Uno studio su Pembrolizumab e crioablazione nelle persone con cancro al seno
9 settembre 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
La crioablazione aumenta la risposta immunitaria migliorando i benefici di Pembrolizumab nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico o localmente avanzato?
I partecipanti avranno una diagnosi confermata di cancro al seno metastatico e riceveranno pembrolizumab in combinazione con crioablazione OPPURE pembrolizumab da solo.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yolanda Bryce, MD
- Numero di telefono: 212-639-6530
- Email: brycey@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Larry Norton, MD
- Numero di telefono: 646-888-5319
- Email: nortonl@MSKCC.ORG
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Yolanda Bryce, MD
- Numero di telefono: 212-639-6530
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contatto:
- Yolanda Bryce, MD
- Numero di telefono: 212-639-6530
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Yolanda Bryce, MD
- Numero di telefono: 212-639-6530
-
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
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Contatto:
- Yolanda Bryce, MD
- Numero di telefono: 212-639-6530
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contatto:
- Yolanda Bryce, MD
- Numero di telefono: 212-639-6530
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Contatto:
- Yolanda Bryce, MD
- Numero di telefono: 212-639-6530
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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Contatto:
- Yolanda Bryce, MD
- Numero di telefono: 212-639-6530
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Diagnosi istologica confermata di TNBC metastatico
- 1 sito di crioablazione utilizzabile di almeno 1,5 cm di dimensione, come determinato da un radiologo interventista. I siti idonei per la crioablazione includono (ma non solo) tessuti molli, fegato, polmoni e ossa, secondo quanto stabilito da un radiologo interventista come più sicuri e fattibili.
- Fisicamente idoneo (clinicamente idoneo) a sottoporsi a crioablazione come da normale pratica clinica
- Secondo le linee guida cliniche, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con pembrolizumab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco, che sarà valutato e monitorato e sotto la responsabilità del medico oncologo del paziente (non oggetto dello studio). ricercatori o gruppo di ricerca) poiché pembrolizumab è lo standard di cura. Prima della crioablazione verranno seguiti gli standard di gravidanza del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Cioè, le pazienti di sesso femminile di età compresa tra 11 e 50 anni e in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza entro 2 settimane (15 giorni) prima della crioablazione. Il test di gravidanza non sarà richiesto nei pazienti sottoposti a ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, salpingectomia-ovariectomia bilaterale, isterectomia, menopausa (nessuna mestruazione ≥ 1 anno prima del trattamento o dopo il completamento di tutto il trattamento) o sterilizzazione chirurgica (ad es. legatura o blocco delle tube), con documentazione di esenzioni permanenti nella CIS ("Esenzione dal test di gravidanza").
Terapia con pembrolizumab (200 mg ogni 3 settimane) pianificata come parte dello standard di cura come prima, seconda o terza linea terapeutica
Idoneo per l'inibitore di PD-1 secondo il medico oncologo del paziente, con trattamento pianificato con inibitore di PD-1 secondo il medico oncologo del paziente. La terapia sistemica aggiuntiva spetta al medico oncologo del paziente. Sarà accettata la seguente terapia sistemica (la tempistica della terapia sistemica relativa a pembrolizumab e crioablazione non è limitata):
- Capecitabina (Xeloda, disponibile come farmaco generico)
- Carboplatino (Paraplatino, disponibile come farmaco generico)
- Cisplatino (Platinol, disponibile come farmaco generico)
- Ciclofosfamide (Cytoxan, disponibile come farmaco generico)
- Docetaxel (Taxotere)
- Doxorubicina (Adriamicina, disponibile come farmaco generico)
- Doxorubicina liposomiale pegilata (Doxil)
- Epirubicina (Ellence, disponibile come farmaco generico)
- Eribulina (Halaven)
- Fluorouracile (5-FU, Adrucil, disponibile come farmaco generico)
- Gemcitabina (Gemzar, disponibile come farmaco generico)
- Ixabepilone (Ixempra)
- Metotrexato (disponibile come farmaco generico)
- Nab-paclitaxel (Abraxane)
- Paclitaxel (Taxol, disponibile come farmaco generico)
- Vinorelbina (Navelbine, disponibile come farmaco generico)
Criteri di esclusione:
- Paziente non idoneo per l'inibitore PD-1 secondo l'oncologo medico del paziente
- Nessuna malattia trattabile con crioablazione
- La terapia con pembrolizumab non è pianificata come parte dello standard di cura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pembrolizumab + Ablation (Cryoablation or Histotripsy)
Participants will have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer or locally advanced inoperable triple negative breast cancer.
Participants will be randomized 2 (ablation arm): 1 (no ablation arm).
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I partecipanti riceveranno Pembrolizumab come parte del trattamento standard di cura.
La crioablazione è un tipo di ablazione termica che rappresenta una tecnica alternativa minimamente invasiva alla resezione chirurgica.
Histotripsy of the liver is a noninvasive, nonthermal ablation technique that employs high intensity focused ultrasound pulses to mechanically disrupt targeted hepatic tissues- typically liver tumors-via a process known as acoustic cavitation.
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Comparatore attivo: Pembrolizumab
Participants will have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer or locally advanced inoperable triple negative breast cancer.
Participants will be randomized 2 (ablation arm): 1 (no ablation arm).
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I partecipanti riceveranno Pembrolizumab come parte del trattamento standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in CD4-PD1 from baseline to post-ablation
Lasso di tempo: 6 weeks after cryoablation
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Assess changes in CD4-PD1 in the blood after ablation in patients with metastatic or locally advanced triple negative breast cancer (TNBC).
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6 weeks after cryoablation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yolanda Bryce, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
29 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
29 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cancro al seno
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- pembrolizumab
- carcinoma mammario metastatico
- carcinoma mammario triplo negativo
- crioablazione
- carcinoma mammario localmente avanzato
- TNBC metastatico
- carcinoma mammario stadio IV
- carcinoma mammario metastatico triplo negativo
- 23-390
- carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato
- carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov
quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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