- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06238414
Forsøg på selvmordsintervention, behandling og forebyggelse (SAMIT-programmet) (SAMIT)
Forsøg på selvmordsintervention Behandling og forebyggelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Selvmord er blevet et første ordens folkesundhedsproblem efter den negative indvirkning af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) på den generelle befolknings mentale sundhed. Få undersøgelser har analyseret virkningerne af tidlige psykoterapeutiske interventioner på forsøgspersoner, der har forsøgt selvmord, og endnu færre fokuserer på dem, der er indlagt på ikke-psykiatriske enheder efter et medicinsk alvorligt selvmordsforsøg (MSSA). Den vigtigste risikofaktor for selvmordsforsøg er at have gjort et tidligere selvmordsforsøg. Forsøgspersoner er også i højere risiko det første år efter forsøget.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af individuel psykologisk behandling med patienter indlagt efter en MSSA. De sekundære mål er: 1) anerkende udviklingen af forekomsten af MSSA indlagt under pandemien; 2) analysere virkningen af den psykologiske intervention ved hjælp af biologiske, psykosociale og kliniske variabler. Et eksperimentelt, kontrolleret og randomiseret forsøg vil blive udført med patienter over 16 år indlagt på to almene hospitaler. Casegruppen vil modtage en 8-session individuel psykoterapi, mens kontrolgruppen modtog behandling som normalt. Longitudinel vurdering vil blive udført ved baseline, efter behandling og 3, 6 og 12 måneder efter.
Den vigtigste udfaldsvariabel vil være genforsøg på selvmord under opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste årtier har mange undersøgelser forsøgt at analysere risikoen og de beskyttende faktorer relateret til selvmordsadfærd. Der er dog færre undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af tidlige psykoterapeutiske interventioner med forsøgspersoner, der har forsøgt selvmord, og endnu færre baseret på forsøgspersoner, der er blevet indlagt efter et medicinsk alvorligt selvmordsforsøg (MSSA). Denne type forsøg kan betragtes som et næsten dødeligt selvmordsforsøg, og det har normalt alvorlige medicinske og psykologiske konsekvenser. På den anden side er det kendt, at det at have et tidligere selvmordsforsøg er den vigtigste risikofaktor for et efterfølgende forsøg. Desuden er det første år efter forsøgene den højeste risikoperiode for at genforsøge.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en tidlig individuel psykoterapeutisk intervention med forsøgspersoner indlagt efter en MSSA. De sekundære mål er: 1) at undersøge, hvordan forekomsten af MSSA, der har behov for hospitalsindlæggelse, har udviklet sig under pandemien; og 2) at studere virkningen af den psykoterapeutiske intervention på flere biologiske, psykosociale og kliniske variabler.
Denne undersøgelse forventes at reducere risikoen for at genforsøge selvmord og forbedre deres livskvalitet og velvære. Det kan også give værdifuld indsigt med hensyn til forholdet mellem denne forbedring og nogle korrelerede biologiske og psykosociale ændringer.
Et randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive udført med patienter på 2 generelle hospitaler i Catalonien (Hospital Vall d'Hebron og Hospital Clinic) efter en MSSA. Case-interventionsgruppen vil modtage en 8-sessions tidlig individuel psykoterapi, og kontrolgruppen vil modtage behandling-som-sædvanlig intervention (TAU). Interventionen består af otte ansigt-til-ansigt sessioner, der inkluderer teknikker fra dialektisk adfærdsmæssig (DBT), kognitiv adfærdsmæssig (CBT), mentaliseringsbehandling (MBT) og narrative tilgange, baseret på en tilpasning af programmet Forsøgt selvmord. (ASSIP). Sessionerne vil blive afholdt af en psykolog med ekspertise i psykoterapi. Der vil være to 60-minutters sessioner om ugen.
Forsøgspersonerne vil periodisk blive vurderet ved baseline (før behandlingen) og efter behandling. Vi overvågede også under opfølgningsperioden, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen.
For at fastslå effekterne af den psykoterapeutiske intervention vil flere typer variabler blive undersøgt: biologiske (blodinflammatoriske biomarkører), psykosociale (livskvalitet, levegrunde og personlighedsdimensioner) og kliniske (relateret til den psykopatologiske status og til selvmordsadfærd). Forekomsten af patienter, der har behov for indlæggelse efter en MSSA under pandemien, vil også blive analyseret.
Sociodemografiske variabler vil også blive indsamlet under baseline-vurderingen. Det vil indeholde oplysninger om: alder; køn; nationalitet; Civilstand; uddannelsesniveau; Beskæftigelsesstatus; familiesituation; historie med barn/ungdom/voksen traumer eller misbrug; historie med personlige medicinske eller kirurgiske tilstande; og aktuelle medicinske eller kirurgiske tilstande.
Blodprøver vil blive udtaget før og efter behandling af en erfaren sygeplejerske mellem kl. 7.00 og 10.00 på den planlagte dag efter faste natten over. Laboratorieanalyser vil blive udført samme dag som de kliniske vurderinger. Komplet og differentieret antal hvide blodlegemer (WBC) (ved en automatiseret analysator) akutfasereaktanter (dvs. højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)) (af en automatiseret analysator) - Pro-inflammatoriske cytokiner [Interleukine 6 (IL-6)]. Lipidprofil (dvs. kolesterol, LDL, HDL, meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), triglycerider, polyumættede fedtsyrer (PUFA'er) (af en automatiseret analysator). Derudover vil serum og/eller plasma blive separeret ved centrifugering, alikvoteret og straks anbragt ved -80°C indtil analysetidspunktet for følgende metabolitter: Tryptophan- og Kynurenin-pathway-metabolitter (dvs. Tryptophan (TRP), serotonin (5) -HT), Kynurenin (KYN), kynureninsyre (KYNA), Xanthurensyre (XA), 3-hydroxykynurenin (3-HK), 3-hydroxyantranilsyre (3-HAA), Quinolinsyre (QUIN), Picolinsyre (PIC) ) ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LCMS/MS). Blodprøver vil blive taget på hvert hospital og opbevaret frosset ved -80 °C. Når undersøgelsen er afsluttet, vil Clinic Hospital-prøverne blive sendt til University Vall d'Hebron Hospitals laboratorium til analyse sammen med alle andre prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08035
- Anna Beneria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 16 år.
- Forbliver indlagt i 48 timer eller mere på HUVH og HCP efter en MSSA i 48 eller mere (> = 48 timer).
- Har brug for specialiserede plejeenheder (inklusive intensivafdelinger, hyperbariske kameraenheder, brændte enheder, semikritiske enheder)
- Har brug for specialiseret kirurgisk behandling, undtagen overfladiske snit
- Behov for omfattende medicinsk behandling og observation (maveskylning, aktivt kul, observation af neurologiske tests eller andre komplementære tests)
- MSSA med metoder med høj dødelighed (nedfældning, hængning, skydevåben, knivstik), der kræver hospitalsindlæggelse i 48 timer eller mere, uanset behandlingsenheden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med selvmordsforsøg, der blev udskrevet i <48 timer
- Patienter under 16 år.
- Patienter med let til svær kognitiv svækkelse.
- Mangel på informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention/casedeltager
Casegruppen får en 8-sessions tidlig psykologisk indsats
|
Casegruppen vil modtage en 8-sessions tidlig psykologisk intervention Interventionen består af otte face-to-face sessioner, der omfatter teknikker fra den dialektiske adfærdsmæssige (DBT), mentaliseringsbaseret terapiorientering (MBT), og narrativ tilgang, konkret en tilpasning fra ASSIP-terapien.
Sessionerne vil blive udført af en klinisk psykolog med ekspertise i psykoterapi.
Der vil være to 60-minutters sessioner om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolsag/deltager
Kontrolgruppen vil blive behandlet som normalt (TAU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvmordsforsøg (gentagelse)
Tidsramme: 1 år
|
Gentagelsen af selvmordsforsøget vil blive overvåget af to mekanismer:
Variablen vil blive registreret ved et dikotomisk svar: "JA", hvis patienten havde en hensigt i opfølgningsperioden (3, 6 og 12 måneder) og "NEJ", hvis patienten ikke havde en hensigt. I tilfælde af genforsøg vil C-SSRS-, SCS- og SALSA-skalaerne blive administreret. I tilfælde af fuldbyrdede forsøg, vil oplysninger blive indsamlet gennem klinisk historie og familieinterviews, hvis det er påkrævet. Vi forventede, at "sagsinterventionsgruppen" ville have færre genforsøg end kontrolgruppen. |
1 år
|
|
Sværhedsgraden af selvmordsadfærd
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil kun evaluere selvmordets sværhedsgrad gennem C-SSRS-skalaen i forbehandlingsfasen, hvis patienten gør et selvmordsforsøg eller har en selvmordstanker under undersøgelsen før og efter behandling og opfølgningsperioder (3,6 og 12) måneder). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et semi-struktureret interview med dikotomiske svar (ja eller nej), der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af selvmordsrelateret adfærd og tanker i vurderingsperioden. |
1 år
|
|
Selvmordsadfærd
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne evaluerede selvmordsforsøget på SCS-skalaen i førbehandlingsfasen og kun hvis patienten gør et selvmordsforsøg eller har en selvmordstanker under undersøgelsen før og efter behandling og opfølgningsperioder (3,6 og 12 måneder). Suicidalt krisesyndrom (SCS): Dette er et interview med dikotome svar, der vurderer tilstande forbundet med forestående selvmordsadfærd karakteriseret ved (a) affektiv forstyrrelse, tab af kognitiv kontrol, hyperarousal og social tilbagetrækning (kriterium B) og (b) en generaliseret følelse af indespærring, hvor det at forlade en utålelig livssituation opfattes som både presserende og umuligt. |
1 år
|
|
Dødelighed ved selvmordsforsøg
Tidsramme: 1 år
|
I baseline-fasen, før behandlingen, vurderer vi selvmordsforsøgets dødelighed gennem Scale for Assessment of the Lethality of the Suicide Attempt (SALSA). Efterforskerne vil kun administrere skalaen igen i tilfælde af genforsøg under opfølgningen. SALSA består af to dele: Den første komponent har fire punkter, der indikerer alvoren af forsøget og dets sandsynlige konsekvenser, og den anden komponent er det globale indtryk af dødelighed. Alle elementerne er scoret fra 1 til 5, højere score tyder på øget dødelighed |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel: Intrapsykiske funktioner, Interpersonelle relationer, Instrumental rolle, Brug af fælles genstande og daglige aktiviteter.
Tidsramme: 1 år
|
Efter psykoterapeutisk intervention forventede efterforskerne at forbedre patienternes velbefindende. Vi sammenlignede mellem før- og efterbehandling. Denne variabel vil blive målt gennem livskvalitetstesten (QoL) i opfølgningen (3, 6 og 12 måneder). Den består af 21 elementer, der er grupperet i følgende 4 kategorier eller faktorer: Intrapsykiske funktioner: kognition, kognition og affektivitet (pkt. 13-17, 20-21).Mellemmenneskelige relationer: interpersonel og social oplevelse (pkt. 1-8).Instrumentel rolle: arbejde, studier, forældrepligter (pkt. 9-11).Brug af fælles genstande og daglige aktiviteter (punkt 18-19). Punkt 12 (tilfredshed) scorer ikke i nogen af faktorerne. Hvert element bedømmes efter en Likert-skala med 7 værdier, der spænder fra 0 (højeste grad af dysfunktion i det pågældende emne) til 6 (normal). Referencetidsrammen er de foregående 4 uger. Jo højere score, jo højere livskvalitet i hver dimension. |
1 år
|
|
Psykologisk smerte
Tidsramme: 1 år
|
Efter psykoterapeutisk intervention forventede efterforskerne at forbedre patienternes psykologiske smerte. Denne variabel vil blive sammenlignet mellem før- og efterbehandling gennem Psychological Pain Scale (PS-E) og vil også blive vurderet i opfølgningen (3, 6 og 12 måneder). Skalaen vurderer psykisk smerte som en subjektiv oplevelse. Den er sammensat af 13 emner med et Likert-type responsformat (1-5) fra laveste (1) til højeste smertescore (5). Jo højere score højere psykisk smerte. |
1 år
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 1 år
|
Efter psykoterapeutisk intervention forventede efterforskerne at forbedre angst- og depressionssymptomerne. Denne variabel vil blive sammenlignet mellem før- og efterbehandling og også vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) i opfølgningen (3, 6 og 12 måneder). Angst- og depressionsskala (HADS): består af 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3), hvor tre angiver det højeste angst- eller depressionsniveau. Dens syv punkter for hver underskala (angst og depression). Summen af de 14 elementer udgør den samlede score. |
1 år
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: 1 år
|
Efter psykoterapeutisk intervention forventede efterforskerne at mindske patienternes impulsivitet. Denne variabel vil blive sammenlignet mellem før- og efterbehandling og også vurderet gennem Barrat Impulsiveness Scale (BIS-11) i opfølgningen (3, 6 og 12 måneder). BIS-11 er et meget brugt 30 spørgsmåls selvrapporteringsmål for impulsivitet. Det omfatter seks førsteordens faktorer (opmærksomhed, motorik, selvkontrol, kognitiv kompleksitet, udholdenhed og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og tre andenordens faktorer (opmærksomhed, motorisk og ikke-planlægningsmæssig impulsivitet). Den er vurderet på en fire-punkts Likert-skala fra 1 = Sjældent/Aldrig til 4 = Næsten altid/altid. Den samlede score kan variere fra 30 til 120. Imidlertid afspejler højere score på BIS-11 højere niveauer af impulsivitet. |
1 år
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringen i et sæt IL-6 (pg/mL) vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen i uge 4.
|
1 måned
|
|
Selvmordsintentionalitet
Tidsramme: 1 år
|
I baseline-fasen, før behandlingen, vurderer vi selvmordsintentionaliteten gennem Becks suicidale intentionalitetsskala (SIS). Efterforskerne vil kun administrere skalaen igen i tilfælde af genforsøg under opfølgningen. SIS: er en semistruktureret skala bestående af 20 punkter, som vurderes på en 3-punkts skala (0 til 2 point). Scoren kan variere fra 0 til 38, hvor højere værdier indikerer en større risiko for selvmord. |
1 år
|
|
Reflekskapacitet
Tidsramme: 1 år
|
Efter psykoterapeutisk intervention forventede efterforskerne at forbedre patienternes reflekterende funktion. Denne variabel vil blive sammenlignet mellem før- og efterbehandling og også vurderet gennem Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) i opfølgningen (3, 6 og 12 måneder). RFQ-8 er et selvadministreret spørgeskema, der består af 8 punkter. Det giver svar for hvert punkt på en syv-trins skala mellem "meget uenig" og "meget enig" svarmuligheder. Jo højere score, jo dårligere reflektionsevne. |
1 år
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 1 år
|
Efter psykoterapeutisk intervention forventede efterforskerne at mindske og/eller eliminere selvmordstanken. Denne variabel vil blive sammenlignet mellem før- og efterbehandling og under opfølgende evalueringer efter 3, 6 og 12 måneder gennem skalaen for selvmordstanker (SSI). SSI evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten af selvmordstanker i en uge før evaluering. Den er sammensat af 19 emner, der scores fra 0 til 2, hvor 0 svarer til moderat til stærk, 1 til svag og 2 til ingen selvmordstanker. |
1 år
|
|
Håbløshed
Tidsramme: 1 år
|
Efter psykoterapeutisk intervention forventede efterforskerne at forbedre angst- og depressionssymptomerne. Denne variabel vil blive sammenlignet mellem før- og efterbehandling og også vurderet gennem Beck Hopelessness Scale (BHS) testene i opfølgningen (3, 6 og 12 måneder). Beck Hopelessness Scale (BHS): er et 20-element med sand-falske testsvar. Scorer, der spænder fra: 0 til 3, som betragtes som inden for det normale område, 4 til 8 identificerer mild håbløshed, scorer fra 9 til 14 identificerer moderat håbløshed, og scorer større end 14 identificerer alvorlig håbløshed. |
1 år
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringen i et sæt af C-reaktivt protein (mg/dL) vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen i uge 4:
|
1 måned
|
|
Hvide blodlegemer (x10E9/L)
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringen i et sæt hvide blodlegemer (x10E9/L) vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen i uge 4:
|
1 måned
|
|
Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringen i et sæt kolesterol vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen i uge 4.
|
1 måned
|
|
High-Density Lipoprotein (HDL) (mg/dL)
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringen i et sæt af HDL (mg/dL) vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen i uge 4.
|
1 måned
|
|
Low-Density Lipoprotein (LDL) (mg/dL)
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringen i et sæt LDL vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen i uge 4.
|
1 måned
|
|
Tryglycerider (mg/dL)
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringen i et sæt tryglycerider vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen i uge 4.
|
1 måned
|
|
Vedhæftet fil
Tidsramme: 1 måned
|
I forbehandlingsfasen vil efterforskerne vurdere patientens tilknytning med CAMI-R kortversionstesten for at studere sammenhængen mellem typen af tilknytning og selvmordsadfærd. Kort version af CaMir spørgeskema (CaMir-R)(65)) er et selvspørgeskema, der måler tilknytningsrepræsentationer. Den er baseret på fagets vurderinger af tidligere og nuværende tilknytningserfaringer og familiefunktion. Den består af 32 punkter, som skal besvares af deltageren på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig). Spørgeskemaet består af syv dimensioner, hvoraf fem refererer til tilknytningsrepræsentationer (tryghed: tilgængelighed og støtte af tilknytningsfigurer; familieoptagethed; forældrenes indblanding; selvtilstrækkelighed og vrede mod forældre; og barndomstraumer), og de resterende to refererer til repræsentationer. af familiestruktur (værdien af forældremyndighed og forældres eftergivenhed). |
1 måned
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 1 måned
|
Før behandlingen påbegyndes, vil patienten gennemgå Montreal Cognitive Assessment (MOCA) for at kontrollere for kognitiv svækkelse. MOCA vil blive administreret igen i efterbehandlingsfasen. MoCA-testen, også kendt som Montreal Cognitive Assessment, har vist sig at være en ekstremt følsom metode til at identificere moderat kognitiv svækkelse (MCI) i dens tidlige stadier. MoCA-eksamenen bedømmes, med maksimalt tredive mulige. Det tager ti til tolv minutter at afslutte. MoCA-testen bruger i alt 11 forskellige øvelser og opgaver til at vurdere syv domæner (aspekter) af kognitiv funktion: opmærksomhed og eksekutiv funktion, sprogdomæner, hukommelse, abstraktion, beregning og orientering. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Dolores Braquehais, VHIR
- Ledende efterforsker: Pol Bruguera, Hospital Clínic-IDIBAPS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)463/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .