Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Proso-hirssi- ja vehnäuutteen (Keranat™) teho ja turvallisuus hiusten terveyteen

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nutracore

24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Proso-hirssi- ja vehnäuutteen (Keranat™) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hiusten terveydestä

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Keranat™:n päivittäinen saanti 24 viikon ajan edistää hiusten kiiltoa ja elastisuutta, parantaa niiden tiheyttä ja vahvuutta sekä vähentää hiustenlähtöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 11234
        • KSRC Korean Skin Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19 ja 60
  • Hiusten kiiltopistemäärä 3 tai vähemmän ja hiusvauriopistemäärä alle 18 visuaalisen arvioinnin luokitusmenetelmän mukaan.
  • Haluan ylläpitää samaa hiustyyliä, hiusten väriä, pituutta ja hiushoitoa koko tutkimusjakson ajan.
  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti opiskelumenettelyt ja suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on diagnosoitu hiustenlähtö ja jotka saavat hoitoa hiustenlähtöön 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (androgeneettinen hiustenlähtö, alopecia areata, telogen effluvium jne.)
  • Niiden käyttö voi vaikuttaa hiusten tai hiustenlähtöön liittyviin oireisiin, hoitoon lääkkeiden, ravintolisien tai kasviperäisiä ainesosia sisältävien hoitojen aikana 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa aktiivinen päänahan tai ihosairaus, joka voi häiritä tutkimushoitoa ja arviointeja.
  • Raskaus tai imetys tai raskauden suunnittelu
  • Epänormaalit kreatiniiniarvot (yli viitealueen ylärajalla)
  • Tapaus poikkeavista arvoista ALT- tai ASAT-arvoissa (2 kertaa yli viitealueen ylärajassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keranat™
Keranat™-kapseli annetaan suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Ravintolisä: Keranat™
300 mg/kapseli (prosohirssi- ja vehnäuute 600 mg/vrk)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseli annetaan suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Ravintolisä: plasebo
300 mg/kapseli (600 mg/vrk lumelääkkeenä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten kimmoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikon 24 muutos lähtötilanteesta

Keranat™- ja ​​lumeryhmän välisen hiusten kimmoisuuden muutoksen arvioimiseksi.

Hiusten kimmoisuus mitattiin käyttämällä Expert 7601 Tension Testing System -järjestelmää.
Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Hiusten kiillon muutos
Aikaikkuna: Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Keranat™- ja ​​plaseboryhmän välisen hiustenkiillon muutoksen arvioimiseksi. Hiusten kiilto mitattiin Skin-Glossy-mittarilla GL200.
Viikon 24 muutos lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten paksuuden muutos
Aikaikkuna: Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Arvioida muutosta hiusten paksuuden paranemisessa Keranat™- ja ​​plaseboryhmän välillä. Hiusten ohuus arvioitiin mittaamalla hiusten halkaisija mikroskoopilla ja ToupLite-ohjelmistolla.
Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Anageenin hiussuhteen muutos (%)
Aikaikkuna: Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Arvioida muutosta anageenikarvasuhteessa Keranat™- ja ​​plaseboryhmän välillä. Karvanpoistoalueella 3 päivän aikana tapahtuneet muutokset karvojen kasvussa analysoitiin Image-Pro® 10 -ohjelmalla.
Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Muutos hiustenlähtöön
Aikaikkuna: Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Keranat™- ja ​​lumelääkeryhmän välisen hiustenlähtömäärän muutoksen arvioimiseksi. Keräsi ja laski kadonneiden hiusten määrän.
Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Hiusten määrän muutos pinta-alayksikköä kohti
Aikaikkuna: Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Keranat™- ja ​​plaseboryhmän välisen karvan lukumäärän muutoksen arvioimiseksi pinta-alayksikköä kohti. Karvojen lukumäärä karvanpoistoalueen pinta-alayksikköä kohti laskettiin käyttämällä Folliscope PS:ää.
Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Hiusten jakautumisen pistemäärän muutos kliinisen valokuvauksen avulla
Aikaikkuna: Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Arvioi hiusten jakautumisen pistemäärän muutos kliinisen valokuvauksen avulla Keranat™- ja ​​lumelääkeryhmän välillä ennen ja jälkeen ottamisen. Tämä arvioi parannusta ja huononemista 7 pisteen asteikolla, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat parannusta. Vertaamalla kuvia ennen ja jälkeen ottamisen, jos muutosta ei ole, 0 pistettä, parannus on enintään 3 pistettä ja huononeminen vähintään -3 pistettä.
Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Itseraportoidut hiusten terveysarviot
Aikaikkuna: Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Arvioida muutosta hiusten terveyden paranemisessa Keranat™- ja ​​lumeryhmän välillä. Arviointi suoritettiin potilasraportin tuloksen (PRO) kautta käyttäen standardoitua kyselylomaketta. Tutkimus, joka mahdollistaa osallistujien raportoivat muutokset hiusten terveydessä interventioiden seurauksena 7-pisteen asteikolla.
Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Sytokiinien (IL-1, TNF-α, PGE2) seerumitasojen muutos
Aikaikkuna: Viikon 24 muutos lähtötilanteesta
Arvioida sytokiinien seerumitasojen muutosta kliinisen valokuvauksen avulla Keranat™- ja ​​lumeryhmien välillä.
Viikon 24 muutos lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutracore

Yhteistyökumppanit

Novarex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NC07-NOVA-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiusten vaurioituminen

Kliiniset tutkimukset Keranat™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa