- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06238414
Trattamento e prevenzione dell'intervento di suicidio tentato (programma SAMIT) (SAMIT)
Trattamento e prevenzione del tentativo di intervento suicidario: uno studio controllato randomizzato
Il suicidio è diventato un problema di salute pubblica di primo ordine dopo l’impatto negativo della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sulla salute mentale della popolazione generale. Pochi studi hanno analizzato gli effetti degli interventi psicoterapeutici precoci su soggetti che hanno tentato il suicidio, e ancora meno si concentrano su coloro che sono stati ricoverati in unità non psichiatriche dopo un tentativo di suicidio grave dal punto di vista medico (MSSA). Il fattore di rischio più importante per tentare il suicidio è aver effettuato un precedente tentativo di suicidio. I soggetti sono anche a rischio più elevato il primo anno dopo il tentativo.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento psicologico individuale con pazienti ricoverati in ospedale dopo un MSSA. Gli obiettivi secondari sono: 1) riconoscere l'evoluzione dell'incidenza dei MSSA ricoverati durante la pandemia; 2) analizzare l'impatto dell'intervento psicologico utilizzando variabili biologiche, psicosociali e cliniche. Verrà condotto uno studio sperimentale, controllato e randomizzato con pazienti di età superiore a 16 anni ricoverati in due ospedali generali. Il gruppo caso riceverà 8 sessioni di psicoterapia individuale mentre il gruppo di controllo riceverà il trattamento come al solito. La valutazione longitudinale sarà condotta al basale, dopo il trattamento e 3, 6 e 12 mesi dopo.
La principale variabile di risultato sarà il nuovo tentativo di suicidio durante il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni molti studi hanno cercato di analizzare i fattori di rischio e di protezione legati ai comportamenti suicidari. Tuttavia, ci sono meno studi che valutano l’efficacia degli interventi psicoterapeutici precoci con soggetti che hanno tentato il suicidio, e ancora meno studi basati su soggetti che sono stati ricoverati in ospedale dopo un tentativo di suicidio grave dal punto di vista medico (MSSA). Questo tipo di tentativo può essere considerato un tentativo di suicidio quasi letale e di solito ha gravi conseguenze mediche e psicologiche. D’altra parte, è noto che avere avuto un precedente tentativo di suicidio è il fattore di rischio più importante per un tentativo successivo. Inoltre, il primo anno dopo i tentativi è il periodo a più alto rischio per riprovare.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento psicoterapeutico individuale precoce con soggetti ricoverati in ospedale dopo una MSSA. Gli obiettivi secondari sono: 1) studiare come si è evoluta l'incidenza dei MSSA che necessitano di ricovero ospedaliero durante la pandemia; e 2) studiare l'impatto dell'intervento psicoterapeutico su diverse variabili biologiche, psicosociali e cliniche.
Si prevede che questo studio riduca il rischio di ritentare il suicidio e migliori la qualità della vita e il benessere. Potrebbe anche fornire informazioni preziose per quanto riguarda la relazione tra questo miglioramento e alcuni cambiamenti biologici e psicosociali correlati.
Uno studio randomizzato e controllato sarà condotto con pazienti in 2 ospedali generali in Catalogna (Hospital Vall d'Hebron e Hospital Clinic) dopo un MSSA. Il gruppo di caso-intervento riceverà una psicoterapia individuale precoce di 8 sessioni e il gruppo di controllo riceverà l'intervento di trattamento come al solito (TAU). L'intervento consiste in otto sessioni faccia a faccia che includono tecniche dialettico-comportamentali (DBT), cognitivo-comportamentali (CBT), trattamento di mentalizzazione (MBT) e approcci narrativi, basati su un adattamento del Programma di Intervento Breve per Tentativo di Suicidio. (ASSIP). Le sedute saranno condotte da uno psicologo esperto in psicoterapia. Ci saranno due sessioni da 60 minuti a settimana.
I soggetti verranno periodicamente valutati al basale (prima del trattamento) e post-trattamento. Abbiamo monitorato anche durante il periodo di follow-up, a 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Al fine di accertare gli effetti dell'intervento psicoterapeutico verranno studiate diverse tipologie di variabili: biologiche (biomarcatori infiammatori del sangue), psicosociali (qualità della vita, ragioni di vivere e dimensioni della personalità), e cliniche (legate allo stato psicopatologico e a comportamenti suicidari). Verrà inoltre analizzata l’incidenza dei pazienti che necessitano di ricovero dopo un MSSA durante la pandemia.
Durante la valutazione di base verranno raccolte anche le variabili socio-demografiche. Comprenderà informazioni su: età; sesso; nazionalità; stato civile; livello di istruzione; stato di impiego; situazione familiare; storia di traumi o abusi su bambini/adolescenti/adulti; storia di condizioni mediche o chirurgiche personali; e attuali condizioni mediche o chirurgiche.
I campioni di sangue verranno prelevati prima e dopo il trattamento, da un infermiere esperto, tra le ore 7.00 e le ore 10.00 del giorno previsto, dopo una notte di digiuno. Le analisi di laboratorio saranno condotte lo stesso giorno delle valutazioni cliniche. Conteggio completo e differenziale dei globuli bianchi (globuli bianchi) (mediante un analizzatore automatizzato) reagenti di fase acuta (ovvero, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)) (mediante un analizzatore automatizzato) - Citochine proinfiammatorie [Interleuchina 6 (IL-6)]. Profilo lipidico (ovvero colesterolo, LDL, HDL, lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), trigliceridi, acidi grassi polinsaturi (PUFA) (tramite un analizzatore automatizzato). Inoltre, il siero e/o il plasma verranno separati mediante centrifugazione, aliquotati e immediatamente posti a -80°C fino al momento dell'analisi dei seguenti metaboliti: metaboliti della via del triptofano e della chinurenina (cioè triptofano (TRP), serotonina (5 -HT), chinurenina (KYN), acido chinurenico (KYNA), acido xanturenico (XA), 3-idrossichinurenina (3-HK), acido 3-idrossiantranilico (3-HAA), acido chinolinico (QUIN), acido picolinico (PIC ) mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LCMS/MS). I campioni di sangue verranno prelevati in ciascun ospedale e mantenuti congelati a -80 °C. Una volta completato lo studio, i campioni dell'Ospedale Clinico verranno inviati al laboratorio dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron per l'analisi, insieme a tutti gli altri campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Spain
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Barcelona, Spain, Spagna, 08035
- Anna Beneria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 16 anni.
- Permanenza in ospedale per 48 ore o più presso HUVH e HCP dopo un MSSA per 48 o più ore (>= 48 ore).
- Che necessitano di unità di cura specializzate (comprese unità di terapia intensiva, unità di telecamere iperbariche, unità ustionate, unità semicritiche)
- Necessita di trattamento chirurgico specializzato, esclusi i tagli superficiali
- Necessitano di cure mediche approfondite e di osservazione (lavanda gastrica, carbone attivo, osservazione di test neurologici o altri test complementari)
- MSSA con metodi ad alta letalità (precipitazioni, impiccagione, arma da fuoco, accoltellamento) che necessitano di ricovero ospedaliero per 48 o più ore, indipendentemente dall'unità di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tentativi di suicidio dimessi in <48 h
- Pazienti sotto i 16 anni.
- Pazienti con deterioramento cognitivo da lieve a grave.
- Mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipante all'intervento/caso
Il gruppo del caso riceverà un intervento psicologico precoce di 8 sessioni
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Il gruppo del caso riceverà un intervento psicologico precoce di 8 sessioni. L'intervento consiste in otto sessioni faccia a faccia che includono tecniche del comportamento dialettico (DBT), orientamento terapeutico basato sulla mentalizzazione (MBT) e approccio narrativo, concretamente un adattamento da la terapia ASSIP.
Le sedute saranno condotte da uno psicologo clinico con esperienza in psicoterapia.
Ci saranno due sessioni da 60 minuti a settimana.
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Nessun intervento: Caso di controllo/partecipante
Il gruppo di controllo verrà trattato come al solito (TAU)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi di suicidio (recidiva)
Lasso di tempo: 1 anno
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La recidiva del tentativo di suicidio sarà monitorata da due meccanismi:
La variabile verrà registrata da una risposta dicotomica: "SI" se il paziente aveva un'intenzione durante il periodo di follow-up (3, 6 e 12 mesi) e "NO" se il paziente non aveva un'intenzione. In caso di nuovo tentativo, verranno somministrate le scale C-SSRS, SCS e SALSA. In caso di tentativi andati a buon fine, le informazioni verranno raccolte attraverso l'anamnesi clinica e i colloqui familiari, se necessario. Ci aspettavamo che il "gruppo di intervento caso" avrebbe avuto meno tentativi rispetto al gruppo di controllo. |
1 anno
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Gravità del comportamento suicidario
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori valuteranno la gravità del suicidio attraverso la scala C-SSRS nella fase di pre-trattamento solo se il paziente tenta il suicidio o ha un'idea suicidaria durante i periodi di studio pre e post-trattamento e di follow-up (3,6 e 12 mesi) . La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un'intervista semi-strutturata con risposte dicotomiche (sì o no) che cattura l'insorgenza, la gravità e la frequenza di comportamenti e pensieri legati al suicidio durante il periodo di valutazione. |
1 anno
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Comportamento suicidario
Lasso di tempo: 1 anno
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I ricercatori hanno valutato il tentativo di suicidio attraverso la scala SCS nella fase pre-trattamento e solo se il paziente ha tentato il suicidio o ha avuto un'idea suicidaria durante il periodo pre e post-trattamento dello studio e nel periodo di follow-up (3,6 e 12 mesi). Sindrome da crisi suicidaria (SCS): questa è un'intervista con risposte dicotomiche che valutano le condizioni legate a un comportamento suicidario imminente caratterizzato da (a) disturbo affettivo, perdita di controllo cognitivo, ipereccitazione e ritiro sociale (Criterio B) e (b) un senso generalizzato di intrappolamento in cui l’uscita da una situazione di vita intollerabile viene percepita come urgente e impossibile. |
1 anno
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Letalità del tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 1 anno
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Nella fase basale, prima del trattamento, valutiamo la letalità del tentativo di suicidio attraverso la Scale for Assessment of the Lethality of the Suicide Attempt (SALSA). Gli investigatori somministreranno nuovamente la scala solo in caso di nuovo tentativo durante il follow-up. SALSA è composta da due parti: la prima componente ha quattro elementi che indicano la gravità del tentativo e le sue probabili conseguenze e la seconda componente è l'impressione globale di letalità. A tutti gli item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, i punteggi più alti suggeriscono un aumento della letalità |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere: Funzioni intrapsichiche, Relazioni interpersonali, Ruolo strumentale, Uso di oggetti comuni e attività quotidiane.
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo l'intervento psicoterapeutico, i ricercatori si aspettavano di migliorare il benessere dei pazienti. Abbiamo confrontato tra pre e post trattamento. Questa variabile sarà misurata attraverso il test della qualità della vita (QoL) nel follow-up (3, 6 e 12 mesi). Si compone di 21 elementi raggruppati nelle seguenti 4 categorie o fattori: Funzioni intrapsichiche: cognizione, cognizione e affettività (item 13-17, 20-21). Relazioni interpersonali: esperienza interpersonale e sociale (item 1-8). Ruolo strumentale: lavoro, studio, doveri genitoriali (item 9-11). Uso degli oggetti comuni e quotidiani attività (item 18-19). L'item 12 (soddisfazione) non ottiene punteggio in nessuno dei fattori. Ad ogni item viene assegnato un punteggio secondo una scala Likert a 7 valori, che va da 0 (massimo grado di disfunzione in quell'item) a 6 (normale). L'arco temporale di riferimento sono le 4 settimane precedenti. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita in ciascuna dimensione. |
1 anno
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Dolore psicologico
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo l'intervento psicoterapeutico, i ricercatori si aspettavano di migliorare il dolore psicologico dei pazienti. Questa variabile verrà confrontata tra pre e post trattamento attraverso la scala del dolore psicologico (PS-E) e verrà valutata anche nel follow-up (3, 6 e 12 mesi). La scala valuta il dolore psicologico come esperienza soggettiva. È composto da 13 item con un formato di risposta di tipo Likert (1-5) dal punteggio del dolore più basso (1) a quello più alto (5). I punteggi più alti aumentano il dolore psicologico. |
1 anno
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo l'intervento psicoterapeutico, i ricercatori si aspettavano un miglioramento dei sintomi di ansia e depressione. Questa variabile verrà confrontata tra pre e post trattamento e valutata anche attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nel follow-up (3, 6 e 12 mesi). Scala di ansia e depressione (HADS): consiste in 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3) di cui tre che denotano il livello più alto di ansia o depressione. Sono sette item per ciascuna sottoscala (ansia e depressione). La somma dei 14 item costituisce il punteggio complessivo. |
1 anno
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Impulsività
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo l'intervento psicoterapeutico, i ricercatori si aspettavano una diminuzione dell'impulsività dei pazienti. Questa variabile sarà confrontata tra pre e post trattamento e valutata anche attraverso la Barrat Impulsiveness Scale (BIS-11) nel follow-up (3, 6 e 12 mesi). BIS-11 è una misura di impulsività self-report composta da 30 domande ampiamente utilizzata. Comprende sei fattori di primo ordine (attenzione, motorietà, autocontrollo, complessità cognitiva, perseveranza e impulsività da instabilità cognitiva) e tre fattori di secondo ordine (impulsività attentiva, motoria e non pianificativa). È valutato su una scala Likert a quattro punti da 1 = Raramente/Mai a 4 = Quasi sempre/Sempre. I punteggi totali possono variare da 30 a 120. Tuttavia, i punteggi più alti sul BIS-11 riflettono livelli più elevati di impulsività. |
1 anno
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 1 mese
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La variazione in un set di IL-6 (pg/mL) sarà valutata dal basale fino alla fine dell'intervento alla settimana 4.
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1 mese
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Intenzionalità suicidaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Nella fase basale, prima del trattamento, valutiamo l’intenzionalità suicida attraverso la scala di intenzionalità suicidaria di Beck (SIS). Gli investigatori somministreranno nuovamente la scala solo in caso di nuovo tentativo durante il follow-up. SIS: è una scala semistrutturata composta da 20 item, valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2 punti). I punteggi possono variare da 0 a 38, con valori più alti che indicano un maggiore rischio di suicidio. |
1 anno
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Capacità riflettente
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo l'intervento psicoterapeutico, i ricercatori si aspettavano di migliorare il funzionamento riflessivo dei pazienti. Questa variabile verrà confrontata tra pre e post trattamento e valutata anche attraverso il questionario riflessivo sul funzionamento (RFQ-8) nel follow-up (3, 6 e 12 mesi). RFQ-8 è un questionario autosomministrato composto da 8 elementi. Fornisce risposte per ciascun elemento su una scala a sette punti tra le opzioni di risposta "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo". Più alto è il punteggio, peggiore è la capacità riflessiva. |
1 anno
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo l'intervento psicoterapeutico, i ricercatori prevedevano di diminuire e/o eliminare l'idea di suicidio. Questa variabile verrà confrontata tra pre e post trattamento e durante le valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi attraverso la Scala per l'ideazione del suicidio (SSI). La SSI valuta la presenza e l'intensità dei pensieri suicidi una settimana prima della valutazione. È composto da 19 item con punteggio da 0 a 2, dove 0 corrisponde a da moderato a forte, da 1 a debole e da 2 a nessuna idea suicidaria. |
1 anno
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Senza speranza
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo l'intervento psicoterapeutico, i ricercatori si aspettavano un miglioramento dei sintomi di ansia e depressione. Questa variabile verrà confrontata tra pre e post trattamento e valutata anche attraverso i test Beck Hopelessness Scale (BHS) nel follow-up (3, 6 e 12 mesi). Beck Hopelessness Scale (BHS): è una scala di 20 item con risposte vero-falso. Punteggi che vanno da: da 0 a 3 poiché sono considerati entro il range di normalità, da 4 a 8 identificano una disperazione lieve, i punteggi da 9 a 14 identificano una disperazione moderata e i punteggi superiori a 14 identificano una disperazione grave. |
1 anno
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 mese
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La variazione di un insieme di proteina C-reattiva (mg/dL) sarà valutata dal basale fino alla fine dell'intervento alla settimana 4:
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1 mese
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Globuli bianchi (x10E9/L)
Lasso di tempo: 1 mese
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La variazione della conta dei globuli bianchi (x10E9/L) sarà valutata dal basale fino alla fine dell'intervento alla settimana 4:
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1 mese
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Colesterolo (mg/dl)
Lasso di tempo: 1 mese
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La variazione di un insieme di colesterolo sarà valutata dal basale fino alla fine dell'intervento alla settimana 4.
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1 mese
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Lipoproteine ad alta densità (HDL) (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 mese
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La variazione in una serie di HDL (mg/dL) sarà valutata dal basale fino alla fine dell'intervento alla settimana 4.
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1 mese
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Lipoproteine a bassa densità (LDL) (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 mese
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La variazione in un insieme di LDL sarà valutata dal basale fino alla fine dell'intervento alla settimana 4.
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1 mese
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Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 mese
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La variazione in una serie di trigliceridi sarà valutata dal basale fino alla fine dell'intervento alla settimana 4.
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1 mese
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Allegato
Lasso di tempo: 1 mese
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Nella fase di pretrattamento, i ricercatori valuteranno l'attaccamento del paziente con il test CAMI-R versione breve al fine di studiare la relazione tra il tipo di attaccamento e il comportamento suicidario. La versione breve del questionario CaMir (CaMir-R)(65)) è un auto-questionario che misura le rappresentazioni dell'attaccamento. Si basa sulle valutazioni del soggetto delle esperienze di attaccamento passate e presenti e del funzionamento familiare. Si compone di 32 domande a cui il partecipante deve rispondere su una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). Il questionario è composto da sette dimensioni, cinque delle quali si riferiscono alle rappresentazioni dell'attaccamento (sicurezza: disponibilità e sostegno delle figure di attaccamento; preoccupazione familiare; ingerenza genitoriale; autosufficienza e risentimento nei confronti dei genitori; e trauma infantile), e le restanti due si riferiscono a rappresentazioni della struttura familiare (valore della potestà genitoriale e permissività genitoriale). |
1 mese
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Cognizione
Lasso di tempo: 1 mese
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Prima di iniziare il trattamento, il paziente verrà sottoposto al Montreal Cognitive Assessment (MOCA) per controllare il deterioramento cognitivo. La MOCA verrà somministrata nuovamente nella fase post-trattamento. Il test MoCA, noto anche come Montreal Cognitive Assessment, ha dimostrato di essere un metodo estremamente sensibile per identificare il deterioramento cognitivo moderato (MCI) nelle sue fasi iniziali. L'esame MoCA viene valutato, con un massimo di trenta possibili. Ci vogliono dai dieci ai dodici minuti per finire. Il test MoCA utilizza un totale di 11 esercizi e compiti distinti per valutare sette domini (aspetti) della funzione cognitiva: attenzione e funzione esecutiva, domini linguistici, memoria, astrazione, calcolo e orientamento. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Dolores Braquehais, VHIR
- Investigatore principale: Pol Bruguera, Hospital Clínic-IDIBAPS
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)463/2022
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