유방암 환자를 대상으로 한 Pembrolizumab 및 냉동절제술에 대한 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
냉동절제술은 면역 반응을 촉진하여 전이성 또는 국소적으로 진행된 삼중 음성 유방암 환자에서 Pembrolizumab의 이점을 개선합니까?
참가자는 전이성 유방암 진단을 받게 되며 펨브롤리주맙과 냉동절제술을 병용하거나 펨브롤리주맙만 단독 투여받게 됩니다.
참가자는 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yolanda Bryce, MD
- 전화번호: 212-639-6530
- 이메일: brycey@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Larry Norton, MD
- 전화번호: 646-888-5319
- 이메일: nortonl@MSKCC.ORG
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Yolanda Bryce, MD
- 전화번호: 212-639-6530
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Yolanda Bryce, MD
- 전화번호: 212-639-6530
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Yolanda Bryce, MD
- 전화번호: 212-639-6530
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
-
연락하다:
- Yolanda Bryce, MD
- 전화번호: 212-639-6530
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Yolanda Bryce, MD
- 전화번호: 212-639-6530
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
연락하다:
- Yolanda Bryce, MD
- 전화번호: 212-639-6530
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
연락하다:
- Yolanda Bryce, MD
- 전화번호: 212-639-6530
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 전이성 TNBC의 조직학적 진단 확인
- 중재 방사선 전문의의 판단에 따라 최소 1.5cm 크기의 수술 가능한 냉동 절제술 1개소. 적격 냉동 절제 부위에는 중재적 방사선 전문의가 가장 안전하고 실행 가능하다고 판단한 연조직, 간, 폐 및 뼈가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 일반적인 임상 실습에 따라 냉동절제술을 받을 수 있는 신체적으로 적합함(임상적격)
- 임상 지침에 따라, 가임기 여성은 펨브롤리주맙으로 치료하는 동안과 약물 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 이는 환자의 종양 전문의에 의해 평가되고 모니터링되며 그의 책임이 있습니다(연구 아님). 조사자 또는 연구팀)은 pembrolizumab이 치료의 표준이기 때문입니다. Memorial Sloan Kettering 암센터 임신 표준은 냉동절제술 전에 따라야 합니다. 즉, 11~50세의 가임기 여성 환자는 냉동절제술 전 2주(15일) 이내에 임신 테스트를 받게 됩니다. 양측 난소절제술, 양측 난관절제술, 양측 난관절제술-난소절제술, 자궁적출술, 폐경(치료 전 또는 모든 치료 완료 후 ≥ 1년 동안 월경이 없는 경우) 또는 수술적 불임술(즉, 난소절제술) 환자에게는 임신 검사가 필요하지 않습니다. 난관 결찰 또는 막힘), CIS의 영구 면제 문서("임신 테스트 면제").
펨브롤리주맙 치료(3주마다 200mg)가 1차, 2차 또는 3차 치료로서 표준 치료의 일부로 계획됨
환자의 종양 전문의에 따라 PD-1 억제제를 사용할 수 있으며, 환자의 종양 전문의에 따라 PD-1 억제제로 치료를 계획할 수 있습니다. 추가적인 전신 치료는 환자의 종양 전문의에 따라 결정됩니다. 다음과 같은 전신 요법이 허용됩니다(펨브롤리주맙 및 냉동절제술과 관련된 전신 요법의 시기는 제한되지 않습니다):
- 카페시타빈(젤로다, 제네릭 의약품으로 이용 가능)
- 카보플라틴(파라플라틴, 제네릭 의약품으로 이용 가능)
- 시스플라틴(플라티놀, 제네릭 의약품으로 이용 가능)
- 시클로포스파미드(제네릭 의약품으로 사용 가능한 Cytoxan)
- 도세탁셀(탁소테레)
- 독소루비신(아드리아마이신, 제네릭 의약품으로 이용 가능)
- 페길화된 리포솜 독소루비신(Doxil)
- 에피루비신(Ellence, 제네릭 의약품으로 이용 가능)
- 에리불린(할라벤)
- 플루오로우라실(5-FU, Adrucil, 제네릭 의약품으로 이용 가능)
- 젬시타빈(Gemzar, 제네릭 의약품으로 이용 가능)
- 익사베필론(익셈프라)
- 메토트렉세이트(일반 약물로 사용 가능)
- Nab-파클리탁셀(아브락산)
- 파클리탁셀(탁솔, 제네릭 의약품으로 이용 가능)
- 비노렐빈(Navelbine, 제네릭 의약품으로 이용 가능)
제외 기준:
- 환자의 종양 전문의에 따르면 PD-1 억제제를 받을 자격이 없는 환자
- 냉동절제술이 가능한 질병 없음
- Pembrolizumab 치료는 표준 치료의 일부로 계획되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Pembrolizumab + Ablation (Cryoablation or Histotripsy)
Participants will have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer or locally advanced inoperable triple negative breast cancer.
Participants will be randomized 2 (ablation arm): 1 (no ablation arm).
|
참가자는 표준 치료 치료의 일부로 Pembrolizumab을 받게됩니다.
냉동절제술(Cryoablation)은 외과적 절제술에 대한 최소 침습적 대체 기술인 열 절제술의 한 유형입니다.
Histotripsy of the liver is a noninvasive, nonthermal ablation technique that employs high intensity focused ultrasound pulses to mechanically disrupt targeted hepatic tissues- typically liver tumors-via a process known as acoustic cavitation.
|
|
활성 비교기: Pembrolizumab
Participants will have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer or locally advanced inoperable triple negative breast cancer.
Participants will be randomized 2 (ablation arm): 1 (no ablation arm).
|
참가자는 표준 치료 치료의 일부로 Pembrolizumab을 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in CD4-PD1 from baseline to post-ablation
기간: 6 weeks after cryoablation
|
Assess changes in CD4-PD1 in the blood after ablation in patients with metastatic or locally advanced triple negative breast cancer (TNBC).
|
6 weeks after cryoablation
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yolanda Bryce, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-390
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .