- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06238414
자살 시도 중재 치료 및 예방(SAMIT 프로그램) (SAMIT)
자살 시도 중재 치료 및 예방: 무작위 대조 시험
2019년 코로나바이러스감염증(COVID-19)이 일반 대중의 정신 건강에 부정적인 영향을 미치면서 자살은 최우선 공중 보건 문제가 되었습니다. 자살을 시도한 피험자에 대한 초기 심리치료 중재의 효과를 분석한 연구는 거의 없으며, 의학적으로 심각한 자살 시도(MSSA) 후 비정신과 병동에 입원한 환자에 대한 초점은 더욱 적습니다. 자살 시도의 가장 중요한 위험 요소는 이전에 자살을 시도한 적이 있다는 것입니다. 피험자는 또한 시도 후 첫 해에 더 높은 위험에 처하게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 MSSA 이후 입원한 환자에 대한 개별 심리 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 다음과 같습니다. 1) 대유행 기간 동안 입원한 MSSA 발생률의 변화를 인정합니다. 2) 생물학적, 심리사회적, 임상적 변수를 활용하여 심리적 개입의 영향을 분석합니다. 두 개의 종합병원에 입원한 16세 이상의 환자를 대상으로 실험적, 대조적, 무작위 시험을 실시할 예정이다. 사례 그룹은 8회기의 개별 심리 치료를 받고, 대조군은 평소대로 치료를 받았습니다. 종단적 평가는 기준선, 치료 후, 3개월, 6개월, 12개월 후에 실시됩니다.
주요 결과 변수는 후속 조치 동안 자살을 다시 시도하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 많은 연구에서 자살 행동과 관련된 위험 및 보호 요인을 분석하려고 시도했습니다. 그러나 자살을 시도한 피험자를 대상으로 한 초기 심리치료 중재의 효과를 평가하는 연구는 적고, 의학적으로 심각한 자살 시도(MSSA) 후 입원한 피험자를 기반으로 한 연구는 더욱 적습니다. 이러한 유형의 시도는 거의 치명적인 자살 시도로 간주될 수 있으며 일반적으로 심각한 의학적, 심리적 결과를 초래합니다. 반면에, 이전에 자살을 시도한 적이 있는 것은 후속 시도의 가장 중요한 위험 요인으로 알려져 있습니다. 더욱이 시도 후 첫 1년이 재시도 위험이 가장 높은 기간입니다.
이 연구의 주요 목적은 MSSA 이후 입원한 피험자를 대상으로 한 초기 개별 심리치료 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 다음과 같습니다. 1) 전염병 기간 동안 입원이 필요한 MSSA 발생률이 어떻게 변화했는지 연구합니다. 2) 심리치료적 개입이 여러 생물학적, 심리사회적, 임상적 변수에 미치는 영향을 연구합니다.
이번 연구를 통해 자살 재시도 위험을 줄이고 삶의 질과 웰빙을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 또한 이러한 개선과 일부 연관된 생물학적, 심리사회적 변화 사이의 관계에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수도 있습니다.
MSSA 이후 카탈로니아의 2개 종합병원(Vall d'Hebron 병원 및 병원 클리닉)의 환자를 대상으로 무작위 대조 시험이 실시됩니다. 사례 중재 그룹은 8회기의 초기 개별 심리 치료를 받고, 통제 그룹은 일반적인 치료 중재(TAU)를 받습니다. 중재는 변증법적 행동(DBT), 인지 행동(CBT), 정신화 치료(MBT) 및 자살 시도 단기 개입 프로그램을 적용한 내러티브 접근법의 기술을 포함하는 8개의 대면 세션으로 구성됩니다. (ASIP). 심리치료 분야에 전문성을 갖춘 심리학자가 세션을 진행합니다. 일주일에 2번 60분 세션이 진행됩니다.
피험자는 기준선(치료 전)과 치료 후 주기적으로 평가됩니다. 또한 치료 종료 후 3, 6, 12개월의 추적 기간 동안 모니터링했습니다.
심리치료 중재의 효과를 확인하기 위해 생물학적(혈액 염증 바이오마커), 심리사회적(삶의 질, 생활 이유 및 성격 차원), 임상적(정신병리학적 상태 및 성격 차원과 관련됨) 등 여러 유형의 변수를 연구합니다. 자살행위까지). 대유행 기간 동안 MSSA 이후 입원이 필요한 환자의 발생률도 분석됩니다.
사회 인구통계학적 변수도 기준 평가 중에 수집됩니다. 여기에는 다음 정보가 포함됩니다: 연령; 섹스; 국적; 시민 신분; 교육 수준; 고용 상태; 가족 상황; 아동/청소년/성인의 트라우마 또는 학대 이력; 개인의 의료 또는 수술 상태 기록; 현재의 의학적 또는 수술적 상태.
숙련된 간호사가 밤새 금식한 후 예정일 오전 7시에서 10시 사이에 치료 전후에 혈액 샘플을 채취합니다. 실험실 분석은 임상 평가와 같은 날 수행됩니다. 완전 및 차등 백혈구(WBC) 수(자동 분석기를 사용) 급성기 반응물(즉, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP))(예: 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)) 자동화 분석기) - 전염증성 사이토카인[인터루킨 6(IL-6)]. 지질 프로필(즉, 콜레스테롤, LDL, HDL, 초저밀도 지질단백질(VLDL), 트리글리세리드, 다중 불포화 지방산(PUFA)(자동 분석기로)). 또한, 혈청 및/또는 혈장은 원심분리에 의해 분리되고 분취된 후 즉시 다음 대사산물을 분석할 때까지 -80°C에 보관됩니다. 트립토판 및 키누레닌 경로 대사산물(예: 트립토판(TRP), 세로토닌(5) -HT), 키누레닌(KYN), 키누레닉산(KYNA), 크산투렌산(XA), 3-하이드록시키누레닌(3-HK), 3-하이드록시안트라닐산(3-HAA), 퀴놀린산(QUIN), 피콜린산(PIC) ) 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LCMS/MS)에 의한 것입니다. 혈액 샘플은 각 병원에서 채취하여 -80°C에서 냉동 보관됩니다. 연구가 완료되면 클리닉 병원 샘플은 다른 모든 샘플과 함께 분석을 위해 University Vall d'Hebron 병원 실험실로 보내집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Spain
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Barcelona, Spain, 스페인, 08035
- Anna Beneria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상.
- MSSA 후 48시간 이상(> = 48시간) HUVH 및 HCP에 48시간 이상 입원 상태를 유지합니다.
- 전문 치료실 필요(중환자실, 고압산소 카메라실, 화상병실, 준임계병실 포함)
- 표재성 상처를 제외하고 전문적인 수술적 치료가 필요한 경우
- 광범위한 의학적 치료 및 관찰이 필요한 경우(위세척, 활성탄, 신경학적 검사 관찰 또는 기타 보완적인 검사)
- 치사율이 높은 방법(침강, 교수형, 총기, 찌르기)을 사용하여 치료 단위에 관계없이 48시간 이상 입원이 필요한 MSSA.
제외 기준:
- 48시간 이내에 퇴원한 자살 시도 환자
- 16세 미만의 환자.
- 경도에서 중증의 인지 장애가 있는 환자.
- 사전 동의가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입/사례 참가자
사례군은 8회기 조기 심리치료를 받게 됩니다.
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사례 그룹은 8회기 초기 심리 중재를 받게 됩니다. 중재는 변증법적 행동(DBT), 정신화 기반 치료 방향(MBT) 및 서술적 접근 방식의 기술을 포함하는 8회 대면 세션으로 구성됩니다. ASSIP 치료법.
세션은 심리치료에 대한 전문 지식을 갖춘 임상 심리학자가 진행합니다.
일주일에 2번 60분 세션이 진행됩니다.
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간섭 없음: 통제 사례/참여자
대조군은 평소와 같이 대우받음(TAU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 시도 횟수(재발)
기간: 일년
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자살 시도의 재발은 두 가지 메커니즘으로 모니터링됩니다.
변수는 이분법적 답변으로 기록됩니다. 추적 기간(3, 6, 12개월) 동안 환자에게 의도가 있으면 "예"이고 환자에게 의도가 없으면 "아니오"입니다. 재시도하는 경우 C-SSRS, SCS 및 SALSA 척도가 시행됩니다. 시도가 완료된 경우 필요한 경우 병력 및 가족 인터뷰를 통해 정보를 수집합니다. 우리는 "사례 개입 그룹"이 통제 그룹보다 재시도 횟수가 더 적을 것으로 예상했습니다. |
일년
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자살행위의 심각성
기간: 일년
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조사자는 환자가 치료 전, 치료 후 연구 기간 동안 자살을 시도하거나 자살 생각을 하는 경우에만 치료 전 단계에서 C-SSRS 척도를 통해 자살 심각도를 평가할 것입니다(3, 6 및 12). 개월) . C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)는 평가 기간 동안 자살 관련 행동 및 생각의 발생, 심각도 및 빈도를 포착하는 이분법적 답변(예 또는 아니오)을 사용하는 반구조화된 인터뷰입니다. |
일년
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자살 행위
기간: 일년
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연구자들은 치료 전 단계에서 SCS 척도를 통해 자살 시도를 평가했으며, 환자가 치료 전, 치료 후 및 추적 기간(3, 6, 12개월) 동안 자살을 시도하거나 자살 생각을 하는 경우에만 평가했습니다. 자살 위기 증후군(SCS): 이것은 (a) 정서 장애, 인지 조절 상실, 과다 각성 및 사회적 위축(기준 B) 및 (b) 일반화된 감각을 특징으로 하는 임박한 자살 행동과 관련된 상태를 평가하는 이분법적 응답에 대한 인터뷰입니다. 견딜 수 없는 삶의 상황을 떠나는 것이 긴급하고 불가능한 것으로 인식되는 함정에 빠지게 됩니다. |
일년
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자살 시도의 치사율
기간: 일년
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치료 전 기본 단계에서는 SALSA(Scale for Assessment of the Lethality of the Suicide Attempt)를 통해 자살 시도의 치명성을 평가합니다. 조사관은 후속 조치 중 재시도하는 경우에만 척도를 다시 투여합니다. SALSA는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 구성 요소는 시도의 심각성과 예상되는 결과를 나타내는 4가지 항목으로 구성되며, 두 번째 구성 요소는 치명적이라는 전체적인 인상입니다. 모든 항목은 1부터 5까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 치사율이 증가함을 나타냅니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웰빙: 정신 내적 기능, 대인관계, 도구적 역할, 공통 물건의 사용 및 일상 활동.
기간: 일년
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심리치료 개입 후 연구자들은 환자의 웰빙이 개선될 것으로 기대했습니다. 치료 전과 치료 후를 비교해보았습니다. 이 변수는 후속 조치(3, 6, 12개월)에서 삶의 질 테스트(QoL)를 통해 측정됩니다. 이는 다음 4가지 범주 또는 요인으로 그룹화된 21개 항목으로 구성됩니다. 정신 내 기능: 인지, 인지 및 정서(항목 13-17, 20-21). 대인관계: 대인관계 및 사회적 경험(항목 1-8). 도구적 역할: 일, 공부, 부모의 의무(항목 9-11). 공통 물건의 사용 및 일상 생활 활동(항목 18-19). 항목 12(만족도)는 어떤 요소에서도 점수를 매기지 않습니다. 각 항목은 0(해당 항목의 기능 장애 정도가 가장 높음)부터 6(정상)까지의 7개 값 Likert 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 참고기간은 지난 4주입니다. 점수가 높을수록 각 차원의 삶의 질이 높은 것을 의미합니다. |
일년
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심리적 고통
기간: 일년
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심리치료적 개입 이후 연구자들은 환자들의 심리적 고통이 개선될 것으로 기대했다. 이 변수는 심리적 통증 척도(PS-E)를 통해 치료 전과 후를 비교하고 추적 관찰(3, 6, 12개월)에서도 평가됩니다. 이 척도는 심리적 고통을 주관적인 경험으로 평가합니다. 통증 점수가 가장 낮은 것(1)부터 가장 높은 통증 점수(5)까지 Likert형 응답 형식(1-5)으로 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 심리적 고통이 크다. |
일년
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불안과 우울증
기간: 일년
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심리치료적 개입 이후 연구자들은 불안과 우울증 증상이 호전될 것으로 기대했다. 이 변수는 치료 전과 치료 후를 비교하고 후속 조치(3, 6, 12개월) 동안 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 통해 평가됩니다. 불안 및 우울증 척도(HADS): 4점 리커트 척도(범위 0-3)의 14개 항목으로 구성되며, 3개는 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다. 각 하위 척도(불안 및 우울증)에 대한 7개 항목입니다. 14개 항목의 합이 전체 점수를 구성합니다. |
일년
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충동성
기간: 일년
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심리 치료 개입 후 연구자들은 환자의 충동성이 감소할 것으로 예상했습니다. 이 변수는 치료 전과 치료 후를 비교하고 추적 관찰(3, 6, 12개월) 동안 Barrat Impulsiveness Scale(BIS-11)을 통해 평가할 것입니다. BIS-11은 충동성을 측정하는 30문항 자가 보고 방식으로 널리 사용됩니다. 여기에는 6가지 1차 요인(주의력, 운동성, 자제력, 인지적 복잡성, 인내, 인지 불안정 충동성)과 3가지 2차 요인(주의력, 운동성, 비계획 충동성)이 포함됩니다. 1 = 거의 없음 / 전혀 없음 ~ 4 = 거의 항상 / 항상의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 총점은 30점부터 120점까지입니다. 그러나 BIS-11의 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 반영합니다. |
일년
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 1 개월
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IL-6 세트의 변화(pg/mL)는 기준선부터 4주차 개입 종료까지 평가됩니다.
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1 개월
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자살 의도
기간: 일년
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치료 전 기본 단계에서는 Beck 자살 의도 척도(SIS)를 통해 자살 의도성을 평가합니다. 조사관은 후속 조치 중 재시도하는 경우에만 척도를 다시 투여합니다. SIS: 20개 항목으로 구성된 반구조화된 척도이며 3점 척도(0~2점)로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 38까지이며, 값이 높을수록 자살 위험이 높다는 것을 의미합니다. |
일년
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반사 용량
기간: 일년
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심리치료 개입 후 연구자들은 환자의 반사 기능이 향상될 것으로 기대했습니다. 이 변수는 치료 전과 치료 후를 비교하고 후속 조치(3, 6, 12개월) 동안 반사 기능 설문지(RFQ-8)를 통해 평가할 것입니다. RFQ-8은 8개 항목으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다. 각 항목에 대해 "전적으로 동의하지 않음"과 "매우 동의함" 사이의 7점 척도로 응답 옵션을 제공합니다. 점수가 높을수록 반사 능력이 떨어지는 것을 의미합니다. |
일년
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자살 생각
기간: 일년
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심리치료적 개입 후 연구자들은 자살관념이 감소 및/또는 제거될 것으로 예상했습니다. 이 변수는 자살 생각 척도(SSI)를 통해 치료 전과 후, 그리고 3, 6, 12개월의 후속 평가 중에 비교됩니다. SSI는 평가 일주일 전에 자살 충동의 유무와 강도를 평가합니다. 총 19개 문항으로 구성되어 있으며 0~2점으로 구성되어 있으며 0점은 보통~강함, 1점은 약함, 2점은 자살생각이 없음을 의미한다. |
일년
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가망 없음
기간: 일년
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심리치료적 개입 이후 연구자들은 불안과 우울증 증상이 호전될 것으로 기대했다. 이 변수는 치료 전과 후를 비교하고 후속 조치(3, 6, 12개월) 동안 Beck Hopelessness Scale(BHS) 테스트를 통해 평가됩니다. Beck Hopelessness Scale(BHS): 참-거짓 테스트 답변이 포함된 20개 항목입니다. 0~3점은 정상 범위, 4~8점은 가벼운 절망감, 9~14점은 중간 정도의 절망감, 14점 이상은 심각한 절망감을 의미합니다. |
일년
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C 반응성 단백질
기간: 1 개월
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C 반응성 단백질 세트의 변화(mg/dL)는 기준선부터 4주차 개입 종료까지 평가됩니다.
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1 개월
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백혈구(x10E9/L)
기간: 1 개월
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백혈구 수치(x10E9/L)의 변화는 기준선부터 4주차 개입 종료까지 평가됩니다.
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1 개월
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콜레스테롤(mg/dL)
기간: 1 개월
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콜레스테롤 세트의 변화는 기준선부터 4주차 개입 종료까지 평가됩니다.
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1 개월
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고밀도 지질단백질(HDL)(mg/dL)
기간: 1 개월
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HDL 세트의 변화(mg/dL)는 기준선부터 4주차 개입 종료까지 평가됩니다.
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1 개월
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저밀도 지질단백질(LDL)(mg/dL)
기간: 1 개월
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LDL 세트의 변화는 기준선부터 4주차 개입 종료까지 평가됩니다.
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1 개월
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트리글리세리드(mg/dL)
기간: 1 개월
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트리글리세리드 세트의 변화는 기준선부터 4주차 개입 종료까지 평가됩니다.
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1 개월
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부착
기간: 1 개월
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치료 전 단계에서 연구자들은 애착 유형과 자살 행동 사이의 관계를 연구하기 위해 CAMI-R 단축 버전 테스트를 통해 환자의 애착을 평가할 것입니다. CaMir 설문지의 단축 버전(CaMir-R)(65))은 애착 표현을 측정하는 자가 설문지입니다. 이는 과거와 현재의 애착 경험과 가족 기능에 대한 피험자의 평가를 기반으로 합니다. 이는 참가자가 5점 Likert 유형 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 응답해야 하는 32개 항목으로 구성됩니다. 설문지는 7가지 차원으로 구성되어 있으며, 그 중 5개는 애착 표상(안심: 애착 대상의 가용성 및 지원, 가족 몰두, 부모의 간섭, 부모에 대한 자급자족 및 분노, 아동기 트라우마)을 나타내고 나머지 2개는 표상을 나타냅니다. 가족 구조(부모의 권위와 부모의 허용의 가치). |
1 개월
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인식
기간: 1 개월
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치료를 시작하기 전에 환자는 인지 장애를 통제하기 위해 MOCA(몬트리올 인지 평가)를 받게 됩니다. MOCA는 치료 후 단계에서 다시 투여됩니다. 몬트리올 인지 평가라고도 알려진 MoCA 테스트는 초기 단계에서 중등도 인지 장애(MCI)를 식별하는 데 매우 민감한 방법임이 입증되었습니다. MoCA 시험은 채점되며 최대 30개까지 가능합니다. 완료하는 데 10~12분 정도 걸립니다. MoCA 테스트는 주의력 및 실행 기능, 언어 영역, 기억력, 추상화, 계산 및 방향성 등 인지 기능의 7가지 영역(측면)을 평가하기 위해 총 11가지의 서로 다른 연습과 작업을 사용합니다. |
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Dolores Braquehais, VHIR
- 수석 연구원: Pol Bruguera, Hospital Clínic-IDIBAPS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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