Értékelje a Proso köles- és búzakivonat (Keranat™) hatékonyságát és biztonságosságát a haj egészségére
2024. január 24. frissítette: Nutracore
Egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Proso köles- és búzakivonat (Keranat™) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a haj egészségére vonatkozóan
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az lesz a célja, hogy felmérje, vajon a Keranat™ 24 hétig tartó napi bevitele elősegítheti-e a haj fényét és rugalmasságát, javítja-e sűrűségét és szilárdságát, valamint csökkenti-e a hajhullást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 11234
- KSRC Korean Skin Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 60 éves
- A vizuális értékelési besorolási módszer szerint a hajfény pontszáma 3 vagy kevesebb, a hajkárosodási pontszám pedig 18-nál kisebb.
- Hajlandó megőrizni ugyanazt a frizurát, hajszínt, hajhosszt és hajrendet a vizsgálati időszak alatt.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és önkéntesen aláírja a tanulmányi eljárásokat és a hozzájárulási űrlapokat.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél a szűrés előtt 3 hónapon belül alopeciát diagnosztizáltak és kezelést kaptak (androgén alopecia, alopecia areata, Telogen effluvium stb.)
- Használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül befolyásolhatja a hajat vagy a hajhullás tüneteit, a gyógyszeres kezelést, az étrend-kiegészítőket vagy a gyógynövény-összetevőket tartalmazó kezeléseket.
- Bármilyen aktív fejbőr- vagy bőrbetegség, amely zavarhatja a vizsgálati kezelést és az értékeléseket.
- Terhesség vagy szoptatás vagy terhesség tervezése
- A kreatinin kóros értékei (túllépés a referenciatartomány felső határán)
- Az ALT vagy AST kóros értékei (a referenciatartomány felső határának kétszerese)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keranat™
A Keranat™ kapszulát szájon át naponta kétszer kell beadni 24 héten keresztül.
|
300 mg/kapszula (proso köles- és búzakivonat 600 mg/nap)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszulát szájon át naponta kétszer adják be 24 héten keresztül.
|
300 mg/kapszula (600 mg/nap placeboként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haj rugalmasságának változása
Időkeret: A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
A haj rugalmasságának változásának értékelése a Keranat™ és a placebo csoport között. A haj rugalmasságát Expert 7601 Tension Testing System segítségével mértük. |
A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
|
A hajfény változása
Időkeret: A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
A hajfény változásának értékelése a Keranat™ és a placebo csoport között.
A hajfényt Skin-Glossy GL200 mérővel mértük.
|
A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hajvastagság változása
Időkeret: A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
A hajvastagság javulásának változásának értékelése a Keranat™ és a placebo csoport között.
A haj vékonyságát mikroszkóp és ToupLite szoftver segítségével a haj átmérőjének mérésével értékelték.
|
A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
|
Az anagén haj arányának változása (%)
Időkeret: A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
Az anagén haj arányának változásának értékelése a Keranat™ és a placebo csoport között.
A szőrnövekedésben a szőrtelenítés területén 3 napon keresztül bekövetkezett változásokat az Image-Pro® 10 programmal elemeztük.
|
A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
|
A hajhullás mennyiségének változása
Időkeret: A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
A hajhullás számának változásának értékelése a Keranat™ és a placebo csoport között.
Összegyűjtötte és megszámolta az elveszett hajszálakat.
|
A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
|
A haj számának változása területegységenként
Időkeret: A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
Az egységnyi területre eső szőrszálak számának változásának értékelése a Keranat™ és a placebo csoport között.
A szőrtelenítési terület egységnyi területére eső szőrszálak számát Folliscope PS segítségével számoltuk meg.
|
A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
|
A hajeloszlás pontszámának változása klinikai fotózáson keresztül
Időkeret: A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
Klinikai fényképezés segítségével értékelni a hajeloszlási pontszám változását a Keranat™ és a placebo csoport között a bevétel előtt és után.
Ez egy 7 pontos skálán értékeli a javulást és a romlást, ahol a magasabb pontszámok javulást jelentenek.
A felvétel előtti és utáni fényképek összehasonlításával, ha nincs változás, 0 pont, a javulás maximum 3 pont, a romlás minimum -3 pont.
|
A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
|
Ön által jelentett haj állapotfelmérések
Időkeret: A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
A Keranat™ és a placebo csoport közötti haj egészségjavulás változásának értékelése.
Az értékelés a Patient Report Outcome (PRO) segítségével, szabványosított felmérési űrlapon keresztül történt.
Felmérés, amely lehetővé teszi, hogy a résztvevők beszámoljanak a haj egészségi állapotában bekövetkezett változásokról a beavatkozás eredményeként egy 7 fokozatú skálán.
|
A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
|
A citokinek (IL-1, TNF-α, PGE2) szérumszintjének változása
Időkeret: A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
A citokinek szérumszintjének változásának értékelése klinikai fényképezés segítségével a Keranat™ és a placebo csoport között.
|
A 24. hét változása az alapértékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NC07-NOVA-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hajkárosodás
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Jelentkezés meghívóval
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Befejezve
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveMenkes-kór | Okcipitális szarv szindróma | Megmagyarázhatatlan rézhiányEgyesült Államok
-
Kunming Hope of Health HospitalMegszűnt
-
Stephen G. Kaler, MDToborzásMenkes-kór | Okcipitális szarv szindrómaEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... és más munkatársakToborzásVeleszületett mellékvese hiperplázia | Hemofília A | Hemofília B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cisztás fibrózis | Alfa 1-antitripszin hiány | Sarlósejtes anaemia | Fanconi vérszegénység | Krónikus granulomatózisos betegség | Wilson-kór | Súlyos veleszületett neutropenia | Ornitin transzkarbamiláz... és egyéb feltételekBelgium
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Keranat™
-
BaroNova, Inc.Befejezve
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenKrónikus agykárosodás | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelláris mutizmus
-
Medtronic CardiovascularMedtronicBefejezveAorta stenosisÚj Zéland, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Boston Scientific CorporationBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Thromboemboliás stroke | Stroke megelőzésEgyesült Államok, Argentína, Németország
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielBefejezveLégútkezelés | Gége maszk légút | Fibreoptic Intubation
-
Evasc Medical Systems Corp.VisszavontIntrakraniális aneurizmákKanada
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ToborzásHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikációArgentína
-
Medtronic CardiovascularAktív, nem toborzóAorta aneurizmaNémetország, Új Zéland, Egyesült Államok, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság, Spanyolország, Ausztrália, Olaszország, Svédország, Franciaország, Ausztria, Szlovákia
-
Gülçin Özalp GerçekerBefejezveA katéter szövődményei | Katéter szivárgásPulyka
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenTemporális lebeny epilepszia