Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Proso-Hirse- und Weizenextrakt (Keranat™) für die Haargesundheit
24. Januar 2024 aktualisiert von: Nutracore
Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hirse- und Weizenextrakt (Keranat™) auf die Haargesundheit
Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob die tägliche Einnahme von Keranat™ über 24 Wochen den Glanz und die Elastizität der Haare fördern, ihre Dichte und Stärke verbessern und Haarausfall reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11234
- KSRC Korean Skin Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 und 60
- Haarglanzwert von 3 oder weniger und Haarschädigungswert von weniger als 18 gemäß der Klassifizierungsmethode der visuellen Bewertung.
- Bereit, während des gesamten Studienzeitraums die gleiche Frisur, Haarfarbe, Haarlänge und Haarpflege beizubehalten.
- Der Proband muss in der Lage sein, Studienabläufe und Einverständniserklärungen zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Alopezie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurde und die eine Behandlung dafür erhalten (androgenetische Alopezie, Alopecia areata, Telogenes Effluvium usw.)
- Die Verwendung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder Behandlungen mit pflanzlichen Arzneimittelbestandteilen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening kann Auswirkungen auf die Haar- oder Haarausfallsymptome haben.
- Jede aktive Kopfhaut- oder Hauterkrankung, die die Behandlung und Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft
- Bei anormalen Kreatininwerten (Überschreitung der Obergrenze des Referenzbereichs)
- Fall abnormaler Werte bei ALT oder AST (2-fache Überschreitung der Obergrenze des Referenzbereichs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keranat™
Die Keranat™-Kapsel wird 24 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht.
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300 mg/Kapsel (Prosohirse- und Weizenextrakt 600 mg/Tag)
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapsel wird 24 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht.
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300 mg/Kapsel (600 mg/Tag als Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Haarelastizität
Zeitfenster: Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Um die Veränderung der Haarelastizität zwischen der Keranat™- und der Placebo-Gruppe zu bewerten. Die Haarelastizität wurde mit einem Expert 7601 Tension Testing System gemessen. |
Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Veränderung des Haarglanzes
Zeitfenster: Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Um die Veränderung des Haarglanzes zwischen der Keranat™- und der Placebo-Gruppe zu bewerten.
Der Haarglanz wurde mit einem Skin-Glossy-Messgerät GL200 gemessen.
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Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Haardicke
Zeitfenster: Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Um die Veränderung der Verbesserung der Haardicke zwischen der Keranat™- und der Placebo-Gruppe zu bewerten.
Die Haardünnheit wurde durch Messung des Haardurchmessers mit einem Mikroskop und der ToupLite-Software beurteilt.
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Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Änderung des Anagenhaarverhältnisses (%)
Zeitfenster: Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Um die Veränderung des Verhältnisses von Anagenhaaren zwischen der Keranat™- und der Placebogruppe zu bewerten.
Veränderungen des Haarwachstums, die im Haarentfernungsbereich drei Tage lang auftraten, wurden mit dem Programm Image-Pro® 10 analysiert.
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Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Veränderung des Haarausfalls
Zeitfenster: Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Um die Veränderung der Anzahl der Haarverluste zwischen der Keranat™- und der Placebo-Gruppe zu bewerten.
Die Anzahl der verlorenen Haare wurde gesammelt und gezählt.
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Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Veränderung der Haaranzahl pro Flächeneinheit
Zeitfenster: Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Um die Veränderung der Anzahl der Haare pro Flächeneinheit zwischen der Keranat™- und der Placebo-Gruppe zu bewerten.
Die Anzahl der Haare pro Flächeneinheit der Haarentfernungsfläche wurde mit Folliscope PS gezählt.
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Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Veränderung des Haarverteilungs-Scores durch klinische Fotografie
Zeitfenster: Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Bewertung der Veränderung des Haarverteilungs-Scores durch klinische Fotografie zwischen der Keranat™- und der Placebo-Gruppe vor und nach der Einnahme.
Hierbei werden Verbesserungen und Verschlechterungen auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine Verbesserung bedeuten.
Beim Vergleich der Fotos vor und nach der Aufnahme beträgt die Verbesserung, wenn keine Veränderung vorliegt, 0 Punkte, die Verbesserung maximal 3 Punkte und die Verschlechterung mindestens -3 Punkte.
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Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Selbstberichtete Beurteilung der Haargesundheit
Zeitfenster: Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Um die Veränderung der Haargesundheitsverbesserung zwischen der Keranat™- und der Placebogruppe zu bewerten.
Die Auswertung erfolgte durch Patient Report Outcome (PRO) unter Verwendung eines standardisierten Umfrageformulars.
Umfrage, die es den Teilnehmern ermöglicht, anhand einer 7-Punkte-Skala Veränderungen der Haargesundheit als Ergebnis eines Eingriffs zu melden.
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Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Die Veränderung der Serumspiegel von Zytokinen (IL-1, TNF-α, PGE2)
Zeitfenster: Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Bewertung der Veränderung der Zytokinspiegel im Serum durch klinische Fotografie zwischen der Keranat™- und der Placebogruppe.
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Änderung der Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NC07-NOVA-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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