fotografię kliniczną
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Ocena zmiany rozkładu włosów na podstawie fotografii klinicznej pomiędzy grupą Keranat™ a grupą placebo przed i po przyjęciu. Ocenia poprawę i pogorszenie w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają poprawę. Porównując zdjęcia przed i po przyjęciu, jeśli nie ma zmiany, 0 punktów, poprawa wynosi maksymalnie 3 punkty, a pogorszenie wynosi minimum -3 punkty.
Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Samoopisowe oceny stanu włosów
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Ocena zmian w poprawie zdrowia włosów pomiędzy grupą Keranat™ a grupą placebo. Ocenę przeprowadzono za pomocą raportu pacjenta (PRO) przy użyciu standardowego formularza ankiety. Ankieta pozwalająca na ocenę przez uczestnika zmian w stanie zdrowia włosów w wyniku interwencji w 7-punktowej skali.
Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana poziomu cytokin (IL-1, TNF-α, PGE2) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Ocena zmiany poziomu cytokin w surowicy za pomocą fotografii klinicznej pomiędzy grupą Keranat™ i grupą placebo.
Zmiana tygodnia 24 w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutracore

Współpracownicy

Novarex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC07-NOVA-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Keranat™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj