Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost Proso prosa a pšeničného extraktu (Keranat™) na zdraví vlasů

24. ledna 2024 aktualizováno: Nutracore

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Proso prosa a extraktu z pšenice (Keranat™) na zdraví vlasů

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bude vyhodnotit, zda denní příjem Keranatu™ po dobu 24 týdnů může podpořit lesk a pružnost vlasů, zlepšit jejich hustotu a sílu a snížit vypadávání vlasů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 11234
        • KSRC Korean Skin Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 a 60 let
  • Skóre lesku vlasů 3 nebo méně a skóre poškození vlasů menší než 18 podle metody klasifikace vizuálního hodnocení.
  • Ochota udržovat stejný účes, barvu vlasů, délku vlasů a režim vlasů po celou dobu studie.
  • Subjekt musí být schopen porozumět a dobrovolně podepsat studijní postupy a formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, u kterých byla diagnostikována alopecie a která byla léčena během 3 měsíců před screeningem (androgenetická alopecie, alopecia areata, Telogen effluvium atd.)
  • Použití, které může ovlivnit léčbu příznaků vlasů nebo vypadávání vlasů, léky, doplňky stravy nebo léčby obsahující přísady rostlinné medicíny během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli aktivní onemocnění pokožky hlavy nebo kůže, které může narušovat léčbu a hodnocení studie.
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství
  • Případ abnormálních hodnot kreatininu (překročení horní hranice referenčního rozmezí)
  • Případ abnormálních hodnot ALT nebo AST (2krát překročení na horní hranici referenčního rozmezí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Keranat™
Kapsle Keranat™ budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Keranat™
300 mg/kapsle (proso proso a pšeničný extrakt 600 mg/den)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle bude podávána perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: placebo
300 mg/kapsle (600 mg/den jako placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elasticity vlasů
Časové okno: Změna 24. týdne od výchozího stavu

Vyhodnotit změnu elasticity vlasů mezi skupinou Keranat™ a skupinou s placebem.

Elasticita vlasů byla měřena pomocí Expert 7601 Tension Testing System.
Změna 24. týdne od výchozího stavu
Změna lesku vlasů
Časové okno: Změna 24. týdne od výchozího stavu
Vyhodnotit změnu lesku vlasů mezi skupinou Keranat™ a skupinou s placebem. Lesk vlasů byl měřen pomocí Skin-Glossy meter GL200.
Změna 24. týdne od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vlasů
Časové okno: Změna 24. týdne od výchozího stavu
Vyhodnotit změnu ve zlepšení tloušťky vlasů mezi skupinou Keranat™ a skupinou s placebem. Tenkost vlasů byla hodnocena měřením průměru vlasů pomocí mikroskopu a softwaru ToupLite.
Změna 24. týdne od výchozího stavu
Změna poměru anagenních vlasů (%)
Časové okno: Změna 24. týdne od výchozího stavu
Vyhodnotit změnu v poměru anagenních vlasů mezi skupinou Keranat™ a skupinou s placebem. Změny v růstu vlasů, ke kterým došlo v oblasti odstranění chloupků po dobu 3 dnů, byly analyzovány pomocí programu Image-Pro® 10.
Změna 24. týdne od výchozího stavu
Změna množství vypadávání vlasů
Časové okno: Změna 24. týdne od výchozího stavu
Vyhodnotit změnu v počtu vypadávání vlasů mezi skupinou Keranat™ a skupinou s placebem. Shromáždil a spočítal počet ztracených vlasů.
Změna 24. týdne od výchozího stavu
Změna počtu vlasů na jednotku plochy
Časové okno: Změna 24. týdne od výchozího stavu
Vyhodnotit změnu v počtu vlasů na jednotku plochy mezi skupinou Keranat™ a skupinou s placebem. Počet chloupků na jednotku plochy plochy pro odstranění chloupků byl spočítán pomocí Folliscope PS.
Změna 24. týdne od výchozího stavu
Změna skóre distribuce vlasů prostřednictvím klinické fotografie
Časové okno: Změna 24. týdne od výchozího stavu
Vyhodnotit změnu ve skóre distribuce vlasů pomocí klinické fotografie mezi skupinou Keranat™ a placebem před a po užití. To hodnotí zlepšení a zhoršení na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená zlepšení. Porovnáním fotografií před a po příjmu, pokud nedojde ke změně, 0 bodů, zlepšení je maximálně 3 body a zhoršení je minimálně -3 body.
Změna 24. týdne od výchozího stavu
Vlastní hodnocení zdraví vlasů
Časové okno: Změna 24. týdne od výchozího stavu
Vyhodnotit změnu ve zlepšení zdraví vlasů mezi skupinou Keranat™ a skupinou s placebem. Hodnocení bylo provedeno prostřednictvím Patient Report Outcome (PRO) pomocí standardizovaného formuláře průzkumu. Průzkum umožňující účastníkům hlásit změny ve zdraví vlasů v důsledku intervence pomocí 7bodové škály.
Změna 24. týdne od výchozího stavu
Změna sérových hladin cytokinů (IL-1, TNF-α, PGE2)
Časové okno: Změna 24. týdne od výchozího stavu
Vyhodnotit změnu sérových hladin cytokinů prostřednictvím klinické fotografie mezi skupinou Keranat™ a skupinou s placebem.
Změna 24. týdne od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutracore

Spolupracovníci

Novarex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NC07-NOVA-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození vlasů

Klinické studie na Keranat™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit