Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab og Cryoablation hos mennesker med brystkræft

9. september 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Forbedrer kryoablation immunresponset, hvilket forbedrer fordelene ved Pembrolizumab hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret tredobbelt negativ brystkræft?

Deltagerne vil have en bekræftet diagnose af metastatisk brystkræft og vil modtage pembrolizumab i kombination med cryoablation ELLER pembrolizumab alene. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Bekræftet histologisk diagnose af metastatisk TNBC
  • 1 sted medtagelig kryoablation på mindst 1,5 cm i størrelse som bestemt af en interventionel radiolog. Kvalificerede kryoablationssteder inkluderer (men ikke begrænset til) blødt væv, lever, lunge og knogler som bestemt af en interventionel radiolog for at være sikrest og mest gennemførlige.
  • Fysisk egnet (klinisk egnet) til at gennemgå kryoablation som sædvanlig klinisk praksis
  • I henhold til kliniske retningslinjer bør kvinder i den fødedygtige alder anvende effektiv prævention under behandling med pembrolizumab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet, som vil blive vurderet og overvåget af og ansvaret for patientens medicinske onkolog (ikke undersøgelse). efterforskere eller forskerhold), da pembrolizumab er standardbehandling. Memorial Sloan Kettering Cancer Centers graviditetsstandarder vil blive fulgt før kryoablation. Det vil sige, at kvindelige patienter, der er 11-50 år gamle og i den fødedygtige alder, vil gennemgå en graviditetstest inden for 2 uger (15 dage) før kryoablation. Graviditetstest vil ikke være påkrævet hos patienter med bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral salpingektomi-ooforektomi, hysterektomi, overgangsalder (ingen menstruation ≥ 1 år før behandling eller efter afslutning af al behandling) eller kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering eller blokering), med dokumentation for permanente dispensationer i CIS ("Graviditetstestundtagelse").

  • Pembrolizumab-behandling (200 mg hver 3. uge) planlagt som en del af standardbehandlingen som første, anden eller tredje behandlingslinje

    • Berettiget til PD-1-hæmmer pr. patientens medicinske onkolog, med planlagt behandling med PD-1-hæmmer pr. patientens medicinske onkolog. Yderligere systemisk terapi er pr. patientens medicinske onkolog. Følgende systemiske terapi vil blive accepteret (tidspunktet for den systemiske terapi i forhold til pembrolizumab og cryoablation er ikke begrænset):

      • Capecitabin (Xeloda, tilgængelig som et generisk lægemiddel)
      • Carboplatin (Paraplatin, tilgængelig som et generisk lægemiddel)
      • Cisplatin (Platinol, tilgængelig som et generisk lægemiddel)
      • Cyclophosphamid (Cytoxan, tilgængelig som et generisk lægemiddel)
      • Docetaxel (Taxotere)
      • Doxorubicin (Adriamycin, tilgængelig som et generisk lægemiddel)
      • Pegyleret liposomalt doxorubicin (Doxil)
      • Epirubicin (Ellence, tilgængelig som et generisk lægemiddel)
      • Eribulin (Halaven)
      • Fluorouracil (5-FU, Adrucil, tilgængelig som et generisk lægemiddel)
      • Gemcitabin (Gemzar, tilgængelig som et generisk lægemiddel)
      • Ixabepilone (Ixempra)
      • Methotrexat (tilgængelig som et generelt lægemiddel)
      • Nab-paclitaxel (Abraxane)
      • Paclitaxel (Taxol, tilgængelig som et generisk lægemiddel)
      • Vinorelbin (Navelbine, tilgængelig som et generisk lægemiddel)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke kvalificeret til PD-1-hæmmer ifølge patientens medicinske onkolog
  • Ingen sygdom modtagelig for cryoablation
  • Pembrolizumab-behandling er ikke planlagt som en del af standardbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Ablation (Cryoablation or Histotripsy)
Participants will have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer or locally advanced inoperable triple negative breast cancer. Participants will be randomized 2 (ablation arm): 1 (no ablation arm).
Medicin: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage Pembrolizumab som en del af standardbehandlingen.
Enhed: Kryoablation
Kryoablation er en type termisk ablation, der er en minimalt invasiv alternativ teknik til kirurgisk resektion.
Enhed: Histotripsy
Histotripsy of the liver is a noninvasive, nonthermal ablation technique that employs high intensity focused ultrasound pulses to mechanically disrupt targeted hepatic tissues- typically liver tumors-via a process known as acoustic cavitation.
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Participants will have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer or locally advanced inoperable triple negative breast cancer. Participants will be randomized 2 (ablation arm): 1 (no ablation arm).
Medicin: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage Pembrolizumab som en del af standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in CD4-PD1 from baseline to post-ablation
Tidsramme: 6 weeks after cryoablation
Assess changes in CD4-PD1 in the blood after ablation in patients with metastatic or locally advanced triple negative breast cancer (TNBC).
6 weeks after cryoablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolanda Bryce, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner