- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06238414
Léčba a prevence pokusů o sebevražednou intervenci (program SAMIT) (SAMIT)
Pokus o sebevražednou intervenční léčbu a prevenci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Sebevražda se stala problémem veřejného zdraví prvního řádu po negativním dopadu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) na duševní zdraví běžné populace. Jen málo studií analyzovalo účinky raných psychoterapeutických intervencí u subjektů, které se pokusily o sebevraždu, a ještě méně studií se zaměřuje na ty, kteří byli hospitalizováni na nepsychiatrických jednotkách po medicínsky závažném pokusu o sebevraždu (MSSA). Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro pokus o sebevraždu je předchozí pokus o sebevraždu. Subjekty jsou také vystaveny vyššímu riziku první rok po pokusu.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit efektivitu individuální psychologické léčby u pacientů hospitalizovaných po MSSA. Sekundární cíle jsou: 1) uznat vývoj výskytu MSSA hospitalizovaných během pandemie; 2) analyzovat dopad psychologické intervence pomocí biologických, psychosociálních a klinických proměnných. Experimentální, kontrolovaná a randomizovaná studie bude provedena s pacienty staršími 16 let přijatými do dvou všeobecných nemocnic. Případová skupina absolvuje 8 sezení individuální psychoterapie, zatímco kontrolní skupina dostane léčbu jako obvykle. Podélné hodnocení bude provedeno na začátku léčby, po léčbě a 3, 6 a 12 měsíců poté.
Hlavní výslednou proměnnou bude opakovaný pokus o sebevraždu během sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních desetiletích se mnoho studií pokusilo analyzovat rizikové a ochranné faktory související se sebevražedným chováním. Existuje však méně studií hodnotících účinnost časných psychoterapeutických intervencí u subjektů, které se pokusily o sebevraždu, a ještě méně studií na základě subjektů, které byly hospitalizovány po zdravotně závažném pokusu o sebevraždu (MSSA). Tento typ pokusu lze považovat za téměř smrtelný pokus o sebevraždu a obvykle má vážné zdravotní a psychické následky. Na druhé straně je známo, že předchozí pokus o sebevraždu je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro následující pokus. Navíc první rok po pokusech je obdobím s nejvyšším rizikem pro opakování.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost časné individuální psychoterapeutické intervence u pacientů hospitalizovaných po MSSA. Sekundární cíle jsou: 1) prostudovat, jak se během pandemie vyvíjel výskyt MSSA vyžadujících hospitalizaci; a 2) studovat dopad psychoterapeutické intervence na několik biologických, psychosociálních a klinických proměnných.
Očekává se, že tato studie sníží riziko opětovného pokusu o sebevraždu a zlepší kvalitu jejich života a duševní pohody. Může také poskytnout cenný pohled na vztah mezi tímto zlepšením a některými korelovanými biologickými a psychosociálními změnami.
Randomizovaná, kontrolovaná studie bude provedena s pacienty ve 2 všeobecných nemocnicích v Katalánsku (Hospital Vall d'Hebron a Hospital Clinic) po MSSA. Případová intervenční skupina dostane ranou individuální psychoterapii o 8 sezeních a kontrolní skupina dostane léčbu jako obvykle (TAU). Intervence se skládá z osmi osobních sezení, která zahrnují techniky dialekticko-behaviorální (DBT), kognitivně-behaviorální (CBT), mentalizační léčba (MBT) a narativní přístupy, založené na adaptaci Programu krátké intervence při pokusu o sebevraždu. (ASSIP). Setkání povede psycholog s odbornými znalostmi v oblasti psychoterapie. Proběhnou dvě 60minutová sezení týdně.
Subjekty budou pravidelně hodnoceny na začátku (před léčbou) a po léčbě. Sledovali jsme také v období sledování, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Za účelem zjištění účinků psychoterapeutické intervence bude studováno několik typů proměnných: biologické (biomarkery zánětlivé krve), psychosociální (kvalita života, důvody pro život a osobnostní dimenze) a klinické (související s psychopatologickým stavem a k sebevražednému chování). Bude také analyzován výskyt pacientů, kteří potřebují hospitalizaci po MSSA během pandemie.
Během základního hodnocení budou rovněž shromážděny sociodemografické proměnné. Bude obsahovat informace o: věku; sex; národnost; rodinný stav; úroveň vzdělání; stav zaměstnání; rodinná situace; trauma nebo zneužívání dětí/dospívajících/dospělých v anamnéze; anamnéza osobních zdravotních nebo chirurgických stavů; a aktuální zdravotní nebo chirurgické stavy.
Vzorky krve budou odebrány před a po ošetření zkušenou sestrou mezi 7:00 a 10:00 hodin plánovaného dne po celonočním hladovění. Laboratorní analýzy budou provedeny ve stejný den jako klinické hodnocení. Kompletní a diferenciální počet bílých krvinek (WBC) (automatickým analyzátorem) reaktanty akutní fáze (tj. vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)) (podle automatický analyzátor) - Prozánětlivé cytokiny [Interleukine 6 (IL-6)]. Lipidový profil (tj. cholesterol, LDL, HDL, lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), triglyceridy, polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) (automatickým analyzátorem). Kromě toho budou sérum a/nebo plazma odděleny odstředěním, rozděleny na alikvoty a okamžitě umístěny při -80 °C až do doby analýzy následujících metabolitů: metabolity tryptofanu a kynureninové dráhy (tj. tryptofan (TRP), serotonin (5 -HT), kynurenin (KYN), kyselina kynurenová (KYNA), kyselina xanthurenová (XA), 3-hydroxykynurenin (3-HK), kyselina 3-hydroxyanthranilová (3-HAA), kyselina chinolinová (QUIN), kyselina pikolinová (PIC ) kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LCMS/MS). Vzorky krve budou odebrány v každé nemocnici a uchovávány ve zmrazeném stavu při -80 °C. Jakmile je studie dokončena, vzorky z Clinic Hospital budou odeslány do laboratoře University Vall d'Hebron Hospital k analýze spolu se všemi ostatními vzorky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Španělsko, 08035
- Anna Beneria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 16 let.
- Zůstat hospitalizován po dobu 48 hodin nebo déle na HUVH a HCP po MSSA po dobu 48 nebo více (> = 48 hodin).
- Potřebujete jednotky specializované péče (včetně jednotek intenzivní péče, hyperbarických kamerových jednotek, popáleninových jednotek, semikritických jednotek)
- Potřebuje specializované chirurgické ošetření, s výjimkou povrchových řezů
- Potřebuje rozsáhlé lékařské ošetření a pozorování (výplach žaludku, aktivní uhlí, sledování neurologických testů nebo jiných doplňkových testů)
- MSSA s metodami s vysokou letalitou (srážení, oběšení, střelná zbraň, bodnutí) vyžadující hospitalizaci 48 nebo více hodin, bez ohledu na ošetřovací jednotku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sebevražednými pokusy, kteří byli propuštěni do 48 hodin
- Pacienti do 16 let.
- Pacienti s mírnou až těžkou kognitivní poruchou.
- Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastník zásahu/případu
Případová skupina obdrží ranou psychologickou intervenci o 8 sezeních
|
Případová skupina obdrží ranou psychologickou intervenci o 8 sezeních Intervence se skládá z osmi osobních sezení, která zahrnují techniky z dialektického chování (DBT), orientace na mentalizaci založenou na terapii (MBT) a narativního přístupu, konkrétně adaptace od terapii ASSIP.
Sezení povede klinický psycholog se zkušenostmi v psychoterapii.
Budou dvě 60minutové sezení týdně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní případ/účastník
S kontrolní skupinou bude zacházeno jako obvykle (TAU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o sebevraždu (opakování)
Časové okno: 1 rok
|
Recidiva pokusu o sebevraždu bude sledována dvěma mechanismy:
Proměnná bude zaznamenána dikotomickou odpovědí: „ANO“, pokud měl pacient úmysl během doby sledování (3, 6 a 12 měsíců) a „NE“, pokud pacient úmysl neměl. V případě opakovaného pokusu budou spravovány stupnice C-SSRS, SCS a SALSA. V případě úspěšných pokusů budou informace shromážděny prostřednictvím klinické anamnézy a rodinných rozhovorů, pokud je to nutné. Očekávali jsme, že „případová intervenční skupina“ bude mít méně opakovaných pokusů než kontrolní skupina. |
1 rok
|
|
Závažnost sebevražedného chování
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí závažnost sebevraždy pomocí škály C-SSRS ve fázi před léčbou pouze v případě, že se pacient pokusí o sebevraždu nebo má sebevražedné myšlenky během studie před léčbou a po léčbě a období sledování (3, 6 a 12 měsíce). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je polostrukturovaný rozhovor s dikotomickými odpověďmi (ano nebo ne), který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci chování a myšlenek souvisejících se sebevraždou během posuzovaného období. |
1 rok
|
|
Sebevražedné chování
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé hodnotili pokus o sebevraždu pomocí škály SCS ve fázi před léčbou a pouze v případě, že se pacient pokusí o sebevraždu nebo má sebevražedné myšlenky během studie před léčbou, po léčbě a období sledování (3, 6 a 12 měsíců). Suicidal Crisis Syndrome (SCS): Jedná se o rozhovor s dichotomickými reakcemi, které hodnotí stavy spojené s bezprostředním sebevražedným chováním charakterizovaným (a) afektivní poruchou, ztrátou kognitivní kontroly, hyperarousalem a sociálním stažením (kritérium B) a (b) generalizovaným smyslem uvěznění, v němž je opuštění nesnesitelné životní situace vnímáno jako naléhavé i nemožné. |
1 rok
|
|
Smrtelnost pokusu o sebevraždu
Časové okno: 1 rok
|
V základní fázi, před léčbou, hodnotíme letalitu pokusu o sebevraždu prostřednictvím Scale for Assessment of the Lethality of the Suicide Attempt (SALSA). Vyšetřovatelé budou váhu znovu spravovat pouze v případě opakovaného pokusu během sledování. SALSA se skládá ze dvou částí: První složka má čtyři položky indikující závažnost pokusu a jeho pravděpodobné důsledky a druhá složka je celkový dojem smrtelnosti. Všechny položky jsou hodnoceny od 1 do 5, vyšší skóre naznačuje zvýšenou letalitu |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda: Intrapsychické funkce, Mezilidské vztahy, Instrumentální role, Používání běžných předmětů a denních činností.
Časové okno: 1 rok
|
Po psychoterapeutické intervenci vyšetřovatelé očekávali zlepšení pohody pacientů. Porovnávali jsme před a po léčbě. Tato proměnná bude měřena pomocí testu kvality života (QoL) v rámci sledování (3, 6 a 12 měsíců). Skládá se z 21 položek, které jsou seskupeny do následujících 4 kategorií nebo faktorů: Intrapsychické funkce: kognice, kognice, kognice a afektivita (body 13-17, 20-21).Mezilidské vztahy: interpersonální a sociální zkušenost (body 1-8).Instrumentální role: práce, studium, rodičovské povinnosti (body 9-11).Používání běžných předmětů a denní činnosti (položky 18-19).Položka 12 (spokojenost) neboduje v žádném z faktorů. Každá položka je hodnocena podle Likertovy škály se 7 hodnotami v rozsahu od 0 (nejvyšší stupeň dysfunkce v dané položce) do 6 (normální). Referenčním obdobím jsou předchozí 4 týdny. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života v každé dimenzi. |
1 rok
|
|
Psychologická bolest
Časové okno: 1 rok
|
Po psychoterapeutické intervenci vyšetřovatelé očekávali zlepšení psychické bolesti pacientů. Tato proměnná bude porovnána mezi před a po léčbě pomocí škály psychologické bolesti (PS-E) a bude také hodnocena v následném sledování (3, 6 a 12 měsíců). Škála hodnotí psychickou bolest jako subjektivní zážitek. Skládá se ze 13 položek s formátem odpovědi typu Likert (1-5) od nejnižšího (1) po nejvyšší skóre bolesti (5). Čím vyšší skóre, tím vyšší psychická bolest. |
1 rok
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 1 rok
|
Po psychoterapeutické intervenci výzkumníci očekávali zlepšení symptomů úzkosti a deprese. Tato proměnná bude porovnána mezi před léčbou a po léčbě a bude také hodnocena pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v následném sledování (3, 6 a 12 měsíců). Škála úzkosti a deprese (HADS): sestává ze 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3), přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Jeho sedm položek pro každou subškálu (úzkost a deprese). Součet 14 položek tvoří celkové skóre. |
1 rok
|
|
Impulzivita
Časové okno: 1 rok
|
Po psychoterapeutické intervenci vyšetřovatelé očekávali snížení impulzivity pacientů. Tato proměnná bude porovnána mezi před a po léčbě a také hodnocena pomocí Barratovy škály impulzivity (BIS-11) v následném sledování (3, 6 a 12 měsíců). BIS-11 je široce používané 30-ti otázka self-report měření impulzivity. Zahrnuje šest faktorů prvního řádu (pozornost, motorika, sebekontrola, kognitivní složitost, vytrvalost a kognitivní nestabilita impulzivita) a tři faktory druhého řádu (impulzivita pozornosti, motorika a neplánování). Je hodnocen na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 = zřídka/nikdy až 4 = téměř vždy/vždy. Celkové skóre se může pohybovat od 30 do 120. Vyšší skóre na BIS-11 však odráží vyšší úroveň impulzivity. |
1 rok
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna v souboru IL-6 (pg/ml) bude hodnocena od výchozí hodnoty do konce intervence ve 4. týdnu.
|
1 měsíc
|
|
Sebevražedný úmysl
Časové okno: 1 rok
|
V základní fázi před léčbou hodnotíme sebevražednou intentonitu prostřednictvím Beckovy škály sebevražedné úmyslnosti (SIS). Vyšetřovatelé budou váhu znovu spravovat pouze v případě opakovaného pokusu během sledování. SIS: je polostrukturovaná škála skládající se z 20 položek, které jsou hodnoceny na 3bodové škále (0 až 2 body). Skóre se může pohybovat od 0 do 38, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší riziko sebevraždy. |
1 rok
|
|
Reflexní schopnost
Časové okno: 1 rok
|
Po psychoterapeutické intervenci vyšetřovatelé očekávali zlepšení reflexního fungování pacientů. Tato proměnná bude porovnána mezi před léčbou a po léčbě a také posouzena prostřednictvím dotazníku reflektivního fungování (RFQ-8) v následném sledování (3, 6 a 12 měsíců). RFQ-8 je samoobslužný dotazník, který se skládá z 8 položek. Poskytuje odpovědi pro každou položku na sedmibodové škále mezi možnostmi odpovědi „zcela nesouhlasím“ a „zcela souhlasím“. Čím vyšší skóre, tím horší odrazivost. |
1 rok
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 1 rok
|
Po psychoterapeutické intervenci vyšetřovatelé očekávali snížení a/nebo odstranění sebevražedných představ. Tato proměnná bude porovnána mezi před a po léčbě a během následného hodnocení po 3, 6 a 12 měsících pomocí škály pro sebevražedné myšlenky (SSI). SSI hodnotí přítomnost a intenzitu sebevražedných myšlenek týden před hodnocením. Skládá se z 19 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 2, kde 0 odpovídá středně silnému až silnému, 1 slabému a 2 žádnému sebevražednému úmyslu. |
1 rok
|
|
Beznadějnost
Časové okno: 1 rok
|
Po psychoterapeutické intervenci výzkumníci očekávali zlepšení symptomů úzkosti a deprese. Tato proměnná bude porovnána mezi před a po léčbě a také hodnocena pomocí testů Beck Hopelessness Scale (BHS) v následném sledování (3, 6 a 12 měsíců). Beck Hopelessness Scale (BHS): je 20 položek s pravdivými a nepravdivými testovacími odpověďmi. Skóre v rozmezí od: 0 do 3, které jsou považovány za normální, 4 až 8 označují mírnou beznaděj, skóre 9 až 14 označují střední beznaděj a skóre vyšší než 14 označují těžkou beznaděj. |
1 rok
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna v souboru C-reaktivního proteinu (mg/dl) bude hodnocena od výchozí hodnoty do konce intervence ve 4. týdnu:
|
1 měsíc
|
|
Bílé krvinky (x10E9/L)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna v souboru počtu bílých krvinek (x10E9/l) bude hodnocena od výchozí hodnoty do konce intervence ve 4. týdnu:
|
1 měsíc
|
|
Cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna v souboru cholesterolu bude hodnocena od výchozího stavu do konce intervence ve 4. týdnu.
|
1 měsíc
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna v souboru HDL (mg/dl) bude hodnocena od výchozí hodnoty do konce intervence ve 4. týdnu.
|
1 měsíc
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna v souboru LDL bude hodnocena od výchozího stavu do konce intervence ve 4. týdnu.
|
1 měsíc
|
|
Tryglyceridy (mg/dl)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna v souboru tryglyceridů bude hodnocena od výchozí hodnoty do konce intervence ve 4. týdnu.
|
1 měsíc
|
|
Příloha
Časové okno: 1 měsíc
|
Ve fázi před léčbou vyšetřovatelé posoudí přilnavost pacienta pomocí testu CAMI-R v krátké verzi, aby mohli studovat vztah mezi typem přilnutí a sebevražedným chováním. Krátká verze dotazníku CaMir (CaMir-R)(65)) je sebedotazník, který měří reprezentace vazby. Je založeno na hodnoceních minulých a současných zkušeností s připoutaností a fungování rodiny. Skládá se z 32 položek, na které má účastník odpovědět na 5bodové škále Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Dotazník se skládá ze sedmi dimenzí, z nichž pět se týká reprezentace vazby (bezpečnost: dostupnost a podpora postav vazby; rodinné zaujetí; vměšování rodičů; soběstačnost a zášť vůči rodičům; a trauma z dětství) a zbývající dvě se týkají reprezentací. struktury rodiny (hodnota rodičovské autority a rodičovské permisivity). |
1 měsíc
|
|
Poznání
Časové okno: 1 měsíc
|
Před zahájením léčby se pacient podrobí Montrealskému kognitivnímu hodnocení (MOCA) ke kontrole kognitivní poruchy. MOCA bude opět podávána ve fázi po ošetření. Test MoCA, známý také jako Montrealské kognitivní hodnocení, se ukázal jako extrémně citlivá metoda pro identifikaci středně těžkého kognitivního poškození (MCI) v jeho raných stádiích. Zkouška MoCA je bodována, maximálně jich je možné třicet. Dokončení trvá deset až dvanáct minut. MoCA test využívá celkem 11 různých cvičení a úkolů k posouzení sedmi domén (aspektů) kognitivních funkcí: pozornost a exekutivní funkce, jazykové domény, paměť, abstrakce, výpočty a orientace. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Dolores Braquehais, VHIR
- Vrchní vyšetřovatel: Pol Bruguera, Hospital Clínic-IDIBAPS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)463/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .