Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling och förebyggande av försök till självmordsintervention (SAMIT-programmet) (SAMIT)

Försök till självmordsintervention Behandling och förebyggande: en randomiserad kontrollerad studie

Självmord har blivit ett första ordningens folkhälsoproblem efter den negativa inverkan av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) på den mentala hälsan hos befolkningen i allmänhet. Få studier har analyserat effekterna av tidiga psykoterapeutiska insatser på försökspersoner som har försökt begå självmord, och ännu färre fokuserar på de som är inlagda på sjukhus på icke-psykiatriska enheter efter ett medicinskt allvarligt självmordsförsök (MSSA). Den viktigaste riskfaktorn för självmordsförsök är att ha gjort ett tidigare självmordsförsök. Försökspersoner löper också högre risk det första året efter försöket.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av individuell psykologisk behandling med patienter inlagda på sjukhus efter en MSSA. De sekundära målen är: 1) erkänna utvecklingen av incidensen av MSSA inlagda på sjukhus under pandemin; 2) analysera effekten av den psykologiska interventionen med hjälp av biologiska, psykosociala och kliniska variabler. En experimentell, kontrollerad och randomiserad studie kommer att genomföras med patienter äldre än 16 inlagda på två allmänna sjukhus. Fallgruppen kommer att få 8 sessioner individuell psykoterapi medan kontrollgruppen fick behandling som vanligt. Longitudinell bedömning kommer att utföras vid baslinjen, efter behandling och 3, 6 och 12 månader efter.

Den huvudsakliga utfallsvariabeln kommer att vara ett nytt självmordsförsök under uppföljningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har många studier försökt analysera risk- och skyddsfaktorer relaterade till suicidala beteenden. Det finns dock färre studier som utvärderar effektiviteten av tidiga psykoterapeutiska insatser med försökspersoner som har försökt begå självmord, och ännu färre baserade på försökspersoner som har lagts in på sjukhus efter ett medicinskt allvarligt självmordsförsök (MSSA). Denna typ av försök kan betraktas som ett nästan dödligt självmordsförsök, och det har vanligtvis allvarliga medicinska och psykologiska konsekvenser. Å andra sidan är det känt att ett tidigare självmordsförsök är den viktigaste riskfaktorn för ett efterföljande försök. Dessutom är det första året efter försöken den period med högst risk att göra ett nytt försök.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en tidig individuell psykoterapeutisk intervention med patienter inlagda på sjukhus efter en MSSA. De sekundära målen är: 1) att studera hur förekomsten av MSSA som behöver sjukhusvård har utvecklats under pandemin; och 2) att studera effekten av den psykoterapeutiska interventionen på flera biologiska, psykosociala och kliniska variabler.

Denna studie förväntas minska risken för att återuppta självmord och förbättra deras livskvalitet och välbefinnande. Det kan också ge värdefull insikt med avseende på sambandet mellan denna förbättring och vissa korrelerade biologiska och psykosociala förändringar.

En randomiserad, kontrollerad studie kommer att genomföras med patienter på 2 allmänna sjukhus i Katalonien (sjukhuset Vall d'Hebron och sjukhuskliniken) efter en MSSA. Fall-interventionsgruppen kommer att få en 8-session tidig individuell psykoterapi och kontrollgruppen kommer att få behandling-som-vanlig-interventionen (TAU). Interventionen består av åtta sessioner ansikte mot ansikte som inkluderar tekniker från dialektiskt beteende (DBT), kognitivt beteende (KBT), mentaliseringsbehandling (MBT) och narrativa tillvägagångssätt, baserat på en anpassning av programmet för korta interventioner för självmord. (ASSIP). Sessionerna kommer att genomföras av en psykolog med expertis inom psykoterapi. Det blir två 60-minuterspass per vecka.

Försökspersonerna kommer att utvärderas regelbundet vid baslinjen (före behandlingen) och efter behandlingen. Vi övervakade också under uppföljningsperioden, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling.

För att fastställa effekterna av den psykoterapeutiska interventionen kommer flera typer av variabler att studeras: biologiska (blodinflammatoriska biomarkörer), psykosociala (livskvalitet, levnadsskäl och personlighetsdimensioner), och kliniska (relaterade till psykopatologisk status och till självmordsbeteenden). Förekomsten av patienter som behöver sjukhusvård efter en MSSA under pandemin kommer också att analyseras.

Sociodemografiska variabler kommer också att samlas in under baslinjebedömningen. Den kommer att innehålla information om: ålder; sex; nationalitet; civilstånd; utbildningsnivå; anställningsstatus; familjesituation; historia av barn/ungdom/vuxen trauma eller övergrepp; historia av personliga medicinska eller kirurgiska tillstånd; och aktuella medicinska eller kirurgiska tillstånd.

Blodprover kommer att tas före och efter behandling av en erfaren sjuksköterska mellan kl. 7.00 och 10.00 på den planerade dagen efter en natts fasta. Laboratorieanalyser kommer att utföras samma dag som de kliniska bedömningarna. Fullständigt och differentiellt antal vita blodkroppar (WBC) (med en automatiserad analysator) akutfasreaktanter (d.v.s. högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)) (av en automatiserad analysator) - Pro-inflammatoriska cytokiner [Interleukine 6 (IL-6)]. Lipidprofil (dvs kolesterol, LDL, HDL, lipoprotein med mycket låg densitet (VLDL), triglycerider, fleromättade fettsyror (PUFA) (med en automatiserad analysator). Dessutom kommer serum och/eller plasma att separeras genom centrifugering, alikvoteras och omedelbart placeras vid -80°C fram till tidpunkten för analys av följande metaboliter: Tryptofan- och Kynurenine-vägsmetaboliter (dvs. tryptofan (TRP), serotonin (5) -HT), Kynurenin (KYN), kynureninsyra (KYNA), xanthurensyra (XA), 3-hydroxikynurenin (3-HK), 3-hydroxiantranilsyra (3-HAA), kinolinsyra (QUIN), pikolinsyra (PIC) ) genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LCMS/MS). Blodprov kommer att tas på varje sjukhus och förvaras frysta vid -80 °C. När studien är klar kommer proverna från Clinic Hospital att skickas till University Vall d'Hebron Hospitals laboratorium för analys, tillsammans med alla andra prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Anna Beneria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dolores Braquehais
        • Underutredare:
          • Marta Quesada
        • Underutredare:
          • Anna Beneria
        • Underutredare:
          • Anna Motger
        • Underutredare:
          • Gara Arteaga
        • Huvudutredare:
          • Pol Bruguera
        • Underutredare:
          • Luís Pintor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 16 år.
  • Att vara kvar på sjukhus i 48 timmar eller mer vid HUVH och HCP efter en MSSA i 48 eller mer (> = 48 timmar).
  • Behöver specialiserade vårdenheter (inklusive intensivvårdsenheter, hyperbariska kameraenheter, brända enheter, halvkritiska enheter)
  • Behöver specialiserad kirurgisk behandling, exklusive ytliga skärsår
  • Behöver omfattande medicinsk behandling och observation (magsköljning, aktivt kol, observation av neurologiska tester eller andra kompletterande tester)
  • MSSA med högdödlighetsmetoder (nedfällning, hängning, skjutvapen, knivhugg) som behöver sjukhusvård i 48 timmar eller mer, oavsett behandlingsenhet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med självmordsförsök som skrevs ut inom <48 timmar
  • Patienter under 16 år.
  • Patienter med lindrig till svår kognitiv funktionsnedsättning.
  • Brist på informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention/casedeltagare
Fallgruppen kommer att få en 8-session tidig psykologisk intervention
Fallgruppen kommer att få en 8 sessions tidig psykologisk intervention Interventionen består av åtta sessioner ansikte mot ansikte som inkluderar tekniker från dialektisk beteende (DBT), mentaliseringsbaserad terapiorientering (MBT), och narrativ ansats, konkret en anpassning från ASSIP-terapin. Sessionerna kommer att genomföras av en klinisk psykolog med expertis inom psykoterapi. Det blir två 60-minuterspass per vecka.
Inget ingripande: Kontrollärende/deltagare
Kontrollgruppen kommer att behandlas som vanligt (TAU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal självmordsförsök (återfall)
Tidsram: 1 år

Upprepningen av självmordsförsöket kommer att övervakas av två mekanismer:

  1. Under uppföljande utvärderingar vid 3, 6 och 12 månader genom ett telefonsamtal till patienten
  2. Granskning av patientens sjukdomshistoria genom sjukhusets program för offentliga hälsosystem.

Variabeln kommer att registreras med ett dikotomiskt svar: "JA" om patienten hade en avsikt under uppföljningsperioden (3, 6 och 12 månader) och "NEJ" om patienten inte hade en avsikt. I fall av återförsök kommer C-SSRS-, SCS- och SALSA-skalorna att administreras. I händelse av fullbordade försök kommer information att samlas in genom klinisk historia och familjeintervjuer om det krävs.

Vi förväntade oss att "case-intervention group" skulle ha färre återförsök än kontrollgruppen.

1 år
Allvaret i självmordsbeteendet
Tidsram: 1 år

Utredarna kommer att utvärdera suicidets svårighetsgrad genom C-SSRS-skalan i förbehandlingsfasen endast om patienten gör ett självmordsförsök eller har en självmordstankar under studien före och efter behandling och uppföljningsperioder (3,6 och 12) månader).

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är en semistrukturerad intervju med dikotomiska svar (ja eller nej) som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade beteenden och tankar under bedömningsperioden.

1 år
Självmordsbeteende
Tidsram: 1 år

Utredarna utvärderade självmordsförsöket på SCS-skalan i förbehandlingsfasen och endast om patienten gör ett självmordsförsök eller har en självmordstankar under studien före och efter behandling och uppföljningsperioder (3,6 och 12 månader).

Suicidalt krissyndrom (SCS): Detta är en intervju med dikotoma svar som bedömer tillstånd kopplade till överhängande självmordsbeteende som kännetecknas av (a) affektiv störning, förlust av kognitiv kontroll, hyperarousal och socialt tillbakadragande (kriterium B) och (b) en generaliserad känsla av instängdhet där att lämna en outhärdlig livssituation uppfattas som både akut och omöjlig.

1 år
Dödlighet av självmordsförsök
Tidsram: 1 år

I baslinjefasen, före behandling, bedömer vi dödligheten av självmordsförsöket genom skalan för bedömning av dödligheten av självmordsförsöket (SALSA). Utredarna kommer endast att administrera skalan igen vid ett nytt försök under uppföljningen.

SALSA består av två delar: Den första komponenten har fyra punkter som indikerar försökets allvar och dess sannolika konsekvenser och den andra komponenten är det globala intrycket av dödlighet. Alla objekt får poäng från 1 till 5, högre poäng tyder på ökad dödlighet

1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Välbefinnande: Intrapsykiska funktioner, Interpersonella relationer, Instrumentell roll, Användning av gemensamma föremål och dagliga aktiviteter.
Tidsram: 1 år

Efter psykoterapeutisk intervention förväntade sig utredarna förbättra patienternas välbefinnande. Vi jämförde mellan för- och efterbehandling. Denna variabel kommer att mätas genom livskvalitetstestet (QoL) i uppföljningen (3, 6 och 12 månader). Den består av 21 poster som är grupperade i följande 4 kategorier eller faktorer: Intrapsykiska funktioner: kognition, kognition och affektivitet (punkt 13-17, 20-21).Mellanmänskliga relationer: interpersonell och social upplevelse (punkt 1-8).Instrumentell roll: arbete, studier, föräldrauppgifter (punkt 9-11).Användning av gemensamma föremål och dagliga aktiviteter (punkt 18-19). Punkt 12 (tillfredsställelse) får inte poäng i någon av faktorerna. Varje objekt poängsätts enligt en Likert-skala med 7 värden, från 0 (högsta graden av dysfunktion i det objektet) till 6 (normalt). Referenstiden är de föregående 4 veckorna.

Ju högre poäng, desto högre livskvalitet i varje dimension.

1 år
Psykologisk smärta
Tidsram: 1 år

Efter psykoterapeutisk intervention förväntade utredarna att förbättra den psykiska smärtan hos patienterna. Denna variabel kommer att jämföras mellan för- och efterbehandling genom Psychological Pain Scale (PS-E) och kommer även att bedömas i uppföljningen (3, 6 och 12 månader).

Skalan utvärderar psykologisk smärta som en subjektiv upplevelse. Den består av 13 objekt med ett svarsformat av Likert-typ (1-5) från lägsta (1) till högsta smärtpoäng (5).

Ju högre poäng högre psykisk smärta.

1 år
Ångest och depression
Tidsram: 1 år

Efter psykoterapeutisk intervention förväntade sig utredarna förbättra ångest- och depressionssymtomen. Denna variabel kommer att jämföras mellan för- och efterbehandling och även bedömas genom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) i uppföljningen (3, 6 och 12 månader).

Anxiety and Depression Scale (HADS): består av 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3) där tre anger högsta ångest- eller depressionsnivå. Dess sju poster för varje subskala (ångest och depression). Summan av de 14 objekten utgör den totala poängen.

1 år
Impulsivitet
Tidsram: 1 år

Efter psykoterapeutisk intervention förväntade sig utredarna minska impulsiviteten hos patienterna. Denna variabel kommer att jämföras mellan för- och efterbehandling och även bedömas genom Barrat Impulsiveness Scale (BIS-11) i uppföljningen (3, 6 och 12 månader).

BIS-11 är ett allmänt använt 30-frågors självrapporteringsmått på impulsivitet. Den inkluderar sex första ordningens faktorer (uppmärksamhet, motorik, självkontroll, kognitiv komplexitet, uthållighet och kognitiv instabilitet impulsivitet) och tre andra ordningens faktorer (uppmärksamhet, motorisk och icke-planerande impulsivitet). Den är betygsatt på en fyragradig Likert-skala från 1 = Sällan/Aldrig till 4 = Nästan Alltid/Alltid. De totala poängen kan variera från 30 till 120. Men högre poäng på BIS-11 återspeglar högre nivåer av impulsivitet.

1 år
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 1 månad
Förändringen i en uppsättning av IL-6 (pg/ml) kommer att bedömas från baslinjen till slutet av interventionen vid vecka 4.
1 månad
Självmordsavsiktlighet
Tidsram: 1 år

I baslinjefasen, före behandling, bedömer vi suicidintentonaliteten genom Becks suicidala avsiktsskala (SIS). Utredarna kommer endast att administrera skalan igen vid ett nytt försök under uppföljningen.

SIS: är en semistrukturerad skala som består av 20 punkter, som betygsätts på en 3-gradig skala (0 till 2 poäng). Poängen kan variera från 0 till 38, med högre värden som indikerar en större risk för självmord.

1 år
Reflexförmåga
Tidsram: 1 år

Efter psykoterapeutisk intervention förväntade utredarna att förbättra patienternas reflekterande funktion. Denna variabel kommer att jämföras mellan för- och efterbehandling och även bedömas genom Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) i uppföljningen (3, 6 och 12 månader).

RFQ-8 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 8 punkter. Den ger svar för varje punkt på en sjugradig skala mellan "håller inte med" och "håller helt med" svarsalternativ. Ju högre poäng desto sämre reflektionsförmåga.

1 år
Självmordstankar
Tidsram: 1 år

Efter psykoterapeutisk intervention förväntade utredarna att minska och/eller eliminera självmordstanken. Denna variabel kommer att jämföras mellan före och efter behandling och under uppföljande utvärderingar vid 3, 6 och 12 månader genom skalan för självmordstankar (SSI).

SSI utvärderar förekomsten och intensiteten av självmordstankar under en vecka före utvärdering. Den består av 19 objekt som får poäng från 0 till 2, där 0 motsvarar måttlig till stark, 1 till svag och 2 till ingen självmordstankar.

1 år
Hopplöshet
Tidsram: 1 år

Efter psykoterapeutisk intervention förväntade sig utredarna förbättra ångest- och depressionssymtomen. Denna variabel kommer att jämföras mellan för- och efterbehandling och även bedömas genom Beck Hopelessness Scale (BHS) tester i uppföljningen (3, 6 och 12 månader).

Beck Hopelessness Scale (BHS): är en 20-post med sanna-falska testsvar. Poäng som sträcker sig från: 0 till 3 som anses vara inom det normala intervallet, 4 till 8 identifierar mild hopplöshet, poäng från 9 till 14 identifierar måttlig hopplöshet och poäng större än 14 identifierar allvarlig hopplöshet.

1 år
C-reaktivt protein
Tidsram: 1 månad
Förändringen i en uppsättning av C-reaktivt protein (mg/dL) kommer att bedömas från baslinjen till slutet av interventionen vid vecka 4:
1 månad
Vita blodkroppar (x10E9/L)
Tidsram: 1 månad
Förändringen i en uppsättning av antalet vita blodkroppar (x10E9/L) kommer att bedömas från baslinjen till slutet av interventionen vid vecka 4:
1 månad
Kolesterol (mg/dL)
Tidsram: 1 månad
Förändringen i en uppsättning kolesterol kommer att bedömas från baslinjen till slutet av interventionen vid vecka 4.
1 månad
High-Density Lipoprotein (HDL) (mg/dL)
Tidsram: 1 månad
Förändringen i en uppsättning av HDL (mg/dL) kommer att bedömas från baslinjen till slutet av interventionen vid vecka 4.
1 månad
Lågdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dL)
Tidsram: 1 månad
Förändringen i en uppsättning LDL kommer att bedömas från baslinjen till slutet av interventionen vid vecka 4.
1 månad
Tryglycerider (mg/dL)
Tidsram: 1 månad
Förändringen i en uppsättning tryglycerider kommer att bedömas från baslinjen till slutet av interventionen vid vecka 4.
1 månad
Anknytning
Tidsram: 1 månad

I förbehandlingsfasen kommer utredarna att bedöma patientens anknytning med CAMI-R kortversionstestet för att studera sambandet mellan typen av anknytning och självmordsbeteende.

Kortversion av CaMir frågeformulär (CaMir-R)(65)) är ett självenkät som mäter anknytningsrepresentationer. Den bygger på försökspersonens utvärderingar av tidigare och nuvarande anknytningserfarenheter och familjefunktioner. Den består av 32 frågor som ska besvaras av deltagaren på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller helt med, 5 = håller helt med). Frågeformuläret består av sju dimensioner, varav fem avser anknytningsrepresentationer (trygghet: tillgänglighet och stöd för anknytningsfigurer; familjeupptagenhet; föräldrars inblandning; självförsörjning och förbittring mot föräldrar; och barndomstrauma), och de återstående två avser representationer. av familjestruktur (värde av föräldramyndighet och förälders tillåtelse).

1 månad
Kognition
Tidsram: 1 månad

Innan behandlingen påbörjas kommer patienten att genomgå Montreal Cognitive Assessment (MOCA) för att kontrollera kognitiv funktionsnedsättning. MOCA kommer att administreras igen i efterbehandlingsfasen.

MoCA-testet, även känt som Montreal Cognitive Assessment, har visat sig vara en extremt känslig metod för att identifiera måttlig kognitiv funktionsnedsättning (MCI) i dess tidiga skeden. MoCA-provet poängsätts, med maximalt trettio möjliga. Det tar tio till tolv minuter att avsluta. MoCA-testet använder totalt 11 distinkta övningar och uppgifter för att bedöma sju domäner (aspekter) av kognitiv funktion: uppmärksamhet och exekutiv funktion, språkdomäner, minne, abstraktion, beräkning och orientering.

1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Dolores Braquehais, VHIR
  • Huvudutredare: Pol Bruguera, Hospital Clínic-IDIBAPS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig psykoterapeutisk intervention

3
Prenumerera